LUMINA fase III-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til intravitreale injeksjoner av 440 ug DE-109 Sirolimus for behandling av aktiv, ikke-infeksiøs uveitt i det bakre øyesegmentet
8. november 2023 oppdatert av: Santen Inc.
LUMINA: En fase III, multisenter, sham-kontrollert, randomisert, dobbeltmasket studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til intravitreale injeksjoner på 440 ug DE-109 for behandling av aktiv, ikke-infeksiøs uveitt i det bakre delen av øyet.
Dette er en fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DE-109 440 µg hver 2. måned hos personer med aktiv, ikke-infeksiøs uveitt i det bakre øyesegmentet (NIU-PS).
Det er en 6-måneders, enarms, åpen-label-periode etter fullføring av den 6-måneders dobbeltmaskede, kontrollerte perioden som gjør det mulig å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intravitreal injeksjon av DE-109 440 µg hver 2. måned i lengre tid varighet enn passende for en placebo eller falsk kontroll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
-
-
Buenos Aires
-
Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832IXE
- Centro De Ojos Loria Srl
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1033AAW
- Primer Hospital Privado De Ojos
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425BGR
- Hospital Universitario Austral
-
-
Odisha
-
Buenos Aires, Odisha, Argentina, 1426
- Gustavo Ariel Budmann Private Office
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Oftalmologìa Global
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- USC Roski Eye Institute
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialist Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Eye Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Raj K.Maturi, MD
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02673
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retina Consultants-Royal Oak
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64055
- Discover Vision Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associate
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates-Dallas-Main
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Foresight Studies, San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associate
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Advanced Eye Center
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Banker's Retina Clinic & Laser Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411060
- Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospitals
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, India, 641014
- Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
- Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700059
- BB Eye Foundation
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
-
Milano, Italia, 20122
- San Raffaele Scientific Institute
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-infeksiøs aktiv uveitt i det bakre segmentet
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet Bekreftet eller mistenkt smittsom uveitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testarm: DE-109 injiserbar løsning
Intravitreal injeksjon av DE-109 440 µg i studieøyet(e) hver 2. måned (dag 1, måned 2 og måned 4).
|
440 ug DE-109 injiserbar løsning
Ikke avslørt fast dose av DE-109 injiserbar løsning (område fra 44 ug til 880 ug)
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm: Sham-prosedyre
Sham-prosedyre administrert til studieøyet(e) hver 2. måned (dag 1, måned 2 og måned 4).
Den falske prosedyren etterligner en intravitreal injeksjon uten å trenge gjennom øyet.
|
Den falske prosedyren etterligner en intravitreal injeksjon uten å trenge gjennom øyet.
|
|
Annen: Dummyarm: DE-109 injiserbar løsning
Dummyarm: Intravitreal injeksjon av DE-109 i en ikke avslørt, fast dose (innenfor området 44 µg til 880 µg) i studieøyet(e) hver 2. måned (dag 1, måned 2 og måned 4).
|
440 ug DE-109 injiserbar løsning
Ikke avslørt fast dose av DE-109 injiserbar løsning (område fra 44 ug til 880 ug)
|
|
Eksperimentell: Åpen etikett: DE-109 Injiserbar løsning
Forsøkspersoner som fullførte måneds 6 pre-dose-evalueringer (de endelige evalueringene i den dobbeltmaskede perioden) begynte den åpne perioden av studien, der alle forsøkspersoner fikk intravitreal injeksjon av DE-109 440 μg i studiens øye(r) hver 2. måned i ytterligere 6 måneders dosering.
|
Etter dobbeltmasket behandlingsperiode (injeksjoner hver 2. måned), ville kvalifiserte forsøkspersoner gå inn i den åpne perioden og hadde DE-109 440 ug injeksjoner hver 2. måned (måned 6, måned 8 og måned 10)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitreous Haze (VH) med null respons ved 5. måned
Tidsramme: Måned 5
|
Vitreous Haze (VH) ble vurdert under spaltelampebiomikroskopi og skåret ved bruk av den modifiserte standardiserte Uveitis Nomenclature (SUN) skalaen som følger:
VH 0-respons (oppløsning av betennelse) er definert som en VH-score på 0 i studieøyet ved et spesifisert oppfølgingsbesøk basert på den modifiserte SUN-skalaen. Responsen i prosent er beregnet som andelen av studieøyne som oppnådde en VH-score på null ved måned 5 |
Måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sammensatt poengsum ved måned 3 og måned 5
Tidsramme: Måned 3, måned 5
|
Sammensatt poengskala er definert som følger. Hvert studieøye ble tildelt en av følgende poengsummer:
|
Måned 3, måned 5
|
|
Vitreous Haze (VH) med null respons ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Vitreous Haze (VH) ble vurdert under spaltelampebiomikroskopi og skåret ved bruk av den modifiserte standardiserte Uveitis Nomenclature (SUN) skalaen som følger:
VH 0-respons (oppløsning av betennelse) er definert som en VH-score på 0 i studieøyet ved et spesifisert oppfølgingsbesøk basert på den modifiserte SUN-skalaen. Responsen i prosent er beregnet som andelen av studieøyne som oppnådde en VH-score på null ved måned 3. |
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010906IN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .