LUMINA-vaiheen III -tutkimus, jossa arvioidaan 440 ug DE-109 sirolimuusin lasiaisensisäisten injektioiden tehoa ja turvallisuutta silmän takaosan aktiivisen, ei-tarttuvan uveiitin hoidossa
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Santen Inc.
LUMINA: Vaihe III, monikeskus, valekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus, jossa arvioitiin silmän takaosan aktiivisen, ei-tarttuvan uveiitin hoitoon annettujen 440 ug DE-109:n lasiaisensisäisten injektioiden tehoa ja turvallisuutta.
Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan DE-109 440 µg:n tehoa ja turvallisuutta kahden kuukauden välein potilailla, joilla on aktiivinen, ei-tarttuva silmän takaosan uveiitti (NIU-PS).
On olemassa 6 kuukauden, yksihaarainen, avoin jakso 6 kuukauden kaksoisnaamioidun, kontrolloidun jakson jälkeen, jonka avulla voidaan arvioida DE-109 440 µg:n lasiaisensisäisen injektion tehoa ja turvallisuutta joka toinen kuukausi pidempään. kesto kuin lumelääke- tai valekontrolliin sopiva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
-
-
Buenos Aires
-
Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentiina, B1832IXE
- Centro De Ojos Loria Srl
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1033AAW
- Primer Hospital Privado De Ojos
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1425BGR
- Hospital Universitario Austral
-
-
Odisha
-
Buenos Aires, Odisha, Argentiina, 1426
- Gustavo Ariel Budmann Private Office
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Oftalmologìa Global
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Advanced Eye Center
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380009
- Banker's Retina Clinic & Laser Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411060
- Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751024
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- SMS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Aravind Eye Hospitals
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Intia, 641014
- Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
- Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700059
- BB Eye Foundation
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
-
Milano, Italia, 20122
- San Raffaele Scientific Institute
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- USC Roski Eye Institute
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialist Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Eye Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Raj K.Maturi, MD
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02673
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retina Consultants-Royal Oak
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
- Discover Vision Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associate
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates-Dallas-Main
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Foresight Studies, San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associate
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-tarttuva aktiivinen takaosan uveiitti
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta Varmistettu tai epäilty tarttuva uveiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi: DE-109 injektoitava liuos
DE-109 440 ug lasiaisensisäinen injektio tutkittavaan silmään (silmiin) 2 kuukauden välein (päivä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 4).
|
440 ug DE-109-injektioliuosta
Julkaisematon kiinteä annos DE-109 injektoitavaa liuosta (välillä 44 ug - 880 ug)
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi: Huijausmenettely
Tutkimussilmälle (silmille) annettiin valemenettely 2 kuukauden välein (päivä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 4).
Valemenettely jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota tunkeutumatta silmään.
|
Valemenettely jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota tunkeutumatta silmään.
|
|
Muut: Nukenvarsi: DE-109 injektoitava liuos
Nuken käsivarsi: DE-109:n lasiaisensisäinen injektio julkistamattomana, kiinteänä annoksena (välillä 44 µg - 880 µg) tutkimussilmään (-silmiin) kahden kuukauden välein (päivä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 4).
|
440 ug DE-109-injektioliuosta
Julkaisematon kiinteä annos DE-109 injektoitavaa liuosta (välillä 44 ug - 880 ug)
|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti: DE-109 injektioliuos
Koehenkilöt, jotka suorittivat 6. kuukauden annosta edeltävät arvioinnit (lopulliset arvioinnit kaksoisnaamiojaksolla) aloittivat tutkimuksen avoimen jakson, jossa kaikki koehenkilöt saivat lasiaisensisäisen injektion DE-109 440 μg tutkimussilmään (silmiin) 2 kuukauden välein 6 lisäkuukauden ajan.
|
Kaksoisnaamiohoitojakson jälkeen (injektiot 2 kuukauden välein) kelpoiset koehenkilöt siirtyivät avoimeen jaksoon ja saivat DE-109 440 ug:n injektiot kahden kuukauden välein (kuukausi 6, kuukausi 8 ja kuukausi 10)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nollavasteen lasiainen sameus (VH) kuukaudessa 5
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Vitreous Haze (VH) arvioitiin rakolamppubiomikroskopian aikana ja pisteytettiin käyttämällä modifioitua standardoitua uveiittinimikkeistöä (SUN) seuraavasti:
VH 0 -vaste (tulehduksen erottuminen) määritellään VH-pisteeksi 0 tutkimussilmässä määritellyllä seurantakäynnillä modifioidun SUN-asteikon perusteella. Vaste prosentteina lasketaan niiden tutkimussilmien osuutena, jotka saavuttivat VH-pisteen nollassa kuukaudessa 5 |
Kuukausi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset yhdistelmäpisteet kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 5
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 5
|
Yhdistelmäpistemääräasteikko määritellään seuraavasti. Jokaiselle tutkittavalle silmälle annettiin yksi seuraavista pisteistä:
|
Kuukausi 3, kuukausi 5
|
|
Nollavasteen lasiainen sameus (VH) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Vitreous Haze (VH) arvioitiin rakolamppubiomikroskopian aikana ja pisteytettiin käyttämällä modifioitua standardoitua uveiittinimikkeistöä (SUN) seuraavasti:
VH 0 -vaste (tulehduksen erottuminen) määritellään VH-pisteeksi 0 tutkimussilmässä määritellyllä seurantakäynnillä modifioidun SUN-asteikon perusteella. Vaste prosentteina lasketaan niiden tutkimussilmien osuudena, jotka saavuttivat VH-pisteen nollassa kuukaudessa 3. |
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010906IN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .