LUMINA fase III-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af intravitreale injektioner af 440 ug DE-109 Sirolimus til behandling af aktiv, ikke-infektiøs uveitis i øjets bagerste segment
8. november 2023 opdateret af: Santen Inc.
LUMINA: En fase III, multicenter, sham-kontrolleret, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af intravitreale injektioner på 440 ug DE-109 til behandling af aktiv, ikke-infektiøs uveitis i øjets bagerste segment.
Dette er et fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af DE-109 440 µg hver 2. måned hos personer med aktiv, ikke-infektiøs uveitis i øjets bagerste segment (NIU-PS).
Der er en 6-måneders, enkelt-arm, åben-label-periode efter afslutningen af den 6-måneders dobbeltmaskede, kontrollerede periode giver mulighed for evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intravitreal injektion af DE-109 440 µg hver 2. måned i længere tid varighed end passende for en placebo- eller falsk kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa Fundacion VER
-
-
Buenos Aires
-
Lomas De Zamora, Buenos Aires, Argentina, B1832IXE
- Centro De Ojos Loria Srl
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DFC
- Clinica Privada de Ojos
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1033AAW
- Primer Hospital Privado De Ojos
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425BGR
- Hospital Universitario Austral
-
-
Odisha
-
Buenos Aires, Odisha, Argentina, 1426
- Gustavo Ariel Budmann Private Office
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Oftalmologìa Global
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
- Arizona Retina & Vitreous Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
- USC Roski Eye Institute
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialist Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Eye Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Cook County Health & Hospitals System
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Illinois Retina Associate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Raj K.Maturi, MD
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02673
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Associated Retina Consultants-Royal Oak
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
- Discover Vision Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center/Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associate
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates-Dallas-Main
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Foresight Studies, San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associate
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Advanced Eye Center
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781028
- Sri Sankaradeva Nethralaya
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
- Banker's Retina Clinic & Laser Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411060
- Disha Eye Hospitals Pvt Ltd
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751024
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- SMS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospitals
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641014
- Aravind Eye Hospital (Coimbatore)
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
- Dr. J.L. Rohatgi Memorial Eye Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700059
- BB Eye Foundation
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O.U. Policlinico SantOrsola-Malpigi
-
Milano, Italien, 20122
- San Raffaele Scientific Institute
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda USL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20157
- Polo Universita degli Studi di Milano Ospedale Luigi Sacco Clinca Oculistica (Eye Clinic)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova - Clinica Oculistica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-infektiøs aktiv uveitis i det posteriore segment
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet Bekræftet eller mistænkt infektiøs uveitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testarm: DE-109 Injicerbar opløsning
Intravitreal injektion af DE-109 440 µg i undersøgelsens øje/øjne hver 2. måned (dag 1, måned 2 og måned 4).
|
440 ug DE-109 injicerbar opløsning
Uoplyst fast dosis af DE-109 injicerbar opløsning (interval fra 44 ug til 880 ug)
|
|
Sham-komparator: Kontrolarm: Sham-procedure
Sham-procedure indgivet til undersøgelsens øje/øjne hver 2. måned (dag 1, måned 2 og måned 4).
Sham-proceduren efterligner en intravitreal injektion uden at trænge ind i øjet.
|
Sham-proceduren efterligner en intravitreal injektion uden at trænge ind i øjet.
|
|
Andet: Dummy Arm: DE-109 Injicerbar opløsning
Dummy-arm: Intravitreal injektion af DE-109 i en ikke-oplyst, fast dosis (inden for intervallet 44 µg til 880 µg) i undersøgelsens øje/øjne hver 2. måned (dag 1, måned 2 og måned 4).
|
440 ug DE-109 injicerbar opløsning
Uoplyst fast dosis af DE-109 injicerbar opløsning (interval fra 44 ug til 880 ug)
|
|
Eksperimentel: Åbent etiket: DE-109 Injicerbar opløsning
Forsøgspersoner, der gennemførte måned 6 præ-dosis evalueringer (de afsluttende evalueringer i den dobbeltmaskede periode), begyndte undersøgelsens åbne periode, hvor alle forsøgspersoner modtog en intravitreal injektion af DE-109 440 μg i undersøgelsens øje/øjne. hver 2. måned i yderligere 6 måneders dosering.
|
Efter dobbeltmasket behandlingsperiode (injektioner hver 2. måned), ville kvalificerede forsøgspersoner gå ind i den åbne periode og havde DE-109 440 ug injektioner hver 2. måned (måned 6, måned 8 og måned 10)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitreous Haze (VH) med nul respons ved 5. måned
Tidsramme: Måned 5
|
Vitreous Haze (VH) blev vurderet under spaltelampebiomikroskopi og scoret ved hjælp af den modificerede standardiserede Uveitis Nomenclature (SUN) skala som følger:
VH 0-respons (opløsning af inflammation) er defineret som en VH-score på 0 i undersøgelsesøjet ved et specificeret opfølgningsbesøg baseret på den modificerede SUN-skala. Svaret i procent er beregnet som andelen af undersøgelsesøjne, der opnåede en VH-score på nul ved 5. måned |
Måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sammensat score på måned 3 og måned 5
Tidsramme: Måned 3, Måned 5
|
Sammensat scoreskala er defineret som følger. Hvert undersøgelsesøje blev tildelt en af følgende score:
|
Måned 3, Måned 5
|
|
Vitreous Haze (VH) med nul respons ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Vitreous Haze (VH) blev vurderet under spaltelampebiomikroskopi og scoret ved hjælp af den modificerede standardiserede Uveitis Nomenclature (SUN) skala som følger:
VH 0-respons (opløsning af inflammation) er defineret som en VH-score på 0 i undersøgelsesøjet ved et specificeret opfølgningsbesøg baseret på den modificerede SUN-skala. Responsen i procent er beregnet som andelen af undersøgelsesøjne, der opnåede en VH-score på nul ved 3. måned. |
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010906IN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .