- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03712839
Anosognosia의인지 기능 평가
후천성 뇌손상 환자의 무감각증의 인지 및 대뇌 기전: 일상과제에 기반한 새로운 평가 전략
연구 개요
상세 설명
제안된 프로토콜은 두 가지 생태학적 도구로 구성됩니다: Cog-Awareness ADL Scale(ADL scale of metacognitive knowledge) 및 Basic and Instrumental ADL performance based test(Awareness ADL), 인지 결함 및 무감각증의 존재를 식별하기 위해 ABI 환자에서 항상 일상 생활 활동의 맥락 내에서. 첫 번째 구체적인 목표 중 하나는 제안된 두 가지 생태학적 도구의 수렴적 타당성을 테스트하는 것입니다. 두 번째 구체적인 목표는 무감각증이 있거나 없는 후천적 뇌 손상 환자와 신경학적으로 건강한 참여자 그룹을 모든 구성 요소에서 구별할 수 있는지 여부를 테스트하여 생태학적 도구의 외부 타당성을 조사하는 것입니다.
주제에 대한 문헌 검토를 수행한 후 우리는 이것이 동일한 연구에서 이러한 모든 구성 요소를 식별하기 위해 개발된 첫 번째 프로토콜임을 발견했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의료 보고서로 객관적으로 관찰된 후천성 뇌 손상의 존재.
- 병원 참가자를 모집하는 전문가 팀이 평가한 실행 기능 및/또는 기억력과 관련된 인지 결함.
제외 기준:
- 병원 참가자를 모집하는 전문가 팀이 평가한 ADL 작업을 완료하기 어렵게 만드는 심각한 시각 지각 장애의 존재.
- 병원 참가자를 모집하는 전문가 팀이 평가한 이해 결핍(실어증)의 존재.
- 라인 취소 및 라인 이등분 테스트로 평가된 공간 무시의 존재.
- ADL 작업을 완료하는 데 방해가 되는 양쪽 상지의 운동 결손이 있습니다.
- MMSE의 총 점수<18
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Anosognosia 뇌 손상 그룹 획득
실행 기능 및 기억력과 관련된 후천성 뇌 손상 및 인지 결함이 있는 사람.
anosognosia의 존재를 결정하기 위해 환자는 환자 역량 평가 척도(PCRS)의 불일치 지수에서 5보다 큰(>5) 자신의 능력에 대한 과대 평가 값을 제시해야 합니다(Prigatano et al., 1998).
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참가자는 의미 있는 ADL의 맥락 내에서 일련의 도구로 평가됩니다.
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Anosognosia없이 뇌 손상 그룹 획득
실행 기능 및 기억력과 관련된 후천성 뇌 손상 및 인지 결함이 있는 사람.
이러한 환자는 PCRS 척도에서 < 5의 점수를 제시해야 합니다.
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참가자는 의미 있는 ADL의 맥락 내에서 일련의 도구로 평가됩니다.
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대조군
건강한 참가자는 연령, 성별 및 교육 수준이 다른 두 그룹과 일치했습니다.
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참가자는 의미 있는 ADL의 맥락 내에서 일련의 도구로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 ADL
기간: 30-45분
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참가자는 아침 식사를 준비하거나 무감각증의 구성 요소를 평가하는 조치가 사용될 옷을 입는 것과 같은 일상 생활 활동을 하도록 요청받을 것입니다. ADL 작업에서는 충돌 상황(및 이전에 정의된 표준화된 솔루션) 및 선택 항목 개체가 제공됩니다. 저지른 총 오류는 물론 충돌 상황 및 선택 항목에 의해서만 저지른 오류도 분석됩니다. 감지되고 수정된 오류의 백분율이 계산됩니다. 또한 예상 인식, 자체 평가 및 업데이트 프로세스를 검사합니다. |
30-45분
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코그 인식 ADL 척도
기간: 10-15분
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이 연구의 목적을 위해 Cog-Awareness ADL Scale에는 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 직접적인 간병인에게 투여되고 다른 하나는 기능-인지와 관련된 불일치 지수를 관찰하기 위해 환자에게 투여됩니다.
이 도구는 두 가지 기본 ADL과 두 가지 도구적 ADL(BADL 및 IADL, 각각) (34항목).
환자와 간병인 모두 환자가 4개의 ADL 각각에서 이러한 인지 기능 오류를 나타내는 빈도에 대해 대답해야 합니다. 1: 전혀 그렇지 않음, 2: 가끔, 3: 자주, 4: 항상.
BADL과 IADL의 두 가지 지수가 계산되며 응답한 활동 수 중 각 범주의 두 활동의 점수를 모두 더합니다.
문장 부호가 낮을수록 더 나쁜 결과로 해석됩니다.
점수를 반전해야 하는 항목이 3개 있습니다.
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10-15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사
기간: 10 분
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일반적인 인지 상태.
MMSE는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다.
그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강에 사용됩니다.
또한 인지 장애의 심각성과 진행을 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 추적하는 데 사용됩니다. 따라서 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법입니다.
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10 분
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라인 취소 테스트
기간: 3-5분
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일반적인 인지 상태.
LCT에서 환자는 시트의 모든 선(또는 특정 항목)에 줄을 긋도록 요청받습니다.
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3-5분
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라인 바이섹션 테스트
기간: 3-5분
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일반적인 인지 상태.
LBT는 일방적 공간 무시(USN)의 존재를 감지하는 빠른 측정입니다.
테스트를 완료하려면 일련의 수평선 가운데를 연필로 표시해야 합니다.
일반적으로 이등분 표시가 뇌 병변쪽으로 변위하는 것은 방치의 증상으로 해석됩니다.
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3-5분
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키 검색 테스트
기간: 2-4분
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집행 기능.
참가자는 필드(종이 위의 사각형)에서 잃어버린 가상의 키를 찾아야 합니다.
탐색 경로를 그리면 탐색 전략 및 계획 능력의 지표를 유추할 수 있습니다.
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2-4분
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INECO 정면 스크리닝
기간: 6-10분
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집행 기능.
이 선별 검사는 건강 전문가에게 치매 환자의 전두엽 기능 장애를 결정하기 위한 민감하고 구체적인 집행 선별 검사를 제공하기 위해 고안되었습니다.
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6-10분
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컬러 트레일 메이킹
기간: 6분
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집행 기능.
번호가 매겨진 원은 색맹인 사람이 인지할 수 있는 선명한 분홍색 또는 노란색 배경으로 인쇄됩니다.
파트 1의 경우 응답자는 연필을 사용하여 1-25번 원을 순서대로 빠르게 연결합니다.
파트 2의 경우 응답자는 번호가 매겨진 원을 순서대로 빠르게 연결하지만 분홍색과 노란색이 번갈아 나타납니다.
각 시도를 완료하는 데 걸리는 시간은 아차 실패, 프롬프트, 숫자 시퀀스 오류 및 색상 시퀀스 오류와 같은 뇌 기능 장애를 나타내는 성능의 질적 특징과 함께 기록됩니다.
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6분
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레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 10-15분
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시맨틱 및 에피소드 메모리.
RAVLT는 다양한 기능을 평가합니다: 단기 청각-언어 기억, 학습 속도, 학습 전략, 소급 및 능동적 간섭, 기억 과정에서 혼란의 구성, 정보 보유, 학습과 검색의 차이.
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10-15분
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환자 역량 평가 척도
기간: 6-10분
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메타인지 지식. PCRS의 주요 목적은 외상성 뇌 손상 후 자기 인식(자신의 현재 강점과 약점을 평가하는 능력)을 평가하는 것입니다. PCRS는 다양한 작업과 기능에서 자신의 난이도를 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용하도록 피험자에게 요청하는 30개 항목의 자기 보고 도구입니다. 피험자의 반응은 동일한 항목에 대해 피험자를 평가하는 중요한 다른 사람(친척 또는 치료사)의 반응과 비교됩니다. 자기 인식 장애는 피험자가 다른 정보 제공자에 비해 자신의 능력을 과대 평가하는 것과 같이 두 등급 간의 불일치에서 추론할 수 있습니다. 결핍에 대한 인식은 일상 생활 활동, 행동 및 정서적 기능, 인지 능력 및 신체 기능에 대해 별도로 검사할 수도 있습니다. 범위 불일치 인덱스 범위 1-150. 평균 건강한 피험자: 144 범위(120-150) 및 친척 145(범위 134-150)(Prigatano, 1998) |
6-10분
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언어 유창성 테스트
기간: 5 분
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이 테스트에서 참가자는 60초 동안 범주에서 가능한 한 많은 단어를 생성해야 합니다.
이 범주는 F, A 및 S로 시작하는 단어를 포함하여 의미(동물) 및 음소입니다.
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5 분
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주간 일정 계획 활동(WCPA)
기간: 20 분
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계획, 문제 해결, 관련 없는 정보 억제, 규칙 유지 및 모니터링 등 다양한 실행 기능을 측정하는 수행 기반 테스트입니다.
짧은 버전에서는 환자에게 1주일 동안 10개의 약속(무작위 순서로 표시됨)을 예약하도록 요청하는 것을 기반으로 합니다.
일부 약속은 다른 약속과 양립할 수 없으므로 환자는 올바르게 계획하기 위해 이를 고려해야 합니다.
또한, 환자는 테스트 시작 시 알려지고 작업 내내 계속 확인되는 5가지 규칙을 준수하도록 요청받습니다.
이 테스트는 분석을 위한 다양한 변수뿐만 아니라 실수 유형, 오류 감지 능력, 시간, 준수한 규칙 또는 사용된 전략과 같은 계획 시 성공 여부를 제공합니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María Jesús Funes-Molina, Professor, Facultad de Psicología (Departamento de Psicología Experimental) - Campus de Cartuja s/n, Granada, 18071
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Giovannetti T, Libon DJ, Hart T. Awareness of naturalistic action errors in dementia. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jul;8(5):633-44. doi: 10.1017/s135561770280131x.
- Prigatano GP, Bruna O, Mataro M, Munoz JM, Fernandez S, Junque C. Initial disturbances of consciousness and resultant impaired awareness in Spanish patients with traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 1998 Oct;13(5):29-38. doi: 10.1097/00001199-199810000-00005.
- Forde EM, Humphreys GW, Remoundou M. Disordered knowledge of action order in action disorganisation syndrome. Neurocase. 2004 Feb;10(1):19-28. doi: 10.1080/13554790490960459.
- Schmidt J, Fleming J, Ownsworth T, Lannin NA. Video feedback on functional task performance improves self-awareness after traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):316-24. doi: 10.1177/1545968312469838. Epub 2012 Dec 27.
- Rodriguez-Bailon M, Montoro-Membila N, Garcia-Moran T, Arnedo-Montoro ML, Funes Molina MJ. Preliminary cognitive scale of basic and instrumental activities of daily living for dementia and mild cognitive impairment. J Clin Exp Neuropsychol. 2015;37(4):339-53. doi: 10.1080/13803395.2015.1013022. Epub 2015 Mar 25.
- Forde EM, Humphreys GW. Dissociations in routine behaviour across patients and everyday tasks. Neurocase. 2002;8(1-2):151-67. doi: 10.1093/neucas/8.1.151.
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