Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-funkcjonalna ocena anozognozji

9 maja 2023 zaktualizowane przez: María Rodríguez Bailón

Poznawcze i mózgowe mechanizmy anozognozji u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu: nowe strategie oceny oparte na codziennych zadaniach

Pacjenci z nabytym uszkodzeniem mózgu zwykle wykazują poważne deficyty poznawcze, które wpływają na ich wydajność w codziennych czynnościach życiowych. Część z nich cierpi na anozognozję i nie jest świadoma własnych ograniczeń. Taka sytuacja zwiększa niepełnosprawność, powodując dużą liczbę niebezpiecznych zachowań, wypalenie opiekunów i utrudnia rehabilitację, wpływając na chęć pacjentów do przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Z dziedzin takich jak neuropsychologia, neuronauka kognitywna czy terapia zajęciowa uważa się za kluczową kwestię zbadanie mechanizmów poznawczych i neuronalnych odpowiedzialnych za anozognozję, a także poszerzenie naszej wiedzy na temat najskuteczniejszych metod leczenia tego zjawiska. Głównym ogólnym celem tego projektu jest wygenerowanie i zatwierdzenie szczegółowego protokołu oceny funkcji poznawczych w kontekście ADL w celu oceny różnych elementów poznawczych świadomości zaproponowanych w modelu Toglii i Kirka: 1) Składnik offline: wiedza metapoznawcza oraz 2) Komponent online: wyłaniająca się świadomość, samoregulacja, świadomość wyprzedzająca, procesy samooceny i aktualizacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany protokół składa się z dwóch narzędzi ekologicznych: Skali Cog-Awareness ADL (skala wiedzy metapoznawczej ADL) oraz Testu wydajności opartego na podstawowym i instrumentalnym ADL (Awareness ADL), służącego do identyfikacji obecności deficytów poznawczych i anozognozji u pacjentów z ABI zawsze w kontekście codziennych czynności. Jednym z pierwszych konkretnych celów jest przetestowanie zbieżnej ważności dwóch proponowanych narzędzi ekologicznych z innymi tradycyjnymi i sprawdzonymi metodami zwykle używanymi do oceny podobnych procesów poznawczych i składników samoświadomości. Drugim celem szczegółowym jest zbadanie zewnętrznej trafności narzędzi ekologicznych poprzez sprawdzenie, czy są one w stanie rozróżnić pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu z anozognozją i bez niej oraz grupę neurologicznie zdrowych uczestników w odniesieniu do każdego składnika.

Po dokonaniu przeglądu literatury przedmiotu stwierdziliśmy, że byłby to pierwszy protokół opracowany w celu identyfikacji wszystkich tych składników w tym samym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nabytymi uszkodzeniami mózgu będą rekrutowani do współpracujących szpitali i różnych organizacji z nabytymi uszkodzeniami mózgu. Zarówno pacjenci, jak i osoby kontrolne będą rekrutowani z Malagi i Granady.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność nabytego uszkodzenia mózgu obiektywnie obserwowanego w raportach medycznych.
  • Deficyty poznawcze w odniesieniu do funkcji wykonawczych i/lub pamięci oceniane przez zespół specjalistów rekrutujących uczestników w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnego deficytu wzrokowo-percepcyjnego utrudniającego wykonywanie zadań ADL, ocenianego przez zespół specjalistów rekrutujących uczestników w szpitalu.
  • Obecność deficytu rozumienia (afazji) ocenianego przez zespół specjalistów rekrutujących uczestników w szpitalu.
  • Obecność zaniedbania przestrzennego oceniano za pomocą testów anulowania linii i bisekcji linii.
  • Obecność deficytów ruchowych w obu kończynach górnych utrudniających wykonywanie zadań ADL.
  • Łączny wynik w MMSE<18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa nabytego uszkodzenia mózgu z anozognozją
Osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu i deficytami poznawczymi w zakresie funkcji wykonawczych i pamięci. Aby stwierdzić obecność anozognozji, pacjenci muszą przedstawić wartość przeszacowania swoich możliwości większą niż 5 (>5) we wskaźniku rozbieżności w Skali Oceny Kompetencji Pacjenta (PCRS) (Prigatano i in., 1998).
Inny: Ocena poznawczo-funkcjonalna
Uczestnicy będą oceniani za pomocą zestawu narzędzi w kontekście znaczących ADL.
Grupa nabytego uszkodzenia mózgu bez anozognozji
Osoby z nabytym uszkodzeniem mózgu i deficytami poznawczymi w zakresie funkcji wykonawczych i pamięci. Pacjenci ci muszą wykazywać wynik < 5 w skali PCRS.
Inny: Ocena poznawczo-funkcjonalna
Uczestnicy będą oceniani za pomocą zestawu narzędzi w kontekście znaczących ADL.
Grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy dopasowywali się pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia do pozostałych dwóch grup.
Inny: Ocena poznawczo-funkcjonalna
Uczestnicy będą oceniani za pomocą zestawu narzędzi w kontekście znaczących ADL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość ADL
Ramy czasowe: 30-45 minut

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czynności życia codziennego, takich jak przygotowanie śniadania lub ubieranie się, w których zostaną wykorzystane środki oceniające komponenty anozognozji. W zadaniach ADL przedstawione zostaną sytuacje konfliktowe (oraz zdefiniowane wcześniej ustandaryzowane rozwiązania) oraz obiekty dystraktorowe. Analizie poddane zostaną wszystkie popełnione błędy, a także błędy popełnione tylko przez sytuacje konfliktowe i obiekty dystraktorowe. Obliczony zostanie procent wykrytych i poprawionych błędów.

Ponadto zbadane zostaną procesy świadomości wyprzedzającej, samooceny i aktualizacji.
30-45 minut
Skala Cog-Awareness ADL
Ramy czasowe: 10-15 minut
Na potrzeby tego badania Skala Cog-Awareness ADL będzie miała dwie wersje, jedną do podania bezpośredniemu opiekunowi, a drugą pacjentowi w celu obserwacji wskaźnika rozbieżności w stosunku do funkcjonalności-poznania. Narzędzie to pozwala na ocenę ośmiu kluczowych zdolności poznawczych-zadania: trudności manipulacyjne, schemat działania, rozproszenie uwagi, zastępowanie, powtarzanie, wykrywanie błędów, rozwiązywanie problemów i samoinicjowanie zadania w dwóch podstawowych ADL oraz w dwóch instrumentalnych ADL (BADL i IADL, odpowiednio) (34 pozycje). Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie muszą odpowiedzieć, jak często pacjenci prezentują ten błąd poznawczo-funkcjonalny w każdym z 4 ADL: 1: nigdy, 2: czasami, 3: dość często i 4: zawsze. Obliczane są dwa wskaźniki, jeden dla BADL i jeden dla IADL, dodając wszystkie wyniki z dwóch czynności z każdej kategorii do liczby czynności, na które udzielono odpowiedzi. Niższa interpunkcja jest interpretowana z gorszymi wynikami. Istnieją 3 elementy, które należy odwrócić.
10-15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 10 minut
Ogólny stan poznawczy. MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnych badaniach przesiewowych w kierunku demencji. Służy również do oceny nasilenia i progresji zaburzeń poznawczych oraz do śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie; co czyni go skutecznym sposobem dokumentowania odpowiedzi danej osoby na leczenie.
10 minut
Test kasowania linii
Ramy czasowe: 3-5 minut
Ogólny stan poznawczy. W LCT pacjent jest proszony o wykreślenie wszystkich linii (lub poszczególnych pozycji) na kartce.
3-5 minut
Test bisekcji linii
Ramy czasowe: 3-5 minut
Ogólny stan poznawczy. LBT to szybka miara wykrywania obecności jednostronnego zaniedbania przestrzennego (USN). Aby ukończyć test, należy zaznaczyć ołówkiem środek szeregu poziomych linii. Zwykle przemieszczenie znaku dwusiecznego w stronę zmiany mózgowej interpretowane jest jako objaw zaniedbania.
3-5 minut
Test wyszukiwania klucza
Ramy czasowe: 2-4 minuty
Funkcje wykonawcze. Zadaniem uczestników jest odszukanie wyimaginowanego klucza, który zgubili na polu (kwadrat na kartce papieru). Rysując ich trasę poszukiwań, można wywnioskować, jaka jest strategia poszukiwań i umiejętność planowania.
2-4 minuty
Ekranowanie czołowe INECO
Ramy czasowe: 6-10 minut
Funkcje wykonawcze. Ten test przesiewowy został zaprojektowany, aby zapewnić pracownikom służby zdrowia czuły i specyficzny test przesiewowy w celu określenia dysfunkcji czołowych u pacjentów z demencją.
6-10 minut
Tworzenie kolorowych śladów
Ramy czasowe: 6 minut
Funkcje wykonawcze. Ponumerowane kółka są drukowane z żywym różowym lub żółtym tłem, które jest dostrzegalne dla osób ze daltonizmem. W części 1 respondent używa ołówka do szybkiego łączenia kolejno kół o numerach 1-25. W przypadku części 2 respondent szybko łączy kolejno ponumerowane kółka, ale na przemian zmienia kolor z różowego na żółty. Rejestrowany jest czas potrzebny na ukończenie każdej próby, wraz z jakościowymi cechami wydajności wskazującymi na dysfunkcję mózgu, takimi jak sytuacje grożące wypadkiem, monity, błędy sekwencji numerów i błędy sekwencji kolorów.
6 minut
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 10-15 minut
Pamięć semantyczna i epizodyczna. RAVLT ocenia szeroką gamę funkcji: krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, strategie uczenia się, retroaktywną i proaktywną interferencję, obecność konfabulacji i zamieszania w procesach pamięciowych, zatrzymywanie informacji oraz różnice między uczeniem się a odzyskiwaniem.
10-15 minut
Skala oceny kompetencji pacjenta
Ramy czasowe: 6-10 minut

Wiedza metapoznawcza. Głównym celem PCRS jest ocena samoświadomości (zdolność do oceny swoich aktualnych mocnych i słabych stron) po urazowym uszkodzeniu mózgu. PCRS to 30-itemowy instrument samoopisowy, który prosi badanego o użycie 5-punktowej skali Likerta do oceny stopnia trudności w różnych zadaniach i funkcjach. Odpowiedzi badanego są porównywane z odpowiedziami znaczącej osoby (krewnego lub terapeuty), która ocenia badanego na podstawie identycznych pozycji. Upośledzoną samoświadomość można wywnioskować z rozbieżności między dwiema ocenami, tak że badany przecenia swoje możliwości w porównaniu z drugim informatorem. Świadomość deficytu można również badać oddzielnie dla czynności życia codziennego, funkcji behawioralnych i emocjonalnych, zdolności poznawczych i funkcji fizycznych. Zakres Zakres indeksu rozbieżności 1-150.

Średnia liczba osób zdrowych: 144 przedział (120-150) i krewni 145 (zakres 134-150) (Prigatano, 1998)
6-10 minut
Test płynności słownej
Ramy czasowe: 5 minut
W tym teście uczestnicy muszą wymyślić jak najwięcej słów z kategorii w ciągu 60 sekund. Ta kategoria jest semantyczna (zwierzęta) i fonemiczna, w tym słowa zaczynające się na F, A i S.
5 minut
Tygodniowe planowanie kalendarza (WCPA)
Ramy czasowe: 20 minut
Jest to test oparty na wydajności, który mierzy różne funkcje wykonawcze, między innymi: planowanie, rozwiązywanie problemów, hamowanie nieistotnych informacji oraz utrzymywanie i monitorowanie zasad. W swojej skróconej wersji polega na poproszeniu pacjenta o umówienie się na 10 wizyt (które pojawiają się w losowej kolejności) w ciągu 1 tygodnia. Niektóre wizyty są niekompatybilne z innymi, więc pacjent musi je wziąć pod uwagę, aby prawidłowo zaplanować. Dodatkowo pacjent proszony jest o przestrzeganie 5 zasad, o których informuje się na początku badania i ma je na uwadze przez cały czas trwania zadania. Test dostarcza różnych zmiennych do swojej analizy, a także sukcesów w planowaniu, takich jak rodzaje popełnionych błędów, umiejętność ich wykrycia, czas, przestrzegane zasady czy zastosowane strategie.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

María Rodríguez Bailón

Współpracownicy

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: María Jesús Funes-Molina, Professor, Facultad de Psicología (Departamento de Psicología Experimental) - Campus de Cartuja s/n, Granada, 18071

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSI2016-80331-P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj