Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-funksjonell evaluering av anosognosi

9. mai 2023 oppdatert av: María Rodríguez Bailón

Kognitive og cerebrale mekanismer for anosognosi hos pasienter med ervervet hjerneskade: Nye evalueringsstrategier basert på daglige oppgaver

Pasienter med ervervet hjerneskade viser vanligvis alvorlig kognitiv underskudd som endrer ytelsen deres i dagliglivets aktiviteter. Noen av dem lider av anosognosi og de er ikke klar over sine egne begrensninger. Denne situasjonen øker funksjonshemming ved å produsere et stort antall utrygg atferd, omsorgspersoner blir utbrent og hindrer rehabilitering ved å påvirke pasientens ønske om å følge behandlingsinstruksjonene. Fra disipliner som nevropsykologi, kognitiv nevrovitenskap eller ergoterapi anses det som et avgjørende spørsmål å undersøke de kognitive og nevrale mekanismene som er ansvarlige for anosognosi, samt å øke kunnskapen vår om de mest effektive behandlingene for å håndtere dette fenomenet. Hovedmålet med dette prosjektet er å generere og validere en detaljert kognitiv vurderingsprotokoll innenfor konteksten av ADL for å evaluere de forskjellige kognitive komponentene i bevisstheten foreslått på Toglia og Kirks modell: 1) Offline komponent: metakognitiv kunnskap og 2) Nettkomponent: emergent bevissthet, selvregulering, forventningsbevissthet, selvevaluering og oppdateringsprosesser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte protokollen er sammensatt av to økologiske verktøy: Cog-Awareness ADL Scale (ADL-skalaen for metakognitiv kunnskap) og den grunnleggende og instrumentelle ADL-ytelsesbaserte testen (Awareness ADL), for å identifisere tilstedeværelsen av kognitive defekter og anosognosi hos pasienter med ABI alltid i sammenheng med hverdagsaktiviteter. Et første spesifikt mål er å teste den konvergerende gyldigheten til de to foreslåtte økologiske verktøyene med andre tradisjonelle og validerte tiltak som vanligvis brukes til å vurdere lignende kognitive prosesser og komponenter av selvbevissthet. Det andre spesifikke målet er å undersøke den eksterne validiteten til de økologiske verktøyene, ved å teste om de er i stand til å skille mellom ervervede hjerneskadepasienter med og uten anosognosi og en gruppe nevrologisk friske deltakere på hver komponent.

Etter å ha gjennomført en litteraturgjennomgang av emnet fant vi at dette ville være den første protokollen utviklet for å identifisere alle disse komponentene i samme studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ervervede hjerneskadepasienter skal rekrutteres på de samarbeidende sykehusene og på ulike ervervede hjerneskadeorganisasjoner. Både pasienter og kontrollpersoner vil bli rekruttert fra Málaga og Granada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en ervervet hjerneskade objektivt observert med medisinske rapporter.
  • Kognitive mangler i forhold til eksekutive funksjoner og/eller hukommelse evaluert av teamet av fagfolk som rekrutterer deltakere på sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av et alvorlig visuoperseptuelt underskudd som gjør det vanskelig å fullføre ADL-oppgavene, evaluert av teamet av fagfolk som rekrutterer deltakere på sykehuset.
  • Tilstedeværelse av et forståelsesunderskudd (afasi) evaluert av teamet av fagfolk som rekrutterer deltakere på sykehuset.
  • Tilstedeværelse av romlig omsorgssvikt evaluert med linjekansellering og linjehalveringstester.
  • Tilstedeværelse av motoriske mangler i begge øvre lemmer som hindrer å fullføre ADL-oppgavene.
  • Totalscore i MMSE<18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ervervet hjerneskadegruppe med anosognosi
Personer med tilstedeværelse av ervervet hjerneskade og kognitive mangler i forhold til eksekutive funksjoner og hukommelse. For å fastslå tilstedeværelsen av anosognosi, må pasienter presentere en overestimeringsverdi av deres kapasiteter større enn 5 (>5) i avviksindeksen på Patient Competency Rating Scale (PCRS) (Prigatano et al., 1998).
Annen: Kognitiv-funksjonell evaluering
Deltakerne vil bli evaluert med et sett med verktøy innenfor konteksten av meningsfull ADL.
Ervervet hjerneskadegruppe uten anosognosi
Personer med tilstedeværelse av ervervet hjerneskade og kognitive mangler i forhold til eksekutive funksjoner og hukommelse. Disse pasientene må ha en score på < 5 på PCRS-skalaen.
Annen: Kognitiv-funksjonell evaluering
Deltakerne vil bli evaluert med et sett med verktøy innenfor konteksten av meningsfull ADL.
Kontrollgruppe
Friske deltakere matchet i alder, kjønn og utdanningsnivå med de to andre gruppene.
Annen: Kognitiv-funksjonell evaluering
Deltakerne vil bli evaluert med et sett med verktøy innenfor konteksten av meningsfull ADL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevisstheten ADL
Tidsramme: 30-45 minutter

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre daglige aktiviteter som å tilberede en frokost eller påkledning der tiltak som evaluerer komponenter av anosognosi vil bli brukt. I oppgavene til ADL vil konfliktsituasjoner (og standardiserte løsninger tidligere definert) og distraktorobjekter presenteres. Det totale antallet begåtte feil vil bli analysert, så vel som de som kun er begått av konfliktsituasjoner og distraherende objekter. Prosentandelen av oppdagede feil og korrigerte feil vil bli beregnet.

I tillegg vil forutgående bevissthet, selvevaluering og oppdateringsprosesser bli undersøkt.
30-45 minutter
ADL-skalaen for tannhjulbevissthet
Tidsramme: 10-15 minutter
For formålet med denne studien vil Cog-Awareness ADL Scale ha to versjoner, en som skal administreres til en direkte omsorgsperson og den andre til pasienten for å observere avviksindeksen i forhold til funksjonalitet-kognisjon. Dette verktøyet gjør det mulig å evaluere åtte sentrale kognitive evner-oppgave: manipulasjonsvansker, handlingsskjema, distraksjon, substitusjon, repetisjon, feildeteksjon, problemløsning og selvstart av oppgave i de to grunnleggende ADL og i de to instrumentelle ADL (BADL og IADL, henholdsvis) (34 elementer). Både pasienter og omsorgspersoner må svare på hvor ofte pasientene presenterer denne kognitiv-funksjonelle feilen i hver av de 4 ADL-ene: 1: aldri, 2: noen ganger, 3: ganske ofte og 4: alltid. To indekser beregnes, én for BADL og én for IADL, og legger alle poengsummene til de to aktivitetene i hver kategori blant antall besvarte aktiviteter. Lavere tegnsetting tolkes med dårligere resultat. Det er 3 elementer som poengsummene dine bør reverseres.
10-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 10 minutter
Generell kognitiv status. MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens. Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv svikt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid; dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere et individs respons på behandlingen.
10 minutter
Linjekanselleringstest
Tidsramme: 3-5 minutter
Generell kognitiv status. I LCT blir pasienten bedt om å krysse ut alle linjene (eller spesielle elementer) på et ark.
3-5 minutter
Linjehalveringstest
Tidsramme: 3-5 minutter
Generell kognitiv status. LBT er et raskt tiltak for å oppdage tilstedeværelsen av unilateral spatial neglect (USN). For å fullføre testen må man sette et merke med en blyant gjennom midten av en rekke horisontale linjer. Vanligvis tolkes en forskyvning av halveringsmerket mot siden av hjernelesjonen som et symptom på omsorgssvikt.
3-5 minutter
Test av nøkkelsøk
Tidsramme: 2-4 minutter
Utøvende funksjoner. Deltakerne må søke etter en imaginær nøkkel de har mistet på et felt (en firkant på et stykke papir). Ved å tegne deres søkerute kan en indikasjon på søkestrategi og planleggingsevne utledes.
2-4 minutter
INECO frontal screening
Tidsramme: 6-10 minutter
Utøvende funksjoner. Denne screeningtesten ble utviklet for å gi helsepersonell en sensitiv og spesifikk executive screeningtest for å bestemme frontal dysfunksjon hos pasienter med demens.
6-10 minutter
Laging av fargestier
Tidsramme: 6 minutter
Utøvende funksjoner. Nummererte sirkler er trykt med levende rosa eller gul bakgrunn som er synlig for fargeblinde personer. For del 1 bruker respondenten en blyant for raskt å koble sammen sirkler nummerert 1-25 i rekkefølge. For del 2 kobler respondenten raskt sammen nummererte sirkler i rekkefølge, men veksler mellom rosa og gul. Hvor lang tid det tar å fullføre hver utprøving registreres, sammen med kvalitative funksjoner for ytelse som indikerer hjernedysfunksjon, som nestenulykker, meldinger, nummersekvensfeil og fargesekvensfeil.
6 minutter
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 10-15 minutter
Semantisk og episodisk minne. RAVLT evaluerer et bredt mangfold av funksjoner: kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, læringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse av konfabulering av forvirring i minneprosesser, oppbevaring av informasjon og forskjeller mellom læring og gjenfinning.
10-15 minutter
Skala for pasientkompetansevurdering
Tidsramme: 6-10 minutter

Metakognitiv kunnskap. Hovedformålet med PCRS er å evaluere selvbevissthet (evnen til å vurdere ens nåværende styrker og svakheter) etter traumatisk hjerneskade. PCRS er et 30-elements selvrapporteringsinstrument som ber forsøkspersonen bruke en 5-punkts Likert-skala for å vurdere hans eller hennes vanskelighetsgrad i en rekke oppgaver og funksjoner. Subjektets svar sammenlignes med svarene til en signifikant annen (en slektning eller terapeut) som vurderer emnet på de identiske elementene. Svekket selvbevissthet kan utledes av uoverensstemmelser mellom de to vurderingene, slik at forsøkspersonen overvurderer sine evner sammenlignet med den andre informanten. Bevissthet om underskudd kan også undersøkes separat for aktiviteter i dagliglivet, atferdsmessig og emosjonell funksjon, kognitive evner og fysisk funksjon. Områdeavviksindeksområde 1-150.

Gjennomsnittlig friske personer: 144 (120-150) og slektninger 145 (134-150) (Prigatano, 1998)
6-10 minutter
Verbal flytende test
Tidsramme: 5 minutter
I denne testen må deltakerne produsere så mange ord som mulig fra en kategori på 60 sekunder. Denne kategorien er semantisk (dyr) og fonemisk, inkludert ord som begynner med F, A og S.
5 minutter
Ukentlig kalenderplanleggingsaktivitet (WCPA)
Tidsramme: 20 minutter
Dette er en ytelsesbasert test som måler ulike eksekutive funksjoner, blant annet: planlegging, problemløsning, hemning av ikke-relevant informasjon og vedlikehold og overvåking av regler. I sin korte versjon er den basert på å be pasienten planlegge 10 avtaler (som vises i tilfeldig rekkefølge) i løpet av en ukes tidsrom. Noen avtaler er uforenlige med andre, så pasienten må ta hensyn til dem for å planlegge riktig. I tillegg blir pasienten bedt om å følge 5 regler som informeres i begynnelsen av testen og holdes i øyesyn gjennom hele oppgaven. Testen gir forskjellige variabler for analysen, så vel som suksessene ved planlegging, for eksempel typene feil som er gjort, evnen til å oppdage dem, tidspunktet, reglene som følges eller strategiene som brukes.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

María Rodríguez Bailón

Samarbeidspartnere

Universidad de Granada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Jesús Funes-Molina, Professor, Facultad de Psicología (Departamento de Psicología Experimental) - Campus de Cartuja s/n, Granada, 18071

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSI2016-80331-P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere