Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-funktionel evaluering af anosognosi

9. maj 2023 opdateret af: María Rodríguez Bailón

Kognitive og cerebrale mekanismer for anosognosi hos patienter med erhvervet hjerneskade: Nye evalueringsstrategier baseret på daglige opgaver

Erhvervede hjerneskadepatienter udviser normalt alvorlige kognitive underskud, der ændrer deres præstationer i dagligdagens aktiviteter. Nogle af dem lider af anosognosi, og de er ikke klar over deres egne begrænsninger. Denne situation øger handicap ved at producere et stort antal usikker adfærd, plejepersonale udbrændes og hæmmer rehabilitering ved at påvirke patienters ønske om at følge behandlingsinstruktioner. Fra discipliner som neuropsykologi, kognitiv neurovidenskab eller ergoterapi anses det for at være et afgørende spørgsmål at undersøge de kognitive og neurale mekanismer, der er ansvarlige for anosognosi, samt at øge vores viden om de mest effektive behandlinger til at håndtere dette fænomen. Hovedformålet med dette projekt er at generere og validere en detaljeret kognitiv vurderingsprotokol inden for rammerne af ADL for at evaluere de forskellige kognitive komponenter af bevidsthed foreslået på Toglia og Kirks model: 1) Offline komponent: metakognitiv viden og 2) Online komponent: emergent bevidsthed, selvregulering, foregribende bevidsthed, selvevaluering og opdateringsprocesser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede protokol er sammensat af to økologiske værktøjer: Cog-Awareness ADL Scale (ADL-skalaen for metakognitiv viden) og den grundlæggende og instrumentelle ADL-præstationsbaserede test (Awareness ADL), for at identificere tilstedeværelsen af ​​kognitive deficit og anosognosia hos patienter med ABI altid inden for rammerne af hverdagens aktiviteter. Et første specifikt mål er at teste den konvergerende validitet af de to foreslåede økologiske værktøjer med andre traditionelle og validerede mål, der normalt bruges til at vurdere lignende kognitive processer og komponenter af selvbevidsthed. Det andet specifikke formål er at undersøge den ydre validitet af de økologiske værktøjer ved at teste, om de er i stand til at skelne mellem erhvervede hjerneskadepatienter med og uden anosognosi og en gruppe neurologisk raske deltagere på hver komponent.

Efter at have gennemført en litteraturgennemgang af emnet fandt vi ud af, at dette ville være den første protokol udviklet til at identificere alle disse komponenter i den samme undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Erhvervede hjerneskadepatienter vil blive rekrutteret på de samarbejdende hospitaler og på forskellige erhvervede hjerneskadeorganisationer. Både patienter og kontrolpersoner vil blive rekrutteret fra Málaga og Granada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en erhvervet hjerneskade objektivt observeret med medicinske rapporter.
  • Kognitive underskud i forhold til eksekutive funktioner og/eller hukommelse vurderet af teamet af professionelle, der rekrutterer deltagere på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et alvorligt visuoperceptuelt underskud, der gør det vanskeligt at fuldføre ADL-opgaverne, evalueret af teamet af professionelle, der rekrutterer deltagere på hospitalet.
  • Tilstedeværelse af et forståelsesunderskud (afasi) evalueret af teamet af professionelle, der rekrutterer deltagere på hospitalet.
  • Tilstedeværelse af rumlig forsømmelse evalueret med linjeannullering og linjehalveringstest.
  • Tilstedeværelse af motoriske underskud i begge øvre lemmer, der forhindrer at fuldføre ADL-opgaverne.
  • Samlet score i MMSE<18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Erhvervet hjerneskadegruppe med anosognosi
Mennesker med tilstedeværelse af en erhvervet hjerneskade og kognitive underskud i forhold til eksekutive funktioner og hukommelse. For at bestemme tilstedeværelsen af ​​anosognosi skal patienter præsentere en overestimeringsværdi af deres kapacitet større end 5 (>5) i diskrepansindekset på Patient Competency Rating Scale (PCRS) (Prigatano et al., 1998).
Andet: Kognitiv-funktionel evaluering
Deltagerne vil blive evalueret med et sæt værktøjer i sammenhæng med meningsfuld ADL.
Erhvervet hjerneskadegruppe uden anosognosi
Mennesker med tilstedeværelse af en erhvervet hjerneskade og kognitive underskud i forhold til eksekutive funktioner og hukommelse. Disse patienter skal have en score på < 5 på PCRS-skalaen.
Andet: Kognitiv-funktionel evaluering
Deltagerne vil blive evalueret med et sæt værktøjer i sammenhæng med meningsfuld ADL.
Kontrolgruppe
Raske deltagere matchede i alder, køn og uddannelsesniveau med de to andre grupper.
Andet: Kognitiv-funktionel evaluering
Deltagerne vil blive evalueret med et sæt værktøjer i sammenhæng med meningsfuld ADL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidstheden ADL
Tidsramme: 30-45 minutter

Deltagerne vil blive bedt om at udføre aktiviteter i dagligdagen, såsom at forberede en morgenmad eller påklædning, hvor foranstaltninger, der evaluerer komponenter af anosognosi, vil blive brugt. I opgaverne med ADL vil konfliktsituationer (og standardiserede løsninger tidligere defineret) og distraktorobjekter blive præsenteret. Det samlede antal begåede fejl vil blive analyseret, såvel som dem, der kun er begået af konfliktsituationer og distraktorobjekter. Procentdelen af ​​opdagede fejl og rettede fejl vil blive beregnet.

Derudover vil forudseende bevidsthed, selvevaluering og opdateringsprocesser blive undersøgt.
30-45 minutter
Cog-Awareness ADL-skalaen
Tidsramme: 10-15 minutter
Til formålet med denne undersøgelse vil Cog-Awareness ADL Scale have to versioner, den ene skal administreres til en direkte plejer og den anden til patienten for at observere diskrepansindekset i forhold til funktionalitet-kognition. Dette værktøj gør det muligt at evaluere otte centrale kognitive evner-opgave: manipulationsvanskeligheder, handlingsskema, distraktion, substitution, gentagelse, fejldetektion, problemløsning og opgave selv-initiering i de to grundlæggende ADL og i de to instrumentelle ADL (BADL og IADL, henholdsvis) (34 genstande). Både patienter og pårørende skal svare på, hvor ofte patienterne præsenterer denne kognitiv-funktionelle fejl i hver af de 4 ADL'er: 1: aldrig, 2: nogle gange, 3: ret ofte og 4: altid. Der beregnes to indeks, et for BADL og et for IADL, idet alle scorerne for de to aktiviteter i hver kategori lægges til blandt antallet af besvarede aktiviteter. Lavere tegnsætning fortolkes med dårligere resultater. Der er 3 elementer, som dine point skal vendes om.
10-15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 10 minutter
Generel kognitiv status. MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens. Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af ​​kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid; hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere et individs respons på behandlingen.
10 minutter
Linjeannulleringstest
Tidsramme: 3-5 minutter
Generel kognitiv status. I LCT'en bliver patienten bedt om at krydse alle linjer (eller bestemte punkter) ud på et ark.
3-5 minutter
Linjehalveringstest
Tidsramme: 3-5 minutter
Generel kognitiv status. LBT er en hurtig foranstaltning til at opdage tilstedeværelsen af ​​unilateral spatial neglect (USN). For at gennemføre testen skal man placere et mærke med en blyant gennem midten af ​​en række vandrette linjer. Normalt tolkes en forskydning af bisektionsmærket mod siden af ​​hjernelæsionen som et symptom på omsorgssvigt.
3-5 minutter
Nøglesøgningstest
Tidsramme: 2-4 minutter
Executive funktioner. Deltagerne skal søge efter en imaginær nøgle, de har mistet på en mark (en firkant på et stykke papir). Ved at tegne deres søgerute kan der udledes en indikation af søgestrategi og planlægningsevne.
2-4 minutter
INECO frontal screening
Tidsramme: 6-10 minutter
Executive funktioner. Denne screeningstest er designet til at give sundhedspersonale en følsom og specifik executive screeningtest for at bestemme frontal dysfunktion hos patienter med demens.
6-10 minutter
Fremstilling af farvespor
Tidsramme: 6 minutter
Executive funktioner. Nummererede cirkler er trykt med levende lyserøde eller gule baggrunde, der er synlige for farveblinde personer. Til del 1 bruger respondenten en blyant til hurtigt at forbinde cirkler nummereret 1-25 i rækkefølge. For del 2 forbinder respondenten hurtigt nummererede cirkler i rækkefølge, men skifter mellem pink og gul. Hvor lang tid det tager at fuldføre hvert forsøg, registreres sammen med kvalitative præstationstræk, der indikerer hjernedysfunktion, såsom næsten-ulykker, prompter, nummersekvensfejl og farvesekvensfejl.
6 minutter
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: 10-15 minutter
Semantisk og episodisk hukommelse. RAVLT evaluerer en bred mangfoldighed af funktioner: kortsigtet auditiv-verbal hukommelse, læringshastighed, indlæringsstrategier, retroaktiv og proaktiv interferens, tilstedeværelse af konfabulering af forvirring i hukommelsesprocesser, opbevaring af information og forskelle mellem indlæring og genfinding.
10-15 minutter
Skalaen til vurdering af patientens kompetence
Tidsramme: 6-10 minutter

Metakognitiv viden. Det primære formål med PCRS er at evaluere selvbevidsthed (evnen til at vurdere ens nuværende styrker og svagheder) efter traumatisk hjerneskade. PCRS er et selvrapporteringsinstrument med 30 punkter, som beder forsøgspersonen om at bruge en 5-punkts Likert-skala til at vurdere hans eller hendes sværhedsgrad i en række forskellige opgaver og funktioner. Emnets svar sammenlignes med dem fra en signifikant anden (en pårørende eller terapeut), som bedømmer emnet på de identiske emner. Nedsat selvbevidsthed kan udledes af uoverensstemmelser mellem de to vurderinger, således at forsøgspersonen overvurderer sine evner sammenlignet med den anden informant. Bevidsthed om underskud kan også undersøges separat for daglige aktiviteter, adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktioner, kognitive evner og fysisk funktion. Interval Uoverensstemmelsesindeksområde 1-150.

Gennemsnitlige raske forsøgspersoner: 144 interval (120-150) og slægtninge 145 (interval 134-150) (Prigatano, 1998)
6-10 minutter
Verbal flydende test
Tidsramme: 5 minutter
I denne test skal deltagerne producere så mange ord som muligt fra en kategori på 60 sekunder. Denne kategori er semantisk (dyr) og fonemisk, inklusive ord, der begynder med F, A og S.
5 minutter
Ugentlig kalenderplanlægningsaktivitet (WCPA)
Tidsramme: 20 minutter
Dette er en præstationsbaseret test, der måler forskellige eksekutive funktioner, blandt andet: planlægning, problemløsning, hæmning af ikke-relevant information og vedligeholdelse og overvågning af regler. I sin korte version er det baseret på at bede patienten om at planlægge 10 aftaler (der vises i tilfældig rækkefølge) i løbet af 1 uge. Nogle aftaler er uforenelige med andre, så patienten skal tage hensyn til dem for at planlægge korrekt. Derudover bliver patienten bedt om at overholde 5 regler, som informeres i starten af ​​testen og holdes i øjesyn under hele opgaven. Testen giver forskellige variabler til dens analyse, såvel som succeserne ved planlægning, såsom de typer af fejl, der er begået, evnen til at opdage dem, tidspunktet, de fulgte regler eller de anvendte strategier.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

María Rodríguez Bailón

Samarbejdspartnere

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Jesús Funes-Molina, Professor, Facultad de Psicología (Departamento de Psicología Experimental) - Campus de Cartuja s/n, Granada, 18071

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSI2016-80331-P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv-funktionel evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner