Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief-functionele evaluatie van anosognosie

9 mei 2023 bijgewerkt door: María Rodríguez Bailón

Cognitieve en cerebrale mechanismen van anosognosie bij patiënten met verworven hersenschade: nieuwe evaluatiestrategieën op basis van dagelijkse taken

Patiënten met verworven hersenbeschadiging vertonen meestal een ernstig cognitief tekort dat hun prestaties bij dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Sommigen lijden aan anosognosie en zijn zich niet bewust van hun eigen beperkingen. Deze situatie vergroot de invaliditeit door een groot aantal onveilige gedragingen te veroorzaken, burn-out bij zorgverleners en rehabilitatie te belemmeren door de wens van patiënten om behandelingsinstructies op te volgen te beïnvloeden. Vanuit disciplines als neuropsychologie, cognitieve neurowetenschap of ergotherapie wordt het als een cruciale kwestie beschouwd om de cognitieve en neurale mechanismen die verantwoordelijk zijn voor anosognosie te onderzoeken, en om onze kennis over de meest efficiënte behandelingen om dit fenomeen aan te pakken te vergroten. De belangrijkste algemene doelstelling van dit project is het genereren en valideren van een gedetailleerd cognitief beoordelingsprotocol binnen de context van ADL om de verschillende cognitieve componenten van bewustzijn te evalueren die worden voorgesteld op het model van Toglia en Kirk: 1) Offline componente: metacognitieve kennis en 2) Online component: opkomend bewustzijn, zelfregulatie, anticiperend bewustzijn, zelfevaluatie en actualiseringsprocessen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde protocol bestaat uit twee ecologische hulpmiddelen: de Cog-Awareness ADL-schaal (ADL-schaal van metacognitieve kennis) en de basis- en instrumentele ADL-prestatiegebaseerde test (Awareness ADL), om de aanwezigheid van cognitieve tekorten en anosognosie bij patiënten met ABI te identificeren altijd binnen de context van dagelijkse activiteiten. Een eerste specifiek doel is om de convergente validiteit van de twee voorgestelde ecologische hulpmiddelen te testen met andere traditionele en gevalideerde maatregelen die gewoonlijk worden gebruikt om vergelijkbare cognitieve processen en componenten van zelfbewustzijn te beoordelen. De tweede specifieke doelstelling is het onderzoeken van de externe validiteit van de ecologische instrumenten, door te testen of ze in staat zijn om op elk onderdeel onderscheid te maken tussen patiënten met verworven hersenschade met en zonder anosognosie en een groep neurologisch gezonde deelnemers.

Na het uitvoeren van een literatuuronderzoek van het onderwerp, ontdekten we dat dit het eerste protocol zou zijn dat werd ontwikkeld om al deze componenten in hetzelfde onderzoek te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-aangeboren hersenletsel zullen geworven worden in de samenwerkende ziekenhuizen en in verschillende organisaties met niet-aangeboren hersenletsel. Zowel patiënten als controlepersonen zullen worden gerekruteerd uit Málaga en Granada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een verworven hersenbeschadiging objectief waargenomen met medische rapporten.
  • Cognitieve tekorten met betrekking tot executieve functies en/of geheugen geëvalueerd door het team van professionals die deelnemers in het ziekenhuis rekruteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstig visu-perceptueel tekort dat het moeilijk maakt om de ADL-taken te voltooien, beoordeeld door het team van professionals die deelnemers in het ziekenhuis rekruteren.
  • Aanwezigheid van een begripstekort (afasie) geëvalueerd door het team van professionals die deelnemers in het ziekenhuis rekruteren.
  • Aanwezigheid van ruimtelijke verwaarlozing geëvalueerd met tests voor lijnonderdrukking en lijndoorsnijding.
  • Aanwezigheid van motorische stoornissen in beide bovenste ledematen die het voltooien van de ADL-taken belemmeren.
  • Totaalscore in MMSE<18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verworven hersenletselgroep met anosognosie
Mensen met een verworven hersenbeschadiging en cognitieve stoornissen met betrekking tot executieve functies en geheugen. Om de aanwezigheid van anosognosie te bepalen, moeten patiënten een overschattingswaarde van hun capaciteiten presenteren die groter is dan 5 (>5) in de discrepantie-index op de Patient Competency Rating Scale (PCRS) (Prigatano et al., 1998).
Ander: Cognitief-functionele evaluatie
De deelnemers worden geëvalueerd met een set instrumenten in het kader van zinvolle ADL.
Groep Verworven Hersenletsel zonder anosognosie
Mensen met een verworven hersenbeschadiging en cognitieve stoornissen met betrekking tot executieve functies en geheugen. Deze patiënten moeten een score van < 5 op de PCRS-schaal presenteren.
Ander: Cognitief-functionele evaluatie
De deelnemers worden geëvalueerd met een set instrumenten in het kader van zinvolle ADL.
Controlegroep
Gezonde deelnemers kwamen qua leeftijd, geslacht en opleidingsniveau overeen met de andere twee groepen.
Ander: Cognitief-functionele evaluatie
De deelnemers worden geëvalueerd met een set instrumenten in het kader van zinvolle ADL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bewustwording ADL
Tijdsspanne: 30-45 minuten

Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals het bereiden van een ontbijt of aankleden, waarbij maatregelen worden gebruikt die componenten van anosognosie evalueren. In de taken van ADL worden conflictsituaties (en eerder gedefinieerde gestandaardiseerde oplossingen) en afleidende objecten gepresenteerd. Het totale aantal gemaakte fouten wordt geanalyseerd, evenals de fouten die alleen worden gemaakt door conflictsituaties en afleidende objecten. Het percentage gedetecteerde en gecorrigeerde fouten wordt berekend.

Daarnaast komen anticiperende bewustwording, zelfevaluatie en actualiseringsprocessen aan de orde.
30-45 minuten
De Cog-Awareness ADL-schaal
Tijdsspanne: 10-15 minuten
Voor het doel van deze studie zal de Cog-Awareness ADL-schaal twee versies hebben, één om te worden toegediend aan een directe verzorger en de andere aan de patiënt om de discrepantie-index in relatie tot functionaliteit-cognitie te observeren. Deze tool maakt het mogelijk om acht belangrijke cognitieve vaardigheden te evalueren: manipulatieproblemen, actieschema, afleiding, vervanging, herhaling, foutdetectie, probleemoplossing en taakzelfinitiatie in de twee basis-ADL en in de twee instrumentele ADL (BADL en IADL, respectievelijk) (34 items). Zowel patiënten als zorgverleners moeten antwoorden hoe vaak de patiënten deze cognitief-functionele fout vertonen in elk van de 4 ADL's: 1: nooit, 2: soms, 3: vrij vaak en 4: altijd. Er worden twee indices berekend, één voor BADL en één voor IADL, waarbij alle scores van de twee activiteiten van elke categorie worden opgeteld bij het aantal beantwoorde activiteiten. Lagere interpunctie wordt geïnterpreteerd met slechtere resultaten. Er zijn 3 items waarop uw scores moeten worden omgekeerd.
10-15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 10 minuten
Algemene cognitieve status. MMSE is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten. Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde en aanverwante gezondheid om te screenen op dementie. Het wordt ook gebruikt om de ernst en progressie van cognitieve stoornissen in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd te volgen; waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een individu op de behandeling te documenteren.
10 minuten
Lijnannuleringstest
Tijdsspanne: 3-5 minuten
Algemene cognitieve status. In de LCT wordt de patiënt gevraagd om alle regels (of bepaalde items) op een blad door te strepen.
3-5 minuten
Lijndoorsnede test
Tijdsspanne: 3-5 minuten
Algemene cognitieve status. De LBT is een snelle maatregel om de aanwezigheid van unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) op te sporen. Om de test te voltooien, moet men een markering met een potlood door het midden van een reeks horizontale lijnen plaatsen. Gewoonlijk wordt een verplaatsing van de doorsnijding naar de zijkant van de hersenlaesie geïnterpreteerd als een symptoom van verwaarlozing.
3-5 minuten
Sleutel zoek test
Tijdsspanne: 2-4 minuten
Uitvoerende functies. Deelnemers moeten zoeken naar een denkbeeldige sleutel die ze zijn kwijtgeraakt op een veld (een vierkant op een stuk papier). Door hun zoekroute te tekenen kan een indicatie van zoekstrategie en planningsvermogen worden afgeleid.
2-4 minuten
INECO frontale screening
Tijdsspanne: 6-10 minuten
Uitvoerende functies. Deze screeningstest is ontworpen om gezondheidswerkers een gevoelige en specifieke executive screeningstest te bieden om frontale disfunctie bij patiënten met dementie vast te stellen.
6-10 minuten
Kleurenspoor maken
Tijdsspanne: 6 minuten
Uitvoerende functies. Genummerde cirkels zijn bedrukt met levendige roze of gele achtergronden die waarneembaar zijn voor kleurenblinde personen. Voor Deel 1 gebruikt de respondent een potlood om snel de cirkels 1-25 achter elkaar te verbinden. Voor deel 2 verbindt de respondent snel achtereenvolgens genummerde cirkels, maar wisselt af tussen roze en geel. De tijd die nodig is om elke proef te voltooien, wordt geregistreerd, samen met kwalitatieve prestatiekenmerken die indicatief zijn voor hersenstoornissen, zoals bijna-ongevallen, prompts, fouten in de nummerreeks en fouten in de kleurvolgorde.
6 minuten
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 10-15 minuten
Semantisch en episodisch geheugen. De RAVLT evalueert een grote verscheidenheid aan functies: auditief-verbaal geheugen op korte termijn, leersnelheid, leerstrategieën, retroactieve en proactieve interferentie, aanwezigheid van confabulatie van verwarring in geheugenprocessen, retentie van informatie en verschillen tussen leren en ophalen.
10-15 minuten
Beoordelingsschaal patiëntcompetentie
Tijdsspanne: 6-10 minuten

Metacognitieve kennis. Het primaire doel van de PCRS is het evalueren van het zelfbewustzijn (het vermogen om iemands huidige sterke en zwakke punten in te schatten) na traumatisch hersenletsel. De PCRS is een zelfrapportage-instrument met 30 items dat de proefpersoon vraagt ​​een 5-punts Likert-schaal te gebruiken om zijn of haar moeilijkheidsgraad in een verscheidenheid aan taken en functies te beoordelen. De reacties van de proefpersoon worden vergeleken met die van een partner (een familielid of therapeut) die de proefpersoon beoordeelt op dezelfde items. Een verminderd zelfbewustzijn kan worden afgeleid uit discrepanties tussen de twee beoordelingen, zodat de proefpersoon zijn/haar capaciteiten overschat in vergelijking met de andere informant. Bewustwording van tekort kan ook afzonderlijk worden onderzocht voor activiteiten van het dagelijks leven, gedrags- en emotionele functie, cognitieve vaardigheden en fysieke functie. Bereik Discrepantie-indexbereik 1-150.

Gemiddelde gezonde proefpersonen: 144 bereik (120-150) en familieleden 145 (bereik 134-150) (Prigatano, 1998)
6-10 minuten
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: 5 minuten
Bij deze test moeten de deelnemers binnen 60 seconden zoveel mogelijk woorden uit een categorie produceren. Deze categorie is semantisch (dieren) en fonemisch, inclusief woorden die beginnen met F, A en S.
5 minuten
Wekelijkse kalenderplanningsactiviteit (WCPA)
Tijdsspanne: 20 minuten
Dit is een prestatiegerichte test die verschillende executieve functies meet, waaronder: planning, probleemoplossing, remming van niet-relevante informatie en onderhoud en bewaking van regels. In de korte versie is het gebaseerd op het vragen aan de patiënt om 10 afspraken te plannen (die in willekeurige volgorde verschijnen) gedurende een periode van 1 week. Sommige afspraken zijn onverenigbaar met andere, dus de patiënt moet er rekening mee houden om correct te plannen. Bovendien wordt de patiënt gevraagd zich te houden aan 5 regels die aan het begin van de test worden meegedeeld en gedurende de hele taak in het oog worden gehouden. De test biedt verschillende variabelen voor zijn analyse, evenals de successen bij het plannen, zoals het soort gemaakte fouten, het vermogen om ze te ontdekken, de tijd, de gevolgde regels of de gebruikte strategieën.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

María Rodríguez Bailón

Medewerkers

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Jesús Funes-Molina, Professor, Facultad de Psicología (Departamento de Psicología Experimental) - Campus de Cartuja s/n, Granada, 18071

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSI2016-80331-P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren