NEUWAVE 유연한 프로브 연구 #2
2020년 5월 29일 업데이트: Ethicon, Inc.
폐의 이차 연조직 병변 절제에서 NEUWAVE Flex Microwave Ablation System의 다기관 연구
의학적으로 수술이 불가능하고 수술이 가능한 폐의 이차 연조직 병변(들)이 있는 환자는 탐침 안내 및 확인을 위해 콘 빔 CT를 사용하여 기관지 마이크로웨이브 절제술을 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
의학적으로 수술이 불가능하고 수술이 가능한 폐의 2차 연조직 병변이 2cm 미만인 성인 환자는 탐침 유도 및 절제 결과 확인을 위해 원추형 빔 CT 이미징을 사용하여 중재적 폐전문의 또는 흉부외과의가 수행하는 기관지 마이크로웨이브 절제술을 받게 됩니다.
치료를 받은 모든 환자는 효능과 안전성을 위해 절제술 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 환자
- 수행 상태 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group 분류[ECOG])
- 모든 후속 방문 요구 사항을 기꺼이 이행합니다.
- 의학적으로 수술이 불가능하고 수술이 가능한 폐의 이차 연조직 병변(들)
- 폐의 외부 2/3에서 2cm 이하이고 흉막에서 1cm보다 가깝지 않은 최대 2개의 동측 연조직 병변. 병변 크기는 최소 2차원 영상으로 측정해야 합니다.
제외 기준:
- 폐 관련 병변 이외의 대상 연조직 병변에 대한 예정된 동시 시술
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 참여를 방해할 신체적 또는 심리적 상태
- 스크리닝 당시 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자
- 심박 조율기 또는 기타 전자 임플란트를 포함한 이식형 장치를 사용하는 환자
- 전폐절제술 또는 기관지확장증
- 심한 신경근 질환
- 환자 수 50,000/mm3 이하
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 점수 4 이상
- 마취를 견딜 수 없음
- 예상 생존기간 6개월 미만
- 임상적으로 유의한 고혈압
- 중증 상태의 폐 기능을 개선하기 위해 2단계 양성 기도 양압(PAP)을 사용하는 만성적이고 지속적인 인공호흡기 지원(단, 수면 무호흡증과 같은 비폐 질환에 대한 간헐적 PAP는 허용됨)
- 분절 기도에 근접한 기관지 내 연조직 병변
- 활동성 폐 감염의 영상 소견
- 환자는 임의의 다른 이유로 조사자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로파 절제
전자레인지 절제술은 전신 마취 하에 중재적 폐전문의 또는 흉부외과의가 수행하는 기관지 접근 방식을 통해 수행됩니다.
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마이크로파 절제술은 중재적 폐전문의 또는 흉부외과의에 의한 기관지 접근을 통해 전신 마취하에 수행됩니다.
절제 전에 치료 의사는 질병 단계를 확인하기 위해 기관지 내 초음파(EBUS)를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용자 경험 설문조사
기간: 절제일(0일)
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장치 사용자 경험 설문 조사는 NEUWAVE 마이크로웨이브 절제 시스템의 유용성에 대한 후원사의 이해를 높이기 위해 후원사가 생성한 검증되지 않은 질문입니다.
설문지는 약 30개의 질문(예/아니오 응답, 등급 척도 및 빈칸 채우기 포함)을 묻고 각 절제 완료 시 치료 의사가 작성해야 합니다.
모든 치료 의사 응답의 요약은 장치에 대한 전반적인 사용자 경험을 요약하기 위해 연구가 완료될 때 생성됩니다.
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절제일(0일)
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기술적 성공(병변 완전 절제)
기간: 절제일(0일)
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기술적 성공은 치료 의사에 의해 결정되며 절제 절차 직후 콘 빔 CT 영상으로 평가할 때 대상 병변과 절제 마진을 완전히 겹치거나 둘러싸는 절제 영역으로 정의됩니다.
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절제일(0일)
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기술 효능(병변 완전 절제)
기간: 절제 후 30일
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기술 효능은 치료하는 의사에 의해 결정되며, 방문 3(즉, 절제 후 30일)에 원추형 빔 CT 이미징에 의해 평가된 바와 같이 표적 병변과 절제 마진을 더하여 완전히 겹치거나 둘러싸는 절제 영역으로 정의됩니다.
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절제 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 절제 후 1년
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전체 연구 기간(즉, 절제 후 1년까지)에 걸쳐 절제 절차의 시작부터 평가된 모든 장치 관련, 절차 관련 및 SAE를 포함하여 절제 절차에 기인한 모든 AE.
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절제 후 1년
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1차 효능률
기간: 절제일(0일)
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일차 효능률은 절제 당일 치료 의사가 CT 영상을 사용하여 평가한 첫 번째 절제 절차 후 성공적으로 박멸된 표적 병변의 백분율입니다.
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절제일(0일)
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2차 효능률
기간: 절제 후 1년
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2차 효능률은 전체 연구 기간(즉, 절제 후 1년)에 걸쳐 치료 의사가 CT 영상을 사용하여 평가한 바와 같이 국소 연조직 병변 진행의 식별 후 성공적인 반복 절제술을 받은 연조직 병변의 백분율로 정의됩니다. ).
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절제 후 1년
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표적 병변 재발
기간: 절제 후 1년
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표적 병변 재발은 연구 전체에 걸쳐(즉, 절제 후 1년 동안) 치료 의사가 CT 영상을 사용하여 평가할 때 치료 부위에서 병변(들)의 재발견으로 정의됩니다.
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절제 후 1년
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입원 기간
기간: 절제일(0일)
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입원 기간은 절제술 종료 후 퇴원까지의 입원 기간(절제술 후 최대 23시간)으로 정의됩니다.
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절제일(0일)
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병원 재입원율
기간: 절제 후 30일
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병원 재입원률은 절제 시술 후 30일 이내에 병원에 재입원한 환자의 비율로 정의됩니다.
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절제 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30
기간: 절제 후 1년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30은 특히 암 환자를 대상으로 하는 30개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지입니다.
환자는 각 연구 방문에서 이 설문지를 작성합니다.
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절제 후 1년
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EORTC QLQ-LC13
기간: 절제 후 1년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30은 특히 폐암 환자를 대상으로 하는 13개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지입니다.
설문지는 환자에게 1-4의 척도(1은 "전혀 그렇지 않음", 4는 "매우 많이")로 응답을 평가하도록 요청합니다.
환자는 각 연구 방문에서 이 설문지를 작성합니다.
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절제 후 1년
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숫자 통증 척도
기간: 절제 후 30일
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Numeric Pain Scale은 환자가 자신의 통증을 0-10의 척도로 보고하는 설문지입니다(0은 '통증 없음', 10은 '최대 통증).
환자는 절제 후 30일 동안 각 연구 방문 시 이 설문지를 작성합니다.
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절제 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .