Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEUWAVE flexibele sondestudie #2

29 mei 2020 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een multicenter onderzoek naar het NEUWAVE Flex-microgolfablatiesysteem bij de ablatie van secundaire wekedelenlaesies van de longen

Bij patiënten met medisch inoperabele en operabele secundaire wekedelenlaesie(s) van de long zal transbronchiale microgolfablatie worden uitgevoerd met behulp van cone beam CT voor sondegeleiding en bevestiging.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met medisch inoperabele en operabele secundaire laesie(s) van de long van minder dan 2 cm zullen transbronchiale microgolfablatie ondergaan, uitgevoerd door een interventionele longarts of thoraxchirurg met behulp van cone beam CT-beeldvorming voor sondegeleiding en bevestiging van het ablatieresultaat. Alle behandelde patiënten zullen gedurende één jaar na de ablatieprocedure worden gevolgd op werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  3. Prestatiestatus 0-2 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  4. Bereid om aan alle vereisten voor vervolgbezoeken te voldoen
  5. Medisch niet-operabele en operabele secundaire wekedelenlaesie(s) van de long
  6. Maximaal twee ipsilaterale laesies van zacht weefsel kleiner dan of gelijk aan 2 cm in het buitenste tweederde deel van de long en niet dichter dan 1 cm bij het borstvlies. De grootte van de laesie moet worden gemeten met ten minste tweedimensionale beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande gelijktijdige procedure voor de doellaesie(s) van zacht weefsel anders dan longgerelateerd
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert
  4. Patiënten met oncorrigeerbare coagulopathie op het moment van screening
  5. Patiënt met implanteerbare apparaten, waaronder pacemakers of andere elektronische implantaten
  6. Eerdere pneumonectomie of bronchiëctasie
  7. Ernstige neuromusculaire ziekte
  8. Aantal patiënten kleiner dan of gelijk aan 50.000/mm in blokjes
  9. ASA-score (American Society of Anesthesiologists) groter dan of gelijk aan 4
  10. Onvermogen om anesthesie te verdragen
  11. Verwachte overleving minder dan 6 maanden
  12. Klinisch significante hypertensie
  13. Chronische, continue beademingsondersteuning, waarbij gebruik wordt gemaakt van bi-level positive airway pressure (PAP) om de longfunctie te verbeteren voor ernstige aandoeningen (intermitterende PAP voor niet-pulmonale aandoeningen, zoals slaapapneu, is echter toegestaan)
  14. Endobronchiale laesies van zacht weefsel proximaal van de segmentale luchtwegen
  15. Beeldvorming bevindingen van actieve longinfectie
  16. De patiënt werd om een ​​andere reden door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Magnetron ablatie
Microgolfablaties zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie via een transbronchiale benadering door een interventionele longarts of thoraxchirurg.
Apparaat: Magnetron ablatie
Microgolfablaties zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie via een transbronchiale benadering door een interventionele longarts of thoraxchirurg. Voorafgaand aan de ablatie zal de behandelend arts een endobronchiale echografie (EBUS) uitvoeren om de stadiëring van de ziekte te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête gebruikerservaring apparaat
Tijdsspanne: Dag van ablatie (dag 0)
De Device User Experience Survey is een niet-gevalideerde, door de sponsor gegenereerde vragenlijst die is bedoeld om het inzicht van de sponsor in de bruikbaarheid van het NEUWAVE-microgolfablatiesysteem te vergroten. De vragenlijst bevat ongeveer 30 vragen (inclusief ja/nee-antwoorden, beoordelingsschalen en invulgedeelten) en moet door de behandelend arts worden ingevuld na voltooiing van elke ablatie. Aan het einde van het onderzoek wordt een samenvatting van alle antwoorden van de behandelende arts gegenereerd om de algehele gebruikerservaring met het apparaat samen te vatten.
Dag van ablatie (dag 0)
Technisch succes (laesie volledig geablateerd)
Tijdsspanne: Dag van ablatie (dag 0)
Technisch succes wordt bepaald door de behandelend arts en wordt gedefinieerd als de ablatiezone die de doellaesie volledig overlapt of omvat plus een ablatieve marge, zoals beoordeeld door cone beam CT-beeldvorming, onmiddellijk na de ablatieprocedure.
Dag van ablatie (dag 0)
Techniek Werkzaamheid (laesie volledig geablateerd)
Tijdsspanne: 30 dagen na ablatie
Techniek De werkzaamheid wordt bepaald door de behandelend arts en wordt gedefinieerd als de ablatiezone die de doellaesie volledig overlapt of omvat plus een ablatieve marge, zoals beoordeeld door cone beam CT-beeldvorming, bij bezoek 3 (d.w.z. 30 dagen na ablatie).
30 dagen na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
Alle bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de ablatieprocedure, inclusief alle apparaatgerelateerde, proceduregerelateerde en SAE's, geëvalueerd vanaf het begin van de ablatieprocedure gedurende het hele onderzoek (d.w.z. tot en met 1 jaar na ablatie).
1 jaar na ablatie
Primaire werkzaamheidsgraad
Tijdsspanne: Dag van ablatie (dag 0)
Het primaire werkzaamheidspercentage is het percentage doellaesies dat met succes is uitgeroeid na de eerste ablatieprocedure, zoals beoordeeld met behulp van CT-beeldvorming door de behandelend arts op de dag van ablatie.
Dag van ablatie (dag 0)
Secundair werkzaamheidspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
Het secundaire werkzaamheidspercentage wordt gedefinieerd als het percentage laesies van weke delen die succesvolle herhaalde ablaties hebben ondergaan na identificatie van de progressie van lokale wekedelenlaesies, zoals beoordeeld met behulp van CT-beeldvorming door de behandelend arts gedurende het hele onderzoek (d.w.z. 1 jaar na ablatie). ).
1 jaar na ablatie
Doel laesie herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
Doellaesieherhaling wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de laesie(s) op de behandelde plaats, zoals beoordeeld met behulp van CT-beeldvorming door de behandelend arts gedurende het hele onderzoek (d.w.z. tot 1 jaar na ablatie).
1 jaar na ablatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag van ablatie (dag 0)
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als de duur van de ziekenhuisopname vanaf het einde van de ablatieprocedure tot het moment van ontslag (tot 23 uur na de ablatie).
Dag van ablatie (dag 0)
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ablatie
Het aantal heropnames in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de ablatieprocedure opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen.
30 dagen na ablatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
De EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C30 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven met 30 vragen die specifiek gericht zijn op kankerpatiënten. Patiënten vullen deze vragenlijst bij elk studiebezoek in.
1 jaar na ablatie
EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
De EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C30 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven met 13 vragen specifiek gericht op longkankerpatiënten. De vragenlijst vraagt ​​patiënten om hun antwoorden te beoordelen op een schaal van 1-4 (1 is "helemaal niet" en 4 is "zeer veel"). Patiënten vullen deze vragenlijst bij elk studiebezoek in.
1 jaar na ablatie
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 30 dagen na ablatie
De Numerieke Pijnschaal is een vragenlijst waarbij de patiënt zijn pijn rapporteert op een schaal van 0-10 (waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'maximale pijn'). Patiënten vullen deze vragenlijst in bij elk studiebezoek tot en met 30 dagen na ablatie.
30 dagen na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU_2018_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren