Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEUWAVE Flexible Probe Study #2

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Monikeskustutkimus NEUWAVE Flex Microwave -ablaatiojärjestelmästä keuhkojen sekundaaristen pehmytkudosvaurioiden ablaatiossa

Potilaille, joilla on lääketieteellisesti leikkauskelvoton ja operoitavissa oleva sekundaarinen pehmytkudosleesio (leesioita) keuhkoissa, suoritetaan transbronkiaalinen mikroaaltoablaatio käyttämällä kartiosäde-CT:tä anturin ohjaamiseksi ja vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisille potilaille, joiden keuhkojen sekundaarinen pehmytkudosleesio (leesio) on alle 2 cm, tehdään aikuispotilaille transbronkiaalinen mikroaaltoablaatio, jonka suorittaa interventiopulmonologi tai rintakehäkirurgi käyttäen kartio-CT-kuvausta anturin ohjaamiseksi ja ablaatiotuloksen vahvistamiseksi. Kaikkia hoidettuja potilaita seurataan vuoden ajan ablaatiotoimenpiteen jälkeen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  3. Suorituskyvyn tila 0-2 (itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän luokitus [ECOG])
  4. Valmis täyttämään kaikki seurantakäynnin vaatimukset
  5. Lääketieteellisesti käyttökelvoton ja operoitavissa oleva sekundaarinen keuhkojen pehmytkudosvaurio(t).
  6. Korkeintaan kaksi ipsilateraista pehmytkudosvauriota, jotka ovat enintään 2 cm keuhkon uloimmassa kahdessa kolmasosassa ja enintään 1 cm keuhkopussia. Leesion koko on mitattava vähintään 2-ulotteisella kuvantamisella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu samanaikainen toimenpide kohdepehmytkudosvaurioille, jotka eivät ole keuhkoihin liittyviä
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
  4. Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia seulonnan aikana
  5. Potilas, jolla on implantoitavia laitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet tai muut elektroniset implantit
  6. Aiempi pneumonectomia tai bronkiektaasi
  7. Vaikea neuromuskulaarinen sairaus
  8. Potilasmäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mm kuutiota
  9. ASA (American Society of Anesthesiologists) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  10. Kyvyttömyys sietää anestesiaa
  11. Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta
  12. Kliinisesti merkittävä verenpainetauti
  13. Krooninen, jatkuva ventilaattorituki, joka käyttää kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (PAP) parantamaan keuhkojen toimintaa vaikeissa olosuhteissa (jaksottainen PAP ei kuitenkaan keuhkosairauksien, kuten uniapnean, tapauksessa sallittu)
  14. Endobronkiaaliset pehmytkudosvauriot segmentaalisten hengitysteiden proksimaalisesti
  15. Aktiivisen keuhkoinfektion kuvantamislöydökset
  16. Tutkija totesi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikroaaltoablaatio
Mikroaaltoablaatiot suoritetaan yleisanestesiassa transbronkiaalisella menetelmällä, jonka suorittaa interventiopulmonologi tai rintakehäkirurgi.
Laite: Mikroaaltoablaatio
Interventiopulmonologi tai rintakehäkirurgi suorittaa mikroaaltoablaatiot yleisanestesiassa transbronkiaalisella menetelmällä. Ennen ablaatiota hoitava lääkäri tekee endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (EBUS) taudin vaiheen vahvistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käyttökokemuskysely
Aikaikkuna: Ablaatiopäivä (päivä 0)
Device User Experience Survey on validoimaton, sponsorin luoma kyselylomake, jonka tarkoituksena on lisätä sponsorin ymmärrystä NEUWAVE-mikroaaltoablaatiojärjestelmän käytettävyydestä. Kyselylomakkeessa kysytään noin 30 kysymystä (sisältää kyllä/ei-vastaukset, luokitusasteikot ja täytä tyhjät kohdat), ja hoitavan lääkärin tulee täyttää se jokaisen ablaation päätyttyä. Yhteenveto kaikista hoitavien lääkärien vastauksista luodaan tutkimuksen päätyttyä, jotta voidaan tehdä yhteenveto laitteen yleisestä käyttökokemuksesta.
Ablaatiopäivä (päivä 0)
Tekninen menestys (vaurio täysin poistettu)
Aikaikkuna: Ablaatiopäivä (päivä 0)
Teknisen menestyksen määrittää hoitava lääkäri, ja se määritellään ablaatiovyöhykkeenä, joka on täysin päällekkäinen tai kattaa kohdeleesion sekä ablatiivisen marginaalin, joka on arvioitu kartiosäde-CT-kuvauksella välittömästi ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Ablaatiopäivä (päivä 0)
Tekniikan tehokkuus (leesio täysin poistettu)
Aikaikkuna: 30 päivää ablaation jälkeen
Tekniikka Tehokkuuden määrittää hoitava lääkäri, ja se määritellään ablaatiovyöhykkeeksi, joka on täysin päällekkäinen tai kattaa kohdeleesion sekä ablatiivisen marginaalin, joka on arvioitu kartiosäde-CT-kuvauksella käynnillä 3 (eli 30 päivää ablaation jälkeen).
30 päivää ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
Kaikki ablaatiotoimenpiteestä johtuvat haittavaikutukset, mukaan lukien kaikki laitteeseen liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät ja SAE-tapahtumat, jotka on arvioitu ablaatiotoimenpiteen alusta lähtien koko tutkimuksen ajan (eli vuoden ajan ablaation jälkeen).
1 vuosi ablaation jälkeen
Ensisijainen tehokkuusaste
Aikaikkuna: Ablaatiopäivä (päivä 0)
Primary Efficacy Rate on ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen onnistuneesti hävitettyjen kohdevaurioiden prosenttiosuus, joka on arvioitu hoitavan lääkärin TT-kuvauksella ablaatiopäivänä.
Ablaatiopäivä (päivä 0)
Toissijainen tehokkuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
Toissijainen tehokkuusaste määritellään niiden pehmytkudosvaurioiden prosenttiosuutena, joille on tehty onnistuneesti toistetut ablaatiot paikallisen pehmytkudosleesioiden etenemisen tunnistamisen jälkeen, arvioituna hoitavan lääkärin CT-kuvauksella koko tutkimuksen ajan (eli vuosi ablaation jälkeen). ).
1 vuosi ablaation jälkeen
Tavoitteena oleva leesion uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
Tavoitteena oleva vaurion uusiutuminen määritellään leesion (leesion) uudelleenilmistymiseksi hoidettuun kohtaan, joka on arvioitu hoitavan lääkärin TT-kuvauksella koko tutkimuksen ajan (eli vuoden ajan ablaation jälkeen).
1 vuosi ablaation jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ablaatiopäivä (päivä 0)
Sairaalassa oleskelun pituus määritellään sairaalassaoloajan pituudeksi ablaatiotoimenpiteen päättymisestä kotiutukseen (enintään 23 tuntia ablaation jälkeen).
Ablaatiopäivä (päivä 0)
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää ablaation jälkeen
Sairaalan takaisinottoprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka palautettiin sairaalaan 30 päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteestä.
30 päivää ablaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 on elämänlaatukysely, jossa on 30 kysymystä, jotka on suunnattu erityisesti syöpäpotilaille. Potilaat täyttävät tämän kyselyn jokaisella tutkimuskäynnillä.
1 vuosi ablaation jälkeen
EORTC QLQ-LC13
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 on erityisesti keuhkosyöpäpotilaille suunnattu elämänlaatukysely, jossa on 13 kysymystä. Kyselylomakkeessa potilaita pyydetään arvioimaan vastauksensa asteikolla 1-4 (1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon"). Potilaat täyttävät tämän kyselyn jokaisella tutkimuskäynnillä.
1 vuosi ablaation jälkeen
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää ablaation jälkeen
Numeerinen kipuasteikko on kyselylomake, jossa potilas raportoi kipunsa asteikolla 0-10 (jossa 0 on 'ei kipua' ja 10 on 'maksimi kipu). Potilaat täyttävät tämän kyselylomakkeen jokaisella tutkimuskäynnillä 30 päivän ajan ablaation jälkeen.
30 päivää ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU_2018_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa