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Studio n. 2 sulla sonda flessibile NEUWAVE

29 maggio 2020 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio multicentrico del sistema di ablazione a microonde NEUWAVE Flex nell'ablazione delle lesioni secondarie dei tessuti molli del polmone

I pazienti con lesioni secondarie dei tessuti molli del polmone non operabili dal punto di vista medico e operabili saranno sottoposti ad ablazione transbronchiale a microonde eseguita utilizzando la TC a fascio conico per la guida e la conferma della sonda.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con lesioni secondarie dei tessuti molli inferiori a 2 cm dal punto di vista medico e operabili saranno sottoposti ad ablazione a microonde transbronchiale eseguita da uno pneumologo interventista o da un chirurgo toracico utilizzando l'imaging TC a fascio conico per la guida della sonda e la conferma dell'esito dell'ablazione. Tutti i pazienti trattati saranno seguiti per un anno dopo la procedura di ablazione per efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Pazienti maggiori o uguali a 18 anni di età
  3. Performance status 0-2 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  4. Disposto a soddisfare tutti i requisiti della visita di follow-up
  5. Lesioni secondarie dei tessuti molli del polmone non operabili dal punto di vista medico e operabili
  6. Un massimo di due lesioni omolaterali dei tessuti molli inferiori o uguali a 2 cm nei due terzi esterni del polmone e non più vicine di 1 cm alla pleura. La dimensione della lesione deve essere misurata con immagini almeno bidimensionali.

Criteri di esclusione:

  1. Procedura simultanea programmata per le lesioni dei tessuti molli target diverse da quelle correlate ai polmoni
  2. Incinta o allattamento
  3. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio
  4. Pazienti con coagulopatia non correggibile al momento dello screening
  5. Paziente con dispositivi impiantabili, inclusi pacemaker o altri impianti elettronici
  6. Precedente pneumonectomia o bronchiectasie
  7. Grave malattia neuromuscolare
  8. Conta dei pazienti inferiore o uguale a 50.000/mm cubo
  9. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) maggiore o uguale a 4
  10. Incapacità di tollerare l'anestesia
  11. Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi
  12. Ipertensione clinicamente significativa
  13. Supporto ventilatorio cronico e continuo, che utilizza la pressione positiva delle vie aeree (PAP) a due livelli per migliorare la funzionalità polmonare per condizioni gravi (tuttavia, è consentita la PAP intermittente, per condizioni non polmonari, come l'apnea notturna)
  14. Lesioni dei tessuti molli endobronchiali prossimali alle vie aeree segmentali
  15. Reperti di imaging di infezione polmonare attiva
  16. Il paziente è stato giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione a microonde
Le ablazioni con microonde saranno eseguite in anestesia generale tramite un approccio transbronchiale eseguito da uno pneumologo interventista o da un chirurgo toracico.
Dispositivo: Ablazione a microonde
Le ablazioni con microonde saranno eseguite in anestesia generale tramite un approccio transbronchiale da parte di uno pneumologo interventista o di un chirurgo toracico. Prima dell'ablazione, il medico curante eseguirà un'ecografia endobronchiale (EBUS) per confermare la stadiazione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'esperienza utente del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno dell'ablazione (giorno 0)
Il Sondaggio sull'esperienza dell'utente del dispositivo è un questionario non convalidato, generato dallo Sponsor, volto ad aumentare la comprensione da parte dello Sponsor dell'usabilità del sistema di ablazione a microonde NEUWAVE. Il questionario pone circa 30 domande (include risposte sì/no, scale di valutazione e sezioni da riempire) e deve essere compilato dal medico curante al completamento di ciascuna ablazione. Al termine dello studio verrà generato un riepilogo di tutte le risposte del medico curante per riassumere l'esperienza complessiva dell'utente con il dispositivo.
Giorno dell'ablazione (giorno 0)
Successo tecnico (lesione completamente ablata)
Lasso di tempo: Giorno dell'ablazione (giorno 0)
Il successo tecnico è determinato dal medico curante ed è definito come la zona di ablazione che si sovrappone completamente o comprende la lesione target più un margine ablativo, come valutato mediante imaging TC cone beam, immediatamente dopo la procedura di ablazione.
Giorno dell'ablazione (giorno 0)
Tecnica Efficacia (lesione completamente ablata)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ablazione
Tecnica L'efficacia è determinata dal medico curante ed è definita come la zona di ablazione che si sovrappone completamente o comprende la lesione target più un margine ablativo, come valutato mediante imaging TC cone beam, alla Visita 3 (ovvero 30 giorni dopo l'ablazione).
30 giorni dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
Eventuali eventi avversi attribuibili alla procedura di ablazione, inclusi tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo, alla procedura e agli eventi avversi gravi, valutati dall'inizio della procedura di ablazione durante l'intero studio (ovvero fino a 1 anno dopo l'ablazione).
1 anno dopo l'ablazione
Tasso di efficacia primaria
Lasso di tempo: Giorno dell'ablazione (giorno 0)
Il tasso di efficacia primaria è la percentuale di lesioni bersaglio estirpate con successo dopo la prima procedura di ablazione, valutata mediante imaging TC dal medico curante il giorno dell'ablazione.
Giorno dell'ablazione (giorno 0)
Tasso di efficacia secondario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
Il tasso di efficacia secondario è definito come la percentuale di lesioni dei tessuti molli che sono state sottoposte con successo ad ablazioni ripetute in seguito all'identificazione della progressione locale delle lesioni dei tessuti molli, come valutato utilizzando l'imaging TC dal medico curante durante l'intero studio (ovvero 1 anno dopo l'ablazione ).
1 anno dopo l'ablazione
Recidiva della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
La recidiva della lesione target è definita come la ricomparsa della/e lesione/i nel sito trattato, valutata mediante imaging TC dal medico curante durante l'intero studio (ovvero fino a 1 anno dopo l'ablazione).
1 anno dopo l'ablazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno dell'ablazione (giorno 0)
La durata della degenza ospedaliera è definita come la durata del ricovero ospedaliero dalla fine della procedura di ablazione al momento della dimissione (fino a 23 ore dopo l'ablazione).
Giorno dell'ablazione (giorno 0)
Tasso di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ablazione
Il tasso di riammissione in ospedale è definito come la percentuale di pazienti che sono stati riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla procedura di ablazione.
30 giorni dopo l'ablazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
L'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita con 30 domande rivolte specificamente ai malati di cancro. I pazienti completeranno questo questionario ad ogni visita dello studio.
1 anno dopo l'ablazione
EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ablazione
L'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita con 13 domande rivolte specificamente ai pazienti affetti da cancro del polmone. Il questionario chiede ai pazienti di valutare le loro risposte su una scala da 1 a 4 (1 sta per "per niente" e 4 sta per "molto"). I pazienti completeranno questo questionario ad ogni visita dello studio.
1 anno dopo l'ablazione
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ablazione
La Numeric Pain Scale è un questionario in cui il paziente riporta il proprio dolore su una scala da 0 a 10 (dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "massimo dolore"). I pazienti completeranno questo questionario ad ogni visita dello studio fino a 30 giorni dopo l'ablazione.
30 giorni dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU_2018_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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