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Estudo de Sonda Flexível NEUWAVE #2

29 de maio de 2020 atualizado por: Ethicon, Inc.

Um estudo multicêntrico do sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE Flex na ablação de lesões secundárias de tecidos moles do pulmão

Pacientes com lesões secundárias de tecidos moles operáveis ​​e inoperáveis ​​clinicamente do pulmão terão ablação transbrônquica por micro-ondas realizada usando TC de feixe cônico para orientação e confirmação da sonda.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos com lesão(ões) secundária(s) de tecido mole do pulmão inferior a 2 cm, clinicamente inoperáveis ​​e operáveis, serão submetidos a ablação transbrônquica por micro-ondas realizada por um pneumologista intervencionista ou cirurgião torácico usando tomografia computadorizada de feixe cônico para orientação da sonda e confirmação do resultado da ablação. Todos os pacientes tratados serão acompanhados por um ano após o procedimento de ablação para eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade
  3. Status de desempenho 0-2 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  4. Disposto a cumprir todos os requisitos da visita de acompanhamento
  5. Lesões secundárias medicamente inoperáveis ​​e operáveis ​​de tecidos moles do pulmão
  6. Um máximo de duas lesões de tecidos moles ipsilaterais menores ou iguais a 2 cm nos dois terços externos do pulmão e não mais próximas do que 1 cm da pleura. O tamanho da lesão deve ser medido com pelo menos imagens bidimensionais.

Critério de exclusão:

  1. Procedimento simultâneo agendado para a(s) lesão(ões) de tecido mole alvo, exceto aquelas relacionadas ao pulmão
  2. Grávida ou amamentando
  3. Condição física ou psicológica que prejudicaria a participação no estudo
  4. Pacientes com coagulopatia incorrigível no momento da triagem
  5. Paciente com dispositivos implantáveis, incluindo marcapassos ou outros implantes eletrônicos
  6. Pneumonectomia prévia ou bronquiectasia
  7. Doença neuromuscular grave
  8. Contagem de pacientes menor ou igual a 50.000/mm cúbico
  9. Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) maior ou igual a 4
  10. Incapacidade de tolerar a anestesia
  11. Sobrevida esperada inferior a 6 meses
  12. Hipertensão clinicamente significativa
  13. Suporte ventilatório crônico e contínuo, que usa pressão positiva nas vias aéreas (PAP) de dois níveis para melhorar a função pulmonar em condições graves (no entanto, PAP intermitente, para condições não pulmonares, como apneia do sono, é permitido)
  14. Lesões endobrônquicas dos tecidos moles proximais às vias aéreas segmentares
  15. Achados de imagem de infecção pulmonar ativa
  16. O paciente foi considerado inadequado para a participação no estudo pelo investigador por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ablação por Microondas
As ablações por microondas serão realizadas sob anestesia geral por meio de uma abordagem transbrônquica realizada por um pneumologista intervencionista ou cirurgião torácico.
Dispositivo: Ablação por micro-ondas
As ablações por microondas serão realizadas sob anestesia geral por meio de uma abordagem transbrônquica por um pneumologista intervencionista ou cirurgião torácico. Antes da ablação, o médico assistente realizará um ultrassom endobrônquico (EBUS) para confirmar o estágio da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de experiência do usuário do dispositivo
Prazo: Dia da ablação (dia 0)
A Pesquisa de Experiência do Usuário do Dispositivo é um questionário não validado gerado pelo Patrocinador com o objetivo de aumentar a compreensão do Patrocinador sobre a usabilidade do sistema de ablação por micro-ondas NEUWAVE. O questionário contém aproximadamente 30 perguntas (inclui respostas sim/não, escalas de classificação e seções de preenchimento de lacunas) e deve ser preenchido pelo médico responsável ao final de cada ablação. Um resumo de todas as respostas do médico assistente será gerado na conclusão do estudo para resumir a experiência geral do usuário com o dispositivo.
Dia da ablação (dia 0)
Sucesso técnico (lesão completamente ablacionada)
Prazo: Dia da ablação (dia 0)
O sucesso técnico é determinado pelo médico assistente e é definido como a zona de ablação completamente sobreposta ou englobando a lesão-alvo mais uma margem ablativa, conforme avaliado por imagem de TC de feixe cônico, imediatamente após o procedimento de ablação.
Dia da ablação (dia 0)
Eficácia da Técnica (lesão totalmente ablacionada)
Prazo: 30 dias pós-ablação
Técnica A eficácia é determinada pelo médico assistente e é definida como a zona de ablação completamente sobreposta ou englobando a lesão alvo mais uma margem ablativa, conforme avaliado por imagem de TC de feixe cônico, na Visita 3 (ou seja, 30 dias após a ablação).
30 dias pós-ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 ano pós-ablação
Quaisquer EAs atribuíveis ao procedimento de ablação, incluindo todos os relacionados ao dispositivo, relacionados ao procedimento e EAGs, avaliados desde o início do procedimento de ablação durante todo o estudo (ou seja, até 1 ano após a ablação).
1 ano pós-ablação
Taxa de eficácia primária
Prazo: Dia da ablação (dia 0)
A Taxa de Eficácia Primária é a porcentagem de lesões-alvo erradicadas com sucesso após o primeiro procedimento de ablação, conforme avaliado por meio de imagem de TC pelo médico assistente no dia da ablação.
Dia da ablação (dia 0)
Taxa de Eficácia Secundária
Prazo: 1 ano pós-ablação
A Taxa de Eficácia Secundária é definida como a porcentagem de lesões de tecidos moles que foram submetidas a ablações repetidas bem-sucedidas após a identificação da progressão local das lesões de tecidos moles, conforme avaliado por meio de tomografia computadorizada pelo médico assistente durante todo o estudo (ou seja, 1 ano após a ablação ).
1 ano pós-ablação
Recorrência da lesão alvo
Prazo: 1 ano pós-ablação
A recorrência da lesão-alvo é definida como o reaparecimento da(s) lesão(ões) no local tratado, conforme avaliado por meio de imagem de TC pelo médico assistente durante todo o estudo (ou seja, até 1 ano após a ablação).
1 ano pós-ablação
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Dia da ablação (dia 0)
O Tempo de Permanência Hospitalar é definido como o tempo de internação desde o término do procedimento de ablação até o momento da alta (até 23 horas pós-ablação).
Dia da ablação (dia 0)
Taxa de Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias pós-ablação
A Taxa de Readmissão Hospitalar é definida como a porcentagem de pacientes que foram readmitidos no hospital dentro de 30 dias após o procedimento de ablação.
30 dias pós-ablação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 ano pós-ablação
O EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida com 30 questões direcionado especificamente para pacientes com câncer. Os pacientes irão preencher este questionário em cada visita do estudo.
1 ano pós-ablação
EORTC QLQ-LC13
Prazo: 1 ano pós-ablação
O EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida com 13 perguntas direcionado especificamente para pacientes com câncer de pulmão. O questionário pede aos pacientes que avaliem suas respostas em uma escala de 1 a 4 (1 significa "nada" e 4 significa "muito"). Os pacientes irão preencher este questionário em cada visita do estudo.
1 ano pós-ablação
Escala Numérica de Dor
Prazo: 30 dias pós-ablação
A Escala Numérica de Dor é um questionário onde o paciente relata sua dor em uma escala de 0 a 10 (onde 0 é 'sem dor' e 10 é 'dor máxima). Os pacientes preencherão este questionário em cada visita do estudo até 30 dias após a ablação.
30 dias pós-ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU_2018_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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