Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гибкого датчика NEUWAVE №2

29 мая 2020 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Многоцентровое исследование системы микроволновой абляции NEUWAVE Flex при абляции вторичных поражений мягких тканей легких

Пациентам с неоперабельными с медицинской точки зрения и операбельными вторичными поражениями мягких тканей легкого будет выполнена трансбронхиальная микроволновая абляция с использованием конусно-лучевой КТ для наведения и подтверждения датчика.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослым пациентам с неоперабельными с медицинской точки зрения и операбельными вторичными поражениями мягких тканей легкого менее 2 см будет проведена трансбронхиальная микроволновая абляция, проводимая интервенционным пульмонологом или торакальным хирургом с использованием конусно-лучевой КТ для наведения датчика и подтверждения результатов аблации. Все пролеченные пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после процедуры абляции на предмет эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Пациенты старше или равные 18 лет
  3. Статус работоспособности 0-2 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG])
  4. Готовы выполнить все требования по последующему посещению
  5. Медикаментозно неоперабельное и операбельное вторичное поражение(я) мягких тканей легкого
  6. Максимум два ипсилатеральных поражения мягких тканей размером менее или равных 2 см в наружных двух третях легкого и не ближе 1 см к плевре. Размер поражения должен быть измерен как минимум с помощью двухмерного изображения.

Критерий исключения:

  1. Запланированная одновременная процедура для целевого(ых) поражения(й) мягких тканей, кроме тех, которые связаны с легкими
  2. Беременные или кормящие грудью
  3. Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании
  4. Пациенты с некорригируемой коагулопатией на момент скрининга
  5. Пациенты с имплантируемыми устройствами, включая кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты.
  6. Предшествующая пневмонэктомия или бронхоэктазы
  7. Тяжелое нервно-мышечное заболевание
  8. Количество пациентов меньше или равно 50 000/мм в кубе
  9. Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) больше или равна 4
  10. Неспособность переносить анестезию
  11. Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев
  12. Клинически значимая артериальная гипертензия
  13. Хроническая непрерывная поддержка ИВЛ, при которой используется двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (PAP) для улучшения функции легких при тяжелых состояниях (однако допускается прерывистое PAP при нелегочных состояниях, таких как апноэ во сне)
  14. Эндобронхиальные поражения мягких тканей проксимальнее сегментарных дыхательных путей
  15. Результаты визуализации активной легочной инфекции
  16. Пациент был признан исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микроволновая абляция
Микроволновая абляция будет выполняться под общей анестезией трансбронхиальным доступом, выполняемым интервенционным пульмонологом или торакальным хирургом.
Устройство: Микроволновая абляция
Микроволновая абляция будет выполняться под общей анестезией через трансбронхиальный доступ интервенционным пульмонологом или торакальным хирургом. Перед аблацией лечащий врач проведет эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) для подтверждения стадии заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос пользователей устройств
Временное ограничение: День абляции (день 0)
Опрос пользователей устройства — это непроверенный вопросник, созданный Спонсором и направленный на улучшение понимания Спонсором удобства использования системы микроволновой абляции NEUWAVE. Анкета содержит около 30 вопросов (включая ответы «да/нет», оценочные шкалы и разделы для заполнения пустых мест) и должна заполняться лечащим врачом по завершении каждой аблации. По завершении исследования будет составлена ​​сводка всех ответов лечащего врача, чтобы обобщить общее впечатление пользователя от устройства.
День абляции (день 0)
Технический успех (полное удаление поражения)
Временное ограничение: День абляции (день 0)
Технический успех определяется лечащим врачом и определяется как зона абляции, полностью перекрывающая или охватывающая целевое поражение плюс абляционный край, по оценке конусно-лучевой КТ сразу после процедуры абляции.
День абляции (день 0)
Техника Эффективность (полная аблация поражения)
Временное ограничение: 30 дней после аблации
Техника Эффективность определяется лечащим врачом и определяется как зона аблации, полностью перекрывающая или охватывающая целевое поражение плюс абляционный край, по оценке конусно-лучевой КТ на визите 3 (т. е. через 30 дней после аблации).
30 дней после аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год после аблации
Любые нежелательные явления, связанные с процедурой абляции, включая все связанные с устройством, процедурой и СНЯ, оцениваемые с начала процедуры абляции на протяжении всего исследования (т. е. в течение 1 года после абляции).
1 год после аблации
Первичная эффективность
Временное ограничение: День абляции (день 0)
Первичная эффективность — это процент целевых поражений, успешно ликвидированных после первой процедуры абляции, по оценке лечащего врача с помощью компьютерной томографии в день абляции.
День абляции (день 0)
Вторичная эффективность
Временное ограничение: 1 год после аблации
Вторичная эффективность определяется как процент поражений мягких тканей, которые подверглись повторным успешным аблациям после выявления локального прогрессирования поражений мягких тканей, оцениваемого лечащим врачом с помощью КТ на протяжении всего исследования (т. е. через 1 год после аблации). ).
1 год после аблации
Рецидив целевого поражения
Временное ограничение: 1 год после аблации
Рецидив целевого поражения определяется как повторное появление поражений на обработанном участке, оцениваемое лечащим врачом с помощью компьютерной томографии на протяжении всего исследования (т. е. в течение 1 года после аблации).
1 год после аблации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День абляции (день 0)
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как продолжительность госпитализации с момента окончания процедуры абляции до момента выписки (до 23 часов после абляции).
День абляции (день 0)
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после аблации
Частота повторной госпитализации определяется как процент пациентов, которые были повторно госпитализированы в течение 30 дней после процедуры абляции.
30 дней после аблации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 1 год после аблации
EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C30 представляет собой анкету качества жизни с 30 вопросами, предназначенными специально для больных раком. Пациенты будут заполнять эту анкету при каждом визите в рамках исследования.
1 год после аблации
ЭОРТК QLQ-LC13
Временное ограничение: 1 год после аблации
EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C30 представляет собой анкету качества жизни с 13 вопросами, предназначенными специально для пациентов с раком легких. В анкете пациентов просят оценить свои ответы по шкале от 1 до 4 (1 — «совсем нет», а 4 — «очень сильно»). Пациенты будут заполнять эту анкету при каждом визите в рамках исследования.
1 год после аблации
Числовая шкала боли
Временное ограничение: 30 дней после аблации
Числовая шкала боли — это анкета, в которой пациент сообщает о своей боли по шкале от 0 до 10 (где 0 — «отсутствие боли», а 10 — «максимальная боль»). Пациенты будут заполнять этот вопросник при каждом визите в рамках исследования в течение 30 дней после аблации.
30 дней после аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU_2018_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться