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Sonde flexible NEUWAVE Etude #2

29 mai 2020 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude multicentrique du système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE Flex dans l'ablation des lésions secondaires des tissus mous du poumon

Les patients présentant des lésions pulmonaires secondaires des tissus mous médicalement inopérables et opérables subiront une ablation transbronchique par micro-ondes à l'aide d'une tomodensitométrie à faisceau conique pour le guidage et la confirmation de la sonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes présentant des lésions secondaires des tissus mous du poumon médicalement inopérables et opérables de moins de 2 cm subiront une ablation transbronchique par micro-ondes réalisée par un pneumologue interventionnel ou un chirurgien thoracique utilisant l'imagerie CT à faisceau conique pour guider la sonde et confirmer le résultat de l'ablation. Tous les patients traités seront suivis pendant un an après la procédure d'ablation pour l'efficacité et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Patients âgés d'au moins 18 ans
  3. Statut de performance 0-2 (classification Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  4. Disposé à répondre à toutes les exigences des visites de suivi
  5. Lésion(s) pulmonaire(s) secondaire(s) des tissus mous médicalement inopérables et opérables
  6. Un maximum de deux lésions homolatérales des tissus mous inférieures ou égales à 2 cm dans les deux tiers externes du poumon et pas à moins de 1 cm de la plèvre. La taille de la lésion doit être mesurée avec au moins une imagerie bidimensionnelle.

Critère d'exclusion:

  1. Procédure simultanée programmée pour la ou les lésions cibles des tissus mous autres que celles liées aux poumons
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude
  4. Patients présentant une coagulopathie incorrigible au moment du dépistage
  5. Patient avec des dispositifs implantables, y compris des stimulateurs cardiaques ou d'autres implants électroniques
  6. Pneumonectomie ou bronchectasie antérieure
  7. Maladie neuromusculaire sévère
  8. Nombre de patients inférieur ou égal à 50 000/mm cube
  9. Score ASA (American Society of Anesthesiologists) supérieur ou égal à 4
  10. Incapacité à tolérer l'anesthésie
  11. Espérance de survie inférieure à 6 mois
  12. Hypertension cliniquement significative
  13. Assistance respiratoire chronique et continue, qui utilise la pression positive des voies respiratoires (PAP) à deux niveaux pour améliorer la fonction pulmonaire dans les conditions graves (toutefois, la PAP intermittente, pour les affections non pulmonaires, telles que l'apnée du sommeil, est autorisée)
  14. Lésions endobronchiques des tissus mous en amont des voies respiratoires segmentaires
  15. Résultats d'imagerie d'une infection pulmonaire active
  16. Le patient a été jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ablation par micro-ondes
Les ablations par micro-ondes seront réalisées sous anesthésie générale via une approche transbronchique réalisée par un pneumologue interventionnel ou un chirurgien thoracique.
Dispositif: Ablation par micro-ondes
Les ablations par micro-ondes seront réalisées sous anesthésie générale via une approche transbronchique par un pneumologue interventionnel ou un chirurgien thoracique. Avant l'ablation, le médecin traitant effectuera une échographie endobronchique (EBUS) pour confirmer le stade de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur l'expérience utilisateur des appareils
Délai: Jour d'ablation (jour 0)
L'enquête sur l'expérience utilisateur de l'appareil est un questionnaire non validé, généré par le sponsor, visant à accroître la compréhension du sponsor sur la facilité d'utilisation du système d'ablation par micro-ondes NEUWAVE. Le questionnaire comporte environ 30 questions (comprend des réponses oui/non, des échelles d'évaluation et des sections à remplir) et doit être rempli par le médecin traitant à la fin de chaque ablation. Un résumé de toutes les réponses des médecins traitants sera généré à la fin de l'étude pour résumer l'expérience globale de l'utilisateur avec l'appareil.
Jour d'ablation (jour 0)
Succès technique (lésion complètement ablatée)
Délai: Jour d'ablation (jour 0)
Le succès technique est déterminé par le médecin traitant et est défini comme la zone d'ablation recouvrant ou englobant complètement la lésion cible plus une marge ablative, telle qu'évaluée par imagerie CT à faisceau conique, immédiatement après la procédure d'ablation.
Jour d'ablation (jour 0)
Efficacité de la technique (lésion complètement ablatée)
Délai: 30 jours post-ablation
L'efficacité de la technique est déterminée par le médecin traitant et est définie comme la zone d'ablation recouvrant complètement ou englobant la lésion cible plus une marge ablative, telle qu'évaluée par imagerie CT à faisceau conique, à la visite 3 (c'est-à-dire 30 jours après l'ablation).
30 jours post-ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 an après ablation
Tous les EI attribuables à la procédure d'ablation, y compris tous les EIG liés au dispositif, liés à la procédure et EIG, évalués depuis le début de la procédure d'ablation tout au long de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 1 an après l'ablation).
1 an après ablation
Taux d'efficacité primaire
Délai: Jour d'ablation (jour 0)
Le taux d'efficacité primaire est le pourcentage de lésions cibles éradiquées avec succès après la première procédure d'ablation, tel qu'évalué à l'aide de l'imagerie CT par le médecin traitant le jour de l'ablation.
Jour d'ablation (jour 0)
Taux d'efficacité secondaire
Délai: 1 an après ablation
Le taux d'efficacité secondaire est défini comme le pourcentage de lésions des tissus mous qui ont subi des ablations répétées réussies après l'identification de la progression locale des lésions des tissus mous, telle qu'évaluée à l'aide de l'imagerie CT par le médecin traitant tout au long de l'étude (c'est-à-dire 1 an après l'ablation ).
1 an après ablation
Récidive de la lésion cible
Délai: 1 an après ablation
La récidive de la lésion cible est définie comme la réapparition de la ou des lésions sur le site traité, telle qu'évaluée par imagerie CT par le médecin traitant tout au long de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 1 an après l'ablation).
1 an après ablation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour d'ablation (jour 0)
La durée d'hospitalisation est définie comme la durée d'hospitalisation entre la fin de la procédure d'ablation et le moment de la sortie (jusqu'à 23 heures après l'ablation).
Jour d'ablation (jour 0)
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours post-ablation
Le taux de réadmission à l'hôpital est défini comme le pourcentage de patients qui ont été réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la procédure d'ablation.
30 jours post-ablation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-C30
Délai: 1 an après ablation
L'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie composé de 30 questions spécifiquement destinées aux patients atteints de cancer. Les patients rempliront ce questionnaire à chaque visite d'étude.
1 an après ablation
EORTC QLQ-LC13
Délai: 1 an après ablation
L'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie composé de 13 questions destinées spécifiquement aux patients atteints d'un cancer du poumon. Le questionnaire demande aux patients d'évaluer leurs réponses sur une échelle de 1 à 4 (1 étant "pas du tout" et 4 étant "tout à fait"). Les patients rempliront ce questionnaire à chaque visite d'étude.
1 an après ablation
Échelle numérique de la douleur
Délai: 30 jours post-ablation
L'échelle numérique de la douleur est un questionnaire dans lequel le patient rapporte sa douleur sur une échelle de 0 à 10 (où 0 correspond à « aucune douleur » et 10 à « douleur maximale ». Les patients rempliront ce questionnaire à chaque visite d'étude jusqu'à 30 jours après l'ablation.
30 jours post-ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU_2018_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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