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NEUWAVE Flexible Sonde Studie Nr. 2

29. Mai 2020 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine multizentrische Studie des NEUWAVE Flex Mikrowellenablationssystems bei der Ablation von sekundären Weichteilläsionen der Lunge

Bei Patienten mit medizinisch inoperablen und operablen sekundären Weichteilläsionen der Lunge wird eine transbronchiale Mikrowellenablation mit Kegelstrahl-CT zur Sondenführung und -bestätigung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit medizinisch inoperablen und operablen sekundären Weichteilläsionen der Lunge von weniger als 2 cm werden einer transbronchialen Mikrowellenablation unterzogen, die von einem interventionellen Pneumologen oder Thoraxchirurgen unter Verwendung von Kegelstrahl-CT-Bildgebung zur Sondenführung und Bestätigung des Ablationsergebnisses durchgeführt wird. Alle behandelten Patienten werden nach dem Ablationsverfahren ein Jahr lang auf Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Patienten ab 18 Jahren
  3. Leistungsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group-Klassifizierung [ECOG])
  4. Bereit, alle Anforderungen für Folgebesuche zu erfüllen
  5. Medizinisch inoperable und operable sekundäre Weichteilläsion(en) der Lunge
  6. Maximal zwei ipsilaterale Weichteilläsionen kleiner oder gleich 2 cm in den äußeren zwei Dritteln der Lunge und nicht näher als 1 cm an der Pleura. Die Läsionsgröße muss mit mindestens zweidimensionaler Bildgebung gemessen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplantes gleichzeitiges Verfahren für die Ziel-Weichteilläsion(en), außer denen, die mit der Lunge zusammenhängen
  2. Schwanger oder stillend
  3. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  4. Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie zum Zeitpunkt des Screenings
  5. Patienten mit implantierbaren Geräten, einschließlich Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten
  6. Vorherige Pneumonektomie oder Bronchiektasie
  7. Schwere neuromuskuläre Erkrankung
  8. Patientenzahl kleiner oder gleich 50.000/mm³
  9. ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) von größer oder gleich 4
  10. Unfähigkeit, Anästhesie zu vertragen
  11. Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate
  12. Klinisch signifikanter Bluthochdruck
  13. Chronische, kontinuierliche Beatmungsunterstützung, die einen zweistufigen positiven Atemwegsdruck (PAP) verwendet, um die Lungenfunktion bei schweren Erkrankungen zu verbessern (intermittierender PAP für nicht pulmonale Erkrankungen wie Schlafapnoe ist jedoch zulässig)
  14. Endobronchiale Weichteilläsionen proximal der segmentalen Atemwege
  15. Bildgebende Befunde einer aktiven Lungeninfektion
  16. Der Patient wurde vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikrowellen-Ablation
Mikrowellenablationen werden unter Vollnarkose über einen transbronchialen Zugang durchgeführt, der von einem interventionellen Pneumologen oder Thoraxchirurgen durchgeführt wird.
Gerät: Mikrowellenablation
Mikrowellenablationen werden unter Vollnarkose über einen transbronchialen Zugang von einem interventionellen Pneumologen oder Thoraxchirurgen durchgeführt. Vor der Ablation führt der behandelnde Arzt einen endobronchialen Ultraschall (EBUS) durch, um das Krankheitsstadium zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Gerätebenutzererfahrung
Zeitfenster: Tag der Ablation (Tag 0)
Die Gerätebenutzererfahrungsumfrage ist ein nicht validierter, vom Sponsor erstellter Fragebogen, der darauf abzielt, das Verständnis des Sponsors für die Benutzerfreundlichkeit des NEUWAVE-Mikrowellenablationssystems zu verbessern. Der Fragebogen enthält etwa 30 Fragen (einschließlich Ja/Nein-Antworten, Bewertungsskalen und Lückentexte) und ist vom behandelnden Arzt nach Abschluss jeder Ablation auszufüllen. Nach Abschluss der Studie wird eine Zusammenfassung aller Antworten des behandelnden Arztes erstellt, um die allgemeine Benutzererfahrung mit dem Gerät zusammenzufassen.
Tag der Ablation (Tag 0)
Technischer Erfolg (vollständig abgetragene Läsion)
Zeitfenster: Tag der Ablation (Tag 0)
Der technische Erfolg wird vom behandelnden Arzt bestimmt und ist definiert als die Ablationszone, die die Zielläsion vollständig überlappt oder umgibt, zuzüglich eines ablativen Randes, wie durch Kegelstrahl-CT-Bildgebung unmittelbar nach dem Ablationsverfahren beurteilt.
Tag der Ablation (Tag 0)
Wirksamkeit der Technik (vollständig abgetragene Läsion)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Ablation
Die Wirksamkeit der Technik wird vom behandelnden Arzt bestimmt und ist definiert als die Ablationszone, die die Zielläsion vollständig überlappt oder umfasst, plus einen ablativen Rand, wie durch Kegelstrahl-CT-Bildgebung bei Besuch 3 (d. h. 30 Tage nach der Ablation) beurteilt.
30 Tage nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Ablation
Alle dem Ablationsverfahren zuzuschreibenden UE, einschließlich aller gerätebezogenen, verfahrensbezogenen und SUE, die ab Beginn des Ablationsverfahrens während der gesamten Studie (d. h. bis 1 Jahr nach der Ablation) ausgewertet wurden.
1 Jahr nach der Ablation
Primäre Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: Tag der Ablation (Tag 0)
Die primäre Wirksamkeitsrate ist der Prozentsatz der Zielläsionen, die nach dem ersten Ablationsverfahren erfolgreich entfernt wurden, wie anhand der CT-Bildgebung durch den behandelnden Arzt am Tag der Ablation beurteilt.
Tag der Ablation (Tag 0)
Sekundäre Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Ablation
Die sekundäre Wirksamkeitsrate ist definiert als der Prozentsatz der Weichteilläsionen, die nach der Identifizierung des Fortschreitens lokaler Weichteilläsionen erfolgreich wiederholt abgetragen wurden, wie durch den behandelnden Arzt während der gesamten Studie (d. h. 1 Jahr nach der Ablation) mittels CT-Bildgebung beurteilt ).
1 Jahr nach der Ablation
Rezidiv der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Ablation
Das Wiederauftreten der Zielläsion ist definiert als das Wiederauftreten der Läsion(en) an der behandelten Stelle, wie vom behandelnden Arzt während der gesamten Studie (d. h. bis 1 Jahr nach der Ablation) mittels CT-Bildgebung beurteilt.
1 Jahr nach der Ablation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Ablation (Tag 0)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Ende des Ablationsverfahrens bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 23 Stunden nach der Ablation).
Tag der Ablation (Tag 0)
Krankenhaus-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Ablation
Die Krankenhauswiederaufnahmerate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Ablationsverfahren wieder ins Krankenhaus aufgenommen wurden.
30 Tage nach der Ablation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Ablation
Der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 30 Fragen, der sich speziell an Krebspatienten richtet. Die Patienten füllen diesen Fragebogen bei jedem Studienbesuch aus.
1 Jahr nach der Ablation
EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Ablation
Der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 13 Fragen, der sich speziell an Lungenkrebspatienten richtet. Der Fragebogen bittet die Patienten, ihre Antworten auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „sehr stark“). Die Patienten füllen diesen Fragebogen bei jedem Studienbesuch aus.
1 Jahr nach der Ablation
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 30 Tage nach der Ablation
Die numerische Schmerzskala ist ein Fragebogen, bei dem der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0-10 angibt (wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „maximaler Schmerz“ bedeutet). Die Patienten füllen diesen Fragebogen bei jedem Studienbesuch bis 30 Tage nach der Ablation aus.
30 Tage nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU_2018_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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