Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elastycznej sondy NEUWAVE nr 2

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Wieloośrodkowe badanie systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE Flex w ablacji wtórnych zmian tkanki miękkiej płuc

Pacjenci z medycznie nieoperacyjnymi i operacyjnymi wtórnymi zmianami tkanki miękkiej w płucach zostaną poddani przezoskrzelowej ablacji mikrofalowej za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową w celu naprowadzenia sondy i potwierdzenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z medycznie nieoperacyjnymi i operacyjnymi wtórnymi zmianami w tkance miękkiej płuc o średnicy mniejszej niż 2 cm zostaną poddani przezoskrzelowej ablacji mikrofalowej wykonywanej przez interwencyjnego pulmonologa lub torakochirurga przy użyciu obrazowania TK z wiązką stożkową w celu ukierunkowania sondy i potwierdzenia wyniku ablacji. Wszyscy leczeni pacjenci będą obserwowani przez rok po zabiegu ablacji pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  3. Stan sprawności 0-2 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  4. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących wizyt kontrolnych
  5. Medycznie nieoperacyjne i operacyjne wtórne zmiany tkanki miękkiej płuca
  6. Maksymalnie dwie zmiany tkanki miękkiej po tej samej stronie, mniejsze lub równe 2 cm, w zewnętrznych dwóch trzecich płuca i nie bliżej niż 1 cm od opłucnej. Rozmiar zmiany należy mierzyć za pomocą co najmniej dwuwymiarowego obrazowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowana jednoczesna procedura dla docelowych zmian tkanki miękkiej innych niż te, które są związane z płucami
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu
  4. Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią w czasie badania przesiewowego
  5. Pacjent z wszczepionymi urządzeniami, w tym rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi
  6. Wcześniejsza pneumonektomia lub rozstrzenie oskrzeli
  7. Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
  8. Liczba pacjentów mniejsza lub równa 50 000/mm sześcienny
  9. Wynik ASA (American Society of Anesthesiologists) większy lub równy 4
  10. Niezdolność do tolerowania znieczulenia
  11. Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy
  12. Klinicznie istotne nadciśnienie
  13. Przewlekłe, ciągłe wspomaganie respiratora, które wykorzystuje dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) w celu poprawy czynności płuc w ciężkich warunkach (jednak przerywane PAP w przypadku chorób innych niż płucne, takich jak bezdech senny, jest dozwolone)
  14. Uszkodzenia tkanki miękkiej wewnątrzoskrzelowej proksymalnie do segmentowych dróg oddechowych
  15. Wyniki badań obrazowych aktywnego zakażenia płuc
  16. Badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ablacja mikrofalowa
Ablacje mikrofalowe będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z dostępu przezoskrzelowego wykonywanego przez interwencyjnego pulmonologa lub torakochirurga.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Ablacje mikrofalowe będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym z dostępu przezoskrzelowego przez interwencyjnego pulmonologa lub torakochirurga. Przed ablacją lekarz prowadzący wykona badanie ultrasonograficzne wewnątrzoskrzelowe (EBUS) w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca wrażeń użytkownika urządzenia
Ramy czasowe: Dzień ablacji (dzień 0)
Ankieta dotycząca doświadczenia użytkownika urządzenia to niezweryfikowany kwestionariusz generowany przez sponsora, którego celem jest zwiększenie wiedzy sponsora na temat użyteczności systemu ablacji mikrofalowej NEUWAVE. Kwestionariusz składa się z około 30 pytań (zawiera odpowiedzi tak/nie, skale ocen i puste pola) i jest wypełniany przez lekarza prowadzącego po zakończeniu każdej ablacji. Podsumowanie wszystkich odpowiedzi lekarzy prowadzących zostanie wygenerowane po zakończeniu badania, aby podsumować ogólne wrażenia użytkownika z urządzenia.
Dzień ablacji (dzień 0)
Sukces techniczny (zmiana całkowicie usunięta)
Ramy czasowe: Dzień ablacji (dzień 0)
Sukces techniczny jest określany przez lekarza prowadzącego i jest definiowany jako strefa ablacji całkowicie zachodząca na lub obejmująca docelową zmianę chorobową plus margines ablacyjny, co ocenia się za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową, bezpośrednio po procedurze ablacji.
Dzień ablacji (dzień 0)
Technika Skuteczność (zmiana całkowicie usunięta)
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
Technika Skuteczność jest określana przez lekarza prowadzącego i jest definiowana jako strefa ablacji całkowicie pokrywająca się lub obejmująca docelową zmianę chorobową plus margines ablacyjny, jak oceniono za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową podczas wizyty 3 (tj. 30 dni po ablacji).
30 dni po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
Wszelkie AE związane z procedurą ablacji, w tym wszystkie związane z urządzeniem, procedurą i SAE, oceniane od początku procedury ablacji przez całe badanie (tj. przez 1 rok po ablacji).
1 rok po ablacji
Podstawowy wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: Dzień ablacji (dzień 0)
Pierwotny wskaźnik skuteczności to odsetek docelowych zmian skutecznie usuniętych po pierwszej procedurze ablacji, oceniony przez lekarza prowadzącego za pomocą tomografii komputerowej w dniu ablacji.
Dzień ablacji (dzień 0)
Wtórny wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
Współczynnik skuteczności drugorzędowej definiuje się jako odsetek zmian w tkankach miękkich, które przeszły udane powtórne ablacje po stwierdzeniu progresji miejscowych zmian w tkankach miękkich, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej przez lekarza prowadzącego przez cały okres badania (tj. 1 rok po ablacji) ).
1 rok po ablacji
Nawrót docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
Nawrót zmiany docelowej definiuje się jako ponowne pojawienie się zmiany w leczonym miejscu, co oceniono za pomocą obrazowania CT przez lekarza prowadzącego przez cały okres badania (tj. przez 1 rok po ablacji).
1 rok po ablacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień ablacji (dzień 0)
Długość pobytu w szpitalu definiowana jest jako czas hospitalizacji od zakończenia zabiegu ablacji do wypisu ze szpitala (do 23 godzin po ablacji).
Dzień ablacji (dzień 0)
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
Wskaźnik hospitalizacji definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 30 dni od zabiegu ablacji.
30 dni po ablacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia składający się z 30 pytań skierowanych specjalnie do pacjentów z rakiem. Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty w ramach badania.
1 rok po ablacji
EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: 1 rok po ablacji
EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia składający się z 13 pytań skierowanych specjalnie do pacjentów z rakiem płuc. Kwestionariusz prosi pacjentów o ocenę swoich odpowiedzi w skali od 1 do 4 (gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”). Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty w ramach badania.
1 rok po ablacji
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 30 dni po ablacji
Numeryczna Skala Bólu to kwestionariusz, w którym pacjent zgłasza swój ból w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „maksymalny ból”). Pacjenci będą wypełniać ten kwestionariusz podczas każdej wizyty badawczej przez 30 dni po ablacji.
30 dni po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU_2018_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj