Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEUWAVE fleksibel sondeundersøgelse #2

29. maj 2020 opdateret af: Ethicon, Inc.

En multicenterundersøgelse af NEUWAVE Flex-mikrobølgeablationssystemet i ablationen af ​​sekundære bløddelslæsioner i lungen

Patienter med medicinsk inoperable og operable sekundære bløddelslæsioner i lungen vil få udført transbronchial mikrobølgeablation ved hjælp af keglestråle-CT til probevejledning og bekræftelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med medicinsk inoperable og operable sekundære bløddelslæsioner i lungen mindre end 2 cm vil gennemgå transbronchial mikrobølgeablation udført af en interventionel lungelæge eller thoraxkirurg ved hjælp af keglestråle-CT-billeddannelse til sondevejledning og bekræftelse af ablationsresultatet. Alle behandlede patienter vil blive fulgt i et år efter ablationsproceduren for effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Patienter over eller lig med 18 år
  3. Præstationsstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group-klassifikation [ECOG])
  4. Villig til at opfylde alle opfølgende besøgskrav
  5. Medicinsk inoperable og opererbare sekundære bløddelslæsioner i lungen
  6. Maksimalt to ipsilaterale bløddelslæsioner mindre end eller lig med 2 cm i de yderste to tredjedele af lungen og ikke tættere end 1 cm på lungehinden. Læsionsstørrelse skal måles med mindst 2-dimensionel billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt samtidig procedure for de(n) målbløde vævslæsioner, andre end dem, der er lungerelateret
  2. Gravid eller ammende
  3. Fysisk eller psykisk tilstand, der ville hæmme studiedeltagelsen
  4. Patienter med ukorrigerbar koagulopati på screeningstidspunktet
  5. Patient med implanterbare enheder, herunder pacemakere eller andre elektroniske implantater
  6. Tidligere pneumonektomi eller bronkiektasi
  7. Alvorlig neuromuskulær sygdom
  8. Patientantal mindre end eller lig med 50.000/mm i terninger
  9. ASA (American Society of Anesthesiologists) score større end eller lig med 4
  10. Manglende evne til at tolerere anæstesi
  11. Forventet overlevelse mindre end 6 måneder
  12. Klinisk signifikant hypertension
  13. Kronisk, kontinuerlig respiratorstøtte, som bruger bi-level positivt luftvejstryk (PAP) til at forbedre lungefunktionen ved svære tilstande (dog er intermitterende PAP, for ikke-pulmonale tilstande, såsom søvnapnø, tilladt)
  14. Endobronchiale bløddelslæsioner proksimalt i forhold til de segmentale luftveje
  15. Billeddiagnostiske fund af aktiv lungeinfektion
  16. Patienten blev vurderet uegnet til undersøgelsesdeltagelse af investigator af en hvilken som helst anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikrobølge-ablation
Mikrobølgeablationer vil blive udført under generel anæstesi via en transbronchial tilgang udført af en interventionel lungelæge eller thoraxkirurg.
Enhed: Mikrobølgeablation
Mikrobølgeablationer vil blive udført under generel anæstesi via en transbronchial tilgang af en interventionel lungelæge eller thoraxkirurg. Før ablationen vil den behandlende læge udføre en endobronchial ultralyd (EBUS) for at bekræfte sygdomsstadieinddelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsbrugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Dag for ablation (dag 0)
Enhedsbrugeroplevelsesundersøgelsen er et uvalideret, sponsorgenereret spørgeskema, der har til formål at øge sponsorens forståelse af anvendeligheden af ​​NEUWAVE-mikrobølgeablationssystemet. Spørgeskemaet stiller cirka 30 spørgsmål (inkluderer ja/nej-svar, vurderingsskalaer og udfyldningssektioner) og skal udfyldes af den behandlende læge ved afslutningen af ​​hver ablation. En oversigt over alle svar fra behandlende læge vil blive genereret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at opsummere den overordnede brugeroplevelse med enheden.
Dag for ablation (dag 0)
Teknisk succes (læsion fuldstændig fjernet)
Tidsramme: Dag for ablation (dag 0)
Teknisk succes bestemmes af den behandlende læge og defineres som ablationszonen, der fuldstændig overlapper eller omfatter mållæsionen plus en ablativ margin, vurderet ved keglestråle-CT-billeddannelse umiddelbart efter ablationsproceduren.
Dag for ablation (dag 0)
Teknikkens effektivitet (læsion fuldstændig fjernet)
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Teknik Effektiviteten bestemmes af den behandlende læge og defineres som ablationszonen, der fuldstændigt overlapper eller omfatter mållæsionen plus en ablativ margin, som vurderet ved keglestråle-CT-billeddannelse, ved besøg 3 (dvs. 30 dage efter ablation).
30 dage efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter ablation
Eventuelle AE'er, der kan tilskrives ablationsproceduren, inklusive alle enhedsrelaterede, procedurerelaterede og SAE'er, evalueret fra starten af ​​ablationsproceduren gennem hele undersøgelsen (dvs. gennem 1 år efter ablation).
1 år efter ablation
Primær effektivitetsrate
Tidsramme: Dag for ablation (dag 0)
Den primære effektivitetsrate er procentdelen af ​​mållæsioner, der med succes er udryddet efter den første ablationsprocedure, vurderet ved hjælp af CT-billeddannelse af den behandlende læge på ablationsdagen.
Dag for ablation (dag 0)
Sekundær effektivitetsrate
Tidsramme: 1 år efter ablation
Den sekundære effektivitetsrate er defineret som procentdelen af ​​bløddelslæsioner, der har gennemgået vellykkede gentagne ablationer efter identifikation af lokal progression af bløddelslæsioner, som vurderet ved hjælp af CT-billeddannelse af den behandlende læge gennem hele undersøgelsen (dvs. 1 år efter ablation) ).
1 år efter ablation
Target læsion recidiv
Tidsramme: 1 år efter ablation
Tilbagefald af mållæsion er defineret som tilbagevenden af ​​læsion(erne) på det behandlede sted, som vurderet ved hjælp af CT-billeddannelse af den behandlende læge gennem hele undersøgelsen (dvs. gennem 1 år efter ablation).
1 år efter ablation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag for ablation (dag 0)
Længden af ​​hospitalsophold er defineret som varigheden af ​​indlæggelsen fra afslutningen af ​​ablationsproceduren til tidspunktet for udskrivelsen (op til 23 timer efter ablationen).
Dag for ablation (dag 0)
Hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Hospitalsgenindlæggelsesraten er defineret som procentdelen af ​​patienter, der blev genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter ablationsproceduren.
30 dage efter ablation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år efter ablation
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 er et livskvalitetsspørgeskema med 30 spørgsmål rettet specifikt til kræftpatienter. Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved hvert studiebesøg.
1 år efter ablation
EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: 1 år efter ablation
EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 er et livskvalitetsspørgeskema med 13 spørgsmål rettet specifikt til lungekræftpatienter. Spørgeskemaet beder patienterne om at vurdere deres svar på en skala fra 1-4 (1 er "slet ikke" og 4 er "meget meget"). Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved hvert studiebesøg.
1 år efter ablation
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 30 dage efter ablation
Den numeriske smerteskala er et spørgeskema, hvor patienten rapporterer sin smerte på en skala fra 0-10 (hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'maksimal smerte). Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved hvert studiebesøg gennem 30 dage efter ablation.
30 dage efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU_2018_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner