Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEUWAVE fleksibel sondestudie #2

29. mai 2020 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En multisenterstudie av NEUWAVE Flex Microwave Ablation System i ablasjon av sekundære bløtvevslesjoner i lungen

Pasienter med medisinsk inoperable og opererbare sekundære bløtvevslesjoner i lungen vil få transbronkial mikrobølgeablasjon utført ved bruk av kjeglestråle-CT for probeveiledning og bekreftelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med medisinsk inoperable og opererbare sekundære bløtvevslesjoner i lungen mindre enn 2 cm vil gjennomgå transbronkial mikrobølgeablasjon utført av en intervensjonell lungelege eller thoraxkirurg ved bruk av CT-avbildning med kjeglestråle for sondeveiledning og bekreftelse på ablasjonsresultat. Alle behandlede pasienter vil bli fulgt i ett år etter ablasjonsprosedyren for effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Pasienter over eller lik 18 år
  3. Ytelsesstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group-klassifisering [ECOG])
  4. Villig til å oppfylle alle krav til oppfølgingsbesøk
  5. Medisinsk inoperable og opererbare sekundære bløtvevslesjoner i lungen
  6. Maksimalt to ipsilaterale bløtvevslesjoner mindre enn eller lik 2 cm i de ytre to tredjedeler av lungen og ikke nærmere enn 1 cm pleura. Lesjonsstørrelse må måles med minst 2-dimensjonal avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt samtidig prosedyre for målbløtdelslesjonen(e) andre enn de som er lungerelaterte
  2. Gravid eller ammende
  3. Fysisk eller psykisk tilstand som vil svekke studiedeltakelsen
  4. Pasienter med ukorrigerbar koagulopati på tidspunktet for screening
  5. Pasient med implanterbare enheter, inkludert pacemakere eller andre elektroniske implantater
  6. Tidligere pneumonektomi eller bronkiektasi
  7. Alvorlig nevromuskulær sykdom
  8. Pasientantall mindre enn eller lik 50 000/mm terninger
  9. ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum på større enn eller lik 4
  10. Manglende evne til å tolerere anestesi
  11. Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder
  12. Klinisk signifikant hypertensjon
  13. Kronisk, kontinuerlig ventilatorstøtte, som bruker bi-nivå positivt luftveistrykk (PAP) for å forbedre lungefunksjonen for alvorlige tilstander (men intermitterende PAP, for ikke-pulmonale tilstander, som søvnapné, er tillatt)
  14. Endobronkiale bløtvevslesjoner proksimalt til de segmentale luftveiene
  15. Bildefunn av aktiv lungeinfeksjon
  16. Pasienten ble vurdert som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikrobølgeablasjon
Mikrobølgeablasjoner vil bli utført under generell anestesi via en transbronkial tilnærming utført av en intervensjonell pulmonolog eller thoraxkirurg.
Enhet: Mikrobølgeablasjon
Mikrobølgeablasjoner vil bli utført under generell anestesi via en transbronkial tilnærming av en intervensjonell lungelege eller thoraxkirurg. Før ablasjonen vil den behandlende legen utføre en endobronkial ultralyd (EBUS) for å bekrefte sykdomsstadie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsbrukeropplevelsesundersøkelse
Tidsramme: Dag for ablasjon (dag 0)
Enhetsbrukeropplevelsesundersøkelsen er et uvalidert, sponsorgenerert spørreskjema som har som mål å øke sponsorens forståelse av brukervennligheten til NEUWAVE-mikrobølgeablasjonssystemet. Spørreskjemaet stiller omtrent 30 spørsmål (inkluderer ja/nei-svar, vurderingsskalaer og utfyllingsseksjoner) og skal fylles ut av den behandlende legen ved fullføring av hver ablasjon. Et sammendrag av alle svar fra behandlende lege vil bli generert ved fullføring av studien for å oppsummere den generelle brukeropplevelsen med enheten.
Dag for ablasjon (dag 0)
Teknisk suksess (lesjon fullstendig ablated)
Tidsramme: Dag for ablasjon (dag 0)
Teknisk suksess bestemmes av den behandlende legen og defineres som ablasjonssonen som fullstendig overlapper eller omfatter mållesjonen pluss en ablativ margin, vurdert ved CT-avbildning med kjeglestråler, umiddelbart etter ablasjonsprosedyren.
Dag for ablasjon (dag 0)
Teknikkeffektivitet (lesjon fullstendig ablated)
Tidsramme: 30 dager etter ablasjon
Teknikk Effekten bestemmes av den behandlende legen og er definert som ablasjonssonen som fullstendig overlapper eller omfatter mållesjonen pluss en ablativ margin, vurdert ved CT-avbildning med kjeglestråler, ved besøk 3 (dvs. 30 dager etter ablasjon).
30 dager etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
Eventuelle bivirkninger som kan tilskrives ablasjonsprosedyren, inkludert alle enhetsrelaterte, prosedyrerelaterte og SAEs, evaluert fra starten av ablasjonsprosedyren gjennom hele studien (dvs. gjennom 1 år etter ablasjon).
1 år etter ablasjon
Primær effektivitetsrate
Tidsramme: Dag for ablasjon (dag 0)
Primær effektivitetsrate er prosentandelen av mållesjoner som er vellykket utryddet etter den første ablasjonsprosedyren, vurdert ved bruk av CT-avbildning av den behandlende legen på ablasjonsdagen.
Dag for ablasjon (dag 0)
Sekundær effektivitetsrate
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
Sekundær effektivitetsrate er definert som prosentandelen av bløtvevslesjoner som har gjennomgått vellykkede gjentatte ablasjoner etter identifisering av lokal progresjon av bløtvevslesjoner, vurdert ved bruk av CT-avbildning av den behandlende legen gjennom hele studien (dvs. 1 år etter ablasjon) ).
1 år etter ablasjon
Mål for tilbakefall av lesjon
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
Mållesjonsresidiv er definert som tilbakekomsten av lesjonen(e) på det behandlede stedet, vurdert ved bruk av CT-bilde av den behandlende legen gjennom hele studien (dvs. gjennom 1 år etter ablasjon).
1 år etter ablasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag for ablasjon (dag 0)
Lengden på sykehusoppholdet er definert som lengden på sykehusinnleggelsen fra slutten av ablasjonsprosedyren til tidspunktet for utskrivning (opptil 23 timer etter ablasjon).
Dag for ablasjon (dag 0)
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter ablasjon
Gjeninnleggelsesraten på sykehus er definert som prosentandelen av pasienter som ble reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter ablasjonsprosedyren.
30 dager etter ablasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 er et livskvalitetsspørreskjema med 30 spørsmål rettet spesielt mot kreftpasienter. Pasientene vil fylle ut dette spørreskjemaet ved hvert studiebesøk.
1 år etter ablasjon
EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 er et livskvalitetsspørreskjema med 13 spørsmål rettet spesielt mot lungekreftpasienter. Spørreskjemaet ber pasientene vurdere svarene sine på en skala fra 1-4 (1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig mye"). Pasientene vil fylle ut dette spørreskjemaet ved hvert studiebesøk.
1 år etter ablasjon
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 30 dager etter ablasjon
Den numeriske smerteskalaen er et spørreskjema der pasienten rapporterer smerten på en skala fra 0-10 (hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'maksimal smerte). Pasientene vil fylle ut dette spørreskjemaet ved hvert studiebesøk gjennom 30 dager etter ablasjon.
30 dager etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU_2018_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere