- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03713099
NEUWAVE fleksibel sondestudie #2
29. mai 2020 oppdatert av: Ethicon, Inc.
En multisenterstudie av NEUWAVE Flex Microwave Ablation System i ablasjon av sekundære bløtvevslesjoner i lungen
Pasienter med medisinsk inoperable og opererbare sekundære bløtvevslesjoner i lungen vil få transbronkial mikrobølgeablasjon utført ved bruk av kjeglestråle-CT for probeveiledning og bekreftelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter med medisinsk inoperable og opererbare sekundære bløtvevslesjoner i lungen mindre enn 2 cm vil gjennomgå transbronkial mikrobølgeablasjon utført av en intervensjonell lungelege eller thoraxkirurg ved bruk av CT-avbildning med kjeglestråle for sondeveiledning og bekreftelse på ablasjonsresultat.
Alle behandlede pasienter vil bli fulgt i ett år etter ablasjonsprosedyren for effekt og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Pasienter over eller lik 18 år
- Ytelsesstatus 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group-klassifisering [ECOG])
- Villig til å oppfylle alle krav til oppfølgingsbesøk
- Medisinsk inoperable og opererbare sekundære bløtvevslesjoner i lungen
- Maksimalt to ipsilaterale bløtvevslesjoner mindre enn eller lik 2 cm i de ytre to tredjedeler av lungen og ikke nærmere enn 1 cm pleura. Lesjonsstørrelse må måles med minst 2-dimensjonal avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt samtidig prosedyre for målbløtdelslesjonen(e) andre enn de som er lungerelaterte
- Gravid eller ammende
- Fysisk eller psykisk tilstand som vil svekke studiedeltakelsen
- Pasienter med ukorrigerbar koagulopati på tidspunktet for screening
- Pasient med implanterbare enheter, inkludert pacemakere eller andre elektroniske implantater
- Tidligere pneumonektomi eller bronkiektasi
- Alvorlig nevromuskulær sykdom
- Pasientantall mindre enn eller lik 50 000/mm terninger
- ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum på større enn eller lik 4
- Manglende evne til å tolerere anestesi
- Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder
- Klinisk signifikant hypertensjon
- Kronisk, kontinuerlig ventilatorstøtte, som bruker bi-nivå positivt luftveistrykk (PAP) for å forbedre lungefunksjonen for alvorlige tilstander (men intermitterende PAP, for ikke-pulmonale tilstander, som søvnapné, er tillatt)
- Endobronkiale bløtvevslesjoner proksimalt til de segmentale luftveiene
- Bildefunn av aktiv lungeinfeksjon
- Pasienten ble vurdert som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mikrobølgeablasjon
Mikrobølgeablasjoner vil bli utført under generell anestesi via en transbronkial tilnærming utført av en intervensjonell pulmonolog eller thoraxkirurg.
|
Mikrobølgeablasjoner vil bli utført under generell anestesi via en transbronkial tilnærming av en intervensjonell lungelege eller thoraxkirurg.
Før ablasjonen vil den behandlende legen utføre en endobronkial ultralyd (EBUS) for å bekrefte sykdomsstadie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhetsbrukeropplevelsesundersøkelse
Tidsramme: Dag for ablasjon (dag 0)
|
Enhetsbrukeropplevelsesundersøkelsen er et uvalidert, sponsorgenerert spørreskjema som har som mål å øke sponsorens forståelse av brukervennligheten til NEUWAVE-mikrobølgeablasjonssystemet.
Spørreskjemaet stiller omtrent 30 spørsmål (inkluderer ja/nei-svar, vurderingsskalaer og utfyllingsseksjoner) og skal fylles ut av den behandlende legen ved fullføring av hver ablasjon.
Et sammendrag av alle svar fra behandlende lege vil bli generert ved fullføring av studien for å oppsummere den generelle brukeropplevelsen med enheten.
|
Dag for ablasjon (dag 0)
|
Teknisk suksess (lesjon fullstendig ablated)
Tidsramme: Dag for ablasjon (dag 0)
|
Teknisk suksess bestemmes av den behandlende legen og defineres som ablasjonssonen som fullstendig overlapper eller omfatter mållesjonen pluss en ablativ margin, vurdert ved CT-avbildning med kjeglestråler, umiddelbart etter ablasjonsprosedyren.
|
Dag for ablasjon (dag 0)
|
Teknikkeffektivitet (lesjon fullstendig ablated)
Tidsramme: 30 dager etter ablasjon
|
Teknikk Effekten bestemmes av den behandlende legen og er definert som ablasjonssonen som fullstendig overlapper eller omfatter mållesjonen pluss en ablativ margin, vurdert ved CT-avbildning med kjeglestråler, ved besøk 3 (dvs. 30 dager etter ablasjon).
|
30 dager etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
Eventuelle bivirkninger som kan tilskrives ablasjonsprosedyren, inkludert alle enhetsrelaterte, prosedyrerelaterte og SAEs, evaluert fra starten av ablasjonsprosedyren gjennom hele studien (dvs. gjennom 1 år etter ablasjon).
|
1 år etter ablasjon
|
Primær effektivitetsrate
Tidsramme: Dag for ablasjon (dag 0)
|
Primær effektivitetsrate er prosentandelen av mållesjoner som er vellykket utryddet etter den første ablasjonsprosedyren, vurdert ved bruk av CT-avbildning av den behandlende legen på ablasjonsdagen.
|
Dag for ablasjon (dag 0)
|
Sekundær effektivitetsrate
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
Sekundær effektivitetsrate er definert som prosentandelen av bløtvevslesjoner som har gjennomgått vellykkede gjentatte ablasjoner etter identifisering av lokal progresjon av bløtvevslesjoner, vurdert ved bruk av CT-avbildning av den behandlende legen gjennom hele studien (dvs. 1 år etter ablasjon) ).
|
1 år etter ablasjon
|
Mål for tilbakefall av lesjon
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
Mållesjonsresidiv er definert som tilbakekomsten av lesjonen(e) på det behandlede stedet, vurdert ved bruk av CT-bilde av den behandlende legen gjennom hele studien (dvs. gjennom 1 år etter ablasjon).
|
1 år etter ablasjon
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag for ablasjon (dag 0)
|
Lengden på sykehusoppholdet er definert som lengden på sykehusinnleggelsen fra slutten av ablasjonsprosedyren til tidspunktet for utskrivning (opptil 23 timer etter ablasjon).
|
Dag for ablasjon (dag 0)
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter ablasjon
|
Gjeninnleggelsesraten på sykehus er definert som prosentandelen av pasienter som ble reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter ablasjonsprosedyren.
|
30 dager etter ablasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 er et livskvalitetsspørreskjema med 30 spørsmål rettet spesielt mot kreftpasienter.
Pasientene vil fylle ut dette spørreskjemaet ved hvert studiebesøk.
|
1 år etter ablasjon
|
EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 er et livskvalitetsspørreskjema med 13 spørsmål rettet spesielt mot lungekreftpasienter.
Spørreskjemaet ber pasientene vurdere svarene sine på en skala fra 1-4 (1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig mye").
Pasientene vil fylle ut dette spørreskjemaet ved hvert studiebesøk.
|
1 år etter ablasjon
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 30 dager etter ablasjon
|
Den numeriske smerteskalaen er et spørreskjema der pasienten rapporterer smerten på en skala fra 0-10 (hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'maksimal smerte).
Pasientene vil fylle ut dette spørreskjemaet ved hvert studiebesøk gjennom 30 dager etter ablasjon.
|
30 dager etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
31. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU_2018_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina