Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flexibilní sondy NEUWAVE č. 2

29. května 2020 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Multicentrická studie mikrovlnného ablačního systému NEUWAVE Flex při ablaci sekundárních lézí měkkých tkání plic

U pacientů s lékařsky neoperovatelnými a operabilními sekundárními lézemi měkkých tkání plic bude provedena transbronchiální mikrovlnná ablace pomocí CT s kuželovým paprskem pro vedení sondy a potvrzení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s lékařsky neoperovatelnými a operabilními sekundárními lézemi měkkých tkání v plicích menšími než 2 cm podstoupí transbronchiální mikrovlnnou ablaci provedenou intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem pomocí CT zobrazení s kuželovým paprskem pro vedení sondy a potvrzení výsledku ablace. Všichni léčení pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po ablaci z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacienti starší nebo rovni 18 let
  3. Stav výkonnosti 0–2 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG])
  4. Ochota splnit všechny požadavky na následnou návštěvu
  5. Lékařsky neoperovatelné a operabilní sekundární léze měkkých tkání plic
  6. Maximálně dvě ipsilaterální léze měkkých tkání menší nebo rovné 2 cm ve vnějších dvou třetinách plic a ne blíže než 1 cm k pohrudnici. Velikost léze musí být měřena alespoň 2-rozměrným zobrazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaný souběžný postup pro cílovou lézi měkkých tkání, která se liší od těch, které se týkají plic
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
  4. Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií v době screeningu
  5. Pacient s implantovatelnými zařízeními, včetně kardiostimulátorů nebo jiných elektronických implantátů
  6. Předchozí pneumonektomie nebo bronchiektázie
  7. Těžké nervosvalové onemocnění
  8. Počet pacientů menší nebo rovný 50 000/mm krychlový
  9. Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) větší nebo rovné 4
  10. Neschopnost tolerovat anestezii
  11. Očekávané přežití méně než 6 měsíců
  12. Klinicky významná hypertenze
  13. Chronická kontinuální podpora ventilátoru, která využívá dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) ke zlepšení funkce plic u těžkých stavů (nicméně intermitentní PAP u jiných než plicních stavů, jako je spánková apnoe, je povolena)
  14. Endobronchiální léze měkkých tkání proximálně od segmentálních dýchacích cest
  15. Zobrazovací nálezy aktivní plicní infekce
  16. Pacient byl zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrovlnná ablace
Mikrovlnné ablace budou prováděny v celkové anestezii transbronchiálním přístupem prováděným intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Mikrovlnné ablace budou prováděny v celkové anestezii transbronchiálním přístupem intervenčním pneumologem nebo hrudním chirurgem. Před ablací ošetřující lékař provede endobronchiální ultrazvuk (EBUS), aby potvrdil staging onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum uživatelské zkušenosti zařízení
Časové okno: Den ablace (den 0)
Průzkum uživatelské zkušenosti zařízení je nevalidovaný, sponzorem vygenerovaný dotazník, jehož cílem je zvýšit sponzorovo porozumění použitelnosti mikrovlnného ablačního systému NEUWAVE. Dotazník pokládá přibližně 30 otázek (zahrnuje odpovědi ano/ne, hodnotící škály a doplňte prázdné oddíly) a musí jej vyplnit ošetřující lékař při dokončení každé ablace. Po dokončení studie bude vygenerován souhrn všech odpovědí ošetřujícího lékaře, který shrnuje celkovou uživatelskou zkušenost se zařízením.
Den ablace (den 0)
Technický úspěch (léze zcela odstraněna)
Časové okno: Den ablace (den 0)
Technický úspěch určuje ošetřující lékař a je definován jako ablační zóna zcela překrývající nebo zahrnující cílovou lézi plus ablační okraj, jak bylo hodnoceno pomocí CT zobrazení s kuželovým svazkem, bezprostředně po ablačním postupu.
Den ablace (den 0)
Technika Účinnost (léze zcela odstraněna)
Časové okno: 30 dní po ablaci
Technika Účinnost je stanovena ošetřujícím lékařem a je definována jako ablační zóna zcela překrývající nebo zahrnující cílovou lézi plus ablační okraj, jak bylo hodnoceno pomocí CT zobrazení kuželovým paprskem, při návštěvě 3 (tj. 30 dní po ablaci).
30 dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po ablaci
Jakékoli AE související s ablačním postupem, včetně všech souvisejících se zařízením, souvisejících s postupem a SAE, hodnocených od začátku ablačního postupu v průběhu celé studie (tj. do 1 roku po ablaci).
1 rok po ablaci
Primární míra účinnosti
Časové okno: Den ablace (den 0)
Primární míra účinnosti je procento cílových lézí úspěšně eradikovaných po prvním ablačním postupu, jak bylo hodnoceno pomocí CT zobrazení ošetřujícím lékařem v den ablace.
Den ablace (den 0)
Sekundární míra účinnosti
Časové okno: 1 rok po ablaci
Sekundární míra účinnosti je definována jako procento lézí měkkých tkání, které prošly úspěšnými opakovanými ablacemi po identifikaci progrese lokálních lézí měkkých tkání, jak bylo hodnoceno pomocí CT zobrazení ošetřujícím lékařem v průběhu celé studie (tj. 1 rok po ablaci ).
1 rok po ablaci
Cílová recidiva léze
Časové okno: 1 rok po ablaci
Cílová recidiva léze je definována jako znovuobjevení se léze (lézí) na léčeném místě, jak bylo hodnoceno pomocí CT zobrazení ošetřujícím lékařem v průběhu celé studie (tj. 1 rok po ablaci).
1 rok po ablaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den ablace (den 0)
Délka hospitalizace je definována jako doba hospitalizace od ukončení ablačního výkonu do doby propuštění (až 23 hodin po ablaci).
Den ablace (den 0)
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po ablaci
Míra zpětného přijetí do nemocnice je definována jako procento pacientů, kteří byli zpětně přijati do nemocnice do 30 dnů od ablačního výkonu.
30 dní po ablaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok po ablaci
EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30 je dotazník kvality života s 30 otázkami zaměřenými speciálně na pacienty s rakovinou. Pacienti vyplní tento dotazník při každé studijní návštěvě.
1 rok po ablaci
EORTC QLQ-LC13
Časové okno: 1 rok po ablaci
EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30 je dotazník o kvalitě života se 13 otázkami zaměřenými speciálně na pacienty s rakovinou plic. Dotazník žádá pacienty, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 1 do 4 (1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“). Pacienti vyplní tento dotazník při každé studijní návštěvě.
1 rok po ablaci
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 30 dní po ablaci
Numerická škála bolesti je dotazník, kde pacient uvádí svou bolest na stupnici od 0 do 10 (kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „maximální bolest). Pacienti vyplní tento dotazník při každé návštěvě studie do 30 dnů po ablaci.
30 dní po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU_2018_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit