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Estudio de sonda flexible NEUWAVE n.º 2

29 de mayo de 2020 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio multicéntrico del sistema de ablación por microondas NEUWAVE Flex en la ablación de lesiones secundarias de tejido blando del pulmón

A los pacientes con lesión(es) secundaria(s) de tejido blando del pulmón médicamente inoperable y operable se les realizará una ablación transbronquial con microondas utilizando CT de haz cónico para guiar y confirmar la sonda.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos con lesión(es) secundaria(s) de tejido blando pulmonar médicamente inoperable u operable(s) de menos de 2 cm se someterán a una ablación transbronquial con microondas realizada por un neumólogo intervencionista o un cirujano torácico utilizando imágenes de TC de haz cónico para guiar la sonda y confirmar el resultado de la ablación. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes tratados durante un año después del procedimiento de ablación para comprobar su eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Pacientes mayores o iguales a 18 años de edad
  3. Estado funcional 0-2 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG])
  4. Dispuesto a cumplir con todos los requisitos de la visita de seguimiento
  5. Lesión(es) secundaria(s) de tejido blando del pulmón médicamente inoperable y operable
  6. Un máximo de dos lesiones ipsilaterales de partes blandas menores o iguales a 2 cm en los dos tercios externos del pulmón y no más cerca de 1 cm de la pleura. El tamaño de la lesión debe medirse con al menos imágenes bidimensionales.

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento concurrente programado para la(s) lesión(es) de tejido blando diana que no sean las relacionadas con los pulmones
  2. embarazada o amamantando
  3. Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio
  4. Pacientes con coagulopatía no corregible en el momento de la selección
  5. Paciente con dispositivos implantables, incluidos marcapasos u otros implantes electrónicos
  6. Neumonectomía o bronquiectasias previas
  7. Enfermedad neuromuscular severa
  8. Recuento de pacientes inferior o igual a 50 000/mm3
  9. Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) mayor o igual a 4
  10. Incapacidad para tolerar la anestesia.
  11. Supervivencia esperada menor a 6 meses
  12. Hipertensión clínicamente significativa
  13. Soporte de ventilador continuo y crónico, que utiliza presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de dos niveles para mejorar la función pulmonar en condiciones graves (sin embargo, se permite la PAP intermitente para condiciones no pulmonares, como la apnea del sueño)
  14. Lesiones endobronquiales de tejidos blandos proximales a las vías respiratorias segmentarias
  15. Hallazgos por imagen de infección pulmonar activa
  16. El investigador consideró que el paciente no era apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ablación por microondas
Las ablaciones con microondas se realizarán bajo anestesia general a través de un abordaje transbronquial realizado por un neumólogo intervencionista o un cirujano torácico.
Dispositivo: Ablación por microondas
Las ablaciones con microondas se realizarán bajo anestesia general a través de un abordaje transbronquial por parte de un neumólogo intervencionista o un cirujano torácico. Previo a la ablación, el médico tratante realizará una ecografía endobronquial (EBUS) para confirmar la estadificación de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de experiencia del usuario del dispositivo
Periodo de tiempo: Día de la ablación (día 0)
La Encuesta de experiencia del usuario del dispositivo es un cuestionario no validado generado por el Patrocinador destinado a aumentar la comprensión del Patrocinador sobre la usabilidad del sistema de ablación por microondas NEUWAVE. El cuestionario tiene aproximadamente 30 preguntas (incluye respuestas de sí/no, escalas de calificación y secciones para llenar los espacios en blanco) y debe ser completado por el médico tratante al finalizar cada ablación. Se generará un resumen de todas las respuestas del médico tratante al finalizar el estudio para resumir la experiencia general del usuario con el dispositivo.
Día de la ablación (día 0)
Éxito técnico (lesión completamente ablacionada)
Periodo de tiempo: Día de la ablación (día 0)
El éxito técnico lo determina el médico tratante y se define como la zona de ablación que se superpone por completo o abarca la lesión objetivo más un margen ablativo, según lo evaluado mediante imágenes de TC de haz cónico, inmediatamente después del procedimiento de ablación.
Día de la ablación (día 0)
Técnica Eficacia (lesión completamente ablacionada)
Periodo de tiempo: 30 días después de la ablación
La eficacia de la técnica la determina el médico tratante y se define como la zona de ablación que se superpone por completo o abarca la lesión objetivo más un margen ablativo, según lo evaluado mediante imágenes de TC de haz cónico, en la visita 3 (es decir, 30 días después de la ablación).
30 días después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
Cualquier EA atribuible al procedimiento de ablación, incluidos todos los SAE relacionados con el dispositivo, relacionados con el procedimiento y evaluados desde el inicio del procedimiento de ablación durante todo el estudio (es decir, hasta 1 año después de la ablación).
1 año después de la ablación
Tasa de eficacia primaria
Periodo de tiempo: Día de la ablación (día 0)
La tasa de eficacia primaria es el porcentaje de lesiones diana erradicadas con éxito después del primer procedimiento de ablación, según lo evaluado mediante imágenes de TC por el médico tratante el día de la ablación.
Día de la ablación (día 0)
Tasa de eficacia secundaria
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
La tasa de eficacia secundaria se define como el porcentaje de lesiones de tejidos blandos que se han sometido a ablaciones repetidas con éxito después de la identificación de la progresión de las lesiones de tejidos blandos locales, según lo evaluado mediante imágenes de TC por el médico tratante durante todo el estudio (es decir, 1 año después de la ablación). ).
1 año después de la ablación
Recurrencia de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
La recurrencia de la lesión diana se define como la reaparición de la(s) lesión(es) en el sitio tratado, evaluada mediante imágenes de TC por el médico tratante durante todo el estudio (es decir, hasta 1 año después de la ablación).
1 año después de la ablación
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día de la ablación (día 0)
La duración de la estancia hospitalaria se define como la duración de la hospitalización desde el final del procedimiento de ablación hasta el momento del alta (hasta 23 horas después de la ablación).
Día de la ablación (día 0)
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días después de la ablación
La tasa de readmisión hospitalaria se define como el porcentaje de pacientes que fueron readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación.
30 días después de la ablación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
El EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida con 30 preguntas dirigido específicamente a pacientes con cáncer. Los pacientes completarán este cuestionario en cada visita del estudio.
1 año después de la ablación
EORTCQLQ-LC13
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
El EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida con 13 preguntas dirigido específicamente a pacientes con cáncer de pulmón. El cuestionario pide a los pacientes que califiquen sus respuestas en una escala del 1 al 4 (siendo 1 "nada" y 4 "mucho"). Los pacientes completarán este cuestionario en cada visita del estudio.
1 año después de la ablación
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 30 días después de la ablación
La Escala Numérica del Dolor es un cuestionario en el que el paciente informa sobre su dolor en una escala del 0 al 10 (donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor máximo"). Los pacientes completarán este cuestionario en cada visita del estudio durante los 30 días posteriores a la ablación.
30 días después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU_2018_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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