NEUWAVE フレキシブル プローブ スタディ #2
2020年5月29日 更新者：Ethicon, Inc.
肺の二次軟部組織病変のアブレーションにおける NEUWAVE Flex マイクロ波アブレーション システムの多施設研究
医学的に手術不能および手術可能な肺の二次軟部組織病変を有する患者は、プローブの誘導および確認のためにコーンビーム CT を使用して経気管支マイクロ波アブレーションを実施します。
調査の概要
詳細な説明
2 cm 未満の肺の医学的に手術不能または手術可能な二次軟部組織病変を有する成人患者は、インターベンショナル呼吸器科医または胸部外科医によって、プローブのガイダンスおよびアブレーション結果の確認のためにコーンビーム CT イメージングを使用して実行される経気管支マイクロ波アブレーションを受けます。
すべての治療を受けた患者は、有効性と安全性についてアブレーション手順に続いて1年間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上の患者
- Performance status 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group 分類 [ECOG])
- -フォローアップ訪問のすべての要件を満たす意思がある
- -医学的に手術不能および手術可能な肺の二次軟部組織病変
- 肺の外側 3 分の 2 に 2cm 以下で、胸膜に 1cm 以内の最大 2 つの同側軟部組織病変。 病変のサイズは、少なくとも 2 次元の画像で測定する必要があります。
除外基準:
- -肺に関連するもの以外の標的軟部組織病変に対する予定された同時処置
- 妊娠中または授乳中
- -研究への参加を妨げる身体的または心理的状態
- スクリーニング時に矯正不能な凝固障害を有する患者
- ペースメーカーやその他の電子インプラントを含む埋め込み型デバイスを使用している患者
- 肺全摘術または気管支拡張症の既往
- 重度の神経筋疾患
- 患者数が50,000/mm立方以下
- -ASA（米国麻酔学会）スコアが4以上
- 麻酔に耐えられない
- 期待生存期間が6か月未満
- 臨床的に重大な高血圧
- 重篤な状態の肺機能を改善するために 2 段階気道陽圧 (PAP) を使用する、慢性的な持続的人工呼吸器のサポート (ただし、睡眠時無呼吸などの非肺状態に対する断続的な PAP は許可されています)
- 分節気道近位の気管支内軟部組織病変
- 活動性肺感染症の画像所見
- 患者は、その他の理由で治験責任医師によって研究への参加に適さないと判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション
マイクロ波アブレーションは、介入呼吸器科医または胸部外科医によって行われる経気管支アプローチを介して、全身麻酔下で行われます。
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マイクロ波アブレーションは、インターベンショナル呼吸器科医または胸部外科医による経気管支アプローチを介して全身麻酔下で行われます。
アブレーションの前に、担当医師は気管支内超音波検査 (EBUS) を実施して病期分類を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス ユーザー エクスペリエンス調査
時間枠：アブレーションの日 (0 日目)
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デバイス ユーザー エクスペリエンス調査は、NEUWAVE マイクロ波アブレーション システムの有用性に関するスポンサーの理解を深めることを目的として、スポンサーが作成した未検証のアンケートです。
アンケートは約 30 の質問 (はい/いいえの回答、評価尺度、および空白部分を含む) を尋ね、各アブレーションの完了時に担当医が記入する必要があります。
すべての治療担当医師の回答の要約は、研究の完了時に生成され、デバイスの全体的なユーザー エクスペリエンスを要約します。
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アブレーションの日 (0 日目)
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技術的成功 (病変が完全に切除された)
時間枠：アブレーションの日 (0 日目)
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技術的成功は、担当医によって決定され、アブレーション手順の直後にコーンビーム CT 画像によって評価されるように、標的病変に加えてアブレーションマージンを完全にオーバーラップまたは包含するアブレーションゾーンとして定義されます。
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アブレーションの日 (0 日目)
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手技の有効性（病変が完全に切除された場合）
時間枠：アブレーション後30日
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技術の有効性は、治療する医師によって決定され、Visit 3 (つまり、アブレーション後 30 日) で、円錐ビーム CT 画像によって評価されるように、標的病変にアブレーション マージンを加えたものと完全に重なるか、または取り囲むアブレーション ゾーンとして定義されます。
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アブレーション後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：切除後1年
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すべての装置関連、処置関連、および SAE を含む、アブレーション処置に起因するすべての AE は、研究全体を通してアブレーション処置の開始から評価されます (すなわち、アブレーション後 1 年まで)。
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切除後1年
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一次有効率
時間枠：アブレーションの日 (0 日目)
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一次有効率は、アブレーションの日に担当医が CT 画像を使用して評価した、最初のアブレーション手順の後に首尾よく根絶された標的病変のパーセンテージです。
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アブレーションの日 (0 日目)
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二次有効率
時間枠：切除後1年
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二次有効率は、局所軟部組織病変の進行が確認された後、反復アブレーションが成功した軟部組織病変のパーセンテージとして定義され、研究全体（つまり、アブレーション後 1 年）を通じて担当医師が CT 画像を使用して評価した）。
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切除後1年
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標的病変の再発
時間枠：切除後1年
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標的病変の再発は、研究全体を通して（すなわち、アブレーション後1年まで）、治療する医師によってCT画像を使用して評価される、治療部位での病変の再発として定義されます。
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切除後1年
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入院期間
時間枠：アブレーションの日 (0 日目)
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入院期間は、焼灼処置の終了から退院時までの入院期間 (焼灼後最大 23 時間) として定義されます。
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アブレーションの日 (0 日目)
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再入院率
時間枠：アブレーション後30日
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再入院率は、アブレーション処置から 30 日以内に再入院した患者の割合として定義されます。
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アブレーション後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30
時間枠：切除後1年
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EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-C30 は、特にがん患者を対象とした 30 の質問を含む QOL アンケートです。
患者は、各研究訪問時にこのアンケートに記入します。
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切除後1年
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EORTC QLQ-LC13
時間枠：切除後1年
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EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-C30 は、特に肺がん患者を対象とした 13 の質問を含む QOL アンケートです。
アンケートでは、患者に 1 ～ 4 のスケールで回答を評価してもらいます (1 は「まったくない」、4 は「非常によい」)。
患者は、各研究訪問時にこのアンケートに記入します。
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切除後1年
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数値疼痛スケール
時間枠：アブレーション後30日
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Numeric Pain Scale は、患者が自分の痛みを 0 ～ 10 のスケールで報告するアンケートです (0 は「痛みなし」、10 は「最大の痛み」です)。
患者は、アブレーション後30日まで、各研究訪問時にこのアンケートに記入します。
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アブレーション後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月31日
一次修了 (予期された)
2022年3月31日
研究の完了 (予期された)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了
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