다낭성 난소 증후군에 대한 아마씨의 치료적 역할
이 연구는 다낭성 난소 증후군에 대한 아마씨의 치료적 역할을 결정하기 위해 수행되었습니다. 100명의 피험자 샘플을 수집했습니다. 대상은 18세에서 45세에 이르는 다양한 연령층이었다. 질병의 징후, 증상, 생화학적 및 임상적 매개변수를 나타내는 피험자가 연구에 포함되었습니다. 세 가지 다른 양의 아마씨를 90일 동안 피험자에게 주입했습니다.
목표:
- 다낭성난소증후군 환자의 영양상태를 평가하기 위해
- PCOS 환자를 위한 아마씨의 치료적 역할을 결정하기 위해
대상 및 방법: 난포자극호르몬, 황체형성호르몬, 성호르몬결합글로불린, 혈청 프로락틴, 초음파의 수치를 분석하였다. 아마씨의 부작용을 알아보기 위해 간효소검사, 지질검사, 신장검사를 시행하였다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법
연구 모집단:
데이터는 Allied Hospital에서 수집되었습니다. Allied Hospital의 OPD에 참석하는 PCOS가 있는 18세에서 45세 사이의 모든 여성을 연구 모집단으로 삼았습니다. 효능 시험은 18-45세의 여성을 포함한 PCOS 환자에 대해 수행되었습니다. 그들은 다른 그룹으로 나뉘었다(대조군과 함께 선택된 치료의 수에 따라). 10명의 피험자가 연구를 떠났고 교체되었습니다. 이 프로젝트는 윤리 심사 위원회의 승인을 받았습니다. 급식 연구는 Allied Hospital의 협력으로 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 의료 전문가들과 논의되었고 기술적 제안을 통해 확정되었습니다.
과목 선택 및 연구 설계
환자들은 각각 25명, 즉 대조군(T0),
총 100명의 여성 피험자가 A) 대조군: 대상: 25명 B) 실험군(PCOS): 75명으로 연구에 포함되었습니다.
- T1: 25
- T2: 25
- T3: 25
포함 기준:
PCOS가 있는 18~45세의 모든 여성
3가지 특징 중 2가지(올리고 또는 무배란, 과다 안드로겐증 또는 다낭성 난소(난소 용적 >10cc, 직경 2~9mm의 주변에 위치한 12개 이상의 난포 또는 저에코성 확대 난소 -USG의 반향 중심 간질). Metformin(인슐린 저항에 사용) 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만 및 만 45세 이상의 여성
- 기타 약물치료를 받고 있는 자
- 임산부 및 수유부
- 아마씨 알레르기 병력이 있는 분
- 항혈소판제 및 섬유소용해제를 복용 중인 여성
- PCOS의 징후를 보이지만 초음파에서 정상적인 난소를 보이는 여성
연구 설계
문헌 검토 기반 중재 연구였습니다. 개입 목적을 위해 선택된 모집단은 두 번, 즉 선택된 기능 식품의 개입 전후에 연구되었습니다. 선택된 기능식품의 섭취를 중단한 지 1개월 후 동일한 대상자를 다시 한 번 연구하였다. 결과의 변화로 개입의 효과가 확인되었습니다.
이렇게 4단계로 나누었습니다.
- 1단계: PCOS의 영양 상태 평가
- Phase -2: 기능성 식품(아마씨 향낭) 개발
- 3단계: 선택된 기능 식품의 효과를 연구하기 위한 개입
4단계: 혈액 분석
위의 각 단계에서 채택된 절차는 다음과 같이 설명됩니다.
1단계: 선별된 환자의 영양 상태 평가
이것은 Allied Hospital에서 수행되었으며 산부인과 병동의 OPD에 참석하는 환자는 영양 상태에 대해 평가되었습니다. 이를 위해 다음 매개변수를 연구했습니다.
- 가족 역사
- 병력
- 신체적 징후(갑상선, 키, 체중, 피부, 머리카락, 가슴, 배, BMI)
- 월경 주기 세부 사항(초경, 빈도, 기간 및 심각도)
- 월경통의 역사
- 다모증에 대한 Ferriman-Gall 방법 점수
- 결혼 상태, 동등성 및 임신의 어려움
2단계: 기능성 식품 개발(아마씨 향낭)
원료 조달 아마씨 분말 준비 아마씨 봉지 준비
3단계: 개입
모든 윤리적 고려 사항을 고려하여 허용 가능한 수의 인간 자원 봉사자가 선택되었습니다. (각 그룹당 25명)
- 대조군(받는 사람)
- 아마씨(5g) xTTS = 15g/일(T1)
- 아마씨(6.6g) x TTS = 20g/일(T2)
- 아마씨(8.3g) xTTS = 25g/일(T3)
선택된 치료의 아마씨 분말을 12주 동안 매일 제공했습니다. 피험자의 식이 이력은 매주 Food Diary의 도움으로 모니터링되었습니다. PCOS에 대한 제한식이 요법을 준수하기 위해 환자에게 교육/상담을 제공했습니다.
4단계: 혈액 분석 및 초음파
중재 혈액 검사 3개월 후: 여포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH) 갑상선자극호르몬(TSH), 혈청 프로락틴 및 초음파 검사가 반복됩니다.
생화학적 분석
여포 자극 호르몬
면역 효소 열량법(ELISA)에 따라 아마씨 분말을 먹인 환자의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)의 정량적 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
황체 형성 호르몬
면역 효소 열량법에 따라 아마씨 분말을 먹인 환자의 혈청 황체 형성 호르몬 (LH)의 정량적 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
성 호르몬 결합 글로불린
아마씨 분말을 먹인 환자의 혈청 성 호르몬 결합 글로불린 호르몬(SHBG)은 Rosner의 방법에 따라 결정되었습니다.
프로락틴
아마씨 분말을 먹인 환자의 혈청 성 프로락틴 수치는 방사선 면역학적 방법에 따라 결정되었습니다.
갑상선 자극 호르몬
아마씨 분말을 먹인 환자의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치는 3세대 비동위원소 방법에 따라 갑상선 기능을 결정하기 위해 수행되었습니다.
간 기능 검사
알칼리성 포스파타제(ALP)
혈장 내 alanine phosphatase의 활성은 효소면역흡착분석키트법을 이용하여 측정하였다.
아스파르트산아미노전이효소(AST)
조건 하에서 Sigma 키트 59-50 및 58-50을 사용하여 DNPH(di-nitrophenyl hydrazine) 방법을 사용하여 혈장 내 알라닌 전이효소 활성을 측정하였다.
알라닌 아미노전이효소(ALT)
혈장 내 alanine aminotransferase의 활성은 효소결합면역흡착분석키트법을 이용하여 측정하였다.
지질 프로필
저밀도 지단백질(LDL)
혈청 저밀도 지단백질(LDL)은 Vinson의 프로토콜에 따라 추정되었습니다.
고밀도 지단백질(HDL)
고밀도 지단백질(HDL)은 HDL-콜레스테롤 침전에 의해 평가되었습니다.
중성지방
채취한 혈청의 트리글리세라이드는 액상 트리글리세라이드(GPO-PAP)법으로 측정하였다.
신장 기능 검사
요소
아마씨를 섭취한 환자는 상업용 키트를 사용하여 GLDH 방법으로 요소 함량을 진단했습니다.
크레아티닌
아마씨 분말을 섭취한 환자의 혈중 크레아티닌은 상용 크레아티닌 키트를 사용하여 Jaffe 방법으로 측정되었습니다.
난소에 존재하는 여포
난소에 존재하는 난포의 수를 확인하기 위해 난소 초음파를 시행했습니다.
난소의 크기
아마씨 분말을 먹인 환자의 난소 크기도 초음파로 확인했다.
공복 혈당 수치
공복 혈당 수치를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 샘플은 식사 후 8시간 후에 채취되었습니다. 글루코미터 Accuchek 활성에 의해 글루코스에 특이적인 글루코스 염료 옥시도-리덕타제 매개체 반응에 의해 결정된 공복 혈당 수준.
연구 도구
- 설문지: PCOS 환자의 선별/영양 평가용
- 호르몬 분석: 여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH) 갑상선 자극 호르몬(TSH), 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 및 혈청 프로락틴.
- 생화학적 분석: ALP, ALT, AST, 요소, 크레아티닌, 공복 혈당 수준, LDL, HDL 및 트리글리세리드.
윤리적 고려 사항: 해당 병원의 경영진과 선택한 병원 산부인과의 HOD로부터 서면 윤리적 승인을 받았습니다. 피험자에게 연구의 목적을 설명하고 생리주기, 혈액검사, 초음파 검사에 대한 동의를 얻은 후 동의를 받았다.
통계 분석
데이터는 SPSS 통계 패키지를 사용하여 통계 분석을 거쳤으며, 분산 분석(ANOVA) 및 최소 유의차(LSD)를 사용하여 p에서 처리 간의 유의한 차이를 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Islamabad, Punjab, 파키스탄, 45710
- Allama Iqbal Open University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• PCOS가 있는 18~45세의 모든 여성
- 3가지 특징 중 2가지(올리고 또는 무배란, 과다 안드로겐증 또는 다낭성 난소(난소 용적 >10cc, 직경 2-9mm의 주변에 위치한 12개 이상의 난포 또는 고에코성 확대 난소 USG의 반향 중심 간질)
- Metformin(인슐린 저항에 사용) 환자
제외 기준:
• 18세 미만 및 45세 이상의 여성
- 기타 약물치료를 받고 있는 자
- 임산부 및 수유부
- 아마씨 알레르기 병력이 있는 분
- 항혈소판제 및 섬유소용해제를 복용 중인 여성
- PCOS의 징후를 보이지만 초음파에서 정상적인 난소를 보이는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 아마씨 분말
세 가지 다른 양의 아마씨 분말이 피험자에게 개입되었습니다. 한 그룹은 하루에 15g의 아마씨를 섭취했습니다. 두 번째 그룹에게는 하루에 20g을, 세 번째 그룹에게는 하루에 25g의 느슨한 종자를 제공했습니다. 중재/식이 보조제: 아마씨 분말 세 가지 다른 양의 아마씨 분말이 피험자에게 개입되었습니다. 한 그룹은 하루에 15g의 아마씨를 섭취했습니다. 두 번째 그룹에게는 하루에 20g을, 세 번째 그룹에게는 하루에 25g의 느슨한 종자를 제공했습니다. 다른 이름: 개입 |
세 가지 다른 양의 아마씨 분말이 피험자에게 개입되었습니다.
한 그룹은 하루에 15g의 아마씨를 섭취했습니다.
두 번째 그룹에게는 하루에 20g을, 세 번째 그룹에게는 하루에 25g의 느슨한 종자를 제공했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군; 비교군
통제 그룹에는 개입이 제공되지 않았습니다. 이 그룹에 개입하지 않았습니다. 세 가지 다른 양의 흰 밀가루가 피험자에게 개입되었습니다. 한 그룹에게는 하루에 15g의 흰 밀가루를 제공했습니다. 두 번째 그룹에는 하루에 20g, 세 번째 그룹에는 하루 25g의 흰 밀가루를 제공했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난포자극호르몬(mIU/MI)
기간: 3 개월
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면역 효소 열량법(ELISA)에 따라 아마씨 분말을 먹인 환자의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)의 정량적 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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3 개월
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황체화 호르몬(mIU/MI)
기간: 3 개월
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아마씨 분말을 먹인 환자에서 면역효소열량법(ELISA-ALPCO)에 따라 혈청 황체형성호르몬(LH)의 양적 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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3 개월
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성 호르몬 결합 글로불린(mg/dL)
기간: 3 개월
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아마씨 분말을 먹인 환자의 혈청 성 호르몬 결합 글로불린 호르몬(SHBG)은 Rosner의 방법에 따라 결정되었습니다.
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3 개월
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혈청 프로락틴(ng/ml)
기간: 3 개월
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아마씨 분말을 먹인 환자의 혈청 성 프로락틴 수치는 방사선 면역학적 방법에 따라 결정되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 공복(mg/dL)
기간: 3 개월
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공복 혈당 수치를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플은 식사 후 8시간 후에 채취되었습니다.
혈당 측정기 Accuchek 활성에 의해 포도당에 특이적인 포도당 염료 산화환원효소 매개체 반응에 의해 결정된 공복 혈당 수준
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3 개월
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갑상선자극호르몬(Ml/L)
기간: 3 개월
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아마씨 분말을 먹인 환자의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치는 3세대 비동위원소 방법에 따라 갑상선 기능을 결정하기 위해 수행되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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