Rôle thérapeutique des graines de lin pour le syndrome des ovaires polykystiques
L'étude a été menée pour déterminer le rôle thérapeutique des graines de lin pour le syndrome des ovaires polykystiques. Un échantillon de 100 sujets a été recueilli. Les sujets appartenaient à différents groupes d'âge allant de 18 à 45 ans. Les sujets présentant les signes, les symptômes, les paramètres biochimiques et cliniques des maladies ont été inclus dans l'étude. Trois quantités différentes de graines de lin ont été présentées aux sujets pendant 90 jours.
Objectifs:
- Évaluer l'état nutritionnel des patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques
- Déterminer le rôle thérapeutique des graines de lin pour les patients atteints du SOPK
Matériel et méthode: Le niveau d'hormone folliculo-stimulante, d'hormone lutéinisante, de globuline liant les hormones sexuelles, de prolactine sérique, d'échographie a été analysé. Pour déterminer les effets secondaires de la graine de lin, des tests enzymatiques hépatiques, lipidiques et rénaux ont été effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
matériel et méthodes
Population étudiée :
Les données ont été recueillies auprès de l'hôpital allié. Toutes les femmes âgées de 18 à 45 ans, atteintes du SOPK et fréquentant l'OPD de l'hôpital allié ont été prises comme population d'étude. Des essais d'efficacité ont été menés sur des patients atteints de SOPK, y compris des femmes âgées de 18 à 45 ans. Ils ont été divisés en différents groupes (selon le nombre de traitements sélectionnés avec le contrôle). Dix sujets ont quitté l'étude et ont été remplacés. Le projet a été approuvé par le comité d'examen éthique. L'étude d'alimentation a été menée avec la coopération de l'hôpital Allied. Le protocole d'étude a été discuté avec des professionnels de la santé et finalisé par la suite grâce à des suggestions techniques.
Sélection des sujets et conception de l'étude
Les patients ont été répartis au hasard en quatre groupes, 25 dans chacun, à savoir contrôle (T0),
Un total de 100 sujets féminins ont été inclus dans l'étude comme sous A) Contrôle : À : 25 B) Groupes expérimentaux (SOPK) : 75
- T1 : 25
- T2 : 25
- T3 : 25
Critère d'intégration:
Toutes les femmes de 18 à 45 ans atteintes du SOPK
Femmes présentant la présence de deux caractéristiques sur trois (Oligo- ou anovulation, hyper-androgénie ou ovaires polykystiques (volume ovarien> 10 cc, 12 follicules ou plus situés en périphérie de 2 à 9 mm de diamètre ou ovaires hypo-échogènes hypertrophiés avec hyper -stroma central échogène dans USG). Patients sous metformine (utilisée pour la résistance à l'insuline)
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans et de plus de 45 ans
- Ceux qui suivent tout autre traitement médical
- Femmes enceintes et allaitantes
- Ceux qui ont des antécédents d'allergie aux graines de lin
- Femmes sous antiagrégants plaquettaires et fibrinolytiques
- Femmes montrant des signes de SOPK mais montrant des ovaires normaux à l'échographie
Étudier le design
Il s'agissait d'une étude d'intervention basée sur une revue de la littérature. La population sélectionnée aux fins d'intervention a été étudiée deux fois, c'est-à-dire avant et après l'intervention du nutraceutique sélectionné. Les mêmes sujets ont été étudiés à nouveau après un mois d'arrêt de la prise de nutraceutiques sélectionnés. L'évolution des résultats a confirmé les effets de l'intervention.
Celle-ci a été divisée en quatre phases.
- Phase-1 :Évaluation de l'état nutritionnel dans le SOPK
- Phase -2 : Développement de nutraceutiques (sachets de graines de lin)
- Phase -3 : Intervention pour étudier l'effet de certains nutraceutiques
Phase-4 : analyse de sang
La procédure adoptée dans chacune des phases ci-dessus est expliquée comme suit :
Phase-1 : Évaluation de l'état nutritionnel de patients sélectionnés
Cela a été fait à l'hôpital allié, les patients fréquentant l'OPD du service de gynécologie ont été évalués pour leur état nutritionnel. Les paramètres suivants ont été étudiés à cet effet
- Histoire de famille
- Antécédents médicaux
- Signes physiques (glande thyroïde, taille, poids, peau, cheveux, seins, ventre et IMC)
- Détail du cycle menstruel (ménarche, fréquence, durée et sévérité)
- Antécédents de dysménorrhée
- Chemin Ferriman-Gall marquant pour l'hirsutisme
- État matrimonial, parité et difficulté de conception
Phase -2 : Développement de nutraceutiques (sachets de graines de lin)
Approvisionnement en matières premières Préparation de poudre de graines de lin Préparation de sachets de graines de lin
Phase-3 : Intervention
Un nombre acceptable de volontaires humains a été sélectionné en tenant compte de toutes les considérations éthiques. (25 dans chaque groupe)
- Groupe de contrôle (À)
- Graines de lin (5 g) xTTS = 15 g/jour (T1)
- Graines de lin (6,6 g) x TTS = 20 g/jour (T2)
- Graines de lin (8,3 g) xTTS = 25 g/jour (T3)
La poudre de graines de lin des traitements sélectionnés a été administrée quotidiennement pendant une période de 12 semaines. L'histoire alimentaire des sujets a été surveillée à l'aide d'un journal alimentaire sur une base hebdomadaire. Une éducation / des conseils ont été fournis aux patients pour le respect nécessaire du régime alimentaire restreint pour le SOPK.
Phase-4 : analyse de sang et échographie
Après trois mois d'intervention, des tests sanguins : hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH), hormone stimulant la thyroïde (TSH), prolactine sérique et échographie seront répétés.
Dosages biochimiques
Hormone stimulant les follicules
L'échantillon de sang a été prélevé pour déterminer le niveau quantitatif de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique chez les patients nourris avec de la poudre de graines de lin en suivant la méthode calorimétrique immuno-enzymatique (ELISA).
Hormone lutéinisante
L'échantillon de sang a été prélevé pour déterminer le taux quantitatif d'hormone lutéinisante (LH) sérique chez des patients nourris avec de la poudre de graines de lin en suivant la méthode calorimétrique immuno-enzymatique.
Globuline liant les hormones sexuelles
L'hormone de globuline de liaison aux hormones sexuelles sériques (SHBG) chez les patients nourris avec de la poudre de graines de lin a été déterminée en suivant la méthode de Rosner.
Prolactine
Le taux sérique de prolactine sexuelle chez les patients nourris avec de la poudre de graines de lin a été déterminé en suivant la méthode radio-immunologique.
Hormone stimulant la thyroïde
Le taux de thyréostimuline (TSH) chez les patients nourris avec de la poudre de graines de lin a été effectué pour déterminer le fonctionnement de la glande thyroïde en suivant la méthode non isotopique de troisième génération.
Test de la fonction du foie
Phosphatase alcaline (ALP)
L'activité de l'alanine phosphatase dans le plasma a été déterminée en utilisant la méthode du kit de dosage immuno-sorbant lié à une enzyme.
Aspartate Aminotransférase (AST)
L'activité alanine transférase dans le plasma a été déterminée en utilisant la méthode di-nitrophényl hydrazine (DNPH) en utilisant les kits Sigma 59-50 et 58-50 dans les conditions.
Alanine Aminotransférase (ALT)
L'activité de l'alanine aminotransférase dans le plasma a été déterminée en utilisant la méthode du kit de dosage immuno-sorbant lié à une enzyme.
Profile lipidique
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Les lipoprotéines sériques de basse densité (LDL) ont été estimées en suivant le protocole de Vinson.
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
La lipoprotéine de haute densité (HDL) a été évaluée par précipitation au HDL-cholestérol.
Triglycéride
Le triglycéride dans le sérum collecté a été déterminé par la méthode des triglycérides liquides (GPO-PAP).
Tests de la fonction rénale
Urée
Les patients nourris aux graines de lin ont été diagnostiqués avec une teneur en urée par la méthode GLDH à l'aide d'un kit commercial.
Créatinine
La créatinine sanguine des patients nourris avec de la poudre de graines de lin a été déterminée par la méthode de Jaffe en utilisant un kit commercial de créatinine.
Follicules présents dans les ovaires
Une échographie des ovaires a été réalisée pour vérifier le nombre de follicules présents dans les ovaires.
Taille des ovaires
La taille des ovaires des patientes nourries avec de la poudre de graines de lin a également été vérifiée en échographie.
Glycémie à jeun
L'échantillon de sang a été prélevé pour vérifier la glycémie à jeun. L'échantillon a été prélevé huit heures après avoir mangé. Taux de glycémie à jeun tel que déterminé par la réaction du médiateur oxydo-réductase du colorant glucose qui est spécifique du glucose par le glucomètre Accuchek actif.
Instruments de recherche
- Questionnaire : Pour le dépistage/l'évaluation nutritionnelle des patients atteints du SOPK
- Analyse hormonale : hormone folliculo-stimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH), hormone stimulant la thyroïde (TSH), globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et prolactine sérique.
- Dosage biochimique : ALP, ALT, AST, urée, créatinine, glycémie à jeun, LDL, HDL et triglycérides.
Considérations éthiques : Une approbation éthique écrite a été obtenue auprès de la direction de l'hôpital concerné et du service de gynécologie du HOD de l'hôpital sélectionné. Le consentement a été recueilli auprès des sujets après avoir expliqué le but de l'étude et après avoir obtenu leur consentement pour l'historique de leur cycle menstruel, les analyses de sang et l'échographie.
analyses statistiques
Les données ont été soumises à une analyse statistique à l'aide du progiciel statistique SPSS, l'analyse de la variance (ANOVA) et la différence la moins significative (LSD) a été utilisée pour déterminer toute différence significative entre les traitements à p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 45710
- Allama Iqbal Open University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Toutes les femmes de 18 à 45 ans atteintes du SOPK
- Femmes présentant la présence de deux caractéristiques sur trois (oligo- ou anovulation, hyper-androgénie ou ovaires polykystiques (volume ovarien> 10 cc, 12 ou plus follicules situés en périphérie de 2 à 9 mm de diamètre ou ovaires hypo-échogènes hypertrophiés avec hyper- stroma central échogène dans USG)
- Patients sous metformine (utilisée pour la résistance à l'insuline)
Critère d'exclusion:
• Femmes de moins de 18 ans et de plus de 45 ans
- Ceux qui suivent tout autre traitement médical
- Femmes enceintes et allaitantes
- Ceux qui ont des antécédents d'allergie aux graines de lin
- Femmes sous antiagrégants plaquettaires et fibrinolytiques
- Femmes montrant des signes de SOPK mais montrant des ovaires normaux à l'échographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre de graines de lin
Trois quantités différentes de poudre de graines de lin ont été administrées aux sujets. Un groupe a reçu 15 grammes de graines de lin par jour. Le deuxième groupe a reçu 20 grammes et le troisième groupe a reçu 25 grammes de graines lâches par jour. Intervention/ Complément Alimentaire : Poudre de graines de lin Trois quantités différentes de poudre de graines de lin ont été administrées aux sujets. Un groupe a reçu 15 grammes de graines de lin par jour. Le deuxième groupe a reçu 20 grammes et le troisième groupe a reçu 25 grammes de graines lâches par jour. Autre nom : intervention |
Trois quantités différentes de poudre de graines de lin ont été administrées aux sujets.
Un groupe a reçu 15 grammes de graines de lin par jour.
Le deuxième groupe a reçu 20 grammes et le troisième groupe a reçu 25 grammes de graines lâches par jour.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle; Groupe de comparaison
Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention. Aucune intervention n'a été faite auprès de ce groupe. Trois quantités différentes de farine blanche ont été distribuées aux sujets. Un groupe a reçu 15 grammes de farine blanche par jour. Le deuxième groupe a reçu 20 grammes et le troisième groupe a reçu 25 grammes de farine blanche par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormone folliculo-stimulante (mUI/MI)
Délai: 3 mois
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L'échantillon de sang a été prélevé pour déterminer le niveau quantitatif de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique chez les patients nourris avec de la poudre de graines de lin en suivant la méthode calorimétrique immuno-enzymatique (ELISA).
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3 mois
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Hormone lutéinisante (mUI/MI)
Délai: 3 mois
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L'échantillon de sang a été prélevé pour déterminer le taux quantitatif d'hormone lutéinisante (LH) sérique chez des patients nourris avec de la poudre de graines de lin en suivant la méthode calorimétrique immuno-enzymatique (ELISA-ALPCO)
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3 mois
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Globuline liant les hormones sexuelles (mg/dL)
Délai: 3 mois
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L'hormone de globuline de liaison aux hormones sexuelles sériques (SHBG) chez les patients nourris avec de la poudre de graines de lin a été déterminée en suivant la méthode de Rosner.
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3 mois
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Prolactine sérique (ng/ml)
Délai: 3 mois
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Le taux sérique de prolactine sexuelle chez les patients nourris avec de la poudre de graines de lin a été déterminé en suivant la méthode radio-immunologique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: 3 mois
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L'échantillon de sang a été prélevé pour vérifier la glycémie à jeun.
L'échantillon a été prélevé huit heures après avoir mangé.
Glycémie à jeun déterminée par la réaction du médiateur de l'oxydo-réductase du colorant glucose qui est spécifique du glucose par le glucomètre Accuchek active
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3 mois
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Hormone stimulant la thyroïde (Ml/L)
Délai: 3 mois
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Le taux de thyréostimuline (TSH) chez les patients nourris avec de la poudre de graines de lin a été effectué pour déterminer le fonctionnement de la glande thyroïde en suivant la méthode non isotopique de troisième génération.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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