Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna rola nasion lnu w zespole policystycznych jajników

19 października 2018 zaktualizowane przez: Farhat Younas, Allied Hospital Faisalabad

Celem badań było określenie terapeutycznej roli siemienia lnianego w leczeniu zespołu policystycznych jajników. Zebrano próbę 100 osób. Badani byli w różnym wieku, od 18 do 45 lat. Do badania włączono osoby wykazujące oznaki, objawy, parametry biochemiczne i kliniczne chorób. Osobnikom podawano trzy różne ilości siemienia lnianego przez 90 dni.

Cele:

  1. Ocena stanu odżywienia pacjentek z zespołem policystycznych jajników
  2. Określenie terapeutycznej roli siemienia lnianego u pacjentek z PCOS

Materiał i metoda: Oceniano poziom hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego, globuliny wiążącej hormony płciowe, prolaktyny w surowicy, ultrasonografię. W celu określenia skutków ubocznych siemienia lnianego przeprowadzono testy wątrobowo-enzymatyczne, profil lipidowy i nerkowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiał i metody

Badana populacja:

Dane zostały zebrane ze szpitala Allied. Wszystkie kobiety w wieku od 18 do 45 lat, cierpiące na PCOS, uczęszczające do OPD szpitala Allied, zostały wzięte za populację badaną. Badania skuteczności przeprowadzono na pacjentkach z PCOS, w tym na kobietach w wieku 18-45 lat. Podzielono ich na różne grupy (według liczby wybranych zabiegów wraz z kontrolą). Dziesięć osób opuściło badanie i zostało zastąpionych. Projekt uzyskał akceptację komisji etycznej. Badanie żywieniowe przeprowadzono we współpracy z Allied Hospital. Protokół badania został omówiony z pracownikami służby zdrowia i sfinalizowany po uzyskaniu sugestii technicznych.

Wybór przedmiotów i projekt studiów

Pacjentów podzielono losowo na cztery grupy, po 25 w każdej, a mianowicie grupę kontrolną (T0),

Do badania włączono łącznie 100 kobiet, zgodnie z A) Grupa kontrolna: Do: 25 B) Grupy eksperymentalne (PCOS): 75

  1. T1: 25
  2. T2: 25
  3. T3: 25

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kobiety w wieku od 18 do 45 lat z PCOS

Kobiety wykazujące obecność dwóch z trzech cech (oligo- lub brak owulacji, hiperandrogenizm lub wielotorbielowate jajniki (objętość jajników >10 cm3, 12 lub więcej położonych obwodowo pęcherzyków o średnicy 2-9 mm lub hipoechogeniczne powiększone jajniki z hiper -echoiczna centralna podścielisko w USG). Pacjenci przyjmujący metforminę (stosowaną w insulinooporności)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia i powyżej 45 roku życia
  • Ci, którzy stosują jakąkolwiek inną terapię medyczną
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby z historią alergii na siemię lniane
  • Kobiety przyjmujące leki przeciwpłytkowe i fibrynolityczne
  • Kobiety wykazujące objawy PCOS, ale wykazujące normalne jajniki w badaniu ultrasonograficznym

Projekt badania

Było to badanie interwencyjne oparte na przeglądzie literatury. Wyselekcjonowaną populację do celów interwencji badano dwukrotnie, tj. przed i po interwencji wybranego nutraceutyku. Te same osoby badano ponownie po miesiącu zaprzestania przyjmowania wybranych nutraceutyków. Zmiana wyników potwierdziła efekty interwencji.

Zostało to podzielone na cztery fazy.

  1. Faza 1: Ocena stanu odżywienia w PCOS
  2. Faza -2:Opracowanie nutraceutyków (saszetki z siemieniem lnianym)
  3. Faza -3: Interwencja w celu zbadania wpływu wybranego nutraceutyku
  4. Faza 4: Analiza krwi

    Procedura przyjęta w każdej z powyższych faz jest wyjaśniona w następujący sposób:

    Faza-1: Ocena stanu odżywienia wybranych pacjentów

    Dokonano tego w Allied Hospital, oceniano stan odżywienia pacjentek zgłaszających się na POZ oddziału ginekologicznego. W tym celu zbadano następujące parametry

    • Historia rodzinna
    • Historia medyczna
    • Objawy fizyczne (tarczyca, wzrost, waga, skóra, włosy, piersi, brzuch i BMI)
    • Szczegóły cyklu miesiączkowego (menarche, częstotliwość, czas trwania i nasilenie)
    • Historia bolesnego miesiączkowania
    • Punktacja Ferrimana-Galla dla hirsutyzmu
    • Stan cywilny, parzystość i trudności w poczęciu

    Faza -2: Opracowanie nutraceutyków (saszetki z siemieniem lnianym)

    Zakup surowców Przygotowanie proszku z nasion lnu Przygotowanie saszetek z nasionami lnu

    Faza 3: Interwencja

    Wybrano akceptowalną liczbę ludzkich ochotników, mając na uwadze wszystkie względy etyczne. (25 w każdej grupie)

    1. Grupa kontrolna (Do)
    2. Siemię lniane (5 g) xTTS = 15 g/dzień (T1)
    3. Siemię lniane (6,6 g) x TTS = 20 g/dzień (T2)
    4. Siemię lniane (8,3 g) xTTS = 25 g/dzień (T3)

    Proszek lniany z wybranych zabiegów podawano codziennie przez okres 12 tygodni. Historia diety badanych była monitorowana za pomocą Dziennika Żywności co tydzień. Pacjentkom zapewniono edukację/poradnictwo w zakresie niezbędnego przestrzegania restrykcyjnej diety w przypadku PCOS.

    Faza 4: Analiza krwi i USG

    Po trzech miesiącach interwencji zostaną powtórzone badania krwi: hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyna w surowicy oraz USG.

    Testy biochemiczne

    Hormon folikulotropowy

    Próbkę krwi pobrano w celu oznaczenia ilościowego stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku metodą immunoenzymatyczną kalorymetryczną (ELISA).

    Hormon luteinizujący

    Próbkę krwi pobrano w celu oznaczenia ilościowego stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku metodą immunoenzymatyczną kalorymetryczną.

    Globulina wiążąca hormony płciowe

    Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku oznaczono metodą Rosnera.

    Prolaktyna

    Stężenie prolaktyny płciowej w surowicy krwi pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku oznaczano metodą radioimmunologiczną.

    Hormon stymulujący tarczycę

    Oznaczono poziom hormonu tyreotropowego (TSH) u pacjentów żywionych siemieniem lnianym w celu określenia czynności tarczycy metodą nieizotopową trzeciej generacji.

    Test czynności wątroby

    Fosfataza alkaliczna (ALP)

    Aktywność fosfatazy alaninowej w osoczu oznaczano za pomocą zestawu immunoenzymatycznego.

    Aminotransferaza asparaginianowa (AST)

    Aktywność transferazy alaninowej w osoczu oznaczono metodą di-nitrofenylohydrazyny (DNPH) przy użyciu zestawów Sigma 59-50 i 58-50 w warunkach.

    Aminotransferaza alaninowa (ALT)

    Aktywność aminotransferazy alaninowej w osoczu oznaczano za pomocą zestawu testów immunoenzymatycznych.

    Profil lipidowy

    Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)

    Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w surowicy oszacowano zgodnie z protokołem Vinsona.

    Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)

    Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) oceniano przez wytrącanie cholesterolu HDL.

    trójglicerydy

    W pobranej surowicy oznaczano triglicerydy metodą płynnych triglicerydów (GPO-PAP).

    Testy funkcji nerek

    Mocznik

    U pacjentów karmionych siemieniem lnianym oznaczono zawartość mocznika metodą GLDH przy pomocy zestawu handlowego.

    Kreatynina

    Stężenie kreatyniny we krwi pacjentów żywionych siemieniem lnianym oznaczano metodą Jaffe'a przy użyciu komercyjnego zestawu do kreatyniny.

    Pęcherzyki obecne w jajnikach

    Wykonano USG jajników w celu sprawdzenia liczby pęcherzyków obecnych w jajnikach.

    Wielkość jajników

    W badaniu ultrasonograficznym sprawdzono również wielkość jajników pacjentek karmionych proszkiem z siemienia lnianego.

    Poziom glukozy we krwi na czczo

    Próbkę krwi pobrano w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi na czczo. Próbkę pobrano osiem godzin po jedzeniu. Stężenie glukozy we krwi na czczo określone na podstawie reakcji mediatora oksydoreduktazy z barwnikiem glukozy swoistej dla glukozy za pomocą glukometru Accuchek active.

    Instrumenty badawcze

    1. Kwestionariusz: Do badań przesiewowych/oceny żywieniowej pacjentek z PCOS
    2. Analiza hormonalna: hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon tyreotropowy (TSH), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) i prolaktyna w surowicy.
    3. Test biochemiczny: ALP, ALT, AST, mocznik, kreatynina, poziom glukozy we krwi na czczo, LDL, HDL i trójglicerydy.

    Względy etyczne: Uzyskano pisemną zgodę kierownictwa przedmiotowego szpitala i HOD oddziału ginekologii wybranego szpitala. Zgodę pobierano od badanych po wyjaśnieniu celu badania oraz po uzyskaniu zgody na wywiad cyklu miesiączkowego, badania krwi i USG.

    Analiza statystyczna

    Dane poddano analizie statystycznej przy użyciu pakietu statystycznego SPSS, analizie wariancji (ANOVA) i najmniejszej istotnej różnicy (LSD) użyto do określenia jakiejkolwiek istotnej różnicy między zabiegami w p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 45710
        • Allama Iqbal Open University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wszystkie kobiety w wieku od 18 do 45 lat z PCOS

    • Kobiety wykazujące obecność dwóch z trzech cech (oligo- lub brak owulacji, hiperandrogenizm lub policystyczne jajniki (objętość jajników >10 cm3, 12 lub więcej położonych obwodowo pęcherzyków o średnicy 2-9 mm lub hipoechogeniczne powiększone jajniki z hiper- echoiczny zrąb centralny w USG)
    • Pacjenci przyjmujący metforminę (stosowaną w insulinooporności)

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety w wieku poniżej 18 lat i powyżej 45 lat

    • Ci, którzy stosują jakąkolwiek inną terapię medyczną
    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
    • Osoby z historią alergii na siemię lniane
    • Kobiety przyjmujące leki przeciwpłytkowe i fibrynolityczne
    • Kobiety wykazujące objawy PCOS, ale wykazujące normalne jajniki w badaniu ultrasonograficznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Siemię lniane w proszku

Osobom podano trzy różne ilości proszku z nasion lnu. Jedna grupa otrzymywała 15 gramów siemienia lnianego dziennie. Druga grupa otrzymywała 20 gramów, a trzecia grupa otrzymywała 25 gramów luźnych nasion dziennie.

Interwencja/ Suplement diety:

Proszek z nasion lnu

Osobom podano trzy różne ilości proszku z nasion lnu. Jedna grupa otrzymywała 15 gramów siemienia lnianego dziennie. Druga grupa otrzymywała 20 gramów, a trzecia grupa otrzymywała 25 gramów luźnych nasion dziennie.

Inna nazwa: interwencja

Osobom podano trzy różne ilości proszku z nasion lnu. Jedna grupa otrzymywała 15 gramów siemienia lnianego dziennie. Druga grupa otrzymywała 20 gramów, a trzecia grupa otrzymywała 25 gramów luźnych nasion dziennie.
Inne nazwy:
  • Interwencja
Brak interwencji: Grupa kontrolna; Grupa porównawcza

Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji. W tej grupie nie przeprowadzono żadnej interwencji.

Badanym podano trzy różne ilości białej mąki. Jedna grupa otrzymywała 15 gramów białej mąki dziennie. Drugiej grupie podawano 20 gramów, a trzeciej 25 gramów białej mąki dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon folikulotropowy (mIU/MI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbkę krwi pobrano w celu oznaczenia ilościowego stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku metodą immunoenzymatyczną kalorymetryczną (ELISA).
3 miesiące
Hormon lutynizujący (mIU/MI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbkę krwi pobrano w celu oznaczenia ilościowego poziomu hormonu luteinizującego (LH) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku metodą immunoenzymatyczną kalorymetryczną (ELISA-ALPCO)
3 miesiące
Globulina wiążąca hormony płciowe (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku oznaczono metodą Rosnera.
3 miesiące
Prolaktyna w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie prolaktyny płciowej w surowicy krwi pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku oznaczano metodą radioimmunologiczną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom cukru we krwi na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbkę krwi pobrano w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi na czczo. Próbkę pobrano osiem godzin po jedzeniu. Stężenie glukozy we krwi na czczo określone na podstawie reakcji mediatora oksydoreduktazy z barwnikiem glukozy swoistej dla glukozy za pomocą glukometru Accuchek active
3 miesiące
Hormon stymulujący tarczycę (ml/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczono poziom hormonu tyreotropowego (TSH) u pacjentów żywionych siemieniem lnianym w celu określenia czynności tarczycy metodą nieizotopową trzeciej generacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj