- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03713138
Terapeutyczna rola nasion lnu w zespole policystycznych jajników
Celem badań było określenie terapeutycznej roli siemienia lnianego w leczeniu zespołu policystycznych jajników. Zebrano próbę 100 osób. Badani byli w różnym wieku, od 18 do 45 lat. Do badania włączono osoby wykazujące oznaki, objawy, parametry biochemiczne i kliniczne chorób. Osobnikom podawano trzy różne ilości siemienia lnianego przez 90 dni.
Cele:
- Ocena stanu odżywienia pacjentek z zespołem policystycznych jajników
- Określenie terapeutycznej roli siemienia lnianego u pacjentek z PCOS
Materiał i metoda: Oceniano poziom hormonu folikulotropowego, hormonu luteinizującego, globuliny wiążącej hormony płciowe, prolaktyny w surowicy, ultrasonografię. W celu określenia skutków ubocznych siemienia lnianego przeprowadzono testy wątrobowo-enzymatyczne, profil lipidowy i nerkowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiał i metody
Badana populacja:
Dane zostały zebrane ze szpitala Allied. Wszystkie kobiety w wieku od 18 do 45 lat, cierpiące na PCOS, uczęszczające do OPD szpitala Allied, zostały wzięte za populację badaną. Badania skuteczności przeprowadzono na pacjentkach z PCOS, w tym na kobietach w wieku 18-45 lat. Podzielono ich na różne grupy (według liczby wybranych zabiegów wraz z kontrolą). Dziesięć osób opuściło badanie i zostało zastąpionych. Projekt uzyskał akceptację komisji etycznej. Badanie żywieniowe przeprowadzono we współpracy z Allied Hospital. Protokół badania został omówiony z pracownikami służby zdrowia i sfinalizowany po uzyskaniu sugestii technicznych.
Wybór przedmiotów i projekt studiów
Pacjentów podzielono losowo na cztery grupy, po 25 w każdej, a mianowicie grupę kontrolną (T0),
Do badania włączono łącznie 100 kobiet, zgodnie z A) Grupa kontrolna: Do: 25 B) Grupy eksperymentalne (PCOS): 75
- T1: 25
- T2: 25
- T3: 25
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kobiety w wieku od 18 do 45 lat z PCOS
Kobiety wykazujące obecność dwóch z trzech cech (oligo- lub brak owulacji, hiperandrogenizm lub wielotorbielowate jajniki (objętość jajników >10 cm3, 12 lub więcej położonych obwodowo pęcherzyków o średnicy 2-9 mm lub hipoechogeniczne powiększone jajniki z hiper -echoiczna centralna podścielisko w USG). Pacjenci przyjmujący metforminę (stosowaną w insulinooporności)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18 roku życia i powyżej 45 roku życia
- Ci, którzy stosują jakąkolwiek inną terapię medyczną
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby z historią alergii na siemię lniane
- Kobiety przyjmujące leki przeciwpłytkowe i fibrynolityczne
- Kobiety wykazujące objawy PCOS, ale wykazujące normalne jajniki w badaniu ultrasonograficznym
Projekt badania
Było to badanie interwencyjne oparte na przeglądzie literatury. Wyselekcjonowaną populację do celów interwencji badano dwukrotnie, tj. przed i po interwencji wybranego nutraceutyku. Te same osoby badano ponownie po miesiącu zaprzestania przyjmowania wybranych nutraceutyków. Zmiana wyników potwierdziła efekty interwencji.
Zostało to podzielone na cztery fazy.
- Faza 1: Ocena stanu odżywienia w PCOS
- Faza -2:Opracowanie nutraceutyków (saszetki z siemieniem lnianym)
- Faza -3: Interwencja w celu zbadania wpływu wybranego nutraceutyku
Faza 4: Analiza krwi
Procedura przyjęta w każdej z powyższych faz jest wyjaśniona w następujący sposób:
Faza-1: Ocena stanu odżywienia wybranych pacjentów
Dokonano tego w Allied Hospital, oceniano stan odżywienia pacjentek zgłaszających się na POZ oddziału ginekologicznego. W tym celu zbadano następujące parametry
- Historia rodzinna
- Historia medyczna
- Objawy fizyczne (tarczyca, wzrost, waga, skóra, włosy, piersi, brzuch i BMI)
- Szczegóły cyklu miesiączkowego (menarche, częstotliwość, czas trwania i nasilenie)
- Historia bolesnego miesiączkowania
- Punktacja Ferrimana-Galla dla hirsutyzmu
- Stan cywilny, parzystość i trudności w poczęciu
Faza -2: Opracowanie nutraceutyków (saszetki z siemieniem lnianym)
Zakup surowców Przygotowanie proszku z nasion lnu Przygotowanie saszetek z nasionami lnu
Faza 3: Interwencja
Wybrano akceptowalną liczbę ludzkich ochotników, mając na uwadze wszystkie względy etyczne. (25 w każdej grupie)
- Grupa kontrolna (Do)
- Siemię lniane (5 g) xTTS = 15 g/dzień (T1)
- Siemię lniane (6,6 g) x TTS = 20 g/dzień (T2)
- Siemię lniane (8,3 g) xTTS = 25 g/dzień (T3)
Proszek lniany z wybranych zabiegów podawano codziennie przez okres 12 tygodni. Historia diety badanych była monitorowana za pomocą Dziennika Żywności co tydzień. Pacjentkom zapewniono edukację/poradnictwo w zakresie niezbędnego przestrzegania restrykcyjnej diety w przypadku PCOS.
Faza 4: Analiza krwi i USG
Po trzech miesiącach interwencji zostaną powtórzone badania krwi: hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon tyreotropowy (TSH), prolaktyna w surowicy oraz USG.
Testy biochemiczne
Hormon folikulotropowy
Próbkę krwi pobrano w celu oznaczenia ilościowego stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku metodą immunoenzymatyczną kalorymetryczną (ELISA).
Hormon luteinizujący
Próbkę krwi pobrano w celu oznaczenia ilościowego stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku metodą immunoenzymatyczną kalorymetryczną.
Globulina wiążąca hormony płciowe
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku oznaczono metodą Rosnera.
Prolaktyna
Stężenie prolaktyny płciowej w surowicy krwi pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku oznaczano metodą radioimmunologiczną.
Hormon stymulujący tarczycę
Oznaczono poziom hormonu tyreotropowego (TSH) u pacjentów żywionych siemieniem lnianym w celu określenia czynności tarczycy metodą nieizotopową trzeciej generacji.
Test czynności wątroby
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Aktywność fosfatazy alaninowej w osoczu oznaczano za pomocą zestawu immunoenzymatycznego.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Aktywność transferazy alaninowej w osoczu oznaczono metodą di-nitrofenylohydrazyny (DNPH) przy użyciu zestawów Sigma 59-50 i 58-50 w warunkach.
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Aktywność aminotransferazy alaninowej w osoczu oznaczano za pomocą zestawu testów immunoenzymatycznych.
Profil lipidowy
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w surowicy oszacowano zgodnie z protokołem Vinsona.
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) oceniano przez wytrącanie cholesterolu HDL.
trójglicerydy
W pobranej surowicy oznaczano triglicerydy metodą płynnych triglicerydów (GPO-PAP).
Testy funkcji nerek
Mocznik
U pacjentów karmionych siemieniem lnianym oznaczono zawartość mocznika metodą GLDH przy pomocy zestawu handlowego.
Kreatynina
Stężenie kreatyniny we krwi pacjentów żywionych siemieniem lnianym oznaczano metodą Jaffe'a przy użyciu komercyjnego zestawu do kreatyniny.
Pęcherzyki obecne w jajnikach
Wykonano USG jajników w celu sprawdzenia liczby pęcherzyków obecnych w jajnikach.
Wielkość jajników
W badaniu ultrasonograficznym sprawdzono również wielkość jajników pacjentek karmionych proszkiem z siemienia lnianego.
Poziom glukozy we krwi na czczo
Próbkę krwi pobrano w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi na czczo. Próbkę pobrano osiem godzin po jedzeniu. Stężenie glukozy we krwi na czczo określone na podstawie reakcji mediatora oksydoreduktazy z barwnikiem glukozy swoistej dla glukozy za pomocą glukometru Accuchek active.
Instrumenty badawcze
- Kwestionariusz: Do badań przesiewowych/oceny żywieniowej pacjentek z PCOS
- Analiza hormonalna: hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), hormon tyreotropowy (TSH), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) i prolaktyna w surowicy.
- Test biochemiczny: ALP, ALT, AST, mocznik, kreatynina, poziom glukozy we krwi na czczo, LDL, HDL i trójglicerydy.
Względy etyczne: Uzyskano pisemną zgodę kierownictwa przedmiotowego szpitala i HOD oddziału ginekologii wybranego szpitala. Zgodę pobierano od badanych po wyjaśnieniu celu badania oraz po uzyskaniu zgody na wywiad cyklu miesiączkowego, badania krwi i USG.
Analiza statystyczna
Dane poddano analizie statystycznej przy użyciu pakietu statystycznego SPSS, analizie wariancji (ANOVA) i najmniejszej istotnej różnicy (LSD) użyto do określenia jakiejkolwiek istotnej różnicy między zabiegami w p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 45710
- Allama Iqbal Open University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszystkie kobiety w wieku od 18 do 45 lat z PCOS
- Kobiety wykazujące obecność dwóch z trzech cech (oligo- lub brak owulacji, hiperandrogenizm lub policystyczne jajniki (objętość jajników >10 cm3, 12 lub więcej położonych obwodowo pęcherzyków o średnicy 2-9 mm lub hipoechogeniczne powiększone jajniki z hiper- echoiczny zrąb centralny w USG)
- Pacjenci przyjmujący metforminę (stosowaną w insulinooporności)
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety w wieku poniżej 18 lat i powyżej 45 lat
- Ci, którzy stosują jakąkolwiek inną terapię medyczną
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby z historią alergii na siemię lniane
- Kobiety przyjmujące leki przeciwpłytkowe i fibrynolityczne
- Kobiety wykazujące objawy PCOS, ale wykazujące normalne jajniki w badaniu ultrasonograficznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Siemię lniane w proszku
Osobom podano trzy różne ilości proszku z nasion lnu. Jedna grupa otrzymywała 15 gramów siemienia lnianego dziennie. Druga grupa otrzymywała 20 gramów, a trzecia grupa otrzymywała 25 gramów luźnych nasion dziennie. Interwencja/ Suplement diety: Proszek z nasion lnu Osobom podano trzy różne ilości proszku z nasion lnu. Jedna grupa otrzymywała 15 gramów siemienia lnianego dziennie. Druga grupa otrzymywała 20 gramów, a trzecia grupa otrzymywała 25 gramów luźnych nasion dziennie. Inna nazwa: interwencja |
Osobom podano trzy różne ilości proszku z nasion lnu.
Jedna grupa otrzymywała 15 gramów siemienia lnianego dziennie.
Druga grupa otrzymywała 20 gramów, a trzecia grupa otrzymywała 25 gramów luźnych nasion dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna; Grupa porównawcza
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji. W tej grupie nie przeprowadzono żadnej interwencji. Badanym podano trzy różne ilości białej mąki. Jedna grupa otrzymywała 15 gramów białej mąki dziennie. Drugiej grupie podawano 20 gramów, a trzeciej 25 gramów białej mąki dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormon folikulotropowy (mIU/MI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbkę krwi pobrano w celu oznaczenia ilościowego stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku metodą immunoenzymatyczną kalorymetryczną (ELISA).
|
3 miesiące
|
|
Hormon lutynizujący (mIU/MI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbkę krwi pobrano w celu oznaczenia ilościowego poziomu hormonu luteinizującego (LH) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku metodą immunoenzymatyczną kalorymetryczną (ELISA-ALPCO)
|
3 miesiące
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku oznaczono metodą Rosnera.
|
3 miesiące
|
|
Prolaktyna w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie prolaktyny płciowej w surowicy krwi pacjentów żywionych siemieniem lnianym w proszku oznaczano metodą radioimmunologiczną.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom cukru we krwi na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbkę krwi pobrano w celu sprawdzenia poziomu glukozy we krwi na czczo.
Próbkę pobrano osiem godzin po jedzeniu.
Stężenie glukozy we krwi na czczo określone na podstawie reakcji mediatora oksydoreduktazy z barwnikiem glukozy swoistej dla glukozy za pomocą glukometru Accuchek active
|
3 miesiące
|
|
Hormon stymulujący tarczycę (ml/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczono poziom hormonu tyreotropowego (TSH) u pacjentów żywionych siemieniem lnianym w celu określenia czynności tarczycy metodą nieizotopową trzeciej generacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .