- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03713138
Terapeutisk rolle av linfrø for polycystisk ovariesyndrom
Studien ble utført for å bestemme den terapeutiske rollen til linfrø for polycystisk ovariesyndrom. Et utvalg på 100 forsøkspersoner ble samlet inn. Forsøkspersonene var fra forskjellige aldersgrupper fra 18 til 45 år. Forsøkspersoner som viste tegn, symptomer, biokjemiske og kliniske parametere for sykdommene ble inkludert i studien. Tre forskjellige mengder linfrø ble introdusert til forsøkspersonene i 90 dager.
Mål:
- For å vurdere ernæringsstatusen til pasienter med polycystisk ovariesyndrom
- For å bestemme den terapeutiske rollen til linfrø for PCOS-pasienter
Materiale og metode: Nivået av follikkelstimulerende hormon, leutiniserende hormon, kjønnshormonbindende globulin, serumprolaktin, ultralyd ble analysert. For å bestemme bivirkningene av linfrøet, ble leverenzymatiske tester, lipidprofil- og nyretestene utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Studiepopulasjon:
Dataene ble samlet inn fra Allied Hospital. Alle kvinner i alderen 18 til 45 år med PCOS som gikk på OPD ved Allied Hospital ble tatt som studiepopulasjon. Effektforsøk ble utført på pasienter med PCOS, inkludert kvinner i alderen 18-45 år. De ble delt inn i ulike grupper (i henhold til antall utvalgte behandlinger sammen med kontrollen). Ti forsøkspersoner forlot studien og ble erstattet. Prosjektet ble godkjent av den etiske vurderingskomiteen. Fôringsstudien ble utført i samarbeid med Allied Hospital. Studieprotokollen ble diskutert med medisinske fagfolk og avsluttet etter gjennom tekniske forslag.
Utvalg av emner og Studiedesign
Pasientene ble tilfeldig sortert i fire grupper, 25 i hver, nemlig kontroll (T0),
Totalt 100 kvinnelige forsøkspersoner ble inkludert i studien som under A) Kontroll: Til: 25 B) Eksperimentelle grupper (PCOS): 75
- T1: 25
- T2: 25
- T3: 25
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner i alderen 18 til 45 har PCOS
Kvinner som viser tilstedeværelsen av to av tre funksjoner (Oligo- eller anovulasjon, hyperandrogenisme eller polycystiske eggstokker (ovarievolum >10cc, 12 eller flere perifert lokaliserte follikler 2-9 mm i diameter eller hypoekkoiske forstørrede eggstokker med hyper -ekkoisk sentralstroma i USG). Pasienter på Metformin (brukes mot insulinresistens)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år og over 45 år
- De på annen medisinsk behandling
- Gravide og ammende kvinner
- De med en historie med allergi mot linfrø
- Kvinner på blodplatehemmende og fibrinolytiske legemidler
- Kvinner som viser tegn på PCOS, men viser normale eggstokker på ultralyd
Studere design
Det var litteraturgjennomgang basert intervensjonsstudie. Den utvalgte populasjonen for intervensjonsformål ble studert to ganger, dvs. før og etter intervensjonen av det valgte næringsmiddelet. De samme forsøkspersonene ble studert en gang til etter en måned med å stoppe inntaket av utvalgte næringsmidler. Endringen i resultater har bekreftet effektene av intervensjonen.
Dette er delt inn i fire faser.
- Fase-1: Vurdering av ernæringsstatus ved PCOS
- Fase -2: Utvikling av nutraceutical (linfrøposer)
- Fase -3: Intervensjon for å studere effekten av utvalgt næringsmiddel
Fase-4: Blodanalyse
Prosedyren vedtatt i hver av fasene ovenfor er forklart som følger:
Fase-1: Vurdering av ernæringsstatus til utvalgte pasienter
Dette ble gjort på Allied Hospital, pasienter som gikk på OPD på gynekologisk avdeling ble vurdert for ernæringsstatus. Følgende parametere ble studert for dette formålet
- Familie historie
- Medisinsk historie
- Fysiske tegn (skjoldbruskkjertelen, høyde, vekt, hud, hår, bryster, mage og BMI)
- Menstruasjonssyklusdetaljer (menarke, frekvens, varighet og alvorlighetsgrad)
- Historie om dysmenoré
- Ferriman-Gall-scoring for hirsutisme
- Sivilstatus, paritet og vanskeligheter med å unnfange
Fase -2: Utvikling av Nutraceutical (linfrøposer)
Innkjøp av råvarer Tilberedning av linfrøpulver Tilberedning av linfrøposer
Fase-3: Intervensjon
Et akseptabelt antall menneskelige frivillige ble valgt ut med tanke på alle etiske hensyn. (25 i hver gruppe)
- Kontrollgruppe (Til)
- Linfrø (5 g) xTTS = 15 g/dag (T1)
- Linfrø (6,6 g) x TTS = 20 g/dag (T2)
- Linfrø (8,3 g) xTTS = 25 g/dag (T3)
Linfrøpulveret fra de utvalgte behandlingene ble gitt daglig i en periode på 12 uker. Dietthistorien til forsøkspersonene ble overvåket ved hjelp av en matdagbok på ukentlig basis. Utdannelse/rådgivning ble gitt til pasientene for nødvendig overholdelse av den begrensede dietten for PCOS.
Fase-4: Blodanalyse og ultralyd
Etter tre måneders intervensjon vil blodprøver: follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) thyreoideastimulerende hormon (TSH), serumprolaktin og ultralyd bli gjentatt.
Biokjemiske analyser
Follikler stimulerende hormon
Blodprøven ble tatt for å bestemme det kvantitative nivået av serumfolliklerstimulerende hormon (FSH) hos pasienter matet med linfrøpulver ved å følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metoden (ELISA).
Luteiniserende hormon
Blodprøven ble tatt for å bestemme det kvantitative nivået av serumluteiniserende hormon (LH) hos pasienter matet med linfrøpulver ved å følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metoden.
Kjønnshormonbindende globulin
Serum kjønnshormonbindende globulinhormon (SHBG) hos pasienter matet med linfrøpulver ble bestemt ved å følge Rosners metode.
Prolaktin
Serumprolaktinnivået hos pasienter matet med linfrøpulver ble bestemt ved å følge den radioimmunologiske metoden.
Skjoldbruskstimulerende hormon
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) nivå hos pasienter matet med linfrøpulver ble utført for å bestemme skjoldbruskkjertelens funksjon ved å følge tredjegenerasjons ikke-isotopisk metode.
Leverfunksjonstest
Alkalisk fosfatase (ALP)
Aktiviteten til alaninfosfatase i plasmaet ble bestemt ved å bruke enzym-koblet immun-sorbent assay kit metode.
Aspartataminotransferase (AST)
Aktiviteten av alanintransferase i plasma ble bestemt ved å bruke di-nitrofenylhydrazin (DNPH)-metoden ved bruk av Sigma-sett 59-50 og 58-50 under forholdene.
Alaninaminotransferase (ALT)
Aktiviteten av alaninaminotransferase i plasmaet ble bestemt ved å bruke enzym-koblet immun-sorbent assay kit-metode.
Lipidprofil
Low-density lipoprotein (LDL)
Serum low-density lipoprotein (LDL) ble estimert ved å følge protokollen til Vinson.
High-density lipoprotein (HDL)
Høydensitetslipoproteinet (HDL) ble vurdert ved HDL-kolesterolutfelling.
Triglyserid
Triglyseridet i det oppsamlede serumet ble bestemt ved flytende triglyserid (GPO-PAP) metode.
Nyrefunksjonstester
Urea
De linfrømatede pasientene ble diagnostisert med ureainnhold ved GLDH-metoden ved hjelp av et kommersielt sett.
Kreatinin
Blodkreatininet til pasientene som ble matet med linfrøpulver ble bestemt ved Jaffe-metoden ved bruk av kreatinin-kommersielt sett.
Follikler tilstede i eggstokkene
Ultralyd av eggstokkene ble utført for å sjekke antall follikler i eggstokkene.
Størrelsen på eggstokkene
Størrelsen på eggstokkene til pasienter matet med linfrøpulver ble også sjekket i ultralyd.
Fastende blodsukkernivå
Blodprøven ble tatt for å sjekke fastende blodsukkernivå. Prøven ble tatt åtte timer etter spising. Fastende blodsukkernivå som bestemt av glukosefargestoff oksido-reduktase mediatorreaksjon som er spesifikk for glukose av glukosemeter Accuchek aktiv.
Forskningsinstrumenter
- Spørreskjema: For screening/ernæringsvurdering av PCOS-pasienter
- Hormonell analyse: Follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) thyreoideastimulerende hormon (TSH), kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og serumprolaktin.
- Biokjemisk analyse: ALP, ALT, AST, urea, kreatinin, fastende blodsukkernivå, LDL, HDL og triglyserid.
Etiske vurderinger: Skriftlig etisk godkjenning ble tatt fra ledelsen ved det aktuelle sykehuset og HOD for gynekologisk avdeling på det valgte sykehuset. Samtykket ble tatt fra forsøkspersonene etter å ha forklart formålet med studien og etter å ha fått deres samtykke til deres menstruasjonssyklushistorie, blodprøver og ultralyd.
Statistisk analyse
Dataene ble gjenstand for statistisk analyse ved å bruke SPSS statistisk pakke, variansanalyse (ANOVA) og minst signifikant forskjell (LSD) ble brukt for å bestemme eventuelle signifikante forskjeller mellom behandlingene på p.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 45710
- Allama Iqbal Open University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle kvinner i alderen 18 til 45 år har PCOS
- Kvinner som viser tilstedeværelsen av to av tre funksjoner (Oligo- eller anovulasjon, hyperandrogenisme eller polycystiske eggstokker (ovarievolum >10cc, 12 eller flere perifert lokaliserte follikler 2-9 mm i diameter eller hypoekkoiske forstørrede eggstokker med hyper- ekkoisk sentralstroma i USG)
- Pasienter på Metformin (brukes mot insulinresistens)
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner under 18 år og over 45 år
- De på annen medisinsk behandling
- Gravide og ammende kvinner
- De med en historie med allergi mot linfrø
- Kvinner på blodplatehemmende og fibrinolytiske legemidler
- Kvinner som viser tegn på PCOS, men viser normale eggstokker på ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Linfrøpulver
Tre forskjellige mengder linfrøpulver ble intervenert til forsøkspersonene. En gruppe fikk 15 gram linfrø om dagen. Andre gruppe ble gitt 20 gram og tredje gruppe fikk 25 gram av slapp frø om dagen. Intervensjon/ kosttilskudd: Linfrøpulver Tre forskjellige mengder linfrøpulver ble intervenert til forsøkspersonene. En gruppe fikk 15 gram linfrø om dagen. Andre gruppe ble gitt 20 gram og tredje gruppe fikk 25 gram av slapp frø om dagen. Annet navn: intervensjon |
Tre forskjellige mengder linfrøpulver ble intervenert til forsøkspersonene.
En gruppe fikk 15 gram linfrø om dagen.
Andre gruppe ble gitt 20 gram og tredje gruppe fikk 25 gram av slapp frø om dagen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe; Sammenligningsgruppe
Den kontrollerte gruppen ble ikke gitt noen intervensjon. Ingen intervensjon ble gjort til denne gruppen. Tre forskjellige mengder hvitt mel ble intervenert til forsøkspersonene. En gruppe fikk 15 gram hvitt mel om dagen. Andre gruppe fikk 20 gram og tredje gruppe fikk 25 gram hvitt mel om dagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikkelstimulerende hormon (mIU/MI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøven ble tatt for å bestemme det kvantitative nivået av serumfolliklerstimulerende hormon (FSH) hos pasienter matet med linfrøpulver ved å følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metoden (ELISA).
|
3 måneder
|
|
Leutiniserende hormon (mIU/MI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøven ble tatt for å bestemme det kvantitative nivået av serum luteiniserende hormon (LH) hos pasienter matet med linfrøpulver ved å følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metoden (ELISA-ALPCO)
|
3 måneder
|
|
Kjønnshormonbindende globulin (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum kjønnshormonbindende globulinhormon (SHBG) hos pasienter matet med linfrøpulver ble bestemt ved å følge Rosners metode.
|
3 måneder
|
|
Serumprolaktin (ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumprolaktinnivået hos pasienter matet med linfrøpulver ble bestemt ved å følge den radioimmunologiske metoden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker faste (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøven ble tatt for å sjekke fastende blodsukkernivå.
Prøven ble tatt åtte timer etter spising.
Fastende blodsukkernivå som bestemt av glukosefargestoff oksido-reduktase mediatorreaksjon som er spesifikk for glukose av glukosemeter Accuchek active
|
3 måneder
|
|
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (Ml/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) nivå hos pasienter matet med linfrøpulver ble utført for å bestemme skjoldbruskkjertelens funksjon ved å følge tredjegenerasjons ikke-isotopisk metode.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .