Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk rolle av linfrø for polycystisk ovariesyndrom

19. oktober 2018 oppdatert av: Farhat Younas, Allied Hospital Faisalabad

Studien ble utført for å bestemme den terapeutiske rollen til linfrø for polycystisk ovariesyndrom. Et utvalg på 100 forsøkspersoner ble samlet inn. Forsøkspersonene var fra forskjellige aldersgrupper fra 18 til 45 år. Forsøkspersoner som viste tegn, symptomer, biokjemiske og kliniske parametere for sykdommene ble inkludert i studien. Tre forskjellige mengder linfrø ble introdusert til forsøkspersonene i 90 dager.

Mål:

  1. For å vurdere ernæringsstatusen til pasienter med polycystisk ovariesyndrom
  2. For å bestemme den terapeutiske rollen til linfrø for PCOS-pasienter

Materiale og metode: Nivået av follikkelstimulerende hormon, leutiniserende hormon, kjønnshormonbindende globulin, serumprolaktin, ultralyd ble analysert. For å bestemme bivirkningene av linfrøet, ble leverenzymatiske tester, lipidprofil- og nyretestene utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder

Studiepopulasjon:

Dataene ble samlet inn fra Allied Hospital. Alle kvinner i alderen 18 til 45 år med PCOS som gikk på OPD ved Allied Hospital ble tatt som studiepopulasjon. Effektforsøk ble utført på pasienter med PCOS, inkludert kvinner i alderen 18-45 år. De ble delt inn i ulike grupper (i henhold til antall utvalgte behandlinger sammen med kontrollen). Ti forsøkspersoner forlot studien og ble erstattet. Prosjektet ble godkjent av den etiske vurderingskomiteen. Fôringsstudien ble utført i samarbeid med Allied Hospital. Studieprotokollen ble diskutert med medisinske fagfolk og avsluttet etter gjennom tekniske forslag.

Utvalg av emner og Studiedesign

Pasientene ble tilfeldig sortert i fire grupper, 25 i hver, nemlig kontroll (T0),

Totalt 100 kvinnelige forsøkspersoner ble inkludert i studien som under A) Kontroll: Til: 25 B) Eksperimentelle grupper (PCOS): 75

  1. T1: 25
  2. T2: 25
  3. T3: 25

Inklusjonskriterier:

Alle kvinner i alderen 18 til 45 har PCOS

Kvinner som viser tilstedeværelsen av to av tre funksjoner (Oligo- eller anovulasjon, hyperandrogenisme eller polycystiske eggstokker (ovarievolum >10cc, 12 eller flere perifert lokaliserte follikler 2-9 mm i diameter eller hypoekkoiske forstørrede eggstokker med hyper -ekkoisk sentralstroma i USG). Pasienter på Metformin (brukes mot insulinresistens)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år og over 45 år
  • De på annen medisinsk behandling
  • Gravide og ammende kvinner
  • De med en historie med allergi mot linfrø
  • Kvinner på blodplatehemmende og fibrinolytiske legemidler
  • Kvinner som viser tegn på PCOS, men viser normale eggstokker på ultralyd

Studere design

Det var litteraturgjennomgang basert intervensjonsstudie. Den utvalgte populasjonen for intervensjonsformål ble studert to ganger, dvs. før og etter intervensjonen av det valgte næringsmiddelet. De samme forsøkspersonene ble studert en gang til etter en måned med å stoppe inntaket av utvalgte næringsmidler. Endringen i resultater har bekreftet effektene av intervensjonen.

Dette er delt inn i fire faser.

  1. Fase-1: Vurdering av ernæringsstatus ved PCOS
  2. Fase -2: Utvikling av nutraceutical (linfrøposer)
  3. Fase -3: Intervensjon for å studere effekten av utvalgt næringsmiddel
  4. Fase-4: Blodanalyse

    Prosedyren vedtatt i hver av fasene ovenfor er forklart som følger:

    Fase-1: Vurdering av ernæringsstatus til utvalgte pasienter

    Dette ble gjort på Allied Hospital, pasienter som gikk på OPD på gynekologisk avdeling ble vurdert for ernæringsstatus. Følgende parametere ble studert for dette formålet

    • Familie historie
    • Medisinsk historie
    • Fysiske tegn (skjoldbruskkjertelen, høyde, vekt, hud, hår, bryster, mage og BMI)
    • Menstruasjonssyklusdetaljer (menarke, frekvens, varighet og alvorlighetsgrad)
    • Historie om dysmenoré
    • Ferriman-Gall-scoring for hirsutisme
    • Sivilstatus, paritet og vanskeligheter med å unnfange

    Fase -2: Utvikling av Nutraceutical (linfrøposer)

    Innkjøp av råvarer Tilberedning av linfrøpulver Tilberedning av linfrøposer

    Fase-3: Intervensjon

    Et akseptabelt antall menneskelige frivillige ble valgt ut med tanke på alle etiske hensyn. (25 i hver gruppe)

    1. Kontrollgruppe (Til)
    2. Linfrø (5 g) xTTS = 15 g/dag (T1)
    3. Linfrø (6,6 g) x TTS = 20 g/dag (T2)
    4. Linfrø (8,3 g) xTTS = 25 g/dag (T3)

    Linfrøpulveret fra de utvalgte behandlingene ble gitt daglig i en periode på 12 uker. Dietthistorien til forsøkspersonene ble overvåket ved hjelp av en matdagbok på ukentlig basis. Utdannelse/rådgivning ble gitt til pasientene for nødvendig overholdelse av den begrensede dietten for PCOS.

    Fase-4: Blodanalyse og ultralyd

    Etter tre måneders intervensjon vil blodprøver: follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) thyreoideastimulerende hormon (TSH), serumprolaktin og ultralyd bli gjentatt.

    Biokjemiske analyser

    Follikler stimulerende hormon

    Blodprøven ble tatt for å bestemme det kvantitative nivået av serumfolliklerstimulerende hormon (FSH) hos pasienter matet med linfrøpulver ved å følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metoden (ELISA).

    Luteiniserende hormon

    Blodprøven ble tatt for å bestemme det kvantitative nivået av serumluteiniserende hormon (LH) hos pasienter matet med linfrøpulver ved å følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metoden.

    Kjønnshormonbindende globulin

    Serum kjønnshormonbindende globulinhormon (SHBG) hos pasienter matet med linfrøpulver ble bestemt ved å følge Rosners metode.

    Prolaktin

    Serumprolaktinnivået hos pasienter matet med linfrøpulver ble bestemt ved å følge den radioimmunologiske metoden.

    Skjoldbruskstimulerende hormon

    Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) nivå hos pasienter matet med linfrøpulver ble utført for å bestemme skjoldbruskkjertelens funksjon ved å følge tredjegenerasjons ikke-isotopisk metode.

    Leverfunksjonstest

    Alkalisk fosfatase (ALP)

    Aktiviteten til alaninfosfatase i plasmaet ble bestemt ved å bruke enzym-koblet immun-sorbent assay kit metode.

    Aspartataminotransferase (AST)

    Aktiviteten av alanintransferase i plasma ble bestemt ved å bruke di-nitrofenylhydrazin (DNPH)-metoden ved bruk av Sigma-sett 59-50 og 58-50 under forholdene.

    Alaninaminotransferase (ALT)

    Aktiviteten av alaninaminotransferase i plasmaet ble bestemt ved å bruke enzym-koblet immun-sorbent assay kit-metode.

    Lipidprofil

    Low-density lipoprotein (LDL)

    Serum low-density lipoprotein (LDL) ble estimert ved å følge protokollen til Vinson.

    High-density lipoprotein (HDL)

    Høydensitetslipoproteinet (HDL) ble vurdert ved HDL-kolesterolutfelling.

    Triglyserid

    Triglyseridet i det oppsamlede serumet ble bestemt ved flytende triglyserid (GPO-PAP) metode.

    Nyrefunksjonstester

    Urea

    De linfrømatede pasientene ble diagnostisert med ureainnhold ved GLDH-metoden ved hjelp av et kommersielt sett.

    Kreatinin

    Blodkreatininet til pasientene som ble matet med linfrøpulver ble bestemt ved Jaffe-metoden ved bruk av kreatinin-kommersielt sett.

    Follikler tilstede i eggstokkene

    Ultralyd av eggstokkene ble utført for å sjekke antall follikler i eggstokkene.

    Størrelsen på eggstokkene

    Størrelsen på eggstokkene til pasienter matet med linfrøpulver ble også sjekket i ultralyd.

    Fastende blodsukkernivå

    Blodprøven ble tatt for å sjekke fastende blodsukkernivå. Prøven ble tatt åtte timer etter spising. Fastende blodsukkernivå som bestemt av glukosefargestoff oksido-reduktase mediatorreaksjon som er spesifikk for glukose av glukosemeter Accuchek aktiv.

    Forskningsinstrumenter

    1. Spørreskjema: For screening/ernæringsvurdering av PCOS-pasienter
    2. Hormonell analyse: Follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) thyreoideastimulerende hormon (TSH), kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og serumprolaktin.
    3. Biokjemisk analyse: ALP, ALT, AST, urea, kreatinin, fastende blodsukkernivå, LDL, HDL og triglyserid.

    Etiske vurderinger: Skriftlig etisk godkjenning ble tatt fra ledelsen ved det aktuelle sykehuset og HOD for gynekologisk avdeling på det valgte sykehuset. Samtykket ble tatt fra forsøkspersonene etter å ha forklart formålet med studien og etter å ha fått deres samtykke til deres menstruasjonssyklushistorie, blodprøver og ultralyd.

    Statistisk analyse

    Dataene ble gjenstand for statistisk analyse ved å bruke SPSS statistisk pakke, variansanalyse (ANOVA) og minst signifikant forskjell (LSD) ble brukt for å bestemme eventuelle signifikante forskjeller mellom behandlingene på p.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 45710
        • Allama Iqbal Open University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alle kvinner i alderen 18 til 45 år har PCOS

    • Kvinner som viser tilstedeværelsen av to av tre funksjoner (Oligo- eller anovulasjon, hyperandrogenisme eller polycystiske eggstokker (ovarievolum >10cc, 12 eller flere perifert lokaliserte follikler 2-9 mm i diameter eller hypoekkoiske forstørrede eggstokker med hyper- ekkoisk sentralstroma i USG)
    • Pasienter på Metformin (brukes mot insulinresistens)

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinner under 18 år og over 45 år

    • De på annen medisinsk behandling
    • Gravide og ammende kvinner
    • De med en historie med allergi mot linfrø
    • Kvinner på blodplatehemmende og fibrinolytiske legemidler
    • Kvinner som viser tegn på PCOS, men viser normale eggstokker på ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon Linfrøpulver

Tre forskjellige mengder linfrøpulver ble intervenert til forsøkspersonene. En gruppe fikk 15 gram linfrø om dagen. Andre gruppe ble gitt 20 gram og tredje gruppe fikk 25 gram av slapp frø om dagen.

Intervensjon/ kosttilskudd:

Linfrøpulver

Tre forskjellige mengder linfrøpulver ble intervenert til forsøkspersonene. En gruppe fikk 15 gram linfrø om dagen. Andre gruppe ble gitt 20 gram og tredje gruppe fikk 25 gram av slapp frø om dagen.

Annet navn: intervensjon

Tre forskjellige mengder linfrøpulver ble intervenert til forsøkspersonene. En gruppe fikk 15 gram linfrø om dagen. Andre gruppe ble gitt 20 gram og tredje gruppe fikk 25 gram av slapp frø om dagen.
Andre navn:
  • Innblanding
Ingen inngripen: Kontrollgruppe; Sammenligningsgruppe

Den kontrollerte gruppen ble ikke gitt noen intervensjon. Ingen intervensjon ble gjort til denne gruppen.

Tre forskjellige mengder hvitt mel ble intervenert til forsøkspersonene. En gruppe fikk 15 gram hvitt mel om dagen. Andre gruppe fikk 20 gram og tredje gruppe fikk 25 gram hvitt mel om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikkelstimulerende hormon (mIU/MI)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøven ble tatt for å bestemme det kvantitative nivået av serumfolliklerstimulerende hormon (FSH) hos pasienter matet med linfrøpulver ved å følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metoden (ELISA).
3 måneder
Leutiniserende hormon (mIU/MI)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøven ble tatt for å bestemme det kvantitative nivået av serum luteiniserende hormon (LH) hos pasienter matet med linfrøpulver ved å følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metoden (ELISA-ALPCO)
3 måneder
Kjønnshormonbindende globulin (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Serum kjønnshormonbindende globulinhormon (SHBG) hos pasienter matet med linfrøpulver ble bestemt ved å følge Rosners metode.
3 måneder
Serumprolaktin (ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Serumprolaktinnivået hos pasienter matet med linfrøpulver ble bestemt ved å følge den radioimmunologiske metoden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker faste (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøven ble tatt for å sjekke fastende blodsukkernivå. Prøven ble tatt åtte timer etter spising. Fastende blodsukkernivå som bestemt av glukosefargestoff oksido-reduktase mediatorreaksjon som er spesifikk for glukose av glukosemeter Accuchek active
3 måneder
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (Ml/L)
Tidsramme: 3 måneder
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) nivå hos pasienter matet med linfrøpulver ble utført for å bestemme skjoldbruskkjertelens funksjon ved å følge tredjegenerasjons ikke-isotopisk metode.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere