- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03713138
Terapeutisk rolle af hørfrø for polycystisk ovariesyndrom
Undersøgelsen blev udført for at bestemme den terapeutiske rolle af hørfrø for polycystisk ovariesyndrom. En prøve på 100 forsøgspersoner blev indsamlet. Forsøgspersonerne var fra forskellige aldersgrupper fra 18 til 45 år. Forsøgspersoner, der viste tegn, symptomer, biokemiske og kliniske parametre for sygdommene, blev inkluderet i undersøgelsen. Tre forskellige mængder hørfrø blev introduceret til forsøgspersonerne i 90 dage.
Mål:
- At vurdere ernæringsstatus for patienter med polycystisk ovariesyndrom
- For at bestemme den terapeutiske rolle af hørfrø til PCOS-patienter
Materiale og metode: Niveauet af follikelstimulerende hormon, leutiniserende hormon, kønshormonbindende globulin, serumprolaktin, ultralyd blev analyseret. For at bestemme bivirkningerne af hørfrøet blev de leverenzymatiske, lipidprofil- og nyretest udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
materialer og metoder
Undersøgelsespopulation:
Dataene blev indsamlet fra Allied Hospital. Alle kvinder i alderen 18 til 45 år, der har PCOS, der går på OPD på Allied Hospital, blev taget som undersøgelsespopulation. Effektforsøg blev udført på patienter med PCOS, inklusive kvinder i alderen 18-45 år. De blev opdelt i forskellige grupper (iht. antal udvalgte behandlinger sammen med kontrollen). Ti forsøgspersoner forlod undersøgelsen og blev erstattet. Projektet blev godkendt af den etiske vurderingskomité. Fodringsundersøgelsen blev udført i samarbejde med Allied Hospital. Undersøgelsesprotokollen blev diskuteret med læger og afsluttet efter gennem tekniske forslag.
Valg af fag og Studiedesign
Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper, 25 i hver, nemlig kontrol (T0),
I alt 100 kvindelige forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen som under A) Kontrol: Til: 25 B) Eksperimentelle grupper (PCOS): 75
- T1: 25
- T2: 25
- T3: 25
Inklusionskriterier:
Alle kvinder i alderen 18 til 45 har PCOS
Kvinder, der viser tilstedeværelsen af to ud af tre træk (Oligo- eller anovulering, hyperandrogenisme eller polycystiske ovarier (ovarievolumen >10cc, 12 eller flere perifert placerede follikler med en diameter på 2-9 mm eller hypoekkoiske forstørrede æggestokke med hyper -ekkoisk centralstroma i USG). Patienter på Metformin (bruges til insulinresistens)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 og derover 45 år
- Dem på enhver anden medicinsk behandling
- Gravide og ammende kvinder
- Dem med en historie med allergi over for hørfrø
- Kvinder på blodpladehæmmende og fibrinolytiske lægemidler
- Kvinder, der viser tegn på PCOS, men viser normale æggestokke på ultralyd
Studere design
Det var litteraturgennemgang baseret interventionsundersøgelse. Den udvalgte population til interventionsformål blev undersøgt to gange, dvs. før og efter interventionen af det udvalgte ernæringsmiddel. De samme emner blev undersøgt igen efter en måneds ophør med indtagelsen af udvalgte ernæringsmidler. Ændringen i resultater har bekræftet virkningerne af interventionen.
Dette er blevet opdelt i fire faser.
- Fase-1: Vurdering af ernæringsstatus ved PCOS
- Fase -2: Udvikling af nutraceutical (hørfrøposer)
- Fase -3: Intervention for at studere effekten af udvalgte ernæringsmidler
Fase-4: Blodanalyse
Den anvendte procedure i hver af ovenstående faser er forklaret som følger:
Fase-1: Vurdering af ernæringsstatus hos udvalgte patienter
Dette blev gjort på Allied Hospital, patienter, der gik på OPD på gynækologisk afdeling, blev vurderet for ernæringsstatus. Følgende parametre blev undersøgt til dette formål
- Familie historie
- Medicinsk historie
- Fysiske tegn (skjoldbruskkirtlen, højde, vægt, hud, hår, bryster, mave og BMI)
- Menstruationscyklusdetaljer (menarche, frekvens, varighed og sværhedsgrad)
- Historie om dysmenoré
- Ferriman-Gall måde at score for hirsutisme
- Ægteskabelig status, paritet og vanskeligheder ved undfangelse
Fase -2: Udvikling af Nutraceutical (hørfrøposer)
Fremskaffelse af råvarer Tilberedning af hørfrøpulver Tilberedning af hørfrøposer
Fase-3: Intervention
Et acceptabelt antal menneskelige frivillige blev udvalgt under hensyntagen til alle etiske overvejelser. (25 i hver gruppe)
- Kontrolgruppe (Til)
- Hørfrø (5 g) xTTS = 15 g/dag (T1)
- Hørfrø (6,6 g) x TTS = 20 g/dag (T2)
- Hørfrø (8,3 g) xTTS = 25 g/dag (T3)
Hørfrøpulveret fra de udvalgte behandlinger blev givet dagligt i en periode på 12 uger. Forsøgspersonernes kosthistorie blev overvåget ved hjælp af en maddagbog på ugentlig basis. Uddannelse/rådgivning blev givet til patienterne for nødvendig overholdelse af den begrænsede diæt for PCOS.
Fase-4: Blodanalyse og ultralyd
Efter tre måneders intervention gentages blodprøver: follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), thyreoideastimulerende hormon (TSH), serumprolaktin og ultralyd.
Biokemiske analyser
Follikler stimulerende hormon
Blodprøven blev taget for at bestemme det kvantitative niveau af serumfolliklerstimulerende hormon (FSH) hos patienter fodret med hørfrøpulver ved at følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metode (ELISA).
Luteiniserende hormon
Blodprøven blev taget for at bestemme det kvantitative niveau af serum luteiniserende hormon (LH) hos patienter fodret med hørfrøpulver ved at følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metode.
Kønshormonbindende globulin
Serumkønshormonbindende globulinhormon (SHBG) hos patienter fodret med hørfrøpulver blev bestemt ved at følge Rosners metode.
Prolactin
Serum-kønsprolaktinniveauet hos patienter fodret med hørfrøpulver blev bestemt ved at følge den radioimmunologiske metode.
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Niveauet for thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos patienter fodret med hørfrøpulver blev udført for at bestemme skjoldbruskkirtlens funktion ved at følge tredjegenerations ikke-isotopmetoden.
Leverfunktionstest
Alkalisk fosfatase (ALP)
Aktiviteten af alaninphosphatase i plasmaet blev bestemt ved anvendelse af enzym-linked immun-sorbent assay kit-metode.
Aspartat aminotransferase (AST)
Aktiviteten af alanintransferase i plasmaet blev bestemt ved anvendelse af di-nitrophenylhydrazin (DNPH)-metoden under anvendelse af Sigma-kits 59-50 og 58-50 under betingelserne.
Alanin Aminotransferase (ALT)
Aktiviteten af alaninaminotransferase i plasmaet blev bestemt ved anvendelse af enzym-linked immun-sorbent assay kit-metoden.
Lipid profil
Low-density lipoprotein (LDL)
Serum low-density lipoprotein (LDL) blev estimeret ved at følge Vinsons protokol.
High-density lipoprotein (HDL)
Højdensitetslipoproteinet (HDL) blev vurderet ved HDL-kolesteroludfældning.
Triglycerid
Triglyceridet i det opsamlede serum blev bestemt ved flydende triglycerid (GPO-PAP) metode.
Nyrefunktionstest
Urinstof
De hørfrøfodrede patienter blev diagnosticeret med urinstofindhold ved GLDH-metoden ved hjælp af et kommercielt sæt.
Kreatinin
Blodkreatininen hos patienter, der blev fodret med hørfrøpulver, blev bestemt ved Jaffe-metoden under anvendelse af et kommercielt kreatininsæt.
Follikler til stede i æggestokkene
Ultralyd af æggestokkene blev udført for at kontrollere antallet af follikler i æggestokkene.
Størrelsen af æggestokkene
Størrelsen af æggestokkene på patienter fodret med hørfrøpulver blev også kontrolleret ved ultralyd.
Fastende blodsukkerniveau
Blodprøven blev taget for at kontrollere det fastende blodsukkerniveau. Prøven blev taget otte timer efter spisning. Fastende blodsukkerniveau som bestemt af glucosefarvestofoxido-reduktase mediatorreaktion, som er specifik for glucose ved glucometer Accuchek aktiv.
Forskningsinstrumenter
- Spørgeskema: Til screening/ernæringsvurdering af PCOS-patienter
- Hormonanalyse: Follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) thyreoideastimulerende hormon (TSH), kønshormonbindende globulin (SHBG) og serumprolaktin.
- Biokemisk assay: ALP, ALT, AST, urinstof, kreatinin, fastende blodsukkerniveau, LDL, HDL og triglycerid.
Etiske overvejelser: Skriftlig etisk godkendelse blev taget fra ledelsen af det pågældende hospital og HOD for gynækologisk afdeling på det valgte hospital. Samtykket blev taget fra forsøgspersonerne efter at have forklaret formålet med undersøgelsen og efter at have fået deres samtykke til deres menstruationscyklushistorie, blodprøver og ultralyd.
Statistisk analyse
Dataene blev udsat for statistisk analyse ved at bruge SPSS statistiske pakke, variansanalyse (ANOVA) og mindst signifikant forskel (LSD) blev brugt til at bestemme enhver signifikant forskel mellem behandlingerne på p.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 45710
- Allama Iqbal Open University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle kvinder i alderen 18 til 45 har PCOS
- Kvinder, der viser tilstedeværelsen af to ud af tre træk (Oligo- eller anovulering, hyperandrogenisme eller polycystiske ovarier (ovarievolumen >10cc, 12 eller flere perifert placerede follikler 2-9 mm i diameter eller hypo-ekkoiske forstørrede ovarier med hyper- ekkoisk central stroma i USG)
- Patienter på Metformin (bruges til insulinresistens)
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder under 18 og derover 45 år
- Dem på enhver anden medicinsk behandling
- Gravide og ammende kvinder
- Dem med en historie med allergi over for hørfrø
- Kvinder på blodpladehæmmende og fibrinolytiske lægemidler
- Kvinder, der viser tegn på PCOS, men viser normale æggestokke på ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Hørfrøpulver
Tre forskellige mængder hørfrøpulver blev interveneret til forsøgspersonerne. En gruppe fik 15 gram hørfrø om dagen. Anden gruppe fik 20 gram og tredje gruppe fik 25 gram slap frø om dagen. Intervention/ kosttilskud: Hørfrøpulver Tre forskellige mængder hørfrøpulver blev interveneret til forsøgspersonerne. En gruppe fik 15 gram hørfrø om dagen. Anden gruppe fik 20 gram og tredje gruppe fik 25 gram slap frø om dagen. Andet navn: intervention |
Tre forskellige mængder hørfrøpulver blev interveneret til forsøgspersonerne.
En gruppe fik 15 gram hørfrø om dagen.
Anden gruppe fik 20 gram og tredje gruppe fik 25 gram slap frø om dagen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe; Sammenligningsgruppe
Den kontrollerede gruppe fik ingen intervention. Der blev ikke foretaget indgreb i denne gruppe. Tre forskellige mængder hvidt mel blev interveneret til forsøgspersonerne. En gruppe fik 15 gram hvidt mel om dagen. Anden gruppe fik 20 gram og tredje gruppe fik 25 gram hvidt mel om dagen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikelstimulerende hormon (mIU/MI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøven blev taget for at bestemme det kvantitative niveau af serumfolliklerstimulerende hormon (FSH) hos patienter fodret med hørfrøpulver ved at følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metode (ELISA).
|
3 måneder
|
|
Leutiniserende hormon (mIU/MI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøven blev taget for at bestemme det kvantitative niveau af serum luteiniserende hormon (LH) hos patienter fodret med hørfrøpulver ved at følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metode (ELISA-ALPCO)
|
3 måneder
|
|
Kønshormonbindende globulin (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumkønshormonbindende globulinhormon (SHBG) hos patienter fodret med hørfrøpulver blev bestemt ved at følge Rosners metode.
|
3 måneder
|
|
Serum prolaktin (ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum-kønsprolaktinniveauet hos patienter fodret med hørfrøpulver blev bestemt ved at følge den radioimmunologiske metode.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker faste (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøven blev taget for at kontrollere det fastende blodsukkerniveau.
Prøven blev taget otte timer efter spisning.
Fastende blodsukkerniveau som bestemt af glucosefarvestofoxido-reduktase mediatorreaktion, som er specifik for glucose ved glucometer Accuchek active
|
3 måneder
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (Ml/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveauet for thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos patienter fodret med hørfrøpulver blev udført for at bestemme skjoldbruskkirtlens funktion ved at følge tredjegenerations ikke-isotopmetoden.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .