Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk rolle af hørfrø for polycystisk ovariesyndrom

19. oktober 2018 opdateret af: Farhat Younas, Allied Hospital Faisalabad

Undersøgelsen blev udført for at bestemme den terapeutiske rolle af hørfrø for polycystisk ovariesyndrom. En prøve på 100 forsøgspersoner blev indsamlet. Forsøgspersonerne var fra forskellige aldersgrupper fra 18 til 45 år. Forsøgspersoner, der viste tegn, symptomer, biokemiske og kliniske parametre for sygdommene, blev inkluderet i undersøgelsen. Tre forskellige mængder hørfrø blev introduceret til forsøgspersonerne i 90 dage.

Mål:

  1. At vurdere ernæringsstatus for patienter med polycystisk ovariesyndrom
  2. For at bestemme den terapeutiske rolle af hørfrø til PCOS-patienter

Materiale og metode: Niveauet af follikelstimulerende hormon, leutiniserende hormon, kønshormonbindende globulin, serumprolaktin, ultralyd blev analyseret. For at bestemme bivirkningerne af hørfrøet blev de leverenzymatiske, lipidprofil- og nyretest udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

materialer og metoder

Undersøgelsespopulation:

Dataene blev indsamlet fra Allied Hospital. Alle kvinder i alderen 18 til 45 år, der har PCOS, der går på OPD på Allied Hospital, blev taget som undersøgelsespopulation. Effektforsøg blev udført på patienter med PCOS, inklusive kvinder i alderen 18-45 år. De blev opdelt i forskellige grupper (iht. antal udvalgte behandlinger sammen med kontrollen). Ti forsøgspersoner forlod undersøgelsen og blev erstattet. Projektet blev godkendt af den etiske vurderingskomité. Fodringsundersøgelsen blev udført i samarbejde med Allied Hospital. Undersøgelsesprotokollen blev diskuteret med læger og afsluttet efter gennem tekniske forslag.

Valg af fag og Studiedesign

Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper, 25 i hver, nemlig kontrol (T0),

I alt 100 kvindelige forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen som under A) Kontrol: Til: 25 B) Eksperimentelle grupper (PCOS): 75

  1. T1: 25
  2. T2: 25
  3. T3: 25

Inklusionskriterier:

Alle kvinder i alderen 18 til 45 har PCOS

Kvinder, der viser tilstedeværelsen af ​​to ud af tre træk (Oligo- eller anovulering, hyperandrogenisme eller polycystiske ovarier (ovarievolumen >10cc, 12 eller flere perifert placerede follikler med en diameter på 2-9 mm eller hypoekkoiske forstørrede æggestokke med hyper -ekkoisk centralstroma i USG). Patienter på Metformin (bruges til insulinresistens)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 og derover 45 år
  • Dem på enhver anden medicinsk behandling
  • Gravide og ammende kvinder
  • Dem med en historie med allergi over for hørfrø
  • Kvinder på blodpladehæmmende og fibrinolytiske lægemidler
  • Kvinder, der viser tegn på PCOS, men viser normale æggestokke på ultralyd

Studere design

Det var litteraturgennemgang baseret interventionsundersøgelse. Den udvalgte population til interventionsformål blev undersøgt to gange, dvs. før og efter interventionen af ​​det udvalgte ernæringsmiddel. De samme emner blev undersøgt igen efter en måneds ophør med indtagelsen af ​​udvalgte ernæringsmidler. Ændringen i resultater har bekræftet virkningerne af interventionen.

Dette er blevet opdelt i fire faser.

  1. Fase-1: Vurdering af ernæringsstatus ved PCOS
  2. Fase -2: Udvikling af nutraceutical (hørfrøposer)
  3. Fase -3: Intervention for at studere effekten af ​​udvalgte ernæringsmidler
  4. Fase-4: Blodanalyse

    Den anvendte procedure i hver af ovenstående faser er forklaret som følger:

    Fase-1: Vurdering af ernæringsstatus hos udvalgte patienter

    Dette blev gjort på Allied Hospital, patienter, der gik på OPD på gynækologisk afdeling, blev vurderet for ernæringsstatus. Følgende parametre blev undersøgt til dette formål

    • Familie historie
    • Medicinsk historie
    • Fysiske tegn (skjoldbruskkirtlen, højde, vægt, hud, hår, bryster, mave og BMI)
    • Menstruationscyklusdetaljer (menarche, frekvens, varighed og sværhedsgrad)
    • Historie om dysmenoré
    • Ferriman-Gall måde at score for hirsutisme
    • Ægteskabelig status, paritet og vanskeligheder ved undfangelse

    Fase -2: Udvikling af Nutraceutical (hørfrøposer)

    Fremskaffelse af råvarer Tilberedning af hørfrøpulver Tilberedning af hørfrøposer

    Fase-3: Intervention

    Et acceptabelt antal menneskelige frivillige blev udvalgt under hensyntagen til alle etiske overvejelser. (25 i hver gruppe)

    1. Kontrolgruppe (Til)
    2. Hørfrø (5 g) xTTS = 15 g/dag (T1)
    3. Hørfrø (6,6 g) x TTS = 20 g/dag (T2)
    4. Hørfrø (8,3 g) xTTS = 25 g/dag (T3)

    Hørfrøpulveret fra de udvalgte behandlinger blev givet dagligt i en periode på 12 uger. Forsøgspersonernes kosthistorie blev overvåget ved hjælp af en maddagbog på ugentlig basis. Uddannelse/rådgivning blev givet til patienterne for nødvendig overholdelse af den begrænsede diæt for PCOS.

    Fase-4: Blodanalyse og ultralyd

    Efter tre måneders intervention gentages blodprøver: follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), thyreoideastimulerende hormon (TSH), serumprolaktin og ultralyd.

    Biokemiske analyser

    Follikler stimulerende hormon

    Blodprøven blev taget for at bestemme det kvantitative niveau af serumfolliklerstimulerende hormon (FSH) hos patienter fodret med hørfrøpulver ved at følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metode (ELISA).

    Luteiniserende hormon

    Blodprøven blev taget for at bestemme det kvantitative niveau af serum luteiniserende hormon (LH) hos patienter fodret med hørfrøpulver ved at følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metode.

    Kønshormonbindende globulin

    Serumkønshormonbindende globulinhormon (SHBG) hos patienter fodret med hørfrøpulver blev bestemt ved at følge Rosners metode.

    Prolactin

    Serum-kønsprolaktinniveauet hos patienter fodret med hørfrøpulver blev bestemt ved at følge den radioimmunologiske metode.

    Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon

    Niveauet for thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos patienter fodret med hørfrøpulver blev udført for at bestemme skjoldbruskkirtlens funktion ved at følge tredjegenerations ikke-isotopmetoden.

    Leverfunktionstest

    Alkalisk fosfatase (ALP)

    Aktiviteten af ​​alaninphosphatase i plasmaet blev bestemt ved anvendelse af enzym-linked immun-sorbent assay kit-metode.

    Aspartat aminotransferase (AST)

    Aktiviteten af ​​alanintransferase i plasmaet blev bestemt ved anvendelse af di-nitrophenylhydrazin (DNPH)-metoden under anvendelse af Sigma-kits 59-50 og 58-50 under betingelserne.

    Alanin Aminotransferase (ALT)

    Aktiviteten af ​​alaninaminotransferase i plasmaet blev bestemt ved anvendelse af enzym-linked immun-sorbent assay kit-metoden.

    Lipid profil

    Low-density lipoprotein (LDL)

    Serum low-density lipoprotein (LDL) blev estimeret ved at følge Vinsons protokol.

    High-density lipoprotein (HDL)

    Højdensitetslipoproteinet (HDL) blev vurderet ved HDL-kolesteroludfældning.

    Triglycerid

    Triglyceridet i det opsamlede serum blev bestemt ved flydende triglycerid (GPO-PAP) metode.

    Nyrefunktionstest

    Urinstof

    De hørfrøfodrede patienter blev diagnosticeret med urinstofindhold ved GLDH-metoden ved hjælp af et kommercielt sæt.

    Kreatinin

    Blodkreatininen hos patienter, der blev fodret med hørfrøpulver, blev bestemt ved Jaffe-metoden under anvendelse af et kommercielt kreatininsæt.

    Follikler til stede i æggestokkene

    Ultralyd af æggestokkene blev udført for at kontrollere antallet af follikler i æggestokkene.

    Størrelsen af ​​æggestokkene

    Størrelsen af ​​æggestokkene på patienter fodret med hørfrøpulver blev også kontrolleret ved ultralyd.

    Fastende blodsukkerniveau

    Blodprøven blev taget for at kontrollere det fastende blodsukkerniveau. Prøven blev taget otte timer efter spisning. Fastende blodsukkerniveau som bestemt af glucosefarvestofoxido-reduktase mediatorreaktion, som er specifik for glucose ved glucometer Accuchek aktiv.

    Forskningsinstrumenter

    1. Spørgeskema: Til screening/ernæringsvurdering af PCOS-patienter
    2. Hormonanalyse: Follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) thyreoideastimulerende hormon (TSH), kønshormonbindende globulin (SHBG) og serumprolaktin.
    3. Biokemisk assay: ALP, ALT, AST, urinstof, kreatinin, fastende blodsukkerniveau, LDL, HDL og triglycerid.

    Etiske overvejelser: Skriftlig etisk godkendelse blev taget fra ledelsen af ​​det pågældende hospital og HOD for gynækologisk afdeling på det valgte hospital. Samtykket blev taget fra forsøgspersonerne efter at have forklaret formålet med undersøgelsen og efter at have fået deres samtykke til deres menstruationscyklushistorie, blodprøver og ultralyd.

    Statistisk analyse

    Dataene blev udsat for statistisk analyse ved at bruge SPSS statistiske pakke, variansanalyse (ANOVA) og mindst signifikant forskel (LSD) blev brugt til at bestemme enhver signifikant forskel mellem behandlingerne på p.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 45710
        • Allama Iqbal Open University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alle kvinder i alderen 18 til 45 har PCOS

    • Kvinder, der viser tilstedeværelsen af ​​to ud af tre træk (Oligo- eller anovulering, hyperandrogenisme eller polycystiske ovarier (ovarievolumen >10cc, 12 eller flere perifert placerede follikler 2-9 mm i diameter eller hypo-ekkoiske forstørrede ovarier med hyper- ekkoisk central stroma i USG)
    • Patienter på Metformin (bruges til insulinresistens)

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinder under 18 og derover 45 år

    • Dem på enhver anden medicinsk behandling
    • Gravide og ammende kvinder
    • Dem med en historie med allergi over for hørfrø
    • Kvinder på blodpladehæmmende og fibrinolytiske lægemidler
    • Kvinder, der viser tegn på PCOS, men viser normale æggestokke på ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Hørfrøpulver

Tre forskellige mængder hørfrøpulver blev interveneret til forsøgspersonerne. En gruppe fik 15 gram hørfrø om dagen. Anden gruppe fik 20 gram og tredje gruppe fik 25 gram slap frø om dagen.

Intervention/ kosttilskud:

Hørfrøpulver

Tre forskellige mængder hørfrøpulver blev interveneret til forsøgspersonerne. En gruppe fik 15 gram hørfrø om dagen. Anden gruppe fik 20 gram og tredje gruppe fik 25 gram slap frø om dagen.

Andet navn: intervention

Tre forskellige mængder hørfrøpulver blev interveneret til forsøgspersonerne. En gruppe fik 15 gram hørfrø om dagen. Anden gruppe fik 20 gram og tredje gruppe fik 25 gram slap frø om dagen.
Andre navne:
  • Intervention
Ingen indgriben: Kontrolgruppe; Sammenligningsgruppe

Den kontrollerede gruppe fik ingen intervention. Der blev ikke foretaget indgreb i denne gruppe.

Tre forskellige mængder hvidt mel blev interveneret til forsøgspersonerne. En gruppe fik 15 gram hvidt mel om dagen. Anden gruppe fik 20 gram og tredje gruppe fik 25 gram hvidt mel om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelstimulerende hormon (mIU/MI)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøven blev taget for at bestemme det kvantitative niveau af serumfolliklerstimulerende hormon (FSH) hos patienter fodret med hørfrøpulver ved at følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metode (ELISA).
3 måneder
Leutiniserende hormon (mIU/MI)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøven blev taget for at bestemme det kvantitative niveau af serum luteiniserende hormon (LH) hos patienter fodret med hørfrøpulver ved at følge den immunoenzymatiske kalorimetriske metode (ELISA-ALPCO)
3 måneder
Kønshormonbindende globulin (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Serumkønshormonbindende globulinhormon (SHBG) hos patienter fodret med hørfrøpulver blev bestemt ved at følge Rosners metode.
3 måneder
Serum prolaktin (ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Serum-kønsprolaktinniveauet hos patienter fodret med hørfrøpulver blev bestemt ved at følge den radioimmunologiske metode.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker faste (mg/dL)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøven blev taget for at kontrollere det fastende blodsukkerniveau. Prøven blev taget otte timer efter spisning. Fastende blodsukkerniveau som bestemt af glucosefarvestofoxido-reduktase mediatorreaktion, som er specifik for glucose ved glucometer Accuchek active
3 måneder
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (Ml/L)
Tidsramme: 3 måneder
Niveauet for thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos patienter fodret med hørfrøpulver blev udført for at bestemme skjoldbruskkirtlens funktion ved at følge tredjegenerations ikke-isotopmetoden.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner