Papel terapéutico de la semilla de lino para el síndrome de ovario poliquístico
El estudio se realizó para determinar el papel terapéutico de la semilla de lino para el síndrome de ovario poliquístico. Se recogió una muestra de 100 sujetos. Los sujetos pertenecían a varios grupos de edad que oscilaban entre los 18 y los 45 años. Se incluyeron en el estudio sujetos que mostraban los signos, síntomas, parámetros bioquímicos y clínicos de las enfermedades. Se introdujeron tres cantidades diferentes de semillas de lino a los sujetos durante 90 días.
Objetivos:
- Evaluar el estado nutricional de pacientes con Síndrome de Ovario Poliquístico
- Determinar el papel terapéutico de la semilla de lino para pacientes con SOP
Material y método: Se analizó el nivel de hormona foliculoestimulante, hormona luteinizante, globulina transportadora de hormonas sexuales, prolactina sérica, ultrasonido. Para determinar los efectos secundarios de la semilla de lino, se realizaron pruebas hepáticas, enzimáticas, de perfil lipídico y renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
material y métodos
Población de estudio:
Los datos fueron recolectados del Hospital Aliado. Se tomó como población de estudio a todas las mujeres de 18 a 45 años de edad con SOPQ que asistían al OPD del Allied Hospital. Se realizaron ensayos de eficacia en pacientes con SOP, incluidas mujeres de 18 a 45 años de edad. Se dividieron en diferentes grupos (según el número de tratamientos seleccionados junto con el control). Diez sujetos abandonaron el estudio y fueron reemplazados. El proyecto fue aprobado por el comité de revisión ética. El estudio de alimentación se realizó con la cooperación de Allied Hospital. El protocolo del estudio fue discutido con profesionales médicos y finalizado posteriormente a través de sugerencias técnicas.
Selección de sujetos y Diseño del Estudio
Los pacientes fueron clasificados al azar en cuatro grupos, 25 en cada uno, a saber, control (T0),
Se incluyeron un total de 100 sujetos femeninos en el estudio como A) Control: Hasta: 25 B) Grupos experimentales (SOP): 75
- T1: 25
- T2: 25
- T3: 25
Criterios de inclusión:
Todas las mujeres de 18 a 45 años con SOP
Mujeres que muestran la presencia de dos de tres características (oligo- o anovulación, hiperandrogenismo u ovarios poliquísticos (volumen ovárico> 10 cc, 12 o más folículos ubicados en la periferia de 2-9 mm de diámetro u ovarios agrandados hipoecoicos con hiper -estroma central ecoico en USG). Pacientes con metformina (utilizada para la resistencia a la insulina)
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años y mayores de 45 años
- Aquellos en cualquier otra terapia médica.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Aquellos con antecedentes de alergia a la semilla de lino.
- Mujeres en tratamiento con antiagregantes plaquetarios y fibrinolíticos
- Mujeres que muestran signos de SOP pero que muestran ovarios normales en la ecografía
Diseño del estudio
Fue un estudio de intervención basado en la revisión de la literatura. La población seleccionada para la intervención fue estudiada dos veces, es decir, antes y después de la intervención del nutracéutico seleccionado. Los mismos sujetos fueron estudiados nuevamente después de un mes de suspender la ingesta de nutracéuticos seleccionados. El cambio en los resultados ha confirmado los efectos de la intervención.
Este se ha dividido en cuatro fases.
- Fase-1: Evaluación del estado nutricional en SOP
- Fase -2: Desarrollo de nutracéuticos (sobres de linaza)
- Fase -3: Intervención para estudiar el efecto de nutracéuticos seleccionados
Fase 4: análisis de sangre
El procedimiento adoptado en cada una de las fases anteriores se explica a continuación:
Fase-1: Evaluación del estado nutricional de pacientes seleccionados
Esto se hizo en el Hospital Allied, se evaluó el estado nutricional de los pacientes que acudían al OPD de la sala de ginecología. Para ello se estudiaron los siguientes parámetros
- Historia familiar
- Historial médico
- Signos físicos (glándula tiroides, altura, peso, piel, cabello, senos, vientre e IMC)
- Detalle del ciclo menstrual (menarquia, frecuencia, duración y gravedad)
- Historia de dismenorrea
- Puntuación de Ferriman-Gall para el hirsutismo
- Estado civil, paridad y dificultad en la concepción
Fase -2: Desarrollo de Nutracéuticos (sobres de linaza)
Adquisición de materias primas Preparación de semillas de lino en polvo Preparación de bolsitas de semillas de lino
Fase 3: Intervención
Se seleccionó un número aceptable de voluntarios humanos teniendo en cuenta todas las consideraciones éticas. (25 en cada grupo)
- Grupo de control (A)
- Linaza (5 g) xTTS = 15 g/día (T1)
- Linaza (6,6 g) x TTS = 20 g/día (T2)
- Linaza (8,3 g) xTTS = 25 g/día (T3)
El polvo de linaza de los tratamientos seleccionados se administró diariamente durante un período de 12 semanas. El historial dietético de los sujetos se controló semanalmente con la ayuda de un diario de alimentos. Se brindó educación/asesoramiento a los pacientes para el cumplimiento necesario de la dieta restringida para PCOS.
Fase 4: análisis de sangre y ultrasonido
A los tres meses de la intervención se repetirán los análisis de sangre: hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina sérica y ecografía.
Ensayos bioquímicos
Hormona estimulante de los folículos
La muestra de sangre se tomó para determinar el nivel cuantitativo de hormona folículo estimulante sérica (FSH) en pacientes alimentados con polvo de linaza siguiendo el método inmunoenzimático calorimétrico (ELISA).
Hormona luteinizante
La muestra de sangre se tomó para determinar el nivel cuantitativo de hormona luteinizante sérica (LH) en pacientes alimentados con polvo de linaza siguiendo el método calorimétrico inmunoenzimático.
Globulina transportadora de hormonas sexuales
La hormona globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en suero en pacientes alimentados con polvo de linaza se determinó siguiendo el método de Rosner.
prolactina
El nivel de prolactina sexual sérica en pacientes alimentados con polvo de linaza se determinó siguiendo el método radioinmunológico.
Hormona estimulante de la tiroides
Se realizó el nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en pacientes alimentados con polvo de linaza para determinar el funcionamiento de la glándula tiroides siguiendo el método no isotópico de tercera generación.
Pruebas de función hepática
Fosfatasa alcalina (ALP)
La actividad de la alanina fosfatasa en el plasma se determinó utilizando el método del kit de ensayo de inmunoadsorción ligado a enzimas.
Aspartato Aminotransferasa (AST)
La actividad de la alanina transferasa en el plasma se determinó utilizando el método de dinitrofenilhidrazina (DNPH) utilizando los kits Sigma 59-50 y 58-50 en las condiciones.
Alanina Aminotransferasa (ALT)
La actividad de la alanina aminotransferasa en el plasma se determinó utilizando el método del kit de ensayo de inmunoadsorción ligado a enzimas.
Perfil lipídico
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
La lipoproteína de baja densidad (LDL) sérica se estimó siguiendo el protocolo de Vinson.
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
La lipoproteína de alta densidad (HDL) se evaluó por precipitación de HDL-colesterol.
triglicéridos
Los triglicéridos en el suero recogido se determinaron mediante el método de triglicéridos líquidos (GPO-PAP).
Pruebas de función renal
Urea
Los pacientes alimentados con semillas de lino fueron diagnosticados con contenido de urea por el método GLDH con la ayuda de un kit comercial.
Creatinina
La creatinina en sangre de los pacientes alimentados con polvo de semillas de lino se determinó por el método de Jaffe utilizando un kit comercial de creatinina.
Folículos presentes en los ovarios
Se realizó una ecografía de los ovarios para comprobar el número de folículos presentes en los ovarios.
Tamaño de los ovarios
El tamaño de los ovarios de pacientes alimentadas con polvo de semillas de lino también se controló en ultrasonido.
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
La muestra de sangre se tomó para verificar el nivel de glucosa en sangre en ayunas. La muestra se tomó ocho horas después de comer. Nivel de glucosa en sangre en ayunas determinado por la reacción del mediador de la oxidorreductasa del colorante de glucosa que es específica para la glucosa mediante el glucómetro Accuchek active.
Instrumentos de investigacíon
- Cuestionario: Para detección/evaluación nutricional de pacientes con SOP
- Análisis hormonal: hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante de la tiroides (TSH), globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y prolactina sérica.
- Ensayo bioquímico: ALP, ALT, AST, urea, creatinina, nivel de glucosa en sangre en ayunas, LDL, HDL y triglicéridos.
Consideraciones éticas: Se obtuvo la aprobación ética por escrito de la dirección del hospital en cuestión y del Departamento de Ginecología del HOD del hospital seleccionado. El consentimiento se tomó de los sujetos después de explicar el propósito del estudio y después de obtener su consentimiento para su historial de ciclo menstrual, análisis de sangre y ultrasonido.
análisis estadístico
Los datos se sometieron a análisis estadístico utilizando el paquete estadístico SPSS, se utilizó el análisis de varianza (ANOVA) y la diferencia mínima significativa (LSD) para determinar cualquier diferencia significativa entre los tratamientos en p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistán, 45710
- Allama Iqbal Open University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todas las mujeres de 18 a 45 años que tengan SOP
- Las mujeres que muestran la presencia de dos de tres características (oligo- o anovulación, hiperandrogenismo u ovarios poliquísticos (volumen ovárico> 10 cc, 12 o más folículos ubicados en la periferia de 2-9 mm de diámetro u ovarios agrandados hipoecoicos con hiper- estroma central ecoico en USG)
- Pacientes con metformina (utilizada para la resistencia a la insulina)
Criterio de exclusión:
• Mujeres menores de 18 años y mayores de 45 años
- Aquellos en cualquier otra terapia médica.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Aquellos con antecedentes de alergia a la linaza.
- Mujeres en tratamiento con antiagregantes plaquetarios y fibrinolíticos
- Mujeres que muestran signos de SOP pero que muestran ovarios normales en la ecografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Linaza en polvo
Se intervinieron tres cantidades diferentes de polvo de semillas de lino a los sujetos. Un grupo recibió 15 gramos de semillas de lino al día. El segundo grupo recibió 20 gramos y el tercer grupo recibió 25 gramos de semilla laxa al día. Intervención/ Suplemento dietético: polvo de semillas de lino Se intervinieron tres cantidades diferentes de polvo de semillas de lino a los sujetos. Un grupo recibió 15 gramos de semillas de lino al día. El segundo grupo recibió 20 gramos y el tercer grupo recibió 25 gramos de semilla laxa al día. Otro nombre: intervención |
Se intervinieron tres cantidades diferentes de polvo de semillas de lino a los sujetos.
Un grupo recibió 15 gramos de semillas de lino al día.
El segundo grupo recibió 20 gramos y el tercer grupo recibió 25 gramos de semilla laxa al día.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control; grupo de comparación
El grupo controlado no recibió ninguna intervención. No se hizo ninguna intervención a este grupo. Se intervinieron tres cantidades diferentes de harina blanca a los sujetos. Un grupo recibió 15 gramos de harina blanca al día. El segundo grupo recibió 20 gramos y el tercer grupo recibió 25 gramos de harina blanca al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona foliculoestimulante (mUI/MI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La muestra de sangre se tomó para determinar el nivel cuantitativo de hormona folículo estimulante sérica (FSH) en pacientes alimentados con polvo de linaza siguiendo el método inmunoenzimático calorimétrico (ELISA).
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3 meses
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Hormona luteinizante (mIU/MI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomó la muestra de sangre para determinar el nivel cuantitativo de hormona luteinizante sérica (LH) en pacientes alimentados con polvo de linaza siguiendo el método Inmuno-enzimático calorimétrico (ELISA-ALPCO)
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3 meses
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Globulina fijadora de hormonas sexuales (mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La hormona globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en suero en pacientes alimentados con polvo de linaza se determinó siguiendo el método de Rosner.
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3 meses
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Prolactina sérica (ng/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel de prolactina sexual sérica en pacientes alimentados con polvo de linaza se determinó siguiendo el método radioinmunológico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Azúcar en sangre en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La muestra de sangre se tomó para verificar el nivel de glucosa en sangre en ayunas.
La muestra se tomó ocho horas después de comer.
Nivel de glucosa en sangre en ayunas determinado por la reacción del mediador de la oxidorreductasa del colorante de glucosa, que es específica para la glucosa mediante el glucómetro Accuchek active
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3 meses
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Hormona estimulante de la tiroides (Ml/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizó el nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en pacientes alimentados con polvo de linaza para determinar el funcionamiento de la glándula tiroides siguiendo el método no isotópico de tercera generación.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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