Therapeutische Rolle von Leinsamen für das polyzystische Ovarialsyndrom
Die Studie wurde durchgeführt, um die therapeutische Rolle von Leinsamen beim polyzystischen Ovarialsyndrom zu bestimmen. Eine Stichprobe von 100 Probanden wurde gesammelt. Die Probanden stammten aus verschiedenen Altersgruppen von 18 bis 45 Jahren. Probanden, die die Anzeichen, Symptome, biochemischen und klinischen Parameter der Krankheiten zeigten, wurden in die Studie aufgenommen. Den Probanden wurden 90 Tage lang drei verschiedene Mengen Leinsamen verabreicht.
Ziele:
- Zur Beurteilung des Ernährungszustands von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
- Bestimmung der therapeutischen Rolle von Leinsamen für PCOS-Patienten
Material und Methode: Der Gehalt an follikelstimulierendem Hormon, lutinisierendem Hormon, sexualhormonbindendem Globulin, Serumprolaktin und Ultraschall wurde analysiert. Um die Nebenwirkungen des Leinsamens zu bestimmen, wurden Leberenzym-, Lipidprofil- und Nierentests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Material und Methoden
Studienpopulation:
Die Daten wurden vom Allied Hospital erhoben. Alle Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit PCOS, die an der OPD des Allied Hospital teilnahmen, wurden als Studienpopulation herangezogen. Wirksamkeitsstudien wurden an Patienten mit PCOS durchgeführt, einschließlich Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren. Sie wurden in verschiedene Gruppen eingeteilt (nach Anzahl der ausgewählten Behandlungen zusammen mit der Kontrolle). Zehn Probanden verließen die Studie und wurden ersetzt. Das Projekt wurde von der Ethikkommission genehmigt. Die Fütterungsstudie wurde in Zusammenarbeit mit dem Allied Hospital durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde mit medizinischem Fachpersonal besprochen und anschließend durch technische Vorschläge finalisiert.
Fächerwahl und Studiendesign
Die Patienten wurden zufällig in vier Gruppen zu je 25 eingeteilt, nämlich Kontrolle (T0),
Insgesamt 100 weibliche Probanden wurden in die Studie eingeschlossen, wie unter A) Kontrolle: Bis: 25 B) Versuchsgruppen (PCOS): 75
- T1: 25
- T2: 25
- T3: 25
Einschlusskriterien:
Alle Frauen im Alter von 18 bis 45 mit PCOS
Frauen, die das Vorhandensein von zwei von drei Merkmalen aufweisen (Oligo- oder Anovulation, Hyperandrogenismus oder polyzystische Eierstöcke (Ovarialvolumen > 10 cc, 12 oder mehr peripher gelegene Follikel mit einem Durchmesser von 2-9 mm oder echoarm vergrößerte Eierstöcke mit hyper - echoreiches zentrales Stroma in USG). Patienten unter Metformin (angewendet bei Insulinresistenz)
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 und über 45 Jahren
- Personen, die eine andere medizinische Therapie erhalten
- Schwangere und stillende Frauen
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Leinsamen
- Frauen auf Thrombozytenaggregationshemmern und Fibrinolytika
- Frauen, die Anzeichen von PCOS zeigen, aber im Ultraschall normale Eierstöcke zeigen
Studiendesign
Es war eine auf Literaturrecherche basierende Interventionsstudie. Die für Interventionszwecke ausgewählte Population wurde zweimal untersucht, d. h. vor und nach der Intervention des ausgewählten Nutrazeutika. Dieselben Probanden wurden noch einmal untersucht, nachdem sie einen Monat lang die Einnahme ausgewählter Nutrazeutika beendet hatten. Die Veränderung der Ergebnisse hat die Wirkung der Intervention bestätigt.
Diese wurde in vier Phasen unterteilt.
- Phase-1: Beurteilung des Ernährungszustands bei PCOS
- Phase -2: Entwicklung von Nutrazeutika (Leinsamenbeutel)
- Phase -3: Intervention zur Untersuchung der Wirkung ausgewählter Nutrazeutika
Phase-4:Blutanalyse
Das in jeder der oben genannten Phasen angewandte Verfahren wird wie folgt erläutert:
Phase-1: Beurteilung des Ernährungszustands ausgewählter Patienten
Dies wurde im Allied Hospital durchgeführt, Patienten, die OPD der Gynäkologiestation besuchten, wurden auf ihren Ernährungszustand untersucht. Zu diesem Zweck wurden die folgenden Parameter untersucht
- Familiengeschichte
- Krankengeschichte
- Körperliche Anzeichen (Schilddrüse, Größe, Gewicht, Haut, Haare, Brüste, Bauch und BMI)
- Einzelheiten zum Menstruationszyklus (Menarche, Häufigkeit, Dauer und Schwere)
- Geschichte der Dysmenorrhoe
- Ferriman-Gall-Way-Punktzahl für Hirsutismus
- Familienstand, Parität und Schwierigkeiten bei der Empfängnis
Phase -2: Entwicklung von Nutraceutical (Leinsamenbeutel)
Beschaffung von Rohstoffen Zubereitung von Leinsamenpulver Zubereitung von Leinsamenbeuteln
Phase-3: Intervention
Unter Berücksichtigung aller ethischen Erwägungen wurde eine akzeptable Anzahl menschlicher Freiwilliger ausgewählt. (25 in jeder Gruppe)
- Kontrollgruppe (An)
- Leinsamen (5 g) xTTS = 15 g/Tag (T1)
- Leinsamen (6,6 g) x TTS = 20 g/Tag (T2)
- Leinsamen (8,3 g) xTTS = 25 g/Tag (T3)
Das Leinsamenpulver aus den ausgewählten Behandlungen wurde täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht. Die Ernährungsgeschichte der Probanden wurde wöchentlich mit Hilfe eines Ernährungstagebuchs überwacht. Die Patienten wurden hinsichtlich der notwendigen Einhaltung der eingeschränkten Diät für PCOS aufgeklärt/beraten.
Phase-4: Blutanalyse und Ultraschall
Nach dreimonatiger Intervention werden Blutuntersuchungen: Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), Luteinisierendes Hormon (LH), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Serum-Prolaktin und Ultraschall wiederholt.
Biochemische Assays
Follikel stimulierendes Hormon
Die Blutprobe wurde entnommen, um den quantitativen Gehalt an Serumfollikel-stimulierendem Hormon (FSH) bei Patienten zu bestimmen, die mit Leinsamenpulver gefüttert wurden, indem das immunenzymatische kalorimetrische Verfahren (ELISA) befolgt wurde.
Luteinisierendes Hormon
Die Blutprobe wurde entnommen, um den quantitativen Gehalt an luteinisierendem Hormon (LH) im Serum bei Patienten zu bestimmen, die mit Leinsamenpulver gefüttert wurden, indem das immunenzymatische kalorimetrische Verfahren befolgt wurde.
Sexualhormon-bindendes Globulin
Das Sexualhormon-bindende Globulinhormon (SHBG) im Serum von Patienten, die mit Leinsamenpulver gefüttert wurden, wurde nach der Methode von Rosner bestimmt.
Prolaktin
Der Serum-Sex-Prolaktin-Spiegel bei Patienten, die mit Leinsamenpulver gefüttert wurden, wurde nach der radioimmunologischen Methode bestimmt.
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) bei Patienten, die mit Leinsamenpulver gefüttert wurden, wurde gemessen, um die Schilddrüsenfunktion nach der nicht-isotopischen Methode der dritten Generation zu bestimmen.
Leberfunktionstest
Alkalische Phosphatase (ALP)
Die Aktivität der Alaninphosphatase im Plasma wurde unter Verwendung des Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kit-Verfahrens bestimmt.
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Die Aktivität der Alanintransferase im Plasma wurde unter Verwendung des Dinitrophenylhydrazin (DNPH)-Verfahrens unter Verwendung der Sigma-Kits 59-50 und 58-50 unter den Bedingungen bestimmt.
Alaninaminotransferase (ALT)
Die Aktivität der Alanin-Aminotransferase im Plasma wurde unter Verwendung des enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay-Kit-Verfahrens bestimmt.
Lipidprofil
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Serum-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) wurde durch Befolgen des Protokolls von Vinson geschätzt.
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Das Lipoprotein hoher Dichte (HDL) wurde durch HDL-Cholesterin-Präzipitation bestimmt.
Triglycerid
Das Triglycerid im gesammelten Serum wurde durch das Flüssigtriglycerid(GPO-PAP)-Verfahren bestimmt.
Nierenfunktionstests
Harnstoff
Bei den mit Leinsamen gefütterten Patienten wurde der Harnstoffgehalt durch das GLDH-Verfahren mit Hilfe eines kommerziellen Kits diagnostiziert.
Kreatinin
Das Blut-Kreatinin der mit Leinsamenpulver gefütterten Patienten wurde durch das Jaffe-Verfahren unter Verwendung eines handelsüblichen Kreatinin-Kits bestimmt.
Follikel in Eierstöcken vorhanden
Es wurde ein Ultraschall der Eierstöcke durchgeführt, um die Anzahl der in den Eierstöcken vorhandenen Follikel zu überprüfen.
Größe der Eierstöcke
Auch die Größe der Eierstöcke von Patientinnen, die mit Leinsamenpulver ernährt wurden, wurde im Ultraschall überprüft.
Nüchternblutzuckerspiegel
Die Blutprobe wurde entnommen, um den Nüchtern-Blutzuckerspiegel zu überprüfen. Die Probe wurde acht Stunden nach dem Essen genommen. Nüchternblutglukosespiegel, bestimmt durch Glucosefarbstoff-Oxido-Reduktase-Mediatorreaktion, die für Glucose spezifisch ist, durch Glukometer Accuchek active.
Forschungsinstrumente
- Fragebogen: Für Screening/Ernährungsbewertung von PCOS-Patienten
- Hormonanalyse: Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Serum-Prolaktin.
- Biochemischer Assay: ALP, ALT, AST, Harnstoff, Kreatinin, Nüchtern-Blutzuckerspiegel, LDL, HDL und Triglyceride.
Ethische Erwägungen: Die schriftliche ethische Genehmigung wurde von der Leitung des betreffenden Krankenhauses und der HOD der Gynäkologieabteilung des ausgewählten Krankenhauses eingeholt. Die Zustimmung wurde von den Probanden eingeholt, nachdem der Zweck der Studie erklärt und ihre Zustimmung zu ihrer Menstruationszyklusgeschichte, Blutuntersuchungen und Ultraschall eingeholt worden war.
statistische Analyse
Die Daten wurden einer statistischen Analyse unter Verwendung des SPSS-Statistikpakets, einer Varianzanalyse (ANOVA) und der geringsten signifikanten Differenz (LSD) unterzogen, um jeglichen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungen bei p zu bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 45710
- Allama Iqbal Open University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Frauen im Alter von 18 bis 45 mit PCOS
- Frauen mit zwei von drei Merkmalen (Oligo- oder Anovulation, Hyperandrogenismus oder polyzystische Eierstöcke (Eierstockvolumen > 10 cc, 12 oder mehr peripher gelegene Follikel mit einem Durchmesser von 2-9 mm oder echoarm vergrößerte Eierstöcke mit hyper- echoisches zentrales Stroma in USG)
- Patienten unter Metformin (angewendet bei Insulinresistenz)
Ausschlusskriterien:
• Frauen unter 18 und über 45 Jahren
- Personen, die eine andere medizinische Therapie erhalten
- Schwangere und stillende Frauen
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Leinsamen
- Frauen auf Thrombozytenaggregationshemmern und Fibrinolytika
- Frauen, die Anzeichen von PCOS zeigen, aber im Ultraschall normale Eierstöcke zeigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention Leinsamenpulver
Den Probanden wurden drei verschiedene Mengen Leinsamenpulver verabreicht. Eine Gruppe erhielt täglich 15 Gramm Leinsamen. Die zweite Gruppe erhielt 20 Gramm und die dritte Gruppe 25 Gramm Laxsamen pro Tag. Intervention/Nahrungsergänzung: Leinsamenpulver Den Probanden wurden drei verschiedene Mengen Leinsamenpulver verabreicht. Eine Gruppe erhielt täglich 15 Gramm Leinsamen. Die zweite Gruppe erhielt 20 Gramm und die dritte Gruppe 25 Gramm Laxsamen pro Tag. Anderer Name: Intervention |
Den Probanden wurden drei verschiedene Mengen Leinsamenpulver verabreicht.
Eine Gruppe erhielt täglich 15 Gramm Leinsamen.
Die zweite Gruppe erhielt 20 Gramm und die dritte Gruppe 25 Gramm Laxsamen pro Tag.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe; Vergleichsgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention. Bei dieser Gruppe wurde keine Intervention durchgeführt. Den Probanden wurden drei verschiedene Mengen Weißmehl verabreicht. Eine Gruppe erhielt täglich 15 Gramm Weißmehl. Die zweite Gruppe erhielt 20 Gramm und die dritte Gruppe 25 Gramm Weißmehl pro Tag. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Follikelstimulierendes Hormon (mIU/MI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Blutprobe wurde entnommen, um den quantitativen Gehalt an Serumfollikel-stimulierendem Hormon (FSH) bei Patienten zu bestimmen, die mit Leinsamenpulver gefüttert wurden, indem das immunenzymatische kalorimetrische Verfahren (ELISA) befolgt wurde.
|
3 Monate
|
|
Leutinisierendes Hormon (mIU/MI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Blutprobe wurde entnommen, um den quantitativen Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum bei Patienten zu bestimmen, die mit Leinsamenpulver gefüttert wurden, indem die immunenzymatische kalorimetrische Methode (ELISA-ALPCO) befolgt wurde.
|
3 Monate
|
|
Sexualhormon-bindendes Globulin (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Sexualhormon-bindende Globulinhormon (SHBG) im Serum von Patienten, die mit Leinsamenpulver gefüttert wurden, wurde nach der Methode von Rosner bestimmt.
|
3 Monate
|
|
Serum-Prolaktin (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Serum-Sex-Prolaktin-Spiegel bei Patienten, die mit Leinsamenpulver gefüttert wurden, wurde nach der radioimmunologischen Methode bestimmt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzucker nüchtern (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Blutprobe wurde entnommen, um den Nüchtern-Blutzuckerspiegel zu überprüfen.
Die Probe wurde acht Stunden nach dem Essen genommen.
Nüchternblutglukosespiegel, bestimmt durch Glucosefarbstoff-Oxido-Reduktase-Mediatorreaktion, die für Glucose spezifisch ist, durch Glukometer Accuchek active
|
3 Monate
|
|
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (Ml/L)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) bei Patienten, die mit Leinsamenpulver gefüttert wurden, wurde gemessen, um die Schilddrüsenfunktion nach der nicht-isotopischen Methode der dritten Generation zu bestimmen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .