Ruolo terapeutico dei semi di lino per la sindrome dell'ovaio policistico
Lo studio è stato condotto per determinare il ruolo terapeutico dei semi di lino per la sindrome dell'ovaio policistico. È stato raccolto un campione di 100 soggetti. I soggetti provenivano da vari gruppi di età che vanno dai 18 ai 45 anni. Sono stati inclusi nello studio soggetti che mostravano segni, sintomi, parametri biochimici e clinici delle malattie. Ai soggetti sono state somministrate tre diverse quantità di semi di lino per 90 giorni.
Obiettivi:
- Per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
- Per determinare il ruolo terapeutico dei semi di lino per i pazienti con PCOS
Materiale e metodo: sono stati analizzati il livello di ormone follicolo-stimolante, ormone leutinizzante, globulina legante gli ormoni sessuali, prolattina sierica, ultrasuoni. Per determinare gli effetti collaterali dei semi di lino, sono stati condotti test enzimatici epatici, profilo lipidico e renali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
materiale e metodi
Popolazione di studio:
I dati sono stati raccolti dall'Allied Hospital. Tutte le donne di età compresa tra 18 e 45 anni, con PCOS che frequentano l'OPD dell'Allied Hospital sono state prese come popolazione dello studio. Sono stati condotti studi di efficacia su pazienti affetti da PCOS, comprese donne di età compresa tra 18 e 45 anni. Sono stati divisi in diversi gruppi (secondo il numero di trattamenti selezionati insieme al controllo). Dieci soggetti hanno lasciato lo studio e sono stati sostituiti. Il progetto è stato approvato dal comitato di revisione etica. Lo studio sull'alimentazione è stato condotto con la collaborazione di Allied Hospital. Il protocollo di studio è stato discusso con professionisti medici e finalizzato successivamente attraverso suggerimenti tecnici.
Selezione delle materie e disegno dello studio
I pazienti sono stati suddivisi in modo casuale in quattro gruppi, 25 in ciascuno, vale a dire controllo (T0),
Un totale di 100 soggetti di sesso femminile sono stati inclusi nello studio come sotto A) Controllo: A: 25 B) Gruppi sperimentali (PCOS): 75
- T1: 25
- T2: 25
- T3: 25
Criterio di inclusione:
Tutte le donne di età compresa tra 18 e 45 anni con PCOS
Donne che mostrano la presenza di due caratteristiche su tre (oligo o anovulazione, iperandrogenismo o ovaie policistiche (volume ovarico >10 cc, 12 o più follicoli localizzati perifericamente di 2-9 mm di diametro o ovaie ingrossate ipoecogene con iper -stroma centrale ecogeno in USG). Pazienti in trattamento con metformina (usata per la resistenza all'insulina)
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 18 anni e sopra i 45 anni
- Quelli su qualsiasi altra terapia medica
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Quelli con una storia di allergia ai semi di lino
- Donne che assumono farmaci antipiastrinici e fibrinolitici
- Donne che mostrano segni di PCOS ma mostrano ovaie normali all'ecografia
Progettazione dello studio
Era uno studio di intervento basato sulla revisione della letteratura. La popolazione selezionata ai fini dell'intervento è stata studiata due volte, cioè prima e dopo l'intervento del nutraceutico selezionato. Gli stessi soggetti sono stati nuovamente studiati dopo un mese dall'interruzione dell'assunzione di nutraceutici selezionati. La variazione dei risultati ha confermato gli effetti dell'intervento.
Questo è stato suddiviso in quattro fasi.
- Fase-1: Valutazione dello stato nutrizionale nella PCOS
- Fase -2: Sviluppo di nutraceutici (bustine di semi di lino)
- Fase -3: Intervento per studiare l'effetto di nutraceutici selezionati
Fase-4: analisi del sangue
La procedura adottata in ciascuna delle fasi di cui sopra è spiegata come segue:
Fase-1: Valutazione dello stato nutrizionale di pazienti selezionati
Ciò è stato fatto nell'Allied Hospital, i pazienti che frequentavano l'OPD del reparto di ginecologia sono stati valutati per lo stato nutrizionale. A tale scopo sono stati studiati i seguenti parametri
- Storia famigliare
- Storia medica
- Segni fisici (ghiandola tiroidea, altezza, peso, pelle, capelli, seno, pancia e indice di massa corporea)
- Dettagli del ciclo mestruale (menarca, frequenza, durata e gravità)
- Storia della dismenorrea
- Ferriman-Gall segna per irsutismo
- Stato civile, parità e difficoltà nel concepimento
Fase -2: Sviluppo di Nutraceutici (bustine di semi di lino)
Approvvigionamento di materie prime Preparazione di semi di lino in polvere Preparazione di bustine di semi di lino
Fase-3: Intervento
È stato selezionato un numero accettabile di volontari umani tenendo conto di tutte le considerazioni etiche. (25 in ogni gruppo)
- Gruppo di controllo (A)
- Semi di lino (5 g) xTTS = 15 g/giorno (T1)
- Semi di lino (6,6 g) x TTS = 20 g/giorno (T2)
- Semi di lino (8,3 g) xTTS = 25 g/giorno (T3)
La polvere di semi di lino dei trattamenti selezionati è stata somministrata giornalmente per un periodo di 12 settimane. La storia alimentare dei soggetti è stata monitorata con l'ausilio di un Diario Alimentare su base settimanale. Ai pazienti è stata fornita educazione/consulenza per la necessaria conformità con la dieta ristretta per la PCOS.
Fase-4: analisi del sangue ed ecografia
Dopo tre mesi di intervento verranno ripetuti gli esami del sangue: ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina sierica ed ecografia.
Saggi biochimici
Ormone stimolante dei follicoli
Il campione di sangue è stato prelevato per determinare il livello quantitativo di ormone follicolo-stimolante (FSH) in pazienti alimentati con polvere di semi di lino seguendo il metodo calorimetrico immunoenzimatico (ELISA).
Ormone luteinizzante
Il campione di sangue è stato prelevato per determinare il livello quantitativo di ormone luteinizzante (LH) sierico in pazienti alimentati con polvere di semi di lino seguendo il metodo calorimetrico immunoenzimatico.
Globulina legante gli ormoni sessuali
L'ormone della globulina legante gli ormoni sessuali sierici (SHBG) nei pazienti alimentati con polvere di semi di lino è stato determinato seguendo il metodo di Rosner.
Prolattina
Il livello sierico di prolattina sessuale nei pazienti alimentati con polvere di semi di lino è stato determinato seguendo il metodo radioimmunologico.
Ormone stimolante la tiroide
Il livello dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) nei pazienti alimentati con polvere di semi di lino è stato eseguito per determinare il funzionamento della ghiandola tiroidea seguendo il metodo non isotopico di terza generazione.
Test di funzionalità epatica
Fosfatasi alcalina (ALP)
L'attività dell'alanina fosfatasi nel plasma è stata determinata utilizzando il metodo del kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima.
Aspartato aminotransferasi (AST)
L'attività dell'alanina transferasi nel plasma è stata determinata utilizzando il metodo della di-nitrofenil idrazina (DNPH) utilizzando i kit Sigma 59-50 e 58-50 nelle condizioni.
Alanina aminotransferasi (ALT)
L'attività dell'alanina aminotransferasi nel plasma è stata determinata utilizzando il metodo del kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima.
Profilo lipidico
Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Le lipoproteine sieriche a bassa densità (LDL) sono state stimate seguendo il protocollo di Vinson.
Lipoproteine ad alta densità (HDL)
La lipoproteina ad alta densità (HDL) è stata valutata mediante la precipitazione del colesterolo HDL.
Trigliceridi
Il trigliceride nel siero raccolto è stato determinato con il metodo del trigliceride liquido (GPO-PAP).
Test di funzionalità renale
Urea
Ai pazienti nutriti con semi di lino è stato diagnosticato il contenuto di urea con il metodo GLDH con l'aiuto di un kit commerciale.
Creatinina
La creatinina ematica dei pazienti nutriti con polvere di semi di lino è stata determinata con il metodo Jaffe utilizzando il kit commerciale della creatinina.
Follicoli presenti nelle ovaie
L'ecografia delle ovaie è stata eseguita per controllare il numero di follicoli presenti nelle ovaie.
Dimensione delle ovaie
Anche la dimensione delle ovaie di pazienti alimentate con polvere di semi di lino è stata controllata con gli ultrasuoni.
Livello di glicemia a digiuno
Il campione di sangue è stato prelevato per controllare il livello di glicemia a digiuno. Il campione è stato prelevato otto ore dopo aver mangiato. Livello di glicemia a digiuno determinato dalla reazione del mediatore dell'ossido-reduttasi del colorante del glucosio che è specifico per il glucosio mediante il glucometro Accuchek attivo.
Strumenti di ricerca
- Questionario: per lo screening/la valutazione nutrizionale dei pazienti con PCOS
- Analisi ormonale: ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone stimolante la tiroide (TSH), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e prolattina sierica.
- Dosaggio biochimico: ALP, ALT, AST, urea, creatinina, glicemia a digiuno, LDL, HDL e trigliceridi.
Considerazioni etiche: l'approvazione etica scritta è stata presa dalla direzione dell'ospedale interessato e dal dipartimento di ginecologia dell'ospedale selezionato. Il consenso è stato preso dai soggetti dopo aver spiegato lo scopo dello studio e dopo aver ottenuto il loro consenso per la loro storia del ciclo mestruale, esami del sangue ed ecografia.
analisi statistica
I dati sono stati sottoposti ad analisi statistica utilizzando il pacchetto statistico SPSS, l'analisi della varianza (ANOVA) e la differenza meno significativa (LSD) sono state utilizzate per determinare qualsiasi differenza significativa tra i trattamenti a p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 45710
- Allama Iqbal Open University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutte le donne di età compresa tra 18 e 45 anni con PCOS
- Donne che mostrano la presenza di due delle tre caratteristiche (oligo o anovulazione, iperandrogenismo o ovaie policistiche (volume ovarico > 10 cc, 12 o più follicoli localizzati perifericamente di 2-9 mm di diametro o ovaie ingrossate ipoecogene con iper- stroma centrale ecogeno in USG)
- Pazienti in trattamento con metformina (usata per la resistenza all'insulina)
Criteri di esclusione:
• Donne di età inferiore a 18 anni e superiore a 45 anni
- Quelli su qualsiasi altra terapia medica
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Quelli con una storia di allergia ai semi di lino
- Donne che assumono farmaci antipiastrinici e fibrinolitici
- Donne che mostrano segni di PCOS ma mostrano ovaie normali all'ecografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polvere di semi di lino intervento
Ai soggetti sono state somministrate tre diverse quantità di polvere di semi di lino. A un gruppo sono stati dati 15 grammi di semi di lino al giorno. Al secondo gruppo sono stati dati 20 grammi e al terzo gruppo sono stati dati 25 grammi di semi lassi al giorno. Intervento/ Supplemento dietetico: Polvere di semi di lino Ai soggetti sono state somministrate tre diverse quantità di polvere di semi di lino. A un gruppo sono stati dati 15 grammi di semi di lino al giorno. Al secondo gruppo sono stati dati 20 grammi e al terzo gruppo sono stati dati 25 grammi di semi lassi al giorno. Altro nome: intervento |
Ai soggetti sono state somministrate tre diverse quantità di polvere di semi di lino.
A un gruppo sono stati dati 15 grammi di semi di lino al giorno.
Al secondo gruppo sono stati dati 20 grammi e al terzo gruppo sono stati dati 25 grammi di semi lassi al giorno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo; Gruppo di confronto
Il gruppo controllato non ha ricevuto alcun intervento. Nessun intervento è stato fatto a questo gruppo. Ai soggetti sono state somministrate tre diverse quantità di farina bianca. A un gruppo venivano dati 15 grammi di farina bianca al giorno. Al secondo gruppo sono stati dati 20 grammi e al terzo gruppo sono stati dati 25 grammi di farina bianca al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone follicolo-stimolante (mIU/MI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il campione di sangue è stato prelevato per determinare il livello quantitativo di ormone follicolo-stimolante (FSH) in pazienti alimentati con polvere di semi di lino seguendo il metodo calorimetrico immunoenzimatico (ELISA).
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3 mesi
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Ormone leutinizzante (mIU/MI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il campione di sangue è stato prelevato per determinare il livello quantitativo di ormone luteinizzante (LH) sierico in pazienti alimentati con polvere di semi di lino seguendo il metodo calorimetrico immunoenzimatico (ELISA-ALPCO)
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3 mesi
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Globulina legante gli ormoni sessuali (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ormone della globulina legante gli ormoni sessuali sierici (SHBG) nei pazienti alimentati con polvere di semi di lino è stato determinato seguendo il metodo di Rosner.
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3 mesi
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Prolattina sierica (ng/ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il livello sierico di prolattina sessuale nei pazienti alimentati con polvere di semi di lino è stato determinato seguendo il metodo radioimmunologico.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il campione di sangue è stato prelevato per controllare il livello di glicemia a digiuno.
Il campione è stato prelevato otto ore dopo aver mangiato.
Livello di glicemia a digiuno determinato dalla reazione del mediatore dell'ossido-reduttasi del colorante del glucosio che è specifico per il glucosio mediante il glucometro Accuchek attivo
|
3 mesi
|
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Ormone stimolante la tiroide (Ml/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il livello dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) nei pazienti alimentati con polvere di semi di lino è stato eseguito per determinare il funzionamento della ghiandola tiroidea seguendo il metodo non isotopico di terza generazione.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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