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Papel terapêutico da semente de linho para a síndrome do ovário policístico

19 de outubro de 2018 atualizado por: Farhat Younas, Allied Hospital Faisalabad

O estudo foi conduzido para determinar o papel terapêutico da semente de linho para a síndrome dos ovários policísticos. Uma amostra de 100 sujeitos foi coletada. Os participantes eram de várias faixas etárias, variando de 18 a 45 anos. Indivíduos que apresentavam sinais, sintomas, parâmetros bioquímicos e clínicos das doenças foram incluídos no estudo. Três quantidades diferentes de sementes de linho foram introduzidas aos sujeitos por 90 dias.

Objetivos.

  1. Avaliar o estado nutricional de pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos
  2. Determinar o papel terapêutico da semente de linho para pacientes com SOP

Material e método: Foram analisados ​​os níveis de hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante, globulina ligadora de hormônios sexuais, prolactina sérica e ultrassonografia. Para determinar os efeitos colaterais da semente de linho, foram realizados testes enzimáticos hepáticos, perfil lipídico e renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

material e métodos

População do estudo:

Os dados foram coletados no Allied Hospital. Todas as mulheres de 18 a 45 anos com SOP atendidas no OPD do Allied Hospital foram consideradas como a população do estudo. Os ensaios de eficácia foram conduzidos em pacientes com SOP, incluindo mulheres de 18 a 45 anos. Eles foram divididos em grupos diferentes (conforme número de tratamentos selecionados junto com o controle). Dez indivíduos deixaram o estudo e foram substituídos. O projeto foi aprovado pelo comitê de revisão ética. O estudo de alimentação foi realizado com a cooperação do Allied Hospital. O protocolo do estudo foi discutido com profissionais médicos e posteriormente finalizado por meio de sugestões técnicas.

Seleção de disciplinas e desenho do estudo

Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em quatro grupos, 25 em cada, ou seja, controle (T0),

Um total de 100 mulheres foram incluídas no estudo como sob A) Controle: Para: 25 B) Grupos experimentais (SOP): 75

  1. T1: 25
  2. T2: 25
  3. T3: 25

Critério de inclusão:

Todas as mulheres de 18 a 45 anos com SOP

Mulheres mostrando a presença de duas das três características (oligo ou anovulação, hiperandrogenismo ou ovários policísticos (volume ovariano > 10cc, 12 ou mais folículos localizados perifericamente com 2-9 mm de diâmetro ou ovários hipoecogênicos aumentados com hiper -estroma central ecoico em USG). Pacientes em uso de metformina (usada para resistência à insulina)

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos e maiores de 45 anos
  • Aqueles em qualquer outra terapia médica
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Aqueles com histórico de alergia à semente de linho
  • Mulheres em uso de drogas antiplaquetárias e fibrinolíticas
  • Mulheres apresentando sinais de SOP, mas com ovários normais na ultrassonografia

Design de estudo

Foi um estudo de intervenção baseado em revisão de literatura. A população selecionada para efeitos de intervenção foi estudada duas vezes, ou seja, antes e depois da intervenção do nutracêutico selecionado. Os mesmos indivíduos foram estudados novamente após um mês de interrupção da ingestão do nutracêutico selecionado. A mudança nos resultados confirmou os efeitos da intervenção.

Este foi dividido em quatro fases.

  1. Fase-1: Avaliação do estado nutricional na SOP
  2. Fase -2:Desenvolvimento de nutracêuticos (sachês de linhaça)
  3. Fase -3: Intervenção para estudar o efeito de nutracêuticos selecionados
  4. Fase 4: Análise de Sangue

    O procedimento adotado em cada uma das fases acima é explicado a seguir:

    Fase-1: Avaliação do estado nutricional de pacientes selecionados

    Isso foi feito no Allied Hospital, os pacientes atendidos no OPD da enfermaria de ginecologia foram avaliados quanto ao estado nutricional. Os seguintes parâmetros foram estudados para este fim

    • História de família
    • Histórico médico
    • Sinais físicos (glândula tireoide, altura, peso, pele, cabelo, seios, barriga e IMC)
    • Detalhes do ciclo menstrual (menarca, frequência, duração e gravidade)
    • História de dismenorreia
    • Pontuação de Ferriman-Gall para hirsutismo
    • Estado civil, paridade e dificuldade na concepção

    Fase -2: Desenvolvimento de Nutracêuticos (sachês de linhaça)

    Aquisição de matérias-primas Preparação de pó de semente de linho Preparação de sachês de semente de linho

    Fase 3: Intervenção

    Um número aceitável de voluntários humanos foi selecionado tendo em vista todas as considerações éticas. (25 em cada grupo)

    1. Grupo de controle (Para)
    2. Linhaça (5 g) xTTS = 15 g/dia (T1)
    3. Linhaça (6,6 g) x TTS = 20 g/dia (T2)
    4. Linhaça (8,3 g) xTTS = 25 g/dia (T3)

    A linhaça em pó dos tratamentos selecionados foi fornecida diariamente por um período de 12 semanas. A história alimentar dos sujeitos foi monitorada com o auxílio de um Diário Alimentar semanalmente. Educação/aconselhamento foram fornecidos aos pacientes para o cumprimento necessário da dieta restrita para SOP.

    Fase 4: Análise de Sangue e Ultrassom

    Após três meses de intervenção, serão repetidos exames de sangue: hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina sérica e ultrassonografia.

    Ensaios bioquímicos

    Hormônio folículo estimulante

    A amostra de sangue foi tomada para determinar o nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) em pacientes alimentados com pó de linhaça, seguindo o método calorimétrico imunoenzimático (ELISA).

    Hormonio luteinizante

    A amostra de sangue foi coletada para determinar o nível sérico de hormônio luteinizante (LH) em pacientes alimentados com pó de linhaça, seguindo o método calorimétrico imunoenzimático.

    Globulina de ligação a hormônios sexuais

    O hormônio globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) sérico em pacientes alimentados com pó de linhaça foi determinado seguindo o método de Rosner.

    Prolactina

    O nível sérico de prolactina sexual em pacientes alimentados com pó de linhaça foi determinado seguindo o método radioimunológico.

    hormônio estimulante da tireoide

    O nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) em pacientes alimentados com pó de linhaça foi realizado para determinar o funcionamento da glândula tireoide seguindo o método não isotópico de terceira geração.

    Teste de função hepática

    Fosfatase Alcalina (ALP)

    A atividade da alanina fosfatase no plasma foi determinada usando o método do kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima.

    Aspartato Aminotransferase (AST)

    A atividade da alanina transferase no plasma foi determinada usando o método de di-nitrofenil hidrazina (DNPH) usando os kits Sigma 59-50 e 58-50 sob as condições.

    Alanina Aminotransferase (ALT)

    A atividade da alanina aminotransferase no plasma foi determinada usando o método do kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima.

    Perfil lipídico

    Lipoproteína de baixa densidade (LDL)

    A lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica foi estimada seguindo o protocolo de Vinson.

    Lipoproteína de alta densidade (HDL)

    A lipoproteína de alta densidade (HDL) foi avaliada pela precipitação do HDL-colesterol.

    Triglicerídeo

    O triglicerídeo no soro coletado foi determinado pelo método do triglicerídeo líquido (GPO-PAP).

    Testes de função renal

    uréia

    Os pacientes alimentados com sementes de linho foram diagnosticados com teor de uréia pelo método GLDH com a ajuda de kit comercial.

    Creatinina

    A creatinina sanguínea dos pacientes alimentados com pó de semente de linho foi determinada pelo método de Jaffe usando kit comercial de creatinina.

    Folículos presentes nos ovários

    Ultrassonografia dos ovários foi realizada para verificar o número de folículos presentes nos ovários.

    Tamanho dos ovários

    O tamanho dos ovários de pacientes alimentadas com pó de linhaça também foi verificado em ultrassom.

    Nível de glicose no sangue em jejum

    A amostra de sangue foi coletada para verificar a glicemia de jejum. A amostra foi tomada oito horas depois de comer. Nível de glicose no sangue em jejum, conforme determinado pela reação do mediador da oxido-redutase do corante de glicose, que é específico para glicose pelo glicosímetro Accuchek active.

    Instrumentos de pesquisa

    1. Questionário: Para triagem/avaliação nutricional de pacientes com SOP
    2. Análise hormonal: hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) e prolactina sérica.
    3. Ensaio bioquímico: ALP, ALT, AST, uréia, creatinina, glicemia de jejum, LDL, HDL e triglicerídeos.

    Considerações éticas: A aprovação ética por escrito foi obtida da administração do hospital em questão e do departamento de ginecologia do hospital selecionado. O consentimento foi obtido dos participantes após explicar o objetivo do estudo e após obter seu consentimento para o histórico do ciclo menstrual, exames de sangue e ultrassom.

    Análise estatística

    Os dados foram submetidos a análise estatística usando o pacote estatístico SPSS, análise de variância (ANOVA) e diferença mínima significativa (LSD) foi usada para determinar qualquer diferença significativa entre os tratamentos em p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Paquistão, 45710
        • Allama Iqbal Open University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Todas as mulheres de 18 a 45 anos com SOP

    • Mulheres mostrando a presença de duas das três características (oligo ou anovulação, hiperandrogenismo ou ovários policísticos (volume ovariano > 10cc, 12 ou mais folículos localizados perifericamente com 2-9 mm de diâmetro ou ovários hipoecogênicos aumentados com hiper- estroma central ecoico em USG)
    • Pacientes em uso de metformina (usada para resistência à insulina)

Critério de exclusão:

  • • Mulheres menores de 18 anos e maiores de 45 anos

    • Aqueles em qualquer outra terapia médica
    • Mulheres grávidas e lactantes
    • Aqueles com histórico de alergia à linhaça
    • Mulheres em uso de drogas antiplaquetárias e fibrinolíticas
    • Mulheres apresentando sinais de SOP, mas com ovários normais na ultrassonografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Linhaça em pó

Três quantidades diferentes de pó de semente de linho foram aplicadas aos sujeitos. Um grupo recebeu 15 gramas de semente de linho por dia. O segundo grupo recebeu 20 gramas e o terceiro grupo recebeu 25 gramas de semente frouxa por dia.

Intervenção/ Suplemento Alimentar:

Semente de linho em pó

Três quantidades diferentes de pó de semente de linho foram aplicadas aos sujeitos. Um grupo recebeu 15 gramas de semente de linho por dia. O segundo grupo recebeu 20 gramas e o terceiro grupo recebeu 25 gramas de semente frouxa por dia.

Outro nome: intervenção

Três quantidades diferentes de pó de semente de linho foram aplicadas aos sujeitos. Um grupo recebeu 15 gramas de semente de linho por dia. O segundo grupo recebeu 20 gramas e o terceiro grupo recebeu 25 gramas de semente frouxa por dia.
Outros nomes:
  • Intervenção
Sem intervenção: Grupo de controle; Grupo de comparação

O grupo controlado não recebeu nenhuma intervenção. Nenhuma intervenção foi feita a este grupo.

Três quantidades diferentes de farinha branca foram intervencionadas aos sujeitos. Um grupo recebeu 15 gramas de farinha branca por dia. O segundo grupo recebeu 20 gramas e o terceiro grupo recebeu 25 gramas de farinha branca por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio folículo estimulante (mIU/MI)
Prazo: 3 meses
A amostra de sangue foi tomada para determinar o nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) em pacientes alimentados com pó de linhaça, seguindo o método calorimétrico imunoenzimático (ELISA).
3 meses
Hormônio Leutinizante (mIU/MI)
Prazo: 3 meses
A amostra de sangue foi coletada para determinar o nível sérico de hormônio luteinizante (LH) em pacientes alimentados com pó de linhaça, seguindo o método calorimétrico imunoenzimático (ELISA-ALPCO)
3 meses
Globulina de ligação a hormônios sexuais (mg/dL)
Prazo: 3 meses
O hormônio globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) sérico em pacientes alimentados com pó de linhaça foi determinado seguindo o método de Rosner.
3 meses
Prolactina sérica (ng/ml)
Prazo: 3 meses
O nível sérico de prolactina sexual em pacientes alimentados com pó de linhaça foi determinado seguindo o método radioimunológico.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicemia de jejum (mg/dL)
Prazo: 3 meses
A amostra de sangue foi coletada para verificar a glicemia de jejum. A amostra foi tomada oito horas depois de comer. Nível de glicose no sangue em jejum determinado pela reação do mediador da oxido-redutase do corante de glicose que é específico para glicose pelo glicosímetro Accuchek active
3 meses
Hormônio estimulante da tireoide (Ml/L)
Prazo: 3 meses
O nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) em pacientes alimentados com pó de linhaça foi realizado para determinar o funcionamento da glândula tireoide seguindo o método não isotópico de terceira geração.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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