- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03713138
Papel terapêutico da semente de linho para a síndrome do ovário policístico
O estudo foi conduzido para determinar o papel terapêutico da semente de linho para a síndrome dos ovários policísticos. Uma amostra de 100 sujeitos foi coletada. Os participantes eram de várias faixas etárias, variando de 18 a 45 anos. Indivíduos que apresentavam sinais, sintomas, parâmetros bioquímicos e clínicos das doenças foram incluídos no estudo. Três quantidades diferentes de sementes de linho foram introduzidas aos sujeitos por 90 dias.
Objetivos.
- Avaliar o estado nutricional de pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos
- Determinar o papel terapêutico da semente de linho para pacientes com SOP
Material e método: Foram analisados os níveis de hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante, globulina ligadora de hormônios sexuais, prolactina sérica e ultrassonografia. Para determinar os efeitos colaterais da semente de linho, foram realizados testes enzimáticos hepáticos, perfil lipídico e renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
material e métodos
População do estudo:
Os dados foram coletados no Allied Hospital. Todas as mulheres de 18 a 45 anos com SOP atendidas no OPD do Allied Hospital foram consideradas como a população do estudo. Os ensaios de eficácia foram conduzidos em pacientes com SOP, incluindo mulheres de 18 a 45 anos. Eles foram divididos em grupos diferentes (conforme número de tratamentos selecionados junto com o controle). Dez indivíduos deixaram o estudo e foram substituídos. O projeto foi aprovado pelo comitê de revisão ética. O estudo de alimentação foi realizado com a cooperação do Allied Hospital. O protocolo do estudo foi discutido com profissionais médicos e posteriormente finalizado por meio de sugestões técnicas.
Seleção de disciplinas e desenho do estudo
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em quatro grupos, 25 em cada, ou seja, controle (T0),
Um total de 100 mulheres foram incluídas no estudo como sob A) Controle: Para: 25 B) Grupos experimentais (SOP): 75
- T1: 25
- T2: 25
- T3: 25
Critério de inclusão:
Todas as mulheres de 18 a 45 anos com SOP
Mulheres mostrando a presença de duas das três características (oligo ou anovulação, hiperandrogenismo ou ovários policísticos (volume ovariano > 10cc, 12 ou mais folículos localizados perifericamente com 2-9 mm de diâmetro ou ovários hipoecogênicos aumentados com hiper -estroma central ecoico em USG). Pacientes em uso de metformina (usada para resistência à insulina)
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos e maiores de 45 anos
- Aqueles em qualquer outra terapia médica
- Mulheres grávidas e lactantes
- Aqueles com histórico de alergia à semente de linho
- Mulheres em uso de drogas antiplaquetárias e fibrinolíticas
- Mulheres apresentando sinais de SOP, mas com ovários normais na ultrassonografia
Design de estudo
Foi um estudo de intervenção baseado em revisão de literatura. A população selecionada para efeitos de intervenção foi estudada duas vezes, ou seja, antes e depois da intervenção do nutracêutico selecionado. Os mesmos indivíduos foram estudados novamente após um mês de interrupção da ingestão do nutracêutico selecionado. A mudança nos resultados confirmou os efeitos da intervenção.
Este foi dividido em quatro fases.
- Fase-1: Avaliação do estado nutricional na SOP
- Fase -2:Desenvolvimento de nutracêuticos (sachês de linhaça)
- Fase -3: Intervenção para estudar o efeito de nutracêuticos selecionados
Fase 4: Análise de Sangue
O procedimento adotado em cada uma das fases acima é explicado a seguir:
Fase-1: Avaliação do estado nutricional de pacientes selecionados
Isso foi feito no Allied Hospital, os pacientes atendidos no OPD da enfermaria de ginecologia foram avaliados quanto ao estado nutricional. Os seguintes parâmetros foram estudados para este fim
- História de família
- Histórico médico
- Sinais físicos (glândula tireoide, altura, peso, pele, cabelo, seios, barriga e IMC)
- Detalhes do ciclo menstrual (menarca, frequência, duração e gravidade)
- História de dismenorreia
- Pontuação de Ferriman-Gall para hirsutismo
- Estado civil, paridade e dificuldade na concepção
Fase -2: Desenvolvimento de Nutracêuticos (sachês de linhaça)
Aquisição de matérias-primas Preparação de pó de semente de linho Preparação de sachês de semente de linho
Fase 3: Intervenção
Um número aceitável de voluntários humanos foi selecionado tendo em vista todas as considerações éticas. (25 em cada grupo)
- Grupo de controle (Para)
- Linhaça (5 g) xTTS = 15 g/dia (T1)
- Linhaça (6,6 g) x TTS = 20 g/dia (T2)
- Linhaça (8,3 g) xTTS = 25 g/dia (T3)
A linhaça em pó dos tratamentos selecionados foi fornecida diariamente por um período de 12 semanas. A história alimentar dos sujeitos foi monitorada com o auxílio de um Diário Alimentar semanalmente. Educação/aconselhamento foram fornecidos aos pacientes para o cumprimento necessário da dieta restrita para SOP.
Fase 4: Análise de Sangue e Ultrassom
Após três meses de intervenção, serão repetidos exames de sangue: hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina sérica e ultrassonografia.
Ensaios bioquímicos
Hormônio folículo estimulante
A amostra de sangue foi tomada para determinar o nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) em pacientes alimentados com pó de linhaça, seguindo o método calorimétrico imunoenzimático (ELISA).
Hormonio luteinizante
A amostra de sangue foi coletada para determinar o nível sérico de hormônio luteinizante (LH) em pacientes alimentados com pó de linhaça, seguindo o método calorimétrico imunoenzimático.
Globulina de ligação a hormônios sexuais
O hormônio globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) sérico em pacientes alimentados com pó de linhaça foi determinado seguindo o método de Rosner.
Prolactina
O nível sérico de prolactina sexual em pacientes alimentados com pó de linhaça foi determinado seguindo o método radioimunológico.
hormônio estimulante da tireoide
O nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) em pacientes alimentados com pó de linhaça foi realizado para determinar o funcionamento da glândula tireoide seguindo o método não isotópico de terceira geração.
Teste de função hepática
Fosfatase Alcalina (ALP)
A atividade da alanina fosfatase no plasma foi determinada usando o método do kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Aspartato Aminotransferase (AST)
A atividade da alanina transferase no plasma foi determinada usando o método de di-nitrofenil hidrazina (DNPH) usando os kits Sigma 59-50 e 58-50 sob as condições.
Alanina Aminotransferase (ALT)
A atividade da alanina aminotransferase no plasma foi determinada usando o método do kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Perfil lipídico
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
A lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica foi estimada seguindo o protocolo de Vinson.
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
A lipoproteína de alta densidade (HDL) foi avaliada pela precipitação do HDL-colesterol.
Triglicerídeo
O triglicerídeo no soro coletado foi determinado pelo método do triglicerídeo líquido (GPO-PAP).
Testes de função renal
uréia
Os pacientes alimentados com sementes de linho foram diagnosticados com teor de uréia pelo método GLDH com a ajuda de kit comercial.
Creatinina
A creatinina sanguínea dos pacientes alimentados com pó de semente de linho foi determinada pelo método de Jaffe usando kit comercial de creatinina.
Folículos presentes nos ovários
Ultrassonografia dos ovários foi realizada para verificar o número de folículos presentes nos ovários.
Tamanho dos ovários
O tamanho dos ovários de pacientes alimentadas com pó de linhaça também foi verificado em ultrassom.
Nível de glicose no sangue em jejum
A amostra de sangue foi coletada para verificar a glicemia de jejum. A amostra foi tomada oito horas depois de comer. Nível de glicose no sangue em jejum, conforme determinado pela reação do mediador da oxido-redutase do corante de glicose, que é específico para glicose pelo glicosímetro Accuchek active.
Instrumentos de pesquisa
- Questionário: Para triagem/avaliação nutricional de pacientes com SOP
- Análise hormonal: hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) e prolactina sérica.
- Ensaio bioquímico: ALP, ALT, AST, uréia, creatinina, glicemia de jejum, LDL, HDL e triglicerídeos.
Considerações éticas: A aprovação ética por escrito foi obtida da administração do hospital em questão e do departamento de ginecologia do hospital selecionado. O consentimento foi obtido dos participantes após explicar o objetivo do estudo e após obter seu consentimento para o histórico do ciclo menstrual, exames de sangue e ultrassom.
Análise estatística
Os dados foram submetidos a análise estatística usando o pacote estatístico SPSS, análise de variância (ANOVA) e diferença mínima significativa (LSD) foi usada para determinar qualquer diferença significativa entre os tratamentos em p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
-
Islamabad, Punjab, Paquistão, 45710
- Allama Iqbal Open University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todas as mulheres de 18 a 45 anos com SOP
- Mulheres mostrando a presença de duas das três características (oligo ou anovulação, hiperandrogenismo ou ovários policísticos (volume ovariano > 10cc, 12 ou mais folículos localizados perifericamente com 2-9 mm de diâmetro ou ovários hipoecogênicos aumentados com hiper- estroma central ecoico em USG)
- Pacientes em uso de metformina (usada para resistência à insulina)
Critério de exclusão:
• Mulheres menores de 18 anos e maiores de 45 anos
- Aqueles em qualquer outra terapia médica
- Mulheres grávidas e lactantes
- Aqueles com histórico de alergia à linhaça
- Mulheres em uso de drogas antiplaquetárias e fibrinolíticas
- Mulheres apresentando sinais de SOP, mas com ovários normais na ultrassonografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Linhaça em pó
Três quantidades diferentes de pó de semente de linho foram aplicadas aos sujeitos. Um grupo recebeu 15 gramas de semente de linho por dia. O segundo grupo recebeu 20 gramas e o terceiro grupo recebeu 25 gramas de semente frouxa por dia. Intervenção/ Suplemento Alimentar: Semente de linho em pó Três quantidades diferentes de pó de semente de linho foram aplicadas aos sujeitos. Um grupo recebeu 15 gramas de semente de linho por dia. O segundo grupo recebeu 20 gramas e o terceiro grupo recebeu 25 gramas de semente frouxa por dia. Outro nome: intervenção |
Três quantidades diferentes de pó de semente de linho foram aplicadas aos sujeitos.
Um grupo recebeu 15 gramas de semente de linho por dia.
O segundo grupo recebeu 20 gramas e o terceiro grupo recebeu 25 gramas de semente frouxa por dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle; Grupo de comparação
O grupo controlado não recebeu nenhuma intervenção. Nenhuma intervenção foi feita a este grupo. Três quantidades diferentes de farinha branca foram intervencionadas aos sujeitos. Um grupo recebeu 15 gramas de farinha branca por dia. O segundo grupo recebeu 20 gramas e o terceiro grupo recebeu 25 gramas de farinha branca por dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio folículo estimulante (mIU/MI)
Prazo: 3 meses
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A amostra de sangue foi tomada para determinar o nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) em pacientes alimentados com pó de linhaça, seguindo o método calorimétrico imunoenzimático (ELISA).
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3 meses
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Hormônio Leutinizante (mIU/MI)
Prazo: 3 meses
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A amostra de sangue foi coletada para determinar o nível sérico de hormônio luteinizante (LH) em pacientes alimentados com pó de linhaça, seguindo o método calorimétrico imunoenzimático (ELISA-ALPCO)
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3 meses
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Globulina de ligação a hormônios sexuais (mg/dL)
Prazo: 3 meses
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O hormônio globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) sérico em pacientes alimentados com pó de linhaça foi determinado seguindo o método de Rosner.
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3 meses
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Prolactina sérica (ng/ml)
Prazo: 3 meses
|
O nível sérico de prolactina sexual em pacientes alimentados com pó de linhaça foi determinado seguindo o método radioimunológico.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicemia de jejum (mg/dL)
Prazo: 3 meses
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A amostra de sangue foi coletada para verificar a glicemia de jejum.
A amostra foi tomada oito horas depois de comer.
Nível de glicose no sangue em jejum determinado pela reação do mediador da oxido-redutase do corante de glicose que é específico para glicose pelo glicosímetro Accuchek active
|
3 meses
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Hormônio estimulante da tireoide (Ml/L)
Prazo: 3 meses
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O nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) em pacientes alimentados com pó de linhaça foi realizado para determinar o funcionamento da glândula tireoide seguindo o método não isotópico de terceira geração.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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