Pellavansiementen terapeuttinen rooli monikystisessä munasarjaoireyhtymässä
Tutkimus suoritettiin pellavansiementen terapeuttisen roolin määrittämiseksi polykystisen munasarjaoireyhtymän hoidossa. Otos kerättiin 100 koehenkilöstä. Koehenkilöt olivat eri ikäryhmistä 18-45-vuotiaita. Tutkimukseen otettiin mukaan koehenkilöitä, joilla oli sairauksien merkit, oireet, biokemialliset ja kliiniset parametrit. Koehenkilöille annettiin kolme erilaista määrää pellavansiemeniä 90 päivän ajan.
Tavoitteet:
- Arvioida munasarjojen monirakkulaoireyhtymää sairastavien potilaiden ravitsemustilanne
- Pellavansiementen terapeuttisen roolin määrittäminen PCOS-potilaille
Materiaali ja menetelmä: Analysoitiin follikkelia stimuloivan hormonin, leutinisoivan hormonin, sukupuolihormoneja sitovan globuliinin, seerumin prolaktiinin taso, ultraääni. Pellavansiementen sivuvaikutusten määrittämiseksi suoritettiin maksa-entsymaattinen, lipidiprofiili ja munuaistestit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
materiaali ja metodit
Tutkimusväestö:
Tiedot on kerätty Allied Hospitalista. Tutkimuspopulaatioksi otettiin kaikki 18–45-vuotiaat naiset, joilla oli PCOS ja jotka osallistuivat Allied Hospitalin OPD:hen. Tehotutkimukset suoritettiin PCOS-potilailla, mukaan lukien 18–45-vuotiaat naiset. Ne jaettiin eri ryhmiin (valittujen hoitojen lukumäärän mukaan kontrollin ohella). Kymmenen henkilöä poistui tutkimuksesta ja korvattiin. Hankkeen hyväksyi eettinen arviointilautakunta. Ruokintatutkimus tehtiin yhteistyössä Allied Hospitalin kanssa. Tutkimusprotokollasta keskusteltiin lääketieteen ammattilaisten kanssa ja viimeisteltiin sen jälkeen teknisten ehdotusten avulla.
Aineiden valinta ja opintosuunnittelu
Potilaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään, 25 kussakin, nimittäin kontrolli (T0),
Yhteensä 100 naista otettiin mukaan tutkimukseen kohdassa A) Kontrolli: Vastaan: 25 B) Koeryhmät (PCOS): 75
- T1: 25
- T2: 25
- T3: 25
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla 18–45-vuotiailla naisilla on PCOS
Naiset, joilla on kaksi kolmesta piirteestä (oligo- tai anovulaatio, hyperandrogenismi tai monirakkuiset munasarjat (munasarjan tilavuus > 10 cm3, 12 tai useampi perifeerinen follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm tai hypoechoic-suurentuneet munasarjat, joissa on hyperkystiset munasarjat) -kaikuinen keskusstrooma USG:ssä). Potilaat, jotka saavat metformiinia (käytetään insuliiniresistenssin hoitoon)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18-vuotiaat ja yli 45-vuotiaat
- Ne, jotka ovat missä tahansa muussa lääketieteellisessä terapiassa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ne, joilla on aiemmin ollut allergia pellavansiemenille
- Naiset, jotka käyttävät verihiutale- ja fibrinolyyttisiä lääkkeitä
- Naisilla PCOS:n merkkejä, mutta normaalit munasarjat ultraäänessä
Opintojen suunnittelu
Se oli kirjallisuuskatsaukseen perustuva interventiotutkimus. Interventiotarkoituksiin valittua populaatiota tutkittiin kahdesti, eli ennen ja jälkeen valitun ravitsemusaineen interventiota. Samoja koehenkilöitä tutkittiin uudelleen kuukauden kuluttua valitun ravitsemusaineen nauttimisen lopettamisesta. Tulosten muutos on vahvistanut interventioiden vaikutukset.
Tämä on jaettu neljään vaiheeseen.
- Vaihe 1: ravitsemustilan arviointi PCOS:ssä
- Vaihe -2: Ravintovalmisteiden (pellavansiemenpussien) kehittäminen
- Vaihe -3: Interventio valitun ravitsemusaineen vaikutuksen tutkimiseksi
Vaihe 4: Verianalyysi
Kussakin edellä mainitussa vaiheessa käytetty menettely selitetään seuraavasti:
Vaihe 1: Valittujen potilaiden ravitsemustilan arviointi
Tämä tehtiin Allied Hospitalissa, gynekologian osastolla OPD:ssä olevien potilaiden ravitsemustila arvioitiin. Tätä tarkoitusta varten tutkittiin seuraavat parametrit
- Perhehistoria
- Lääketieteellinen historia
- Fyysiset merkit (kilpirauhanen, pituus, paino, iho, hiukset, rinnat, vatsa ja BMI)
- Kuukautiskierron yksityiskohdat (kuukautiset, tiheys, kesto ja vaikeusaste)
- Dysmenorrean historia
- Ferriman-Gallin tapa pisteytetään hirsutismista
- Siviilisääty, pariteetti ja raskauden vaikeus
Vaihe -2: Nutraceutical (pellavansiemenpussit) kehittäminen
Raaka-aineiden hankinta Pellavansiemenjauheen valmistus Pellavansiemenpussien valmistus
Vaihe 3: Interventio
Hyväksyttävä määrä vapaaehtoisia ihmisiä valittiin ottaen huomioon kaikki eettiset näkökohdat. (25 jokaisessa ryhmässä)
- Kontrolliryhmä (vastaanottaja)
- Pellavansiemen (5 g) xTTS = 15 g/päivä (T1)
- Pellavansiemenet (6,6 g) x TTS = 20 g/päivä (T2)
- Pellavansiemenet (8,3 g) xTTS = 25 g/päivä (T3)
Pellavansiemenjauhetta valituista hoidoista annettiin päivittäin 12 viikon ajan. Koehenkilöiden ruokavaliohistoriaa seurattiin Ruokapäiväkirjan avulla viikoittain. Potilaille annettiin koulutusta/neuvontaa PCOS:n rajoitetun ruokavalion välttämiseksi.
Vaihe 4: Verianalyysi ja ultraääni
Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen verikokeet: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH) kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), seerumin prolaktiini ja ultraääni toistetaan.
Biokemialliset määritykset
Follikkelia stimuloiva hormoni
Verinäyte otettiin seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kvantitatiivisen tason määrittämiseksi pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden immunoentsymaattisen kalorimetrisen menetelmän (ELISA) avulla.
Luteinisoiva hormoni
Verinäyte otettiin seerumin luteinisoivan hormonin (LH) kvantitatiivisen tason määrittämiseksi pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden immunoentsymaattista kalorimetristä menetelmää noudattaen.
Sukupuolihormoneja sitova globuliini
Pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden seerumin sukupuolihormonia sitova globuliinihormoni (SHBG) määritettiin Rosnerin menetelmällä.
Prolaktiini
Pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden seerumin sukupuoliprolaktiinitaso määritettiin radioimmunologista menetelmää noudattaen.
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso määritettiin kilpirauhasen toiminnan määrittämiseksi kolmannen sukupolven ei-isotooppisella menetelmällä.
Maksan toimintatesti
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Alaniinifosfataasin aktiivisuus plasmassa määritettiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immuuni-sorbenttimäärityssarjamenetelmää.
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Alaniinitransferaasin aktiivisuus plasmassa määritettiin käyttämällä dinitrofenyylihydratsiini (DNPH) -menetelmää käyttäen Sigma-sarjoja 59-50 ja 58-50 olosuhteissa.
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Alaniiniaminotransferaasin aktiivisuus plasmassa määritettiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immuuni-sorbenttimäärityssarjamenetelmää.
Lipidiprofiili
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) arvioitiin noudattamalla Vinsonin protokollaa.
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) arvioitiin HDL-kolesterolisaostuksella.
Triglyseridi
Kerätyn seerumin triglyseridi määritettiin nestemäisen triglyseridin (GPO-PAP) menetelmällä.
Munuaisten toimintatestit
Urea
Pellavansiemenillä ruokittujen potilaiden ureapitoisuus diagnosoitiin GLDH-menetelmällä kaupallisen pakkauksen avulla.
Kreatiniini
Pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden veren kreatiniini määritettiin Jaffe-menetelmällä käyttäen kreatiniinikauppaa.
munasarjoissa esiintyvät follikkelit
Munasarjojen ultraääni suoritettiin munasarjoissa olevien follikkelien määrän tarkistamiseksi.
Munasarjojen koko
Pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden munasarjojen koko tarkistettiin myös ultraäänellä.
Paastoveren glukoositaso
Verinäyte otettiin paastoveren glukoositason tarkistamiseksi. Näyte otettiin kahdeksan tuntia ruokailun jälkeen. Paastoveren glukoositaso määritettynä glukoosivärin oksido-reduktaasin välittäjäreaktiolla, joka on spesifinen glukoosille glukometrillä Accuchek active.
Tutkimusvälineet
- Kyselylomake: PCOS-potilaiden seulonta-/ravitsemusarviointiin
- Hormonianalyysi: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH) kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) ja seerumin prolaktiini.
- Biokemiallinen määritys: ALP, ALT, AST, urea, kreatiniini, paastoveren glukoositaso, LDL, HDL ja triglyseridi.
Eettiset näkökohdat: Kirjallinen eettinen hyväksyntä otettiin asianomaisen sairaalan johdolta ja valitun sairaalan gynekologian osastolta. Suostumus otettiin koehenkilöiltä sen jälkeen, kun he olivat selvittäneet tutkimuksen tarkoituksen ja saatuaan suostumuksen kuukautiskiertohistoriaan, verikokeisiin ja ultraäänitutkimuksiin.
Tilastollinen analyysi
Tiedoille tehtiin tilastollinen analyysi käyttämällä SPSS-tilastopakettia, varianssianalyysiä (ANOVA) ja vähiten merkitsevää eroa (LSD) käytettiin määrittämään kaikki merkittävät erot hoitojen välillä p.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 45710
- Allama Iqbal Open University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikilla 18–45-vuotiailla naisilla on PCOS
- Naiset, joilla on kaksi kolmesta ominaisuudesta (oligo- tai anovulaatio, hyperandrogenismi tai monirakkuiset munasarjat (munasarjan tilavuus > 10 cm3, 12 tai useampi perifeerinen follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm tai hypoechoic-suurentuneet munasarjat, joissa on hyper- kaikuinen keskusstrooma USG:ssä)
- Potilaat, jotka saavat metformiinia (käytetään insuliiniresistenssin hoitoon)
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotiaat ja yli 45-vuotiaat naiset
- Ne, jotka ovat missä tahansa muussa lääketieteellisessä terapiassa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ne, joilla on aiemmin ollut allergia pellavansiemenille
- Naiset, jotka käyttävät verihiutale- ja fibrinolyyttisiä lääkkeitä
- Naisilla PCOS:n merkkejä, mutta normaalit munasarjat ultraäänessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio Pellavansiemenjauhe
Koehenkilöille annettiin kolme erilaista määrää pellavansiemenjauhetta. Yhdelle ryhmälle annettiin 15 grammaa pellavansiemeniä päivässä. Toiselle ryhmälle annettiin 20 grammaa ja kolmannelle ryhmälle 25 grammaa lakansiemeniä päivässä. Interventio/ravintolisä: Pellavansiemenjauhe Koehenkilöille annettiin kolme erilaista määrää pellavansiemenjauhetta. Yhdelle ryhmälle annettiin 15 grammaa pellavansiemeniä päivässä. Toiselle ryhmälle annettiin 20 grammaa ja kolmannelle ryhmälle 25 grammaa lakansiemeniä päivässä. Muu nimi: interventio |
Koehenkilöille annettiin kolme erilaista määrää pellavansiemenjauhetta.
Yhdelle ryhmälle annettiin 15 grammaa pellavansiemeniä päivässä.
Toiselle ryhmälle annettiin 20 grammaa ja kolmannelle ryhmälle 25 grammaa lakansiemeniä päivässä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä; Vertailuryhmä
Kontrolliryhmälle ei annettu väliintuloa. Tähän ryhmään ei puututtu. Koehenkilöille annettiin kolme eri määrää valkoista jauhoa. Yksi ryhmä sai 15 grammaa valkoista jauhoa päivässä. Toiselle ryhmälle annettiin 20 grammaa ja kolmannelle ryhmälle 25 grammaa valkoista jauhoa päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (mIU/MI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäyte otettiin seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kvantitatiivisen tason määrittämiseksi pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden immunoentsymaattisen kalorimetrisen menetelmän (ELISA) avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Leutinisoiva hormoni (mIU/MI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäyte otettiin seerumin luteinisoivan hormonin (LH) kvantitatiivisen tason määrittämiseksi pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden immunoentsymaattisen kalorimetrisen menetelmän (ELISA-ALPCO) avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden seerumin sukupuolihormonia sitova globuliinihormoni (SHBG) määritettiin Rosnerin menetelmällä.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin prolaktiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden seerumin sukupuoliprolaktiinitaso määritettiin radioimmunologista menetelmää noudattaen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokeri paasto (mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäyte otettiin paastoveren glukoositason tarkistamiseksi.
Näyte otettiin kahdeksan tuntia ruokailun jälkeen.
Paastoveren glukoositaso määritettynä glukoosivärin oksido-reduktaasin välittäjäreaktiolla, joka on spesifinen glukoosille glukometrillä Accuchek active
|
3 kuukautta
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (Ml/L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pellavansiemenjauheella ruokittujen potilaiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso määritettiin kilpirauhasen toiminnan määrittämiseksi kolmannen sukupolven ei-isotooppisella menetelmällä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khalid Mahmood, MPhill, Akuwat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .