눈의 유리체에 애플리버셉트 주입: 환자 관련 결과, 실제 치료 패턴 및 망막 아래 새로운 혈관의 비정상적 성장으로 고통받는 환자에 대한 치료 효과에 대해 자세히 알아보기 위한 연구. (ANDROMEDA)
2023년 7월 20일 업데이트: Bayer
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)에서의 유리체 강내 애플리버셉트: 환자 관련 결과, 실제 치료 패턴 및 효과를 평가하는 관찰 연구
이 임상 연구에서 연구자들은 망막 아래 새로운 혈관의 비정상적인 성장(신생 혈관 연령 관련 황반 변성)으로 고통받는 환자를 위해 24개월 동안 눈에 Aflibercept 주사하는 동안 실제 조건에서 치료 일관성에 대한 더 깊은 이해를 얻고자 합니다. ).
이 연구는 비일관성을 환자 또는 의사 주도로 분류할 수 있는 잠재적인 이유를 식별하는 것을 목표로 합니다.
그들은 치료 효과(치료가 얼마나 잘 작동하는지)와 치료 효과, 비일관성 및 환자 관련 결과(예: 시력별 삶의 질 및 치료 만족도) 사이의 연관성을 설명하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
554
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자
설명
포함 기준:
- 신생혈관성 연령 관련 황반 변성의 진단
- 유리체 강내 애플리버셉트로 치료를 시작하는 결정은 조사자의 일상적인 치료 관행 또는 IVT-AFL로 현재 치료에 따라 이루어졌습니다(모든 이전 항-VEGF 치료는 참여 연구 기관에서 적용해야 함).
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입이 있는 조사 프로그램에 참여하지 않음
- 현지 판매 허가/제품 특성 요약(SmPC)에 따른 금기 사항 없음
- 전화 인터뷰에 참여할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 연구 안구에 유리체강내 스테로이드를 사용한 임의의 이전 요법.
- 연구 안구에서 nAMD를 치료하기 위한 임의의 다른 약제와의 병용 요법(영양 보충제 제외)
- 연구 눈의 임의의 이전 경동공 열요법, 광역학 요법, 황반 회전/이좌 또는 황반 레이저 또는
- 한쪽 눈의 황반 중앙의 구조적 손상
- 연구 과정 동안 시력 결과를 영구적으로 제한할 것으로 예상되는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NAMD_Treatment-naive(anti-VEGF naive) 환자
최대 24개월까지 유리체강내 애플리버셉트(IVT-AFL) 요법의 관찰 기간
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치료는 일상적인 임상 실습에 따라 연구 설정과 독립적으로 적용됩니다.
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NAMD 환자_IVT-AFL로 사전 치료
최대 24개월까지 유리체강내 애플리버셉트(IVT-AFL) 요법의 관찰 기간
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치료는 일상적인 임상 실습에 따라 연구 설정과 독립적으로 적용됩니다.
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항-VEGF로 전처리된 nAMD 환자
최대 24개월까지 유리체강내 애플리버셉트(IVT-AFL) 요법의 관찰 기간
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치료는 일상적인 임상 실습에 따라 연구 설정과 독립적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불일치가 처음 나타날 때까지의 시간
기간: 최대 24개월
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불일치는 다음과 같습니다.
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최대 24개월
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환자가 예정된 주사 방문에 나타나지 않은 이유
기간: 최대 24개월
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전화 인터뷰에서 질문
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA(최고 교정 시력) 문자의 변화
기간: 기준선에서 4, 12 및 24개월까지
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기준선에서 4, 12 및 24개월까지
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중앙 망막 두께(CRT)의 변화
기간: 기준선에서 4, 12 및 24개월까지
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기준선에서 4, 12 및 24개월까지
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MAC-TSQ에 의한 치료 만족도
기간: 4, 12, 24개월에
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치료 만족도는 14개 항목(각 항목은 0-6점)으로 구성된 MAC-TSQ(황반 질환 치료 만족도 설문지)로 평가하여 점수 범위는 0-72점입니다(점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냄).
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4, 12, 24개월에
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치료 만족도의 변화
기간: 4개월부터 12,24개월까지
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4개월부터 12개월, 24개월까지의 치료만족도 변화를 포함한다.
치료 만족도는 14개 항목(각 항목은 0-6점)으로 구성된 MAC-TSQ(황반 질환 치료 만족도 설문지)로 평가하여 점수 범위는 0-72점입니다(점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냄).
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4개월부터 12,24개월까지
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NEI VFQ-25에 의한 시력별 삶의 질
기간: 기준선에서 4, 12, 24개월
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시각 관련 삶의 질은 NEI VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire), 즉 0(최악)에서 100(최고 = 시력 문제 없음)까지 점수를 매기는 25개 항목 질문으로 평가됩니다. .
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기준선에서 4, 12, 24개월
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시력별 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 4, 12 및 24개월까지
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기준선과 4, 12, 24개월 사이의 시력별 삶의 질 변화를 포함합니다.
시각 관련 삶의 질은 NEI VFQ-25(National Eye Institute Visual Function Questionnaire), 즉 0(최악)에서 100(최고 = 시력 문제 없음)까지 점수를 매기는 25개 항목 질문으로 평가됩니다. .
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기준선에서 4, 12 및 24개월까지
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치료의 부담
기간: 4, 12, 24개월에
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예약 및 참석 약속과 불안 이유에 대한 환자의 시간에 대한 정보를 요약하는 설명 측정.
전화 인터뷰에서 물었다.
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4, 12, 24개월에
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질병 및 치료에 대한 정보
기간: 4, 12, 24개월에
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환자가 자신의 질병 및 치료에 대해 어느 정도 정보를 받았는지 설명합니다.
전화 인터뷰에서 물었다.
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4, 12, 24개월에
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치료를 계속할 의향
기간: 4, 12, 24개월에
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전화 인터뷰에서 질문
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4, 12, 24개월에
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치료 중단의 이유
기간: 4, 12, 24개월에
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전화 인터뷰에서 질문
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4, 12, 24개월에
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EQ-5D에 의한 전반적인 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 24개월까지
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일반적인 삶의 질은 5가지 수준에서 5가지 건강 관련 차원을 평가하는 5개 항목 설문지(%는 각 수준에 대해 계산됨)인 EQ-5D ®로 평가하고 시각적 아날로그 척도(범위 0-100, 높은 점수는 더 나은 삶의 질).
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기준선에서 12개월 및 24개월까지
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비 지속성 환자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
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비지속성은 다음과 같습니다. 애플리버셉트 치료를 중단한 환자. |
12개월 및 24개월
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기준선에서 비지속성의 첫 번째 인스턴스까지의 시간
기간: 최대 24개월
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비지속성: 애플리버셉트 치료를 중단한 환자. |
최대 24개월
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3회의 초기 월간 주사를 받은 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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지속적으로 치료받은 환자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
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불일치는 다음과 같습니다.
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12개월 및 24개월
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치료적 전환을 겪는 환자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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치료 전환의 이유
기간: 12개월 및 24개월
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전화 인터뷰에서 질문
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12개월 및 24개월
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참여 센터에서 질병 모니터링을 중단한 환자 비율
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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방문 사이의 평균 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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연구 안구의 주사 간 평균 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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연간 연구 눈의 주사 횟수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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연간 연구 눈당 방문 횟수
기간: 최대 24개월
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모니터링, 주사 및 주사 후 방문으로 구성
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최대 24개월
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연간 연구 센터 이외의 진료소/안과 방문 횟수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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연간 연구 안구 검사 횟수
기간: 최대 24개월
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광학간섭단층촬영(OCT), 시력검사, 안저검사 또는 혈관조영술 검사로 구성됩니다.
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최대 24개월
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관찰 시작까지 주사 횟수
기간: 기준선에서
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전처리 환자에 한함
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기준선에서
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관찰 시작까지 치료 기간
기간: 기준선에서
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전처리 환자에 한함
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기준선에서
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관찰 개시까지의 치료의 종류
기간: 기준선에서
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전처리 환자에 한함
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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