Aflibercept Injection Into the Vitreous Body of the Eye: Studie for å lære mer om pasientrelevante resultater, virkelige behandlingsmønstre og hvor godt behandlingen fungerer for pasienter som lider av unormal vekst av nye blodkar under netthinnen. (ANDROMEDA)
20. juli 2023 oppdatert av: Bayer
Intravitreal aflibercept i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD): en observasjonsstudie som vurderer pasientrelevante resultater, behandlingsmønster og effektivitet i den virkelige verden
I denne kliniske studien ønsker forskere å få en dypere forståelse av behandlingskonsistens under virkelige forhold i løpet av 24 måneder med Aflibercept-injeksjoner i øyet for pasienter som lider av unormal vekst av nye blodkar under netthinnen (neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon) ).
Studien tar sikte på å identifisere potensielle årsaker som kan tillate klassifisering av ikke-konsistens som pasient- eller legedrevet.
De ønsker å beskrive behandlingseffektivitet (hvor godt behandlingen fungerer) og assosiasjoner mellom behandlingseffektivitet, avvik og pasientrelevante utfall, slik som synsspesifikk livskvalitet og behandlingstilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
554
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
- Beslutning om å starte behandling med intravitreal aflibercept ble tatt i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis eller gjeldende behandling med IVT-AFL (alle tidligere anti-VEGF-behandlinger må ha blitt brukt av det deltakende studiestedet)
- Ingen deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
- Ingen kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen/sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
- Evne og vilje til å delta i telefonintervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere behandling med intravitreale steroider i studieøyet.
- Samtidig behandling (unntatt kosttilskudd) med et hvilket som helst annet middel for å behandle nAMD i studieøyet
- Eventuell tidligere transpupillær termoterapi, fotodynamisk terapi, makulær rotasjon/translokasjon eller makulær laser i studieøyet eller
- Strukturell skade på midten av makulaen i begge øynene
- Enhver annen tilstand som forventes å permanent begrense synsskarphet i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med nAMD_Treatment-naive (anti-VEGF-naive)
Observasjonsperiode for terapi med intravitreal aflibercept (IVT-AFL) opptil maksimalt 24 måneder
|
Behandlingen utføres i henhold til rutinemessig klinisk praksis og uavhengig av studiesettingen.
|
|
Pasienter med nAMD_Forhåndsbehandlet med IVT-AFL
Observasjonsperiode for terapi med intravitreal aflibercept (IVT-AFL) opptil maksimalt 24 måneder
|
Behandlingen utføres i henhold til rutinemessig klinisk praksis og uavhengig av studiesettingen.
|
|
Pasienter med nAMD_Forhåndsbehandlet med hvilken som helst anti-VEGF
Observasjonsperiode for terapi med intravitreal aflibercept (IVT-AFL) opptil maksimalt 24 måneder
|
Behandlingen utføres i henhold til rutinemessig klinisk praksis og uavhengig av studiesettingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første opptreden av uoverensstemmelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Ikke-konsistens er:
|
Inntil 24 måneder
|
|
Årsaker til at en pasient ikke møtte opp til et planlagt injeksjonsbesøk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Spurt i telefonintervjuer
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstaver
Tidsramme: Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
|
|
Endring i sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
|
|
Behandlingstilfredshet av MAC-TSQ
Tidsramme: Ved 4, 12 og 24 måneder
|
Behandlingstilfredshet vurderes med MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) som består av 14 elementer (hvert element er skåret fra 0-6) som resulterer i et skårområde på 0-72 (en høyere skåre representerer bedre behandlingstilfredshet).
|
Ved 4, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra 4 måneder til 12 og 24 måneder
|
Omfatter endring i behandlingstilfredshet fra 4 måneder til 12 og 24 måneder.
Behandlingstilfredshet vurderes med MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) som består av 14 elementer (hvert element er skåret fra 0-6) som resulterer i et skårområde på 0-72 (en høyere skåre representerer bedre behandlingstilfredshet).
|
Fra 4 måneder til 12 og 24 måneder
|
|
Synsspesifikk livskvalitet av NEI VFQ-25
Tidsramme: Ved baseline, 4, 12 og 24 måneder
|
Synsspesifikk livskvalitet vurderes med NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), dvs. et spørreskjema med 25 punkter som gir en skår på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best = ingen synsproblemer) .
|
Ved baseline, 4, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i synsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
Omfatter endring i synsspesifikk livskvalitet mellom baseline og 4, 12 og 24 måneder.
Synsspesifikk livskvalitet vurderes med NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), dvs. et spørreskjema med 25 punkter som gir en skår på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best = ingen synsproblemer) .
|
Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
|
Byrden av terapi
Tidsramme: Ved 4, 12 og 24 måneder
|
Beskrivende mål som oppsummerer informasjon om pasientens tid for å planlegge og møte opp til avtaler og angstårsaker.
Spurt i telefonintervjuer.
|
Ved 4, 12 og 24 måneder
|
|
Informasjon om sykdom og behandling
Tidsramme: Ved 4, 12 og 24 måneder
|
Beskriver i hvilken grad pasientene ble informert om sin sykdom og behandling.
Spurt i telefonintervjuer.
|
Ved 4, 12 og 24 måneder
|
|
Vilje til å fortsette terapien
Tidsramme: Ved 4, 12 og 24 måneder
|
Spurt i telefonintervjuer
|
Ved 4, 12 og 24 måneder
|
|
Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: Ved 4, 12 og 24 måneder
|
Spurt i telefonintervjuer
|
Ved 4, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i generell livskvalitet med EQ-5D
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 måneder
|
Generell livskvalitet vurderes med EQ-5D ®, et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 helserelaterte dimensjoner på 5 nivåer (% beregnes for hvert nivå) og supplert med en visuell analog skala (område 0-100, høy score representerer bedre livskvalitet).
|
Fra baseline til 12 og 24 måneder
|
|
Andel ikke-vedvarende pasienter
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ikke-utholdenhet er: Pasienter som avslutter behandlingen med aflibercept. |
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Tid fra baseline til første forekomst av manglende utholdenhet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Ikke-utholdenhet: Pasienter som avslutter behandlingen med aflibercept. |
Inntil 24 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som får 3 første månedlige injeksjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Andel konsekvent behandlede pasienter
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ikke-konsistens er:
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Andel pasienter som gjennomgår terapeutisk bytte
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Årsaker til terapeutisk bytte
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Spurt i telefonintervjuer
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Andel pasienter som avbryter sykdomsovervåking ved deltakende senter
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig tid mellom besøkene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig tid mellom injeksjoner i studieøyet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Antall injeksjoner i studieøyet per år
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Antall besøk per studieøye per år
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Omfatter overvåking, injeksjon og besøk etter injeksjon
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall besøk i andre klinikker/øyepleiere enn studiesenteret per år
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Antall undersøkelser av studieøyet per år
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Omfatter optisk koherenstomografi (OCT), synsskarphetstester, funduskopiundersøkelser eller angiografiundersøkelser.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall injeksjoner frem til observasjonsstart
Tidsramme: Ved baseline
|
Kun for forhåndsbehandlede pasienter
|
Ved baseline
|
|
Behandlingsvarighet til observasjonsstart
Tidsramme: Ved baseline
|
Kun for forhåndsbehandlede pasienter
|
Ved baseline
|
|
Type behandling frem til observasjonsstart
Tidsramme: Ved baseline
|
Kun for forhåndsbehandlede pasienter
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .