Aflibercept-Injektion in den Glaskörper des Auges: Studie, um mehr über patientenrelevante Ergebnisse, Behandlungsmuster in der Praxis und darüber zu erfahren, wie gut die Behandlung bei Patienten wirkt, die an abnormalem Wachstum neuer Blutgefäße unter der Netzhaut leiden. (ANDROMEDA)
20. Juli 2023 aktualisiert von: Bayer
Intravitreales Aflibercept bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD): eine Beobachtungsstudie zur Bewertung patientenrelevanter Ergebnisse, Behandlungsmuster und Wirksamkeit in der Praxis
In dieser klinischen Studie wollen die Forscher ein tieferes Verständnis der Behandlungskonsistenz unter realen Bedingungen über einen Zeitraum von 24 Monaten mit Aflibercept-Injektionen in das Auge von Patienten gewinnen, die an abnormalem Wachstum neuer Blutgefäße unter der Netzhaut (neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration) leiden ).
Die Studie zielt darauf ab, mögliche Gründe zu identifizieren, die eine Klassifizierung der Nichtkonsistenz als patienten- oder arztbedingt zulassen könnten.
Sie möchten die Behandlungseffektivität (wie gut die Behandlung wirkt) und Zusammenhänge zwischen Behandlungseffektivität, Nichtkonsistenz und patientenrelevanten Ergebnissen, wie z. B. sehkraftspezifische Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit, beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
554
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Multiple Locations, Deutschland
- Many locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration
- Die Entscheidung, eine Behandlung mit intravitrealem Aflibercept einzuleiten, wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes oder der aktuellen Behandlung mit IVT-AFL getroffen (alle vorherigen Anti-VEGF-Behandlungen müssen vom teilnehmenden Studienzentrum angewendet worden sein).
- Keine Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine
- Keine Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an Telefoninterviews
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige Therapie mit intravitrealen Steroiden im Studienauge.
- Begleittherapie (außer Nahrungsergänzungsmittel) mit einem anderen Wirkstoff zur Behandlung von nAMD im Studienauge
- Jede vorherige transpupilläre Thermotherapie, photodynamische Therapie, Makularotation/-translokation oder Makulalaser im Studienauge oder
- Strukturelle Schäden in der Mitte der Makula in beiden Augen
- Jede andere Bedingung, von der erwartet wird, dass sie die Ergebnisse der Sehschärfe im Verlauf der Studie dauerhaft einschränkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit nAMD_Behandlungsnaiv (Anti-VEGF-naiv)
Beobachtungszeitraum der Therapie mit intravitrealem Aflibercept (IVT-AFL) bis maximal 24 Monate
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Die Behandlung erfolgt gemäß der klinischen Routinepraxis und unabhängig vom Studiensetting.
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Patienten mit nAMD_vorbehandelt mit IVT-AFL
Beobachtungszeitraum der Therapie mit intravitrealem Aflibercept (IVT-AFL) bis maximal 24 Monate
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Die Behandlung erfolgt gemäß der klinischen Routinepraxis und unabhängig vom Studiensetting.
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Patienten mit nAMD_vorbehandelt mit einem beliebigen Anti-VEGF
Beobachtungszeitraum der Therapie mit intravitrealem Aflibercept (IVT-AFL) bis maximal 24 Monate
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Die Behandlung erfolgt gemäß der klinischen Routinepraxis und unabhängig vom Studiensetting.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer Nichtkonsistenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Nichtkonsistenz ist:
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Bis zu 24 Monate
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Gründe, warum ein Patient nicht zu einem geplanten Injektionsbesuch erschienen ist
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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In Telefoninterviews gefragt
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Buchstaben der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4, 12 und 24 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 4, 12 und 24 Monaten
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Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4, 12 und 24 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 4, 12 und 24 Monaten
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Behandlungszufriedenheit durch MAC-TSQ
Zeitfenster: Mit 4, 12 und 24 Monaten
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Die Behandlungszufriedenheit wird mit dem MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) bewertet, der aus 14 Items besteht (jedes Item wird mit 0-6 bewertet), was zu einem Score-Bereich von 0-72 führt (ein höherer Score bedeutet eine bessere Behandlungszufriedenheit).
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Mit 4, 12 und 24 Monaten
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Veränderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Von 4 Monaten bis 12 und 24 Monaten
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Umfasst die Veränderung der Behandlungszufriedenheit von 4 Monaten auf 12 und 24 Monate.
Die Behandlungszufriedenheit wird mit dem MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) bewertet, der aus 14 Items besteht (jedes Item wird mit 0-6 bewertet), was zu einem Score-Bereich von 0-72 führt (ein höherer Score bedeutet eine bessere Behandlungszufriedenheit).
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Von 4 Monaten bis 12 und 24 Monaten
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Visionsspezifische Lebensqualität nach NEI VFQ-25
Zeitfenster: Zu Beginn, 4, 12 und 24 Monate
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Die sehspezifische Lebensqualität wird mit dem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) bewertet, d. h. einem 25-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten = keine Sehprobleme) bewertet. .
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Zu Beginn, 4, 12 und 24 Monate
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Veränderung der visionsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4, 12 und 24 Monaten
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Umfasst die Veränderung der sehkraftspezifischen Lebensqualität zwischen Baseline und 4, 12 und 24 Monaten.
Die sehspezifische Lebensqualität wird mit dem NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) bewertet, d. h. einem 25-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten = keine Sehprobleme) bewertet. .
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Von der Grundlinie bis zu 4, 12 und 24 Monaten
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Belastung der Therapie
Zeitfenster: Mit 4, 12 und 24 Monaten
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Beschreibende Maßnahme, die Informationen über die Zeit des Patienten für die Terminvereinbarung und Teilnahme an Terminen und Angstgründen zusammenfasst.
In Telefoninterviews gefragt.
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Mit 4, 12 und 24 Monaten
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Informationen zu Krankheit und Behandlung
Zeitfenster: Mit 4, 12 und 24 Monaten
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Beschreibt, inwieweit Patienten über ihre Erkrankung und Behandlung informiert wurden.
In Telefoninterviews gefragt.
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Mit 4, 12 und 24 Monaten
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Bereitschaft zur Fortsetzung der Therapie
Zeitfenster: Mit 4, 12 und 24 Monaten
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In Telefoninterviews gefragt
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Mit 4, 12 und 24 Monaten
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Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Mit 4, 12 und 24 Monaten
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In Telefoninterviews gefragt
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Mit 4, 12 und 24 Monaten
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität durch EQ-5D
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Monaten
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Die allgemeine Lebensqualität wird mit EQ-5D ® bewertet, einem 5-Punkte-Fragebogen, der 5 gesundheitsbezogene Dimensionen auf 5 Ebenen bewertet (% wird für jede Ebene berechnet) und durch eine visuelle Analogskala ergänzt wird (Bereich 0-100, hohe Punktzahl steht für besser Lebensqualität).
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Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Monaten
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Prozentsatz nicht persistierender Patienten
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
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Non-Persistenz ist: Patienten, die die Behandlung mit Aflibercept beenden. |
Mit 12 und 24 Monaten
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Zeit von der Baseline bis zum ersten Auftreten von Non-Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Nicht-Beharrlichkeit: Patienten, die die Behandlung mit Aflibercept beenden. |
Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die anfänglich 3 monatliche Injektionen erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der konsequent behandelten Patienten
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
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Nichtkonsistenz ist:
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Mit 12 und 24 Monaten
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Anteil der Patienten, die sich einer therapeutischen Umstellung unterziehen
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
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Mit 12 und 24 Monaten
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Gründe für Therapiewechsel
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
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In Telefoninterviews gefragt
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Mit 12 und 24 Monaten
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Anteil der Patienten, die die Krankheitsüberwachung im teilnehmenden Zentrum abbrechen
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
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Mit 12 und 24 Monaten
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Durchschnittliche Zeit zwischen Besuchen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Durchschnittliche Zeit zwischen Injektionen in das Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Injektionen in das Studienauge pro Jahr
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Besuche pro Studienauge pro Jahr
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Umfasst Überwachung, Injektion und Besuche nach der Injektion
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Besuche in anderen Kliniken/Augenarztpraxen als dem Studienzentrum pro Jahr
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Untersuchungen des Studienauges pro Jahr
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Umfasst optische Kohärenztomographie (OCT), Visustests, Funduskopieuntersuchungen oder Angiographieuntersuchungen.
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Injektionen bis zum Beginn der Beobachtung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Nur für vorbehandelte Patienten
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An der Grundlinie
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Behandlungsdauer bis Beobachtungsbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Nur für vorbehandelte Patienten
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An der Grundlinie
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Behandlungsart bis Beobachtungsbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Nur für vorbehandelte Patienten
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19756
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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