Injekce afliberceptu do sklivce oka: studie, ve které se dozvíte více o výsledcích relevantních pro pacienty, skutečných léčebných vzorcích a jak dobře léčba funguje u pacientů trpících abnormálním růstem nových krevních cév pod sítnicí. (ANDROMEDA)
20. července 2023 aktualizováno: Bayer
Intravitreální Aflibercept u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD): observační studie hodnotící relevantní výsledky pacienta, skutečný léčebný vzorec a účinnost
V této klinické studii chtějí vědci získat hlubší pochopení konzistence léčby v podmínkách reálného světa během 24 měsíců injekcí Afliberceptu do oka u pacientů trpících abnormálním růstem nových krevních cév pod sítnicí (neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace ).
Cílem studie je identifikovat potenciální důvody, které mohou umožnit klasifikaci nekonzistence jako řízené pacientem nebo lékařem.
Chtějí popsat účinnost léčby (jak dobře léčba funguje) a souvislosti mezi účinností léčby, nekonzistencí a výsledky relevantními pro pacienta, jako je kvalita života specifická pro vidění a spokojenost s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
554
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
- Rozhodnutí zahájit léčbu intravitreálním afliberceptem bylo učiněno v souladu s rutinní léčebnou praxí zkoušejícího nebo současnou léčbou IVT-AFL (všechny předchozí anti-VEGF léčby musí být aplikovány účastnickým místem studie)
- Žádná účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
- Žádné kontraindikace podle místní registrace/Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Schopnost a ochota účastnit se telefonických pohovorů
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba intravitreálními steroidy ve studovaném oku.
- Souběžná terapie (kromě výživových doplňků) s jakýmkoli jiným prostředkem k léčbě nAMD ve studovaném oku
- Jakákoli předchozí transpupilární termoterapie, fotodynamická terapie, makulární rotace/translokace nebo makulární laser ve studovaném oku nebo
- Strukturální poškození středu makuly v obou ocích
- Jakýkoli jiný stav, u kterého se očekává, že trvale omezí výsledky zrakové ostrosti v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nAMD_Treatment-naive (nenaivní anti-VEGF)
Observační doba léčby intravitreálním afliberceptem (IVT-AFL) maximálně 24 měsíců
|
Léčba se aplikuje podle běžné klinické praxe a nezávisle na nastavení studie.
|
|
Pacienti s nAMD_předléčení pomocí IVT-AFL
Observační doba léčby intravitreálním afliberceptem (IVT-AFL) maximálně 24 měsíců
|
Léčba se aplikuje podle běžné klinické praxe a nezávisle na nastavení studie.
|
|
Pacienti s nAMD_předem léčení jakýmkoliv anti-VEGF
Observační doba léčby intravitreálním afliberceptem (IVT-AFL) maximálně 24 měsíců
|
Léčba se aplikuje podle běžné klinické praxe a nezávisle na nastavení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu nekonzistence
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Nekonzistence je:
|
Až 24 měsíců
|
|
Důvody, proč se pacient nedostavil na plánovanou injekční návštěvu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Ptá se v telefonických rozhovorech
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Časové okno: Od výchozího stavu do 4, 12 a 24 měsíců
|
Od výchozího stavu do 4, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4, 12 a 24 měsíců
|
Od výchozího stavu do 4, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Spokojenost s léčbou MAC-TSQ
Časové okno: Ve 4, 12 a 24 měsících
|
Spokojenost s léčbou je hodnocena pomocí MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) skládajícího se ze 14 položek (každá položka je hodnocena od 0-6), což vede ke skóre v rozmezí 0-72 (vyšší skóre představuje lepší spokojenost s léčbou).
|
Ve 4, 12 a 24 měsících
|
|
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: Od 4 měsíců do 12 a 24 měsíců
|
Zahrnuje změnu spokojenosti s léčbou ze 4 měsíců na 12 a 24 měsíců.
Spokojenost s léčbou je hodnocena pomocí MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) skládajícího se ze 14 položek (každá položka je hodnocena od 0-6), což vede ke skóre v rozmezí 0-72 (vyšší skóre představuje lepší spokojenost s léčbou).
|
Od 4 měsíců do 12 a 24 měsíců
|
|
Kvalita života specifická pro vidění podle NEI VFQ-25
Časové okno: Na začátku 4, 12 a 24 měsíců
|
Kvalita života specifická pro zrak je hodnocena pomocí NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), tedy dotazníku o 25 položkách, který dává skóre na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší = žádné problémy se zrakem) .
|
Na začátku 4, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna kvality života specifické pro zrak
Časové okno: Od výchozího stavu do 4, 12 a 24 měsíců
|
Zahrnuje změnu kvality života specifické pro zrak mezi výchozí hodnotou a 4, 12 a 24 měsíci.
Kvalita života specifická pro zrak je hodnocena pomocí NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), tedy dotazníku o 25 položkách, který dává skóre na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší = žádné problémy se zrakem) .
|
Od výchozího stavu do 4, 12 a 24 měsíců
|
|
Zátěž terapie
Časové okno: Ve 4, 12 a 24 měsících
|
Popisné opatření shrnující informace o pacientově času na plánování a docházku na schůzky a důvody úzkosti.
Ptá se v telefonických rozhovorech.
|
Ve 4, 12 a 24 měsících
|
|
Informace o nemoci a léčbě
Časové okno: Ve 4, 12 a 24 měsících
|
Popisuje, do jaké míry byli pacienti informováni o své nemoci a léčbě.
Ptá se v telefonických rozhovorech.
|
Ve 4, 12 a 24 měsících
|
|
Ochota pokračovat v terapii
Časové okno: Ve 4, 12 a 24 měsících
|
Ptá se v telefonických rozhovorech
|
Ve 4, 12 a 24 měsících
|
|
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: Ve 4, 12 a 24 měsících
|
Ptá se v telefonických rozhovorech
|
Ve 4, 12 a 24 měsících
|
|
Změna obecné kvality života pomocí EQ-5D
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců
|
Obecná kvalita života se hodnotí pomocí EQ-5D ®, dotazníku o 5 položkách hodnotících 5 dimenzí souvisejících se zdravím na 5 úrovních (% se vypočítá pro každou úroveň) a doplněné vizuální analogovou škálou (rozsah 0-100, vysoké skóre představuje lepší kvalita života).
|
Od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců
|
|
Procento neperzistentních pacientů
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Nestálost je: Pacienti ukončující léčbu afliberceptem. |
Ve 12 a 24 měsících
|
|
Doba od základní linie k prvnímu případu netrvání
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Nestálost: Pacienti ukončující léčbu afliberceptem. |
Až 24 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří dostávali 3 počáteční injekce měsíčně
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Procento trvale léčených pacientů
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Nekonzistence je:
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
Podíl pacientů podstupujících terapeutickou změnu
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
|
Důvody pro změnu léčby
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ptá se v telefonických rozhovorech
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili sledování onemocnění v zúčastněném centru
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
|
Průměrná doba mezi návštěvami
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Průměrná doba mezi injekcemi do zkoumaného oka
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet injekcí do zkoumaného oka za rok
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet návštěv na jedno studijní oko za rok
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Zahrnuje monitorování, injekční a poinjekční návštěvy
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet návštěv na klinikách/oftalmologických praxích jiných než ve studijním centru za rok
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Počet vyšetření studovaného oka za rok
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Zahrnuje optickou koherentní tomografii (OCT), testy zrakové ostrosti, funduskopická vyšetření nebo angiografická vyšetření.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet injekcí do začátku pozorování
Časové okno: Na základní linii
|
Pouze pro předléčené pacienty
|
Na základní linii
|
|
Délka léčby do zahájení pozorování
Časové okno: Na základní linii
|
Pouze pro předléčené pacienty
|
Na základní linii
|
|
Typ léčby do zahájení pozorování
Časové okno: Na základní linii
|
Pouze pro předléčené pacienty
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .