Iniezione di Aflibercept nel corpo vitreo dell'occhio: studio per saperne di più sugli esiti rilevanti per il paziente, sui modelli di trattamento del mondo reale e sull'efficacia del trattamento per i pazienti che soffrono di crescita anormale di nuovi vasi sanguigni sotto la retina. (ANDROMEDA)
20 luglio 2023 aggiornato da: Bayer
Aflibercept intravitreale nella degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD): uno studio osservazionale che valuta gli esiti rilevanti per il paziente, il modello di trattamento nel mondo reale e l'efficacia
In questo studio clinico i ricercatori vogliono ottenere una comprensione più profonda della coerenza del trattamento in condizioni del mondo reale nel corso di 24 mesi di iniezioni di Aflibercept nell'occhio per pazienti affetti da crescita anormale di nuovi vasi sanguigni sotto la retina (degenerazione maculare neovascolare legata all'età ).
Lo studio mira a identificare potenziali ragioni che possono consentire la classificazione della non coerenza come guidata dal paziente o dal medico.
Vogliono descrivere l'efficacia del trattamento (quanto bene funziona il trattamento) e le associazioni tra efficacia del trattamento, non coerenza e risultati rilevanti per il paziente, come la qualità della vita specifica per la vista e la soddisfazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
554
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Germania
- Many locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di degenerazione maculare senile neovascolare
- La decisione di iniziare il trattamento con aflibercept intravitreale è stata presa secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore o il trattamento attuale con IVT-AFL (tutti i precedenti trattamenti anti-VEGF devono essere stati applicati dal centro di studio partecipante)
- Nessuna partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
- Nessuna controindicazione secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale/riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
- Capacità e disponibilità a partecipare a colloqui telefonici
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente terapia con steroidi intravitreali nell'occhio dello studio.
- Terapia concomitante (ad eccezione dei supplementi nutrizionali) con qualsiasi altro agente per il trattamento della nAMD nell'occhio dello studio
- Qualsiasi precedente termoterapia transpupillare, terapia fotodinamica, rotazione/traslocazione maculare o laser maculare nell'occhio dello studio o
- Danno strutturale al centro della macula in entrambi gli occhi
- Qualsiasi altra condizione che dovrebbe limitare in modo permanente i risultati dell'acuità visiva nel corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con nAMD_Treatment-naive (anti-VEGF naive)
Periodo di osservazione della terapia con aflibercept intravitreale (IVT-AFL) fino a un massimo di 24 mesi
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Il trattamento viene applicato secondo la pratica clinica di routine e indipendentemente dall'impostazione dello studio.
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Pazienti con nAMD_Pretrattati con IVT-AFL
Periodo di osservazione della terapia con aflibercept intravitreale (IVT-AFL) fino a un massimo di 24 mesi
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Il trattamento viene applicato secondo la pratica clinica di routine e indipendentemente dall'impostazione dello studio.
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Pazienti con nAMD_Pretrattati con qualsiasi anti-VEGF
Periodo di osservazione della terapia con aflibercept intravitreale (IVT-AFL) fino a un massimo di 24 mesi
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Il trattamento viene applicato secondo la pratica clinica di routine e indipendentemente dall'impostazione dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima apparizione di non coerenza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La non coerenza è:
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Fino a 24 mesi
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Motivi per cui un paziente non si è presentato a una visita di iniezione programmata
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Chiesto nelle interviste telefoniche
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle lettere dell'acuità visiva corretta (BCVA).
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 12 e 24 mesi
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Dal basale a 4, 12 e 24 mesi
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Variazione dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 12 e 24 mesi
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Dal basale a 4, 12 e 24 mesi
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Soddisfazione del trattamento mediante MAC-TSQ
Lasso di tempo: A 4, 12 e 24 mesi
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La soddisfazione del trattamento viene valutata con il MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) composto da 14 item (ogni item ha un punteggio da 0 a 6) con un punteggio compreso tra 0 e 72 (un punteggio più alto rappresenta una migliore soddisfazione per il trattamento).
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A 4, 12 e 24 mesi
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Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Da 4 mesi a 12 e 24 mesi
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Comprende il cambiamento nella soddisfazione del trattamento da 4 mesi a 12 e 24 mesi.
La soddisfazione del trattamento viene valutata con il MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) composto da 14 item (ogni item ha un punteggio da 0 a 6) con un punteggio compreso tra 0 e 72 (un punteggio più alto rappresenta una migliore soddisfazione per il trattamento).
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Da 4 mesi a 12 e 24 mesi
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Qualità della vita specifica per la vista secondo NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Al basale, 4, 12 e 24 mesi
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La qualità della vita specifica per la vista viene valutata con il NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), ovvero un questionario di 25 item che fornisce un punteggio su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore = nessun problema di vista) .
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Al basale, 4, 12 e 24 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita specifica per la vista
Lasso di tempo: Dal basale a 4, 12 e 24 mesi
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Comprende il cambiamento della qualità della vita specifica per la vista tra il basale e 4, 12 e 24 mesi.
La qualità della vita specifica per la vista viene valutata con il NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), ovvero un questionario di 25 item che fornisce un punteggio su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore = nessun problema di vista) .
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Dal basale a 4, 12 e 24 mesi
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Onere della terapia
Lasso di tempo: A 4, 12 e 24 mesi
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Misura descrittiva che riassume le informazioni sul tempo del paziente per programmare e partecipare agli appuntamenti e motivi di ansia.
Chiesto nelle interviste telefoniche.
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A 4, 12 e 24 mesi
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Informazioni su malattia e trattamento
Lasso di tempo: A 4, 12 e 24 mesi
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Descrive in che misura i pazienti sono stati informati sulla loro malattia e sul trattamento.
Chiesto nelle interviste telefoniche.
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A 4, 12 e 24 mesi
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Disponibilità a continuare la terapia
Lasso di tempo: A 4, 12 e 24 mesi
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Chiesto nelle interviste telefoniche
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A 4, 12 e 24 mesi
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Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: A 4, 12 e 24 mesi
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Chiesto nelle interviste telefoniche
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A 4, 12 e 24 mesi
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Cambiamento della qualità generale della vita mediante EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 mesi
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La qualità generale della vita è valutata con EQ-5D ®, un questionario di 5 domande che valuta 5 dimensioni relative alla salute su 5 livelli (% è calcolato per ogni livello) e integrato da una scala analogica visiva (range 0-100, il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita).
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Dal basale a 12 e 24 mesi
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Percentuale di pazienti non persistenti
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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La non persistenza è: Pazienti che interrompono il trattamento con aflibercept. |
A 12 e 24 mesi
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Tempo dal basale alla prima istanza di non persistenza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Non persistenza: Pazienti che interrompono il trattamento con aflibercept. |
Fino a 24 mesi
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Percentuale di pazienti che ricevono 3 iniezioni mensili iniziali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di pazienti costantemente trattati
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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La non coerenza è:
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A 12 e 24 mesi
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Percentuale di pazienti sottoposti a switch terapeutico
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Ragioni per il passaggio terapeutico
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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Chiesto nelle interviste telefoniche
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A 12 e 24 mesi
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Percentuale di pazienti che interrompono il monitoraggio della malattia presso il centro partecipante
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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A 12 e 24 mesi
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Tempo medio tra le visite
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo medio tra le iniezioni nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Numero di iniezioni nell'occhio dello studio all'anno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Numero di visite per occhio dello studio all'anno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Comprende visite di monitoraggio, iniezione e post-iniezione
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Fino a 24 mesi
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Numero di visite in cliniche/studi oculistici diversi dal centro studi per anno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Numero di esami dell'occhio dello studio all'anno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Comprende la tomografia a coerenza ottica (OCT), i test dell'acuità visiva, gli esami del fondo oculare o gli esami angiografici.
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Fino a 24 mesi
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Numero di iniezioni fino all'inizio dell'osservazione
Lasso di tempo: Alla base
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Solo per pazienti pretrattati
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Alla base
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Durata del trattamento fino all'inizio dell'osservazione
Lasso di tempo: Alla base
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Solo per pazienti pretrattati
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Alla base
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Tipo di trattamento fino all'inizio dell'osservazione
Lasso di tempo: Alla base
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Solo per pazienti pretrattati
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19756
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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