Injection d'aflibercept dans le corps vitré de l'œil : étude pour en savoir plus sur les résultats pertinents pour les patients, les modèles de traitement dans le monde réel et l'efficacité du traitement pour les patients souffrant d'une croissance anormale de nouveaux vaisseaux sanguins sous la rétine. (ANDROMEDA)
20 juillet 2023 mis à jour par: Bayer
Aflibercept intravitréen dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD) : une étude observationnelle évaluant les résultats pertinents pour les patients, le modèle de traitement dans le monde réel et l'efficacité
Dans cette étude clinique, les chercheurs souhaitent approfondir la compréhension de la cohérence du traitement dans des conditions réelles au cours de 24 mois d'injections d'Aflibercept dans l'œil pour les patients souffrant d'une croissance anormale de nouveaux vaisseaux sanguins sous la rétine (dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ).
L'étude vise à identifier les raisons potentielles qui peuvent permettre la classification de la non-cohérence comme étant motivée par le patient ou le médecin.
Ils veulent décrire l'efficacité du traitement (dans quelle mesure le traitement fonctionne) et les associations entre l'efficacité du traitement, la non-cohérence et les résultats pertinents pour le patient, tels que la qualité de vie spécifique à la vision et la satisfaction du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
554
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Allemagne
- Many locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLAn)
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
- La décision d'initier un traitement par aflibercept intravitréen a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur ou au traitement actuel par IVT-AFL (tous les traitements anti-VEGF antérieurs doivent avoir été appliqués par le site d'étude participant)
- Aucune participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
- Aucune contre-indication selon l'autorisation de mise sur le marché locale / Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
- Capacité et volonté de participer à des entretiens téléphoniques
Critère d'exclusion:
- Toute thérapie antérieure avec des stéroïdes intravitréens dans l'œil de l'étude.
- Traitement concomitant (à l'exception des suppléments nutritionnels) avec tout autre agent pour traiter la nAMD dans l'œil de l'étude
- Toute thermothérapie transpupillaire antérieure, thérapie photodynamique, rotation/translocation maculaire ou laser maculaire dans l'œil à l'étude ou
- Dommages structurels au centre de la macula dans l'un ou l'autre œil
- Toute autre condition susceptible de limiter de façon permanente les résultats de l'acuité visuelle au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de nAMD_Treatment-naïfs (anti-VEGF naïfs)
Période d'observation du traitement par l'aflibercept intravitréen (IVT-AFL) jusqu'à un maximum de 24 mois
|
Le traitement est appliqué conformément à la pratique clinique de routine et indépendamment du cadre de l'étude.
|
|
Patients atteints de DMLA n_prétraités par IVT-AFL
Période d'observation du traitement par l'aflibercept intravitréen (IVT-AFL) jusqu'à un maximum de 24 mois
|
Le traitement est appliqué conformément à la pratique clinique de routine et indépendamment du cadre de l'étude.
|
|
Patients atteints de DMLA n_prétraités avec tout anti-VEGF
Période d'observation du traitement par l'aflibercept intravitréen (IVT-AFL) jusqu'à un maximum de 24 mois
|
Le traitement est appliqué conformément à la pratique clinique de routine et indépendamment du cadre de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première apparition de la non-conformité
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
La non-cohérence est :
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Raisons pour lesquelles un patient ne s'est pas présenté à une visite d'injection prévue
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Interrogé lors d'entretiens téléphoniques
|
Jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: De la ligne de base à 4, 12 et 24 mois
|
De la ligne de base à 4, 12 et 24 mois
|
|
|
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: De la ligne de base à 4, 12 et 24 mois
|
De la ligne de base à 4, 12 et 24 mois
|
|
|
Satisfaction au traitement par MAC-TSQ
Délai: A 4, 12 et 24 mois
|
La satisfaction du traitement est évaluée à l'aide du MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) composé de 14 éléments (chaque élément est noté de 0 à 6) résultant en une plage de scores de 0 à 72 (un score plus élevé représente une meilleure satisfaction du traitement).
|
A 4, 12 et 24 mois
|
|
Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: De 4 mois à 12 et 24 mois
|
Comprend l'évolution de la satisfaction du traitement de 4 mois à 12 et 24 mois.
La satisfaction du traitement est évaluée à l'aide du MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) composé de 14 éléments (chaque élément est noté de 0 à 6) résultant en une plage de scores de 0 à 72 (un score plus élevé représente une meilleure satisfaction du traitement).
|
De 4 mois à 12 et 24 mois
|
|
Qualité de vie spécifique à la vision par NEI VFQ-25
Délai: Au départ, 4, 12 et 24 mois
|
La qualité de vie spécifique à la vision est évaluée avec le NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), c'est-à-dire un questionnaire de 25 items qui donne un score sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur = aucun problème de vision) .
|
Au départ, 4, 12 et 24 mois
|
|
Modification de la qualité de vie liée à la vision
Délai: De la ligne de base à 4, 12 et 24 mois
|
Comprend le changement de la qualité de vie spécifique à la vision entre le départ et 4, 12 et 24 mois.
La qualité de vie spécifique à la vision est évaluée avec le NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), c'est-à-dire un questionnaire de 25 items qui donne un score sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur = aucun problème de vision) .
|
De la ligne de base à 4, 12 et 24 mois
|
|
Fardeau de la thérapie
Délai: A 4, 12 et 24 mois
|
Mesure descriptive résumant les informations sur le temps du patient pour planifier et assister aux rendez-vous et les raisons de l'anxiété.
Interrogé lors d'entretiens téléphoniques.
|
A 4, 12 et 24 mois
|
|
Informations sur la maladie et le traitement
Délai: A 4, 12 et 24 mois
|
Décrit dans quelle mesure les patients ont été informés de leur maladie et de leur traitement.
Interrogé lors d'entretiens téléphoniques.
|
A 4, 12 et 24 mois
|
|
Volonté de poursuivre la thérapie
Délai: A 4, 12 et 24 mois
|
Interrogé lors d'entretiens téléphoniques
|
A 4, 12 et 24 mois
|
|
Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: A 4, 12 et 24 mois
|
Interrogé lors d'entretiens téléphoniques
|
A 4, 12 et 24 mois
|
|
Modification de la qualité de vie générale par EQ-5D
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 mois
|
La qualité de vie générale est évaluée avec EQ-5D ®, un questionnaire à 5 items évaluant 5 dimensions liées à la santé sur 5 niveaux (le % est calculé pour chaque niveau) et complété par une échelle visuelle analogique (gamme 0-100, un score élevé représente une meilleure qualité de vie).
|
De la ligne de base à 12 et 24 mois
|
|
Pourcentage de patients non persistants
Délai: A 12 et 24 mois
|
La non-persistance est : Patients arrêtant le traitement par aflibercept. |
A 12 et 24 mois
|
|
Temps entre la ligne de base et la première instance de non-persistance
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Non persistance : Patients arrêtant le traitement par aflibercept. |
Jusqu'à 24 mois
|
|
Pourcentage de patients recevant 3 injections mensuelles initiales
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Pourcentage de patients traités régulièrement
Délai: A 12 et 24 mois
|
La non-cohérence est :
|
A 12 et 24 mois
|
|
Proportion de patients en transition thérapeutique
Délai: A 12 et 24 mois
|
A 12 et 24 mois
|
|
|
Raisons du changement thérapeutique
Délai: A 12 et 24 mois
|
Interrogé lors d'entretiens téléphoniques
|
A 12 et 24 mois
|
|
Proportion de patients arrêtant le suivi de la maladie dans le centre participant
Délai: A 12 et 24 mois
|
A 12 et 24 mois
|
|
|
Temps moyen entre les visites
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Temps moyen entre les injections dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Nombre d'injections dans l'œil de l'étude par an
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Nombre de visites par œil étudié par an
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Comprend les visites de surveillance, d'injection et de post-injection
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Nombre de visites dans des cliniques / cabinets d'ophtalmologie autres que le centre d'étude par an
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
|
Nombre d'examens de l'œil étudié par an
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Comprend la tomographie par cohérence optique (OCT), les tests d'acuité visuelle, les examens du fond d'œil ou les examens d'angiographie.
|
Jusqu'à 24 mois
|
|
Nombre d'injections jusqu'au début de l'observation
Délai: Au départ
|
Uniquement pour les patients prétraités
|
Au départ
|
|
Durée du traitement jusqu'au début de l'observation
Délai: Au départ
|
Uniquement pour les patients prétraités
|
Au départ
|
|
Type de traitement jusqu'au début de l'observation
Délai: Au départ
|
Uniquement pour les patients prétraités
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Première publication (Réel)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19756
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .