Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflibercept-injectie in het glasachtig lichaam van het oog: onderzoek om meer te weten te komen over patiëntrelevante resultaten, behandelpatronen in de praktijk en hoe goed de behandeling werkt voor patiënten die lijden aan abnormale groei van nieuwe bloedvaten onder het netvlies. (ANDROMEDA)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Bayer

Intravitreale Aflibercept bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD): een observationele studie die patiëntrelevante resultaten, real-world behandelingspatroon en effectiviteit beoordeelt

In deze klinische studie willen onderzoekers meer inzicht krijgen in de consistentie van de behandeling onder praktijkomstandigheden gedurende 24 maanden van injecties met Aflibercept in het oog van patiënten die lijden aan abnormale groei van nieuwe bloedvaten onder het netvlies (neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie). ). De studie heeft tot doel mogelijke redenen te identificeren die het mogelijk maken om non-consistentie als patiënt- of artsgestuurd te classificeren. Ze willen de effectiviteit van de behandeling beschrijven (hoe goed de behandeling werkt) en associaties tussen de effectiviteit van de behandeling, non-consistentie en patiëntrelevante uitkomsten, zoals visusspecifieke kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

554

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • De beslissing om de behandeling met intravitreale aflibercept te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker of de huidige behandeling met IVT-AFL (alle eerdere anti-VEGF-behandelingen moeten zijn toegepast door de deelnemende onderzoekslocatie)
  • Geen deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
  • Geen contra-indicaties volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen/Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
  • Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan telefonische interviews

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met intravitreale steroïden in het onderzoeksoog.
  • Gelijktijdige therapie (behalve voedingssupplementen) met een ander middel om nAMD in het onderzoeksoog te behandelen
  • Elke eerdere transpupillaire thermotherapie, fotodynamische therapie, maculaire rotatie/translocatie of maculaire laser in het onderzoeksoog of
  • Structurele schade aan het midden van de macula in beide ogen
  • Elke andere aandoening die naar verwachting de resultaten van de gezichtsscherpte in de loop van het onderzoek permanent zal beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met nAMD_Treatment-naïef (anti-VEGF-naïef)
Observatieperiode van therapie met intravitreale aflibercept (IVT-AFL) tot maximaal 24 maanden
Geneesmiddel: Ivt. Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
De behandeling wordt toegepast volgens de routinematige klinische praktijk en onafhankelijk van de onderzoekssetting.
Patiënten met nAMD_Voorbehandeld met IVT-AFL
Observatieperiode van therapie met intravitreale aflibercept (IVT-AFL) tot maximaal 24 maanden
Geneesmiddel: Ivt. Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
De behandeling wordt toegepast volgens de routinematige klinische praktijk en onafhankelijk van de onderzoekssetting.
Patiënten met nAMD_Voorbehandeld met een anti-VEGF
Observatieperiode van therapie met intravitreale aflibercept (IVT-AFL) tot maximaal 24 maanden
Geneesmiddel: Ivt. Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
De behandeling wordt toegepast volgens de routinematige klinische praktijk en onafhankelijk van de onderzoekssetting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste schijn van non-consistentie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Niet-consistentie is:

  • Het niet verschijnen van proefpersonen op een gepland injectiebezoek;
  • Sterke tijdsafwijking van injecties van goedgekeurde aflibercept-dosering.
Tot 24 maanden
Redenen waarom een ​​patiënt niet verscheen op een gepland injectiebezoek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gevraagd in telefonische interviews
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letters
Tijdsspanne: Van baseline tot 4, 12 en 24 maanden
Van baseline tot 4, 12 en 24 maanden
Verandering in dikte van het centrale netvlies (CRT)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4, 12 en 24 maanden
Van baseline tot 4, 12 en 24 maanden
Behandeltevredenheid door MAC-TSQ
Tijdsspanne: Op 4, 12 en 24 maanden
Tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld met de MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire), bestaande uit 14 items (elk item wordt gescoord van 0-6), resulterend in een scorebereik van 0-72 (een hogere score staat voor een betere behandelingstevredenheid).
Op 4, 12 en 24 maanden
Verandering in behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Van 4 maanden tot 12 en 24 maanden
Omvat verandering in behandelingstevredenheid van 4 maanden naar 12 en 24 maanden. Tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld met de MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire), bestaande uit 14 items (elk item wordt gescoord van 0-6), resulterend in een scorebereik van 0-72 (een hogere score staat voor een betere behandelingstevredenheid).
Van 4 maanden tot 12 en 24 maanden
Visiespecifieke kwaliteit van leven door NEI VFQ-25
Tijdsspanne: Bij baseline, 4, 12 en 24 maanden
Visiespecifieke kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), d.w.z. een vragenlijst met 25 items die een score geeft op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste = geen zichtproblemen) .
Bij baseline, 4, 12 en 24 maanden
Verandering in visusspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 4, 12 en 24 maanden
Omvat verandering in visusspecifieke kwaliteit van leven tussen baseline en 4, 12 en 24 maanden. Visiespecifieke kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), d.w.z. een vragenlijst met 25 items die een score geeft op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste = geen zichtproblemen) .
Van baseline tot 4, 12 en 24 maanden
Last van therapie
Tijdsspanne: Op 4, 12 en 24 maanden
Beschrijvende maatstaf die informatie samenvat over de tijd van de patiënt voor het plannen en bijwonen van afspraken en angstredenen. Gevraagd in telefonische interviews.
Op 4, 12 en 24 maanden
Informatie over ziekte en behandeling
Tijdsspanne: Op 4, 12 en 24 maanden
Beschrijft in welke mate patiënten werden geïnformeerd over hun ziekte en behandeling. Gevraagd in telefonische interviews.
Op 4, 12 en 24 maanden
Bereidheid om therapie voort te zetten
Tijdsspanne: Op 4, 12 en 24 maanden
Gevraagd in telefonische interviews
Op 4, 12 en 24 maanden
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Op 4, 12 en 24 maanden
Gevraagd in telefonische interviews
Op 4, 12 en 24 maanden
Verandering in algemene kwaliteit van leven door EQ-5D
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 en 24 maanden
De algemene kwaliteit van leven wordt beoordeeld met EQ-5D ®, een vragenlijst met 5 items die 5 gezondheidsgerelateerde dimensies beoordeelt op 5 niveaus (% wordt berekend voor elk niveau) en aangevuld met een visuele analoge schaal (bereik 0-100, hoge score vertegenwoordigt beter kwaliteit van het leven).
Van baseline tot 12 en 24 maanden
Percentage niet-persistente patiënten
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden

Non-persistentie is:

Patiënten die de behandeling met aflibercept beëindigen.
Op 12 en 24 maanden
Tijd vanaf baseline tot eerste instantie van niet-persistentie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Niet-persistentie:

Patiënten die de behandeling met aflibercept beëindigen.
Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat 3 eerste maandelijkse injecties krijgt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Percentage consequent behandelde patiënten
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden

Niet-consistentie is:

  • Het niet verschijnen van proefpersonen op een gepland injectiebezoek;
  • Sterke tijdsafwijking van injecties van goedgekeurde aflibercept-dosering.
Op 12 en 24 maanden
Percentage patiënten dat een therapeutische switch ondergaat
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Redenen voor therapeutisch switchen
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Gevraagd in telefonische interviews
Op 12 en 24 maanden
Percentage patiënten dat stopt met ziektemonitoring in het deelnemende centrum
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Gemiddelde tijd tussen bezoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Gemiddelde tijd tussen injecties in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal injecties in het onderzoeksoog per jaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal bezoeken per studieoog per jaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Omvat controle-, injectie- en post-injectiebezoeken
Tot 24 maanden
Aantal bezoeken in andere klinieken/oogheelkundige praktijken dan het studiecentrum per jaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aantal onderzoeken van het studieoog per jaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Omvat optische coherentietomografie (OCT), gezichtsscherptetests, funduscopie-onderzoeken of angiografie-onderzoeken.
Tot 24 maanden
Aantal injecties tot begin observatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Alleen voor voorbehandelde patiënten
Bij basislijn
Duur van de behandeling tot het begin van de observatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Alleen voor voorbehandelde patiënten
Bij basislijn
Soort behandeling tot aanvang observatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Alleen voor voorbehandelde patiënten
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ivt. Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren