Aflibercept Injection Into the Vitreous Body of the Eye: Undersøgelse for at lære mere om patientrelevante resultater, behandlingsmønstre i den virkelige verden og hvor godt behandlingen virker for patienter, der lider af unormal vækst af nye blodkar under nethinden. (ANDROMEDA)
20. juli 2023 opdateret af: Bayer
Intravitreal aflibercept i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD): en observationsundersøgelse, der vurderer patientrelevante resultater, behandlingsmønster i den virkelige verden og effektivitet
I dette kliniske studie ønsker forskerne at opnå en dybere forståelse af behandlingskonsistens under virkelige forhold i løbet af 24 måneder med Aflibercept-injektioner i øjet til patienter, der lider af unormal vækst af nye blodkar under nethinden (neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration) ).
Undersøgelsen har til formål at identificere potentielle årsager, der kan tillade klassificering af manglende konsistens som patient- eller lægedrevet.
De ønsker at beskrive behandlingseffektivitet (hvor godt behandlingen virker) og sammenhænge mellem behandlingseffektivitet, manglende sammenhæng og patientrelevante resultater, såsom synsspecifik livskvalitet og behandlingstilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
554
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
- Beslutningen om at påbegynde behandling med intravitreal aflibercept blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis eller nuværende behandling med IVT-AFL (alle tidligere anti-VEGF-behandlinger skal være anvendt af det deltagende undersøgelsessted)
- Ingen deltagelse i et forsøgsprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
- Ingen kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse/resumé af produktegenskaber (SmPC)
- Evne og vilje til at deltage i telefonsamtaler
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling med intravitreale steroider i undersøgelsesøjet.
- Samtidig behandling (undtagen kosttilskud) med ethvert andet middel til behandling af nAMD i undersøgelsesøjet
- Enhver tidligere transpupillær termoterapi, fotodynamisk terapi, makulær rotation/translokation eller makulær laser i undersøgelsesøjet eller
- Strukturel skade på midten af macula i begge øjne
- Enhver anden tilstand, der forventes permanent at begrænse synsstyrkens resultater i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med nAMD_Treatment-naive (anti-VEGF-naive)
Observationsperiode for terapi med intravitreal aflibercept (IVT-AFL) op til maksimalt 24 måneder
|
Behandlingen udføres i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og uafhængig af undersøgelsesmiljøet.
|
|
Patienter med nAMD_Forbehandlet med IVT-AFL
Observationsperiode for terapi med intravitreal aflibercept (IVT-AFL) op til maksimalt 24 måneder
|
Behandlingen udføres i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og uafhængig af undersøgelsesmiljøet.
|
|
Patienter med nAMD_Forbehandlet med enhver anti-VEGF
Observationsperiode for terapi med intravitreal aflibercept (IVT-AFL) op til maksimalt 24 måneder
|
Behandlingen udføres i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og uafhængig af undersøgelsesmiljøet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første optræden af uoverensstemmelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ikke-konsistens er:
|
Op til 24 måneder
|
|
Årsager til, at en patient ikke mødte op til et planlagt injektionsbesøg
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Spurgt i telefoninterviews
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af bogstaver for bedste korrigerede synsskarphed (BCVA).
Tidsramme: Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
|
|
Ændring i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
|
|
Behandlingstilfredshed af MAC-TSQ
Tidsramme: Ved 4, 12 og 24 måneder
|
Behandlingstilfredsheden vurderes med MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) bestående af 14 punkter (hvert emne er scoret fra 0-6), hvilket resulterer i et scoreområde på 0-72 (en højere score repræsenterer bedre behandlingstilfredshed).
|
Ved 4, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra 4 måneder til 12 og 24 måneder
|
Omfatter ændring i behandlingstilfredshed fra 4 måneder til 12 og 24 måneder.
Behandlingstilfredsheden vurderes med MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) bestående af 14 punkter (hvert emne er scoret fra 0-6), hvilket resulterer i et scoreområde på 0-72 (en højere score repræsenterer bedre behandlingstilfredshed).
|
Fra 4 måneder til 12 og 24 måneder
|
|
Synsspecifik livskvalitet fra NEI VFQ-25
Tidsramme: Ved baseline, 4, 12 og 24 måneder
|
Synsspecifik livskvalitet vurderes med NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), det vil sige et spørgeskema på 25 punkter, der giver en score på en skala fra 0 (værst) til 100 (bedst = ingen synsproblemer) .
|
Ved baseline, 4, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i synsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
Omfatter ændring i synsspecifik livskvalitet mellem baseline og 4, 12 og 24 måneder.
Synsspecifik livskvalitet vurderes med NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), det vil sige et spørgeskema på 25 punkter, der giver en score på en skala fra 0 (værst) til 100 (bedst = ingen synsproblemer) .
|
Fra baseline til 4, 12 og 24 måneder
|
|
Byrden af terapi
Tidsramme: Ved 4, 12 og 24 måneder
|
Beskrivende mål, der opsummerer information om patientens tid til at planlægge og deltage i aftaler og angstårsager.
Spurgt i telefoninterviews.
|
Ved 4, 12 og 24 måneder
|
|
Information om sygdom og behandling
Tidsramme: Ved 4, 12 og 24 måneder
|
Beskriver i hvilket omfang patienter blev informeret om deres sygdom og behandling.
Spurgt i telefoninterviews.
|
Ved 4, 12 og 24 måneder
|
|
Lyst til at fortsætte terapien
Tidsramme: Ved 4, 12 og 24 måneder
|
Spurgt i telefoninterviews
|
Ved 4, 12 og 24 måneder
|
|
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: Ved 4, 12 og 24 måneder
|
Spurgt i telefoninterviews
|
Ved 4, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i generel livskvalitet ved EQ-5D
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 måneder
|
Generel livskvalitet vurderes med EQ-5D ®, et 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 sundhedsrelaterede dimensioner på 5 niveauer (% beregnes for hvert niveau) og suppleret med en visuel analog skala (interval 0-100, høj score repræsenterer bedre livskvalitet).
|
Fra baseline til 12 og 24 måneder
|
|
Procentdel af ikke-vedvarende patienter
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ikke-vedholdenhed er: Patienter, der afslutter behandlingen med aflibercept. |
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Tid fra baseline til første tilfælde af manglende persistens
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ikke-vedholdenhed: Patienter, der afslutter behandlingen med aflibercept. |
Op til 24 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der modtager 3 indledende månedlige injektioner
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Procentdel af konsekvent behandlede patienter
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ikke-konsistens er:
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Andel af patienter, der gennemgår terapeutisk skift
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Årsager til terapeutisk skift
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Spurgt i telefoninterviews
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Andel af patienter, der ophører med sygdomsovervågning på deltagende center
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig tid mellem besøgene
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig tid mellem injektioner i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal injektioner i undersøgelsesøjet pr. år
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal besøg pr. studieøje pr. år
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Omfatter overvågning, injektion og post-injektionsbesøg
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal besøg i andre klinikker/øjenlægepraksis end studiecentret pr. år
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal undersøgelser af studieøjet pr. år
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Omfatter optisk kohærenstomografi (OCT), synsstyrkeundersøgelser, funduskopiundersøgelser eller angiografiundersøgelser.
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal injektioner indtil start af observation
Tidsramme: Ved baseline
|
Kun for forbehandlede patienter
|
Ved baseline
|
|
Behandlingens varighed indtil observationsstart
Tidsramme: Ved baseline
|
Kun for forbehandlede patienter
|
Ved baseline
|
|
Behandlingstype indtil observationsstart
Tidsramme: Ved baseline
|
Kun for forbehandlede patienter
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .