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Inyección de aflibercept en el cuerpo vítreo del ojo: estudio para obtener más información sobre los resultados relevantes para el paciente, los patrones de tratamiento del mundo real y qué tan bien funciona el tratamiento para pacientes que sufren de crecimiento anormal de nuevos vasos sanguíneos debajo de la retina. (ANDROMEDA)

20 de julio de 2023 actualizado por: Bayer

Aflibercept intravítreo en la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD): un estudio observacional que evalúa los resultados relevantes para el paciente, el patrón de tratamiento en el mundo real y la eficacia

En este estudio clínico, los investigadores quieren obtener una comprensión más profunda de la consistencia del tratamiento en condiciones del mundo real en el transcurso de 24 meses de inyecciones de Aflibercept en el ojo para pacientes que sufren de crecimiento anormal de nuevos vasos sanguíneos debajo de la retina (degeneración macular neovascular relacionada con la edad). ). El estudio tiene como objetivo identificar las razones potenciales que pueden permitir la clasificación de la no consistencia como impulsada por el paciente o el médico. Quieren describir la efectividad del tratamiento (qué tan bien funciona el tratamiento) y las asociaciones entre la efectividad del tratamiento, la no consistencia y los resultados relevantes para el paciente, como la calidad de vida específica de la visión y la satisfacción con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

554

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Locations, Alemania
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la degeneración macular asociada a la edad neovascular
  • La decisión de iniciar el tratamiento con aflibercept intravítreo se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador o el tratamiento actual con IVT-AFL (todos los tratamientos anti-VEGF previos deben haber sido aplicados por el centro del estudio participante)
  • Sin participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
  • Sin contraindicaciones según la autorización de comercialización local/Resumen de las características del producto (SmPC)
  • Capacidad y disposición para participar en entrevistas telefónicas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con esteroides intravítreos en el ojo del estudio.
  • Terapia concomitante (excepto suplementos nutricionales) con cualquier otro agente para tratar la nAMD en el ojo del estudio
  • Cualquier termoterapia transpupilar previa, terapia fotodinámica, rotación/translocación macular o láser macular en el ojo del estudio o
  • Daño estructural en el centro de la mácula en cualquiera de los ojos
  • Cualquier otra condición que se espera que limite permanentemente los resultados de agudeza visual durante el transcurso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con nAMD_Treatment-naive (naive anti-VEGF)
Período de observación de la terapia con aflibercept intravítreo (IVT-AFL) hasta un máximo de 24 meses
Droga: Ivt. Afibercept (Eylea, BAY86-5321)
El tratamiento se aplica de acuerdo con la práctica clínica habitual e independientemente del entorno del estudio.
Pacientes con nAMD_Pretratados con IVT-AFL
Período de observación de la terapia con aflibercept intravítreo (IVT-AFL) hasta un máximo de 24 meses
Droga: Ivt. Afibercept (Eylea, BAY86-5321)
El tratamiento se aplica de acuerdo con la práctica clínica habitual e independientemente del entorno del estudio.
Pacientes con nAMD_Pretratados con cualquier anti-VEGF
Período de observación de la terapia con aflibercept intravítreo (IVT-AFL) hasta un máximo de 24 meses
Droga: Ivt. Afibercept (Eylea, BAY86-5321)
El tratamiento se aplica de acuerdo con la práctica clínica habitual e independientemente del entorno del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de no consistencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

La no consistencia es:

  • El hecho de que los sujetos no se presenten a una visita de inyección programada;
  • Fuerte desviación del tiempo de las inyecciones de la posología aprobada de aflibercept.
Hasta 24 meses
Motivos por los que un paciente no se presentó a una visita de inyección programada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Preguntado en entrevistas telefónicas
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las letras de mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4, 12 y 24 meses
Desde el inicio hasta los 4, 12 y 24 meses
Cambio en el espesor de la retina central (CRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4, 12 y 24 meses
Desde el inicio hasta los 4, 12 y 24 meses
Satisfacción con el tratamiento por MAC-TSQ
Periodo de tiempo: A los 4, 12 y 24 meses
La satisfacción con el tratamiento se evalúa con el MAC-TSQ (Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la enfermedad macular) que consta de 14 ítems (cada ítem se puntúa de 0 a 6), lo que da como resultado un rango de puntuación de 0 a 72 (una puntuación más alta representa una mejor satisfacción con el tratamiento).
A los 4, 12 y 24 meses
Cambio en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: De 4 meses a 12 y 24 meses
Comprende el cambio en la satisfacción del tratamiento de 4 meses a 12 y 24 meses. La satisfacción con el tratamiento se evalúa con el MAC-TSQ (Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la enfermedad macular) que consta de 14 ítems (cada ítem se puntúa de 0 a 6), lo que da como resultado un rango de puntuación de 0 a 72 (una puntuación más alta representa una mejor satisfacción con el tratamiento).
De 4 meses a 12 y 24 meses
Calidad de vida específica de la visión por NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4, 12 y 24 meses
La calidad de vida específica de la visión se evalúa con el NEI VFQ-25 (Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo), es decir, un cuestionario de 25 ítems que da una puntuación en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor = sin problemas de visión) .
Al inicio del estudio, 4, 12 y 24 meses
Cambio en la calidad de vida específica de la visión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4, 12 y 24 meses
Comprende el cambio en la calidad de vida específica de la visión entre el inicio y los 4, 12 y 24 meses. La calidad de vida específica de la visión se evalúa con el NEI VFQ-25 (Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo), es decir, un cuestionario de 25 ítems que da una puntuación en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor = sin problemas de visión) .
Desde el inicio hasta los 4, 12 y 24 meses
Carga de la terapia
Periodo de tiempo: A los 4, 12 y 24 meses
Medida descriptiva que resume información sobre el tiempo del paciente para programar y asistir a citas y motivos de ansiedad. Preguntado en entrevistas telefónicas.
A los 4, 12 y 24 meses
Información sobre la enfermedad y el tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 4, 12 y 24 meses
Describe en qué medida los pacientes fueron informados sobre su enfermedad y tratamiento. Preguntado en entrevistas telefónicas.
A los 4, 12 y 24 meses
Voluntad de continuar con la terapia.
Periodo de tiempo: A los 4, 12 y 24 meses
Preguntado en entrevistas telefónicas
A los 4, 12 y 24 meses
Motivos de suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 4, 12 y 24 meses
Preguntado en entrevistas telefónicas
A los 4, 12 y 24 meses
Cambio en la calidad de vida general por EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 y 24 meses
La calidad de vida general se evalúa con EQ-5D®, un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dimensiones relacionadas con la salud en 5 niveles (se calcula el % para cada nivel) y se complementa con una escala analógica visual (rango 0-100, una puntuación alta representa una mejor calidad de vida). calidad de vida).
Desde el inicio hasta los 12 y 24 meses
Porcentaje de pacientes no persistentes
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses

La no persistencia es:

Pacientes que terminan el tratamiento con aflibercept.
A los 12 y 24 meses
Tiempo desde la línea de base hasta la primera instancia de no persistencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

No persistencia:

Pacientes que terminan el tratamiento con aflibercept.
Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes que reciben 3 inyecciones mensuales iniciales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Porcentaje de pacientes tratados consistentemente
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses

La no consistencia es:

  • El hecho de que los sujetos no se presenten a una visita de inyección programada;
  • Fuerte desviación del tiempo de las inyecciones de la posología aprobada de aflibercept.
A los 12 y 24 meses
Proporción de pacientes sometidos a cambio terapéutico
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Razones para el cambio terapéutico
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
Preguntado en entrevistas telefónicas
A los 12 y 24 meses
Proporción de pacientes que interrumpieron el seguimiento de la enfermedad en el centro participante
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Tiempo medio entre visitas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tiempo medio entre inyecciones en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de inyecciones en el ojo del estudio por año
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de visitas por ojo de estudio por año
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Comprende visitas de seguimiento, inyección y post-inyección
Hasta 24 meses
Número de visitas en clínicas/prácticas de oftalmología distintas del centro de estudio por año
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Número de exámenes del ojo del estudio por año
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Comprende la tomografía de coherencia óptica (OCT), las pruebas de agudeza visual, los exámenes de fondo de ojo o los exámenes de angiografía.
Hasta 24 meses
Número de inyecciones hasta el inicio de la observación
Periodo de tiempo: En la línea de base
Solo para pacientes pretratados
En la línea de base
Duración del tratamiento hasta el inicio de la observación
Periodo de tiempo: En la línea de base
Solo para pacientes pretratados
En la línea de base
Tipo de tratamiento hasta el inicio de la observación
Periodo de tiempo: En la línea de base
Solo para pacientes pretratados
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19756

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular

Ensayos clínicos sobre Ivt. Afibercept (Eylea, BAY86-5321)

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