Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego oka: badanie, aby dowiedzieć się więcej o istotnych wynikach pacjenta, rzeczywistych schematach leczenia i skuteczności leczenia pacjentów cierpiących na nieprawidłowy wzrost nowych naczyń krwionośnych pod siatkówką. (ANDROMEDA)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Doszklistkowy aflibercept w neowaskularnym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD): badanie obserwacyjne oceniające istotne wyniki pacjentów, rzeczywisty schemat leczenia i skuteczność

W tym badaniu klinicznym naukowcy chcą lepiej zrozumieć spójność leczenia w rzeczywistych warunkach w ciągu 24 miesięcy wstrzyknięć Afliberceptu do oka u pacjentów cierpiących na nieprawidłowy wzrost nowych naczyń krwionośnych pod siatkówką (neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem) ). Badanie ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych przyczyn, które mogą pozwolić na zaklasyfikowanie niezgodności jako zależne od pacjenta lub lekarza. Chcą opisać skuteczność leczenia (jak dobrze działa leczenie) i powiązania między skutecznością leczenia, niespójnością i wynikami istotnymi dla pacjenta, takimi jak jakość życia związana z widzeniem i satysfakcja z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia afliberceptem podawanym doszklistkowo została podjęta zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza lub zgodnie z aktualnym leczeniem IVT-AFL (wszystkie wcześniejsze terapie anty-VEGF musiały być stosowane przez ośrodek uczestniczący w badaniu)
  • Brak udziału w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
  • Brak przeciwwskazań zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu/ Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Umiejętność i chęć uczestniczenia w rozmowach telefonicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia steroidami podawanymi doszklistkowo w badanym oku.
  • Jednoczesna terapia (z wyjątkiem suplementów diety) z jakimkolwiek innym środkiem do leczenia nAMD w badanym oku
  • Jakakolwiek wcześniejsza termoterapia przezźrenicowa, terapia fotodynamiczna, rotacja/translokacja plamki lub laser plamki w badanym oku lub
  • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w obu oczach
  • Każdy inny stan, który prawdopodobnie trwale ograniczy wyniki ostrości wzroku w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nAMD_Treatment-nieleczeni (nieleczeni anty-VEGF)
Okres obserwacji terapii afliberceptem doszklistkowym (IVT-AFL) maksymalnie do 24 miesięcy
Lek: Ivt. Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Leczenie stosuje się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i niezależnie od warunków badania.
Pacjenci z nAMD_Wstępnie leczeni IVT-AFL
Okres obserwacji terapii afliberceptem doszklistkowym (IVT-AFL) maksymalnie do 24 miesięcy
Lek: Ivt. Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Leczenie stosuje się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i niezależnie od warunków badania.
Pacjenci z nAMD_Wstępnie leczeni jakimkolwiek lekiem anty-VEGF
Okres obserwacji terapii afliberceptem doszklistkowym (IVT-AFL) maksymalnie do 24 miesięcy
Lek: Ivt. Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Leczenie stosuje się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i niezależnie od warunków badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego pojawienia się niezgodności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Niekonsekwencja to:

  • Niestawienie się pacjentów na zaplanowaną wizytę w celu wstrzyknięcia;
  • Silne odchylenie czasowe wstrzyknięć od zatwierdzonego dawkowania afliberceptu.
Do 24 miesięcy
Powody, dla których pacjent nie stawił się na zaplanowaną wizytę iniekcyjną
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pytany w wywiadach telefonicznych
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4, 12 i 24 miesięcy
Od punktu początkowego do 4, 12 i 24 miesięcy
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4, 12 i 24 miesięcy
Od punktu początkowego do 4, 12 i 24 miesięcy
Satysfakcja z leczenia wg MAC-TSQ
Ramy czasowe: W wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Satysfakcję z leczenia ocenia się za pomocą kwestionariusza MAC-TSQ (kwestionariusz satysfakcji z leczenia choroby plamki żółtej) składającego się z 14 pozycji (każda pozycja jest oceniana w skali od 0-6), co daje zakres punktacji 0-72 (wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia).
W wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Zmiana satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Od 4 miesięcy do 12 i 24 miesięcy
Obejmuje zmianę satysfakcji z leczenia z 4 miesięcy na 12 i 24 miesiące. Satysfakcję z leczenia ocenia się za pomocą kwestionariusza MAC-TSQ (kwestionariusz satysfakcji z leczenia choroby plamki żółtej) składającego się z 14 pozycji (każda pozycja jest oceniana w skali od 0-6), co daje zakres punktacji 0-72 (wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia).
Od 4 miesięcy do 12 i 24 miesięcy
Specyficzna dla wzroku jakość życia wg NEI VFQ-25
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4, 12 i 24 miesiące
Specyficzną dla wzroku jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), czyli kwestionariusza składającego się z 25 pozycji, który daje wynik w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy = brak problemów ze wzrokiem) .
Na linii podstawowej, 4, 12 i 24 miesiące
Zmiana jakości życia związanej z widzeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4, 12 i 24 miesięcy
Obejmuje zmianę jakości życia związaną z widzeniem między wartością wyjściową a 4, 12 i 24 miesiącami. Specyficzną dla wzroku jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire), czyli kwestionariusza składającego się z 25 pozycji, który daje wynik w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy = brak problemów ze wzrokiem) .
Od punktu początkowego do 4, 12 i 24 miesięcy
Ciężar terapii
Ramy czasowe: W wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Miara opisowa podsumowująca informacje o czasie pacjenta przeznaczonym na planowanie i uczęszczanie na wizyty oraz przyczyny niepokoju. Pytany w wywiadach telefonicznych.
W wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Informacje o chorobie i leczeniu
Ramy czasowe: W wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Opisuje, w jakim stopniu pacjenci zostali poinformowani o swojej chorobie i leczeniu. Pytany w wywiadach telefonicznych.
W wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Chęć kontynuowania terapii
Ramy czasowe: W wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Pytany w wywiadach telefonicznych
W wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: W wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Pytany w wywiadach telefonicznych
W wieku 4, 12 i 24 miesięcy
Zmiana ogólnej jakości życia wg EQ-5D
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
Ogólną jakość życia ocenia się za pomocą EQ-5D ®, 5-punktowego kwestionariusza oceniającego 5 wymiarów związanych ze zdrowiem na 5 poziomach (% oblicza się dla każdego poziomu) i uzupełnionego wizualną skalą analogową (zakres 0-100, wysoki wynik oznacza lepszą jakość życia).
Od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów nietrwałych
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy

Nietrwałość to:

Pacjenci kończący leczenie afliberceptem.
W wieku 12 i 24 miesięcy
Czas od linii bazowej do pierwszego wystąpienia braku trwałości
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Brak trwałości:

Pacjenci kończący leczenie afliberceptem.
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących 3 początkowe comiesięczne wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych konsekwentnie
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy

Niekonsekwencja to:

  • Niestawienie się pacjentów na zaplanowaną wizytę w celu wstrzyknięcia;
  • Silne odchylenie czasowe wstrzyknięć od zatwierdzonego dawkowania afliberceptu.
W wieku 12 i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów poddawanych zmianie leczenia
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Powody zmiany leczenia
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
Pytany w wywiadach telefonicznych
W wieku 12 i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów przerywających monitorowanie choroby w uczestniczącym ośrodku
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Średni czas między wizytami
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Średni czas między wstrzyknięciami w badanym oku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba wstrzyknięć do badanego oka w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba wizyt na badane oko w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Obejmuje wizyty kontrolne, iniekcyjne i po iniekcyjne
Do 24 miesięcy
Liczba wizyt w poradniach/praktykach okulistycznych innych niż ośrodek badawczy w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba badań badanego oka w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Obejmuje optyczną koherentną tomografię (OCT), testy ostrości wzroku, badania dna oka lub badania angiograficzne.
Do 24 miesięcy
Liczba iniekcji do rozpoczęcia obserwacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Tylko dla wstępnie leczonych pacjentów
Na linii bazowej
Czas trwania leczenia do rozpoczęcia obserwacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Tylko dla wstępnie leczonych pacjentów
Na linii bazowej
Rodzaj leczenia do rozpoczęcia obserwacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Tylko dla wstępnie leczonych pacjentów
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ivt. Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj