Инъекция афлиберцепта в стекловидное тело глаза: исследование, чтобы узнать больше о соответствующих исходах для пациентов, схемах лечения в реальном мире и о том, насколько хорошо лечение работает у пациентов, страдающих аномальным ростом новых кровеносных сосудов под сетчаткой. (ANDROMEDA)
20 июля 2023 г. обновлено: Bayer
Интравитреальный афлиберцепт при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД): обсервационное исследование, оценивающее значимые для пациента исходы, модель лечения в реальных условиях и эффективность
В этом клиническом исследовании исследователи хотят получить более глубокое понимание эффективности лечения в реальных условиях в течение 24 месяцев инъекций афлиберцепта в глаза пациентам, страдающим от аномального роста новых кровеносных сосудов под сетчаткой (неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация). ).
Исследование направлено на выявление потенциальных причин, которые могут позволить классифицировать несоответствие как вызванное пациентом или врачом.
Они хотят описать эффективность лечения (насколько хорошо лечение работает) и ассоциации между эффективностью лечения, непостоянством и значимыми для пациента результатами, такими как качество жизни, специфичное для зрения, и удовлетворенность лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
554
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД)
Описание
Критерии включения:
- Диагностика неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
- Решение о начале лечения интравитреальным афлиберцептом было принято в соответствии с рутинной практикой лечения исследователя или текущим лечением с помощью IVT-AFL (все предыдущие методы лечения анти-VEGF должны быть применены в участвующем исследовательском центре).
- Отсутствие участия в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
- Нет противопоказаний согласно местному регистрационному удостоверению/Краткой характеристике продукта (SmPC)
- Умение и желание участвовать в телефонных интервью
Критерий исключения:
- Любая предшествующая терапия интравитреальными стероидами в исследуемом глазу.
- Сопутствующая терапия (за исключением пищевых добавок) с любым другим средством для лечения нВМД в исследуемом глазу
- Любая предшествующая транспупиллярная термотерапия, фотодинамическая терапия, ротация/транслокация макулы или макулярный лазер в исследуемом глазу или
- Структурное повреждение центра макулы на любом глазу
- Любое другое состояние, которое, как ожидается, будет постоянно ограничивать результаты остроты зрения в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с nAMD_наивным лечением (наивным анти-VEGF)
Наблюдательный период терапии интравитреальным афлиберцептом (ИВТ-АФЛ) максимально до 24 мес.
|
Лечение применяется в соответствии с обычной клинической практикой и независимо от условий исследования.
|
|
Пациенты с нВМД_Предварительно получавшие IVT-AFL
Наблюдательный период терапии интравитреальным афлиберцептом (ИВТ-АФЛ) максимально до 24 мес.
|
Лечение применяется в соответствии с обычной клинической практикой и независимо от условий исследования.
|
|
Пациенты с nAMD_Pre-лечение любым анти-VEGF
Наблюдательный период терапии интравитреальным афлиберцептом (ИВТ-АФЛ) максимально до 24 мес.
|
Лечение применяется в соответствии с обычной клинической практикой и независимо от условий исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого появления несоответствия
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Несогласованность – это:
|
До 24 месяцев
|
|
Причины, по которым пациент не явился на запланированный визит для инъекций
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Спрашивали в телефонных интервью
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение букв с максимальной корригированной остротой зрения (BCVA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 12 и 24 месяцев
|
От исходного уровня до 4, 12 и 24 месяцев
|
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 12 и 24 месяцев
|
От исходного уровня до 4, 12 и 24 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность лечением по MAC-TSQ
Временное ограничение: В 4, 12 и 24 месяца
|
Удовлетворенность лечением оценивается с помощью MAC-TSQ (Опросник удовлетворенности лечением заболевания желтого пятна), состоящего из 14 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6), что дает диапазон баллов от 0 до 72 (более высокий балл соответствует большей удовлетворенности лечением).
|
В 4, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: От 4 месяцев до 12 и 24 месяцев
|
Включает изменение удовлетворенности лечением с 4 месяцев до 12 и 24 месяцев.
Удовлетворенность лечением оценивается с помощью MAC-TSQ (Опросник удовлетворенности лечением заболевания желтого пятна), состоящего из 14 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6), что дает диапазон баллов от 0 до 72 (более высокий балл соответствует большей удовлетворенности лечением).
|
От 4 месяцев до 12 и 24 месяцев
|
|
Качество жизни, зависящее от зрения, по NEI VFQ-25
Временное ограничение: Исходно, через 4, 12 и 24 месяца
|
Качество жизни, связанное со зрением, оценивается с помощью NEI VFQ-25 (опросник зрительной функции Национального института глазных болезней), т. е. анкеты из 25 пунктов, которая дает оценку по шкале от 0 (худшее) до 100 (лучшее = отсутствие проблем со зрением). .
|
Исходно, через 4, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение качества жизни, связанного со зрением
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 12 и 24 месяцев
|
Включает изменение качества жизни, связанного со зрением, между исходным уровнем и 4, 12 и 24 месяцами.
Качество жизни, связанное со зрением, оценивается с помощью NEI VFQ-25 (опросник зрительной функции Национального института глазных болезней), т. е. анкеты из 25 пунктов, которая дает оценку по шкале от 0 (худшее) до 100 (лучшее = отсутствие проблем со зрением). .
|
От исходного уровня до 4, 12 и 24 месяцев
|
|
Бремя терапии
Временное ограничение: В 4, 12 и 24 месяца
|
Описательный показатель, обобщающий информацию о времени пациента для планирования и посещения приемов и причинах беспокойства.
Спрашивали в телефонных интервью.
|
В 4, 12 и 24 месяца
|
|
Информация о болезни и лечении
Временное ограничение: В 4, 12 и 24 месяца
|
Описывает, насколько пациенты были информированы о своем заболевании и лечении.
Спрашивали в телефонных интервью.
|
В 4, 12 и 24 месяца
|
|
Готовность к продолжению терапии
Временное ограничение: В 4, 12 и 24 месяца
|
Спрашивали в телефонных интервью
|
В 4, 12 и 24 месяца
|
|
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: В 4, 12 и 24 месяца
|
Спрашивали в телефонных интервью
|
В 4, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение общего качества жизни по EQ-5D
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 и 24 месяцев
|
Общее качество жизни оценивается с помощью EQ-5D®, опросника из 5 пунктов, оценивающего 5 параметров, связанных со здоровьем, на 5 уровнях (% рассчитывается для каждого уровня) и дополняется визуальной аналоговой шкалой (диапазон 0-100, высокий балл соответствует лучшему). качество жизни).
|
От исходного уровня до 12 и 24 месяцев
|
|
Процент непостоянных пациентов
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
Непостоянство это: Пациенты, прекращающие лечение афлиберцептом. |
В 12 и 24 мес.
|
|
Время от базового уровня до первого случая непостоянства
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Ненастойчивость: Пациенты, прекращающие лечение афлиберцептом. |
До 24 месяцев
|
|
Процент пациентов, получающих 3 первых ежемесячных инъекции
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Процент постоянно лечившихся пациентов
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
Несогласованность – это:
|
В 12 и 24 мес.
|
|
Доля пациентов, перенесших терапевтическую смену
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
В 12 и 24 мес.
|
|
|
Причины смены терапии
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
Спрашивали в телефонных интервью
|
В 12 и 24 мес.
|
|
Доля пациентов, прекративших мониторинг заболевания в участвующем центре
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
В 12 и 24 мес.
|
|
|
Среднее время между посещениями
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Среднее время между инъекциями в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Количество инъекций в исследуемый глаз в год
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Количество посещений на исследуемый глаз в год
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Включает мониторинг, инъекционные и постинъекционные визиты
|
До 24 месяцев
|
|
Количество посещений клиник/офтальмологических кабинетов помимо учебного центра в год
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Количество осмотров исследуемого глаза в год
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Включает оптическую когерентную томографию (ОКТ), проверку остроты зрения, исследование глазного дна или ангиографию.
|
До 24 месяцев
|
|
Количество инъекций до начала наблюдения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Только для предварительно пролеченных пациентов
|
На исходном уровне
|
|
Продолжительность лечения до начала наблюдения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Только для предварительно пролеченных пациентов
|
На исходном уровне
|
|
Вид лечения до начала наблюдения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Только для предварительно пролеченных пациентов
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .