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眼の硝子体へのアフリベルセプト注射: 患者に関連する結果、実際の治療パターン、および網膜下の新しい血管の異常な成長に苦しんでいる患者に対する治療の効果についてさらに学ぶための研究. (ANDROMEDA)

2023年7月20日 更新者：Bayer

血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）におけるアフリベルセプトの硝子体内投与：患者に関連する転帰、実世界の治療パターンおよび有効性を評価する観察研究

この臨床研究では、研究者は、網膜下の新しい血管の異常な成長（血管新生加齢黄斑変性症）に苦しむ患者のために、眼へのアフリベルセプト注射の24か月の過程で、現実世界の条件下での治療の一貫性についてより深い理解を得たいと考えています。 ）。 この研究の目的は、不一致を患者主導または医師主導として分類できる可能性のある潜在的な理由を特定することです。 彼らは、治療の有効性 (治療がどれだけうまく機能するか) と、治療の有効性、一貫性のなさ、および患者に関連するアウトカム (視力固有の生活の質や治療の満足度など) との関連性について説明したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

554

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Multiple Locations、ドイツ
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）の患者

説明

包含基準:

  • 新生血管加齢黄斑変性の診断
  • 硝子体内アフリベルセプトによる治療を開始する決定は、研究者の通常の治療慣行またはIVT-AFLによる現在の治療に従って行われました（以前のすべての抗VEGF治療は、参加している研究サイトによって適用されている必要があります）
  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加なし
  • 現地の販売承認による禁忌なし/製品特性の要約 (SmPC)
  • 電話インタビューに参加する能力と意欲

除外基準:

  • -研究眼における硝子体内ステロイドによる以前の治療。
  • -研究眼でnAMDを治療するための他の薬剤との併用療法（栄養補助食品を除く）
  • -研究眼における以前の経瞳孔温熱療法、光線力学療法、黄斑回転/転座または黄斑レーザーまたは
  • どちらかの目の黄斑の中心部の構造的損傷
  • -研究の過程で視力の結果を永久に制限すると予想されるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NAMD_治療未経験（抗VEGF未経験）の患者
-最大24か月までの硝子体内アフリベルセプト（IVT-AFL）による治療の観察期間
薬：Ivt。アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
治療は、日常的な臨床診療に従って適用され、研究設定とは無関係です。
NAMD_IVT-AFL治療前の患者
-最大24か月までの硝子体内アフリベルセプト（IVT-AFL）による治療の観察期間
薬：Ivt。アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
治療は、日常的な臨床診療に従って適用され、研究設定とは無関係です。
-抗VEGFで前治療されたnAMDの患者
-最大24か月までの硝子体内アフリベルセプト（IVT-AFL）による治療の観察期間
薬：Ivt。アフリベルセプト (アイリーア、BAY86-5321)
治療は、日常的な臨床診療に従って適用され、研究設定とは無関係です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整合が最初に現れるまでの時間
時間枠：24ヶ月まで

非一貫性は次のとおりです。

  • 被験者が予定された注射訪問に現れなかった;
  • 承認されたアフリベルセプト薬量論からの注射の大幅な時間偏差。
24ヶ月まで
患者が予定された注射の訪問に現れなかった理由
時間枠：24ヶ月まで
電話インタビューで聞かれる
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA) 文字の変化
時間枠：ベースラインから 4、12、24 か月まで
ベースラインから 4、12、24 か月まで
中心網膜厚（CRT）の変化
時間枠：ベースラインから 4、12、24 か月まで
ベースラインから 4、12、24 か月まで
MAC-TSQによる治療満足度
時間枠：4 か月、12 か月、24 か月
治療の満足度は、MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) で評価され、14 項目 (各項目は 0 ～ 6 のスコア) で構成され、0 ～ 72 のスコア範囲になります (スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを表します)。
4 か月、12 か月、24 か月
治療満足度の変化
時間枠：4ヶ月から12ヶ月、24ヶ月
4 か月から 12 か月および 24 か月への治療満足度の変化を含みます。 治療の満足度は、MAC-TSQ (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire) で評価され、14 項目 (各項目は 0 ～ 6 のスコア) で構成され、0 ～ 72 のスコア範囲になります (スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを表します)。
4ヶ月から12ヶ月、24ヶ月
NEI VFQ-25 による視覚固有の生活の質
時間枠：ベースライン時、4、12、および 24 か月
視覚固有の生活の質は、NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire)、つまり 0 (最悪) から 100 (最良 = 視力の問題なし) までのスコアを与える 25 項目の質問票で評価されます。 .
ベースライン時、4、12、および 24 か月
視力固有の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 4、12、24 か月まで
ベースラインと 4 か月、12 か月、24 か月の間の視力固有の生活の質の変化を含みます。 視覚固有の生活の質は、NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire)、つまり 0 (最悪) から 100 (最良 = 視力の問題なし) までのスコアを与える 25 項目の質問票で評価されます。 .
ベースラインから 4、12、24 か月まで
治療の負担
時間枠：4 か月、12 か月、24 か月
患者が予約を取り、予定に参加する時間と不安の理由に関する情報を要約した記述尺度。 電話インタビューで聞かれました。
4 か月、12 か月、24 か月
病気と治療に関する情報
時間枠：4 か月、12 か月、24 か月
患者が自分の病気と治療についてどの程度知らされたかを説明します。 電話インタビューで聞かれました。
4 か月、12 か月、24 か月
治療を継続する意欲
時間枠：4 か月、12 か月、24 か月
電話インタビューで聞かれる
4 か月、12 か月、24 か月
治療中止の理由
時間枠：4 か月、12 か月、24 か月
電話インタビューで聞かれる
4 か月、12 か月、24 か月
EQ-5Dによる一般的な生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
一般的な生活の質は、EQ-5D ® で評価されます。EQ-5D ® は、健康に関連する 5 つの側面を 5 つのレベルで評価する 5 項目のアンケートであり (% は各レベルで計算されます)、視覚的なアナログ スケール (0 ～ 100 の範囲、高いスコアがより良いことを表します) によって補完されます。生活の質）。
ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
非持続患者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月

非永続性は次のとおりです。

アフリベルセプトによる治療を終了した患者。
12ヶ月と24ヶ月
ベースラインから非永続性の最初のインスタンスまでの時間
時間枠：24ヶ月まで

非永続性:

アフリベルセプトによる治療を終了した患者。
24ヶ月まで
最初の月 3 回の注射を受けた患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
一貫して治療を受けている患者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月

非一貫性は次のとおりです。

  • 被験者が予定された注射訪問に現れなかった;
  • 承認されたアフリベルセプト薬量論からの注射の大幅な時間偏差。
12ヶ月と24ヶ月
治療切り替えを受ける患者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
治療切り替えの理由
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
電話インタビューで聞かれる
12ヶ月と24ヶ月
参加施設で疾患モニタリングを中止した患者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
訪問間の平均時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
研究眼の注射間の平均時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
年間の研究眼への注射回数
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
1 年間の研究眼あたりの来院数
時間枠：24ヶ月まで
モニタリング、注射、および注射後の訪問で構成されます
24ヶ月まで
スタディセンター以外の診療所/眼科診療所の年間訪問回数
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
年間の研究眼の検査数
時間枠：24ヶ月まで
光コヒーレンストモグラフィー（OCT）、視力検査、眼底検査または血管造影検査で構成されます。
24ヶ月まで
観察開始までの注入回数
時間枠：ベースラインで
前治療を受けた患者のみ
ベースラインで
観察開始までの治療期間
時間枠：ベースラインで
前治療を受けた患者のみ
ベースラインで
観察開始までの治療の種類
時間枠：ベースラインで
前治療を受けた患者のみ
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月28日

一次修了 (実際)

2023年3月6日

研究の完了 (実際)

2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19756

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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