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Injeção de aflibercept no corpo vítreo do olho: estudo para saber mais sobre os resultados relevantes do paciente, padrões de tratamento no mundo real e como o tratamento funciona bem para pacientes que sofrem de crescimento anormal de novos vasos sanguíneos sob a retina. (ANDROMEDA)

20 de julho de 2023 atualizado por: Bayer

Aflibercept intravítreo na degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD): um estudo observacional avaliando resultados relevantes para o paciente, padrão de tratamento no mundo real e eficácia

Neste estudo clínico, os pesquisadores desejam obter uma compreensão mais profunda da consistência do tratamento em condições reais ao longo de 24 meses de injeções de Aflibercept no olho para pacientes que sofrem de crescimento anormal de novos vasos sanguíneos sob a retina (degeneração macular neovascular relacionada à idade ). O estudo visa identificar possíveis motivos que possam permitir a classificação da inconsistência como motivada pelo paciente ou pelo médico. Eles querem descrever a eficácia do tratamento (quão bem o tratamento funciona) e as associações entre a eficácia do tratamento, não consistência e resultados relevantes para o paciente, como qualidade de vida específica da visão e satisfação com o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

554

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade neovascular
  • A decisão de iniciar o tratamento com aflibercept intravítreo foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador ou tratamento atual com IVT-AFL (todos os tratamentos anti-VEGF anteriores devem ter sido aplicados pelo centro de estudo participante)
  • Nenhuma participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
  • Sem contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local/Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
  • Capacidade e vontade de participar em entrevistas telefónicas

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia anterior com esteróides intravítreos no olho do estudo.
  • Terapia concomitante (exceto suplementos nutricionais) com qualquer outro agente para tratar DMRI no olho do estudo
  • Qualquer termoterapia transpupilar anterior, terapia fotodinâmica, rotação/translocação macular ou laser macular no olho do estudo ou
  • Danos estruturais no centro da mácula em ambos os olhos
  • Qualquer outra condição esperada para limitar permanentemente os resultados da acuidade visual ao longo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com nAMD_Treatment-naive (anti-VEGF naive)
Período observacional de terapia com aflibercept intravítreo (IVT-AFL) até um máximo de 24 meses
Medicamento: Ivt. Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
O tratamento é aplicado de acordo com a prática clínica de rotina e independente do ambiente de estudo.
Pacientes com nAMD_Pré-tratados com IVT-AFL
Período observacional de terapia com aflibercept intravítreo (IVT-AFL) até um máximo de 24 meses
Medicamento: Ivt. Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
O tratamento é aplicado de acordo com a prática clínica de rotina e independente do ambiente de estudo.
Pacientes com nAMD_Pré-tratados com qualquer anti-VEGF
Período observacional de terapia com aflibercept intravítreo (IVT-AFL) até um máximo de 24 meses
Medicamento: Ivt. Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
O tratamento é aplicado de acordo com a prática clínica de rotina e independente do ambiente de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira aparição de não consistência
Prazo: Até 24 meses

Inconsistência é:

  • Falha dos sujeitos em comparecer a uma visita de injeção agendada;
  • Forte desvio de tempo de injeções da posologia de aflibercept aprovada.
Até 24 meses
Razões pelas quais um paciente não compareceu a uma consulta de injeção agendada
Prazo: Até 24 meses
Perguntado em entrevistas por telefone
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas letras de melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Desde o início até 4, 12 e 24 meses
Desde o início até 4, 12 e 24 meses
Alteração na espessura central da retina (CRT)
Prazo: Desde o início até 4, 12 e 24 meses
Desde o início até 4, 12 e 24 meses
Satisfação com o tratamento por MAC-TSQ
Prazo: Aos 4, 12 e 24 meses
A satisfação com o tratamento é avaliada com o MAC-TSQ (Questionário de Satisfação do Tratamento da Doença Macular) que consiste em 14 itens (cada item é pontuado de 0 a 6), resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 72 (uma pontuação mais alta representa melhor satisfação com o tratamento).
Aos 4, 12 e 24 meses
Mudança na satisfação com o tratamento
Prazo: De 4 meses a 12 e 24 meses
Compreende a mudança na satisfação com o tratamento de 4 meses para 12 e 24 meses. A satisfação com o tratamento é avaliada com o MAC-TSQ (Questionário de Satisfação do Tratamento da Doença Macular) que consiste em 14 itens (cada item é pontuado de 0 a 6), resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 72 (uma pontuação mais alta representa melhor satisfação com o tratamento).
De 4 meses a 12 e 24 meses
Qualidade de vida específica da visão por NEI VFQ-25
Prazo: No início, 4, 12 e 24 meses
A qualidade de vida específica da visão é avaliada com o NEI VFQ-25 (Questionário de Função Visual do National Eye Institute), ou seja, um questionário de 25 itens que dá uma pontuação em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor = sem problemas de visão) .
No início, 4, 12 e 24 meses
Mudança na qualidade de vida específica da visão
Prazo: Desde o início até 4, 12 e 24 meses
Compreende a mudança na qualidade de vida específica da visão entre a linha de base e 4, 12 e 24 meses. A qualidade de vida específica da visão é avaliada com o NEI VFQ-25 (Questionário de Função Visual do National Eye Institute), ou seja, um questionário de 25 itens que dá uma pontuação em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor = sem problemas de visão) .
Desde o início até 4, 12 e 24 meses
Fardo da terapia
Prazo: Aos 4, 12 e 24 meses
Medida descritiva resumindo informações sobre o tempo do paciente para agendamento e comparecimento de consultas e motivos de ansiedade. Perguntado em entrevistas por telefone.
Aos 4, 12 e 24 meses
Informações sobre doenças e tratamentos
Prazo: Aos 4, 12 e 24 meses
Descreve até que ponto os pacientes foram informados sobre sua doença e tratamento. Perguntado em entrevistas por telefone.
Aos 4, 12 e 24 meses
Vontade de continuar a terapia
Prazo: Aos 4, 12 e 24 meses
Perguntado em entrevistas por telefone
Aos 4, 12 e 24 meses
Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: Aos 4, 12 e 24 meses
Perguntado em entrevistas por telefone
Aos 4, 12 e 24 meses
Mudança na qualidade de vida geral por EQ-5D
Prazo: Da linha de base aos 12 e 24 meses
A qualidade de vida geral é avaliada com o EQ-5D ®, um questionário de 5 itens que avalia 5 dimensões relacionadas à saúde em 5 níveis (% é calculado para cada nível) e complementado por uma escala analógica visual (intervalo de 0-100, pontuação alta representa melhor qualidade de vida).
Da linha de base aos 12 e 24 meses
Porcentagem de pacientes não persistentes
Prazo: Aos 12 e 24 meses

A não persistência é:

Pacientes que terminam o tratamento com aflibercept.
Aos 12 e 24 meses
Tempo desde a linha de base até a primeira instância de não persistência
Prazo: Até 24 meses

Não persistência:

Pacientes que terminam o tratamento com aflibercept.
Até 24 meses
Porcentagem de pacientes que receberam 3 injeções mensais iniciais
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Porcentagem de pacientes tratados consistentemente
Prazo: Aos 12 e 24 meses

Inconsistência é:

  • Falha dos sujeitos em comparecer a uma visita de injeção agendada;
  • Forte desvio de tempo de injeções da posologia de aflibercept aprovada.
Aos 12 e 24 meses
Proporção de pacientes submetidos a troca terapêutica
Prazo: Aos 12 e 24 meses
Aos 12 e 24 meses
Razões para mudança terapêutica
Prazo: Aos 12 e 24 meses
Perguntado em entrevistas por telefone
Aos 12 e 24 meses
Proporção de pacientes que descontinuaram o monitoramento da doença no centro participante
Prazo: Aos 12 e 24 meses
Aos 12 e 24 meses
Tempo médio entre as visitas
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Tempo médio entre as injeções no olho do estudo
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Número de injeções no olho do estudo por ano
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Número de consultas por olho do estudo por ano
Prazo: Até 24 meses
Compreende visitas de monitoramento, injeção e pós-injeção
Até 24 meses
Número de visitas em clínicas/consultórios de oftalmologia fora do centro de estudo por ano
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Número de exames do olho do estudo por ano
Prazo: Até 24 meses
Compreende a tomografia de coerência óptica (OCT), testes de acuidade visual, exames de fundo de olho ou exames de angiografia.
Até 24 meses
Número de injeções até o início da observação
Prazo: Na linha de base
Apenas para pacientes pré-tratados
Na linha de base
Duração do tratamento até o início da observação
Prazo: Na linha de base
Apenas para pacientes pré-tratados
Na linha de base
Tipo de tratamento até o início da observação
Prazo: Na linha de base
Apenas para pacientes pré-tratados
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19756

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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