Aflibercept-injektio silmän lasiaiseen: Tutkimus saadaksesi lisätietoja potilaiden kannalta tärkeistä tuloksista, todellisista hoitotavoista ja siitä, kuinka hyvin hoito toimii potilailla, jotka kärsivät verkkokalvon alla olevien uusien verisuonten epänormaalista kasvusta. (ANDROMEDA)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Intravitreaalinen aflibercept neovaskulaariseen ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (nAMD): havainnointitutkimus, jossa arvioidaan potilaan kannalta merkityksellisiä tuloksia, todellista hoitomallia ja tehokkuutta
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat haluavat saada syvemmän ymmärryksen hoidon johdonmukaisuudesta todellisissa olosuhteissa 24 kuukauden Aflibercept-injektioiden aikana silmään potilaille, jotka kärsivät verkkokalvon alla olevien uusien verisuonten epänormaalista kasvusta (uussuonien ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma). ).
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset syyt, jotka voivat mahdollistaa epäjohdonmukaisuuden luokittelun potilas- tai lääkärivetoiseksi.
He haluavat kuvata hoidon tehokkuutta (kuinka hyvin hoito toimii) ja yhteyksiä hoidon tehokkuuden, epäjohdonmukaisuuden ja potilaan kannalta merkityksellisten tulosten, kuten näkökohtaisen elämänlaadun ja hoitotyytyväisyyden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
554
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi
- Päätös lasiaisensisäisen afliberseptihoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön tai nykyisen IVT-AFL-hoidon mukaisesti (osallistuvan tutkimuspaikan on täytynyt soveltaa kaikkia aiempia anti-VEGF-hoitoja)
- Ei osallistumista tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Paikallisen myyntiluvan/valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan ei ole vasta-aiheita
- Kyky ja halu osallistua puhelinhaastatteluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiempi hoito lasiaisensisäisillä steroideilla tutkimussilmässä.
- Samanaikainen hoito (paitsi ravintolisät) minkä tahansa muun lääkkeen kanssa nAMD:n hoitoon tutkimussilmässä
- Mikä tahansa aikaisempi transpupillaarinen lämpöhoito, fotodynaaminen hoito, makulan rotaatio/translokaatio tai makulan laser tutkittavassa silmässä tai
- Rakenteellinen vaurio makulan keskustassa kummassakin silmässä
- Mikä tahansa muu tila, jonka odotetaan pysyvästi rajoittavan näöntarkkuuden tuloksia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on nAMD_Treatment-naive (anti-VEGF-naive)
Intravitreaalisen afliberseptin (IVT-AFL) hoidon tarkkailujakso enintään 24 kuukautta
|
Hoito suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja tutkimusympäristöstä riippumatta.
|
|
Potilaat, joilla on nAMD_Esikäsitelty IVT-AFL:llä
Intravitreaalisen afliberseptin (IVT-AFL) hoidon tarkkailujakso enintään 24 kuukautta
|
Hoito suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja tutkimusympäristöstä riippumatta.
|
|
Potilaat, joilla on nAMD_Esikäsitelty millä tahansa anti-VEGF:llä
Intravitreaalisen afliberseptin (IVT-AFL) hoidon tarkkailujakso enintään 24 kuukautta
|
Hoito suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja tutkimusympäristöstä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika epäjohdonmukaisuuden ensimmäiseen ilmenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Epäjohdonmukaisuus on:
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Syyt, miksi potilas ei saapunut suunnitellulle injektiokäynnille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kysyttiin puhelinhaastatteluissa
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjaimissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4, 12 ja 24 kuukauteen
|
Lähtötilanteesta 4, 12 ja 24 kuukauteen
|
|
|
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa (CRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4, 12 ja 24 kuukauteen
|
Lähtötilanteesta 4, 12 ja 24 kuukauteen
|
|
|
MAC-TSQ:n hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Hoitotyytyväisyys arvioidaan MAC-TSQ:lla (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire), joka koostuu 14 kohdasta (jokainen kohta pisteytetään 0-6), jolloin tuloksena on 0-72 pistemäärä (korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hoitotyytyväisyyttä).
|
4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 4 kuukaudesta 12 ja 24 kuukauteen
|
Sisältää muutoksen hoitotyytyväisyydessä 4 kuukaudesta 12 ja 24 kuukauteen.
Hoitotyytyväisyys arvioidaan MAC-TSQ:lla (Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire), joka koostuu 14 kohdasta (jokainen kohta pisteytetään 0-6), jolloin tuloksena on 0-72 pistemäärä (korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hoitotyytyväisyyttä).
|
4 kuukaudesta 12 ja 24 kuukauteen
|
|
NEI VFQ-25:n näkökohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Näkökohtaista elämänlaatua arvioidaan NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) -kyselyllä, eli 25 kohdan kyselylomakkeella, joka antaa pistemäärän asteikolla 0 (pahin) 100 (paras = ei näköongelmia). .
|
Lähtötilanteessa 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos näkökohtaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4, 12 ja 24 kuukauteen
|
Sisältää muutoksen näkökohtaisessa elämänlaadussa lähtötilanteen ja 4, 12 ja 24 kuukauden välillä.
Näkökohtaista elämänlaatua arvioidaan NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) -kyselyllä, eli 25 kohdan kyselylomakkeella, joka antaa pistemäärän asteikolla 0 (pahin) 100 (paras = ei näköongelmia). .
|
Lähtötilanteesta 4, 12 ja 24 kuukauteen
|
|
Terapian taakka
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Kuvaava mitta, joka tiivistää tiedot potilaan ajasta ja vastaanottoajasta sekä ahdistussyistä.
Kysyttiin puhelinhaastatteluissa.
|
4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Tietoja sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Kuvaa, missä määrin potilaat saivat tietoa sairaudestaan ja hoidostaan.
Kysyttiin puhelinhaastatteluissa.
|
4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Halu jatkaa terapiaa
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Kysyttiin puhelinhaastatteluissa
|
4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Kysyttiin puhelinhaastatteluissa
|
4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 kuukauteen
|
Yleistä elämänlaatua arvioidaan EQ-5D ® -kyselylomakkeella, joka on 5-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan 5 terveyteen liittyvää ulottuvuutta 5 tasolla (% lasketaan jokaiselle tasolle) ja sitä täydennetään visuaalisella analogisella asteikolla (alue 0-100, korkea pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatu).
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 kuukauteen
|
|
Ei-pysyvien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Pysyvyys on: Potilaat, jotka lopettavat hoidon afliberseptilla. |
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen pysymättömyyteen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Pysyvyys: Potilaat, jotka lopettavat hoidon afliberseptilla. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat 3 ensimmäistä kuukausiinjektiota
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Jatkuvasti hoidettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Epäjohdonmukaisuus on:
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat vaihtamaan hoitoa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Syyt hoidon vaihtamiseen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Kysyttiin puhelinhaastatteluissa
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät sairauden seurannan osallistuvassa keskuksessa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
|
Keskimääräinen aika käyntien välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen aika injektioiden välillä tutkimussilmään
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Injektioiden määrä tutkimussilmään vuodessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Käyntien määrä tutkimussilmää kohti vuodessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Sisältää seurannan, pistoksen ja injektion jälkeiset käynnit
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Käyntien määrä muilla klinikoilla/silmälääkärin vastaanotoilla kuin opintokeskuksessa vuodessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Tutkimussilmän tutkimusten lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Sisältää optisen koherenssitomografian (OCT), näöntarkkuustutkimukset, silmänpohjan tähystystutkimukset tai angiografiatutkimukset.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Injektioiden lukumäärä tarkkailun alkamiseen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Vain esihoidetuille potilaille
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hoidon kesto tarkkailun alkamiseen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Vain esihoidetuille potilaille
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hoitotyyppi tarkkailun alkamiseen asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Vain esihoidetuille potilaille
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .