절제 불가능한 직장암에 대한 단기 수술 전 방사선 요법의 MRI 시뮬레이션 유도 부스트 (SUNRISE)
2024년 5월 25일 업데이트: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
절제 불가능한 직장암에 대한 통합 화학요법과 장기 화학방사선 요법에 따른 단기간 수술 전 방사선 요법(SCPRT)의 MRI 시뮬레이션 유도 부스트
절제 불가능한 직장암에 대해 수술 전 화학방사선 요법을 사용할 때 다운스테이징의 개선이 필요합니다.
따라서 보다 효과적인 일정을 탐색할 필요가 있습니다.
연구 부문은 동시 화학방사선 요법과 비교하여 종양 수축을 강화할 수 있는 통합 화학 요법에 이어 단기간 수술 전 방사선 요법에서 MRI 시뮬레이션 유도 부스트를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 2상 무작위 다기관 시험입니다. 본 연구의 목적은 자기공명영상으로 평가되는 중하부 절제불가 국소 진행성 직장암에 대해 단기간 방사선요법과 MRI 모의 유도 부스트 후 강화화학요법(실험군)과 수술 전 장기 화학방사선요법(대조군)을 비교하는 것이다. 1차 종료점은 R0 절제율이고 2차 목표는 3년 및 5년 추적 관찰 시 국소 무재발 생존율, 원격 전이 없는 생존율, 무병 생존율 및 전체 생존율입니다. 또한, 병리학적 완전 반응률, 급성 및 후기 독성 프로필, 3년 추적 후 삶의 질(QOL)은 2차 평가변수입니다. 탐색 종점에는 순환하는 종양 DNA, 치료 반응 및 생존 예측을 위한 종양 조직 및 혈액 샘플의 기타 잠재적 바이오마커가 포함됩니다. 각 그룹에 대해 기준선 및 치료 중 또는 치료 후 다른 단계에서 혈청/혈장/대변 수집 계획과 치료 전 동결을 위한 새로운 종양 조직 확보 계획이 프로토콜에 정의되었습니다.
SUNRISE-trial은 National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College에서 설계했으며 가설은 실험군에서 R0 절제율이 대조군보다 우수하다는 것입니다.
중간 분석 설계: 2상 시험으로서 실험 개입의 안전성이 주요 관심사입니다. 우리 센터가 주도한 3상 무작위 연구인 STELLAR의 독성 데이터를 참고 자료로 삼았습니다. G3 이상의 부작용 발생률은 순차적 신보강 화학요법을 병용한 단기 방사선요법군에서 28%, 표준 장기 병행 화학방사선요법 대조군에서는 5%였다. 추가 용량이 독성을 증가시킬 수 있다는 점을 고려하여 연구 그룹의 중증 독성이 대조군의 독성을 35% 이상 크게 초과하는 경우 연구 프로토콜을 수정하거나 연구를 종료할지 여부를 결정하는 것은 책임 연구원의 몫입니다. 중간 분석의 샘플 크기는 PASS 11 소프트웨어를 사용하여 α=0.05(단측 테스트), 1-β=0.90인 Z-풀 테스트에 의해 계산되었습니다. G3 이상의 독성 빈도는 각 군에 등록된 21명의 환자에서 신보강 요법이 완료되었을 때 비교되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Jin, M.D.
- 전화번호: 86-010-87788503
- 이메일: jinjing@csco.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wen-Yang Liu, M.D.
- 전화번호: 13810753633
- 이메일: liuwenyang26@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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연락하다:
- Jing Jin, MD
- 전화번호: +8613601365130
- 이메일: jingjin1025@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 직장 선암종;
- 종양과 항문 가장자리 사이의 거리≤ 10cm;
- 국소적으로 진행된 종양(AJCC 암 병기:T3, T4 또는 N+)
- 골반 MRI로 평가된 Mesorectal fascia(MRF)+ 또는 T4b;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 1;
- 서면 동의서
- 정신적으로나 육체적으로 화학 요법에 적합합니다.
- 적절한 혈구 수: 백혈구 수 ≥3.5 x 109/L 헤모글로빈 수치 ≥100g/L 혈소판 수 ≥100 x 109/L 크레아티닌 수치 ≤1.0× 정상 상한(UNL) 요소 질소 수치 ≤1.0× 정상 상한(UNL) ） Alanine aminotransferase(ALT) ≤1.5× 정상 상한(UNL) Aspartate aminotransferase(AST) ≤1.5× 정상 상한(UNL) Alkaline phosphatase(ALP) ≤1.5× 정상 상한(UNL) 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × 정상 상한(UNL)
- 진단 후 종양 절제, 화학 요법 또는 기타 항 종양 치료가 없습니다.
제외 기준:
- 원격 전이;
- 재발성 직장암;
- 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염;
- 수반되는 악성종양;(기저세포암종 또는 자궁경부암종 제외)
- Fluorouracil 또는 Platinum 약물에 알레르기가 있습니다.
- 어떤 이유로든 MRI에 대한 금기;
- 동시 통제되지 않는 의학적 상태;
- 임신 또는 모유 수유;
- 알려진 흡수장애 증후군 또는 상부 위장관의 물리적 완전성 결여;
- 말초신경병증의 증상 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군의 개입에는 방사선요법, 카페시타빈, 옥살리플라틴을 이용한 화학요법, 수술이 포함됩니다.
절차의 세부 사항: 1, MRI 시뮬레이션만으로 총 종양 부피(GTV)를 증가시키기 위한 SCPRT, 5 Gray(Gy) x 5, 4Gy로 구성된 단기 수술 전 방사선 요법(SCPRT); 2, 그 후 7~10일의 방사선 치료가 완료된 후 환자는 3주 주기로 카페시타빈 1000mg/m2을 하루 2회, 1~14일차에 옥살리플라틴 130mg/m2 1회와 병용하여 강화 화학요법을 받게 됩니다.
수술 전 총 4주기의 신보강 항암화학요법을 처방하고, 이어서 중직장전절제술(TME)과 수술 후 보조화학요법을 시행합니다.
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MRI 시뮬레이션만으로 GTV를 강화하기 위해 5 Gy x 5f 및 4Gy로 구성된 단기 수술 전 방사선 치료(SCPRT).
환자는 SCPRT가 완료된 후 7~10일 후에 강화 화학요법을 받게 되며, 3주 주기로 카페시타빈 1000mg/m2을 1일 2회, 1~14일차에 옥살리플라틴 130mg/m2 1회와 병용 투여합니다.
총 4주기의 신보강 화학요법이 수술 전에 예정되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군의 개입에는 방사선요법, 카페시타빈 및 수술이 포함됩니다.
절차의 세부 사항: 1, 수술 전 장기 화학방사선 요법(카페시타빈 포함 2 Gy x 25)으로 구성된 장기 화학방사선요법(CRT); 2, 6~8주 후에 화학방사선요법, 중직장전절제(TME), 수술 후 보조화학요법을 실시합니다.
방사선 요법은 주말을 제외하고 방사선 요법을 받는 날에 카페시타빈 825 mg/m2 용량을 하루 2회와 병용하여 투여됩니다.
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수술 전 장기 화학방사선 요법(카페시타빈 포함 2 Gy x 25)으로 구성된 장기 화학방사선요법(CRT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0(현미경적 마진 음성) 절제술 및 cCR 비율
기간: 수술 완료 후 1개월
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R0(현미경적 마진 음성) 절제술과 cCR의 복합 결과, 즉 신보강 치료 후 근치 절제술과 cCR 관리의 결합 비율입니다.
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수술 완료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존
기간: 3년 및 5년
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수술 후 국소 재발까지의 시간
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3년 및 5년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3년 및 5년
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진단에서 전이까지의 시간
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3년 및 5년
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무병 생존
기간: 3년 및 5년
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수술에서 재발까지의 기간
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3년 및 5년
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전반적인 생존
기간: 3년 및 5년
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진단에서 사망까지의 시간
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3년 및 5년
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술 종료 후 1개월
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수술 표본의 병리학적 완전 반응
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수술 종료 후 1개월
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급성 독성 프로필
기간: 1 개월
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Common Terminology Criteria 4.0에 따라 매주 평가되는 위장관(구토, 설사 및 요실금), 피부염 및 혈액학적 독성을 포함하여 1개월 동안 치료 중 및 치료 후 급성 부작용의 빈도.
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1 개월
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후기 독성 프로필
기간: 3년
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1개월 동안의 치료 완료 후 후기 독성, LENT-SOMA 스코어링 시스템에 의해 정기적으로 평가된 위장 기능, 누공 및 혈액학적 독성을 포함하는 치료 1개월 후의 후기 부작용의 빈도.
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3년
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QLQ-30의 일반적인 삶의 질(QoL)
기간: 3년
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EORTC QLQ-C30의 질문자가 평가한 환자의 일반적인 삶의 질.
총점이 높을수록 전반적으로 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3년
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QLO-CR29에 의한 QoL
기간: 3년
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EORTC QLQ-CR29의 질문자에 의해 평가된 환자의 대장 질환과 관련된 삶의 질.
이 모듈의 총 점수가 높을수록 결장 직장 모듈에 의한 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3년
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임상 완전 반응률
기간: 신보조치료 후 3개월
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MDT로 평가한 임상 완전 반응
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신보조치료 후 3개월
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지속 임상 완전 반응률과 R0 절제율의 합
기간: 신보조요법 후 12개월
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지속적인 임상 완전 반응률과 R0 절제율을 더한 비율
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신보조요법 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 DNA, 단일 세포, 사이토카인 및 T 세포 수용체와 같은 기타 잠재적인 바이오마커
기간: 3년
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치료 반응 및 생존 예측을 위한 탐색적 종말점입니다.
시퀀싱에 의한 순환 종양 DNA 테스트에는 KRAS, NRAS, BRAF, PI3K, TP53, PTEN, EGFR, NEGF 등이 포함됩니다(509-유전자 패널).
및 치료 중 T 세포 수용체 하위 유형의 변화를 측정합니다. cytof에 의한 단일 세포 테스트.
Olink Proteomics 패널의 사이토카인 테스트.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jing Jin, M.D., National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC201807007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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