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Boost guidé par simulation IRM dans la radiothérapie préopératoire de courte durée pour le cancer rectal non résécable (SUNRISE)

1 septembre 2021 mis à jour par: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Stimulation guidée par simulation IRM dans la radiothérapie préopératoire de courte durée (SCPRT) suivie d'une chimiothérapie de consolidation par rapport à la chimioradiothérapie de longue durée pour le cancer rectal non résécable

Des améliorations de la rétrogradation sont nécessaires lors de l'utilisation de la chimioradiothérapie préopératoire pour le cancer du rectum non résécable. Il est donc nécessaire d'explorer des calendriers plus efficaces. Le bras de l'étude recevra un coup de pouce guidé par la simulation IRM dans le cadre d'une radiothérapie préopératoire de courte durée suivie d'une chimiothérapie de consolidation, ce qui peut améliorer le rétrécissement de la tumeur par rapport à la chimioradiothérapie concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai multicentrique randomisé prospectif de phase II. Le but de cette étude est de comparer la radiothérapie à court terme avec un rappel guidé par simulation IRM suivi d'une chimiothérapie de consolidation (groupe expérimental) avec une chimioradiothérapie préopératoire à long terme (groupe témoin) pour le cancer du rectum localement avancé moyen-inférieur non résécable évalué par IRM. Le critère de jugement principal est le taux de résection R0, et les objectifs secondaires sont la survie sans récidive locale, la survie sans métastase à distance, la survie sans maladie et la survie globale à 3 ans et 5 ans de suivi. De plus, le taux de réponse complète pathologique, le profil de toxicité aiguë et tardive et la qualité de vie (QOL) après 3 ans de suivi sont des critères secondaires. Le point final exploratoire comprend l'ADN tumoral circulant et d'autres biomarqueurs potentiels du tissu tumoral et de l'échantillon sanguin pour la réponse au traitement et la prédiction de la survie. Pour chaque groupe, un plan de collecte de sérum/plasma/fèces au départ et à différentes étapes pendant ou après le traitement et pour l'obtention de tissu tumoral frais à congeler avant le traitement a été défini dans le protocole.

L'essai SUNRISE a été conçu par le National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, et l'hypothèse est que le taux de résection R0 dans le groupe expérimental était supérieur à celui du groupe témoin.

Conception de l'analyse intermédiaire : En tant qu'essai de phase II, la sécurité de l'intervention expérimentale est une préoccupation majeure. Nous avons pris comme référence les données de toxicité de STELLAR, une étude randomisée de phase III menée par notre centre. L'incidence des effets secondaires G3 et supérieurs dans le groupe de radiothérapie de courte durée avec chimiothérapie néoadjuvante séquentielle était de 28 %, et celle dans le groupe témoin de chimioradiothérapie concomitante de longue durée standard était de 5 %. Étant donné que la dose de rappel peut augmenter la toxicité, si la toxicité sévère dans le groupe d'étude dépasse de manière significative celle du groupe témoin de plus de 35 %, il appartient à l'investigateur principal de décider de modifier le protocole de l'étude ou de mettre fin à l'étude. La taille de l'échantillon de l'analyse intermédiaire a été calculée par le test Z-pooled, avec α=0,05 (test unilatéral), 1-β=0,90, en utilisant le logiciel PASS 11. La fréquence de la toxicité de G3 et plus doit être comparée à la fin du traitement néoadjuvant chez 21 patients inclus dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal prouvé par biopsie ;
  • Distance entre la tumeur et la verge anale ≤ 10 cm ;
  • Tumeur localement avancée ; (stadification du cancer AJCC : T3, T4 ou N+)
  • Fascia mésorectal(MRF)+ ou T4b évalué par IRM pelvienne ;
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ;
  • Consentement éclairé écrit ;
  • Mentalement et physiquement apte à la chimiothérapie ;
  • Numérations sanguines adéquates : Numération leucocytaire ≥3,5 x 109/L Taux d'hémoglobine ≥100 g/L Numération plaquettaire ≥100 x 109/L Taux de créatinine ≤1,0 × limite supérieure normale (UNL) Taux d'azote uréique ≤1,0 × limite supérieure normale (UNL) ） Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (UNL) Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (UNL) Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (UNL) Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure normale (UNL)
  • Pas d'excision de tumeur, de chimiothérapie ou autre traitement anti-tumoral après le diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance ;
  • Cancer rectal récurrent ;
  • maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse ;
  • Tumeurs malignes concomitantes (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ)
  • Allergique aux médicaments Fluorouracil ou Platinum;
  • Contre-indications à l'IRM pour quelque raison que ce soit ;
  • Condition médicale non contrôlée concomitante ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Syndromes de malabsorption connus ou manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ;
  • Symptômes ou antécédents de neuropathie périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
L'intervention du groupe Expérimental comprend : Radiothérapie, suivie d'une chimiothérapie avec capécitabine, oxaliplatine, puis chirurgie. Le détail de la procédure : 1, radiothérapie préopératoire de courte durée (SCPRT), qui consiste en SCPRT, 5 Gray (Gy) x 5, 4 Gy pour un boost sur le volume brut de la tumeur (GTV) avec simulation IRM seule ; 2, puis après 7 à 10 jours de radiothérapie terminés, les patients recevront une chimiothérapie de consolidation, administrée en cycle de 3 semaines de capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour, jour 1-14 combiné avec de l'oxaliplatine 130 mg/m2 une fois. Au total, 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante sont prescrits en préopératoire, puis suivis d'une exérèse mésorectale totale (ETM) et d'une chimiothérapie adjuvante postopératoire.
Radiation: SCPRT plus chimiothérapie néoadjuvante
Radiothérapie préopératoire de courte durée (SCPRT) avec chimiothérapie néoadjuvante, qui consiste en SCPRT, 5 Gy x 5, 4Gy pour un boost sur le GTV avec simulation IRM seule, puis après 7 à 10 jours de radiothérapie terminée, les patients recevront une chimiothérapie de consolidation, administré dans un cycle de 3 semaines de capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour, jour 1-14 associé à l'oxaliplatine 130 mg/m2 une fois. Au total, 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante sont programmés avant la chirurgie.
Autres noms:
  • capécitabine, oxaliplatine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
L'intervention du groupe témoin comprend : la radiothérapie, la capécitabine et la chirurgie. Le détail de la procédure : 1, la chimioradiothérapie au long cours (CRT), qui consiste en une chimioradiothérapie au long cours (2 Gy x 25 avec capécitabine) en préopératoire ; 2, 6-8 semaines après la chimioradiothérapie, exérèse mésorectale totale (TME) puis chimiothérapie adjuvante postopératoire. La radiothérapie est administrée en association à la capécitabine à la dose de 825 mg/m2 deux fois par jour les jours de radiothérapie, hors week-end.
Radiation: chimioradiothérapie de longue durée
La chimioradiothérapie au long cours (CRT), qui consiste en une chimioradiothérapie au long cours (2 Gy x 25 avec capécitabine) en préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0 (marge négative au microscope)
Délai: 1 mois après la fin de la chirurgie
le taux de résection microscopiquement négative après traitement néoadjuvant
1 mois après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récidive locale
Délai: 3 ans et 5 ans
le délai entre la chirurgie et la récidive locale
3 ans et 5 ans
survie sans métastase à distance
Délai: 3 ans et 5 ans
le temps du diagnostic à la métastase
3 ans et 5 ans
survie sans maladie
Délai: 3 ans et 5 ans
le temps entre la chirurgie et la récidive
3 ans et 5 ans
la survie globale
Délai: 3 ans et 5 ans
le temps entre le diagnostic et le décès
3 ans et 5 ans
taux de réponse complète pathologique
Délai: 1 mois après la fin de la chirurgie
réponse complète pathologique dans un spécimen chirurgical
1 mois après la fin de la chirurgie
le profil de toxicité aiguë
Délai: 1 mois
la fréquence des événements indésirables aigus pendant et après le traitement en 1 mois, y compris gastro-intestinal (vomissements, diarrhée et incontinence), dermatite et toxicité hématologique évaluée chaque semaine par les Critères communs de terminologie 4.0.
1 mois
le profil de toxicité tardive
Délai: 3 années
la toxicité tardive après la fin du traitement pendant 1 mois, la fréquence des événements indésirables tardifs après 1 mois de traitement, y compris la fonction gastro-intestinale, la fistule et la toxicité hématologique, évaluées régulièrement par les systèmes de notation LENT-SOMA.
3 années
qualité de vie générale (QoL) par QLQ-30
Délai: 3 années
qualité de vie générale des patients évaluée par questionnaire de l'EORTC QLQ-C30. Le score le plus élevé au total indique la moins bonne qualité de vie en général.
3 années
Qualité de vie par QLO-CR29
Délai: 3 années
qualité de vie liée à la maladie colorectale des patients évaluée par le questionnaire de l'EORTC QLQ-CR29. Le score le plus élevé au total de ce module indique la moins bonne qualité de vie par module colorectal.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'ADN tumoral circulant et d'autres biomarqueurs potentiels tels que le récepteur des lymphocytes T
Délai: 3 années
Le point final exploratoire pour prédire la réponse au traitement et la survie. Le test ADN tumoral circulant par séquençage comprendra KRAS, NRAS, BRAF, PI3K, TP53, PTEN, EGFR, NEGF etc (panel de 509 gènes). Et mesurer les changements dans les sous-types de récepteurs des lymphocytes T pendant le traitement.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jing Jin, M.D., National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC201807007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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