Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulací MR řízená podpora krátkodobé předoperační radioterapie u neresekovatelného karcinomu rekta (SUNRISE)

25. května 2024 aktualizováno: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Simulací MRI řízené zesílení krátkodobé předoperační radioterapie (SCPRT) s následnou konsolidační chemoterapií versus dlouhodobou chemoradiací u neresekovatelného karcinomu rekta

Při použití předoperační chemoradiace u neoperabilního karcinomu rekta je nutné zlepšit downstaging. Je proto potřeba prozkoumat efektivnější rozvrhy. Rameno studie bude dostávat zesílení pomocí simulace MRI v krátkodobé předoperační radioterapii následované konsolidační chemoterapií, která může zvýšit zmenšení nádoru ve srovnání se souběžnou chemoradiací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní randomizovaná multicentrická studie fáze II. Účelem této studie je porovnat krátkodobou radioterapii s MRI simulací řízenou boost následovanou konsolidační chemoterapií (experimentální skupina) s předoperační dlouhodobou chemoradioterapií (kontrolní skupina) pro středně-nižší neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom rekta hodnocený pomocí MRI. Primárním cílovým parametrem je míra R0 resekce a sekundárními cíli je přežití bez lokální recidivy, přežití bez vzdálených metastáz, přežití bez onemocnění a celkové přežití při 3letém a 5letém sledování. Kromě toho jsou sekundárními koncovými body patologická míra kompletní odpovědi, profil akutní a pozdní toxicity a kvalita života (QOL) po 3 letech sledování. Průzkumný koncový bod zahrnuje cirkulující nádorovou DNA a další potenciální biomarkery z nádorové tkáně a vzorku krve pro odpověď na léčbu a predikci přežití. Pro každou skupinu byl v protokolu definován plán odběru séra/plazmy/výkalů na začátku a v různých stádiích během nebo po léčbě a pro získání čerstvé nádorové tkáně pro zmrazení před léčbou.

Zkoušku SUNRISE navrhlo National Cancer Center/Cancer Hospital, Čínská akademie lékařských věd, Peking Union Medical College a hypotéza je, že míra resekce R0 v experimentální skupině byla lepší než v kontrolní skupině.

Návrh prozatímní analýzy: Jako studie fáze II je bezpečnost experimentální intervence hlavním problémem. Jako referenci jsme vzali údaje o toxicitě ze STELLAR, randomizované studie fáze III vedené naším centrem. Incidence nežádoucích účinků G3 a vyšších ve skupině s krátkodobou radioterapií se sekvenční neoadjuvantní chemoterapií byla 28 % a ve skupině se standardní dlouhodobou souběžnou chemoradioterapií 5 %. Vzhledem k tomu, že posilovací dávka může zvýšit toxicitu, pokud závažná toxicita ve studované skupině významně převyšuje toxicitu v kontrolní skupině o více než 35 %, je na hlavním zkoušejícím, aby rozhodl, zda upravit protokol studie nebo studii ukončit. Velikost vzorku z předběžné analýzy byla vypočtena pomocí Z-pooled testu, s a=0,05 (jednostranný test), 1-p=0,90, s použitím softwaru PASS 11. Frekvenci toxicity G3 a vyšší je třeba porovnat po dokončení neoadjuvantní terapie u 21 pacientů zařazených do každé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný rektální adenokarcinom;
  • Vzdálenost mezi nádorem a análním okrajem ≤ 10 cm;
  • Lokálně pokročilý nádor (AJCC Cancer Staging: T3, T4 nebo N+)
  • Mezorektální fascie (MRF)+ nebo T4b hodnocená pomocí MRI pánve;
  • skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Psychicky a fyzicky způsobilý pro chemoterapii;
  • Adekvátní krevní obraz: Počet bílých krvinek ≥3,5 x 109/l Hladiny hemoglobinu ≥100 g/l Počet krevních destiček ≥100 x 109/l Hladiny kreatininu ≤1,0× horní normální mez（UNL） Hladiny dusíku v močovině ≤1,0×L normální horní hranice ） Alaninaminotransferáza (ALT) ≤1,5× horní normální mez (UNL) Aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5× horní normální mez (UNL) Alkalická fosfatáza (ALP) ≤1,5× horní normální mezＤ(UNL） Celkový TB 1 bilirubin) ≤ 1,5 TB × horní normální limit（UNL）
  • Žádná excize nádoru, chemoterapie nebo jiná protinádorová léčba po diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy;
  • Recidivující rakovina konečníku;
  • aktivní Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
  • Souběžné malignity; (kromě bazocelulárního karcinomu nebo in-situ karcinomu děložního hrdla)
  • Alergické na léky obsahující fluorouracil nebo platinu;
  • Kontraindikace MRI z jakéhokoli důvodu;
  • Souběžný nekontrolovaný zdravotní stav;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Známé malabsorpční syndromy nebo nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu;
  • Příznaky nebo anamnéza periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence Experimentální skupiny zahrnuje: Radioterapii, následovanou chemoterapií kapecitabinem, oxaliplatinou a poté chirurgickým zákrokem. Detail postupu: 1, krátkodobá předoperační radioterapie (SCPRT), která se skládá ze SCPRT, 5 Gray(Gy) x 5, 4Gy pro boost na celkový objem nádoru (GTV) se samotnou simulací MRI; 2, poté po 7-10 dnech ukončené radioterapie budou pacienti dostávat konsolidační chemoterapii, podávanou ve 3týdenním cyklu kapecitabinu 1000 mg/m2 dvakrát denně, 1.-14. den v kombinaci s oxaliplatinou 130 mg/m2 jednou. Celkem jsou předoperačně předepsány 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie, poté následuje totální mezorektální excize (TME) a ​​pooperační adjuvantní chemoterapie.
Záření: SCPRT
Krátkodobá předoperační radioterapie (SCPRT), která se skládá z 5 Gy x 5f a 4Gy pro posílení na GTV se samotnou simulací MRI.
Lék: CAPOX
Pacienti budou dostávat konsolidační chemoterapii po 7–10 dnech dokončené SCPRT, podávanou ve 3týdenním cyklu kapecitabinu 1000 mg/m2 dvakrát denně, 1.–14. den v kombinaci s oxaliplatinou 130 mg/m2 jednou. Celkem jsou před operací naplánovány 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie.
Ostatní jména:
  • kapecitabin, oxaliplatina
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence kontrolní skupiny zahrnuje: radioterapii, kapecitabin a chirurgický zákrok. Detail postupu: 1, dlouhodobá chemoradioterapie (CRT), která spočívá v dlouhodobé chemoradiaci (2 Gy x 25 s kapecitabinem) předoperačně; 2, 6-8 týdnů po chemoradiaci, totální mezorektální excize (TME) a ​​poté pooperační adjuvantní chemoterapie. Radioterapie se podává v kombinaci s kapecitabinem v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně ve dnech radioterapie, kromě víkendů.
Záření: CRT
Dlouhodobá chemoradioterapie (CRT), která spočívá v dlouhodobé chemoradiaci (2 Gy x 25 s kapecitabinem) předoperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 (mikroskopicky margin-negativní) resekce a rychlost cCR
Časové okno: 1 měsíc po dokončení operace
Složený výsledek R0 (mikroskopicky margin-negativní) resekce a cCR, ​​tj. kombinovaná míra radikální resekce a léčby cCR po neoadjuvantní léčbě.
1 měsíc po dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3letá a 5letá
doba od operace do lokální recidivy
3letá a 5letá
vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3letá a 5letá
doba od diagnózy do metastázy
3letá a 5letá
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá a 5letá
doba od operace do recidivy
3letá a 5letá
celkové přežití
Časové okno: 3letá a 5letá
doba od diagnózy do smrti
3letá a 5letá
patologická míra kompletní odpovědi
Časové okno: 1 měsíc po dokončení operace
patologická kompletní odpověď v chirurgickém vzorku
1 měsíc po dokončení operace
profil akutní toxicity
Časové okno: 1 měsíc
četnost akutních nežádoucích příhod během a po léčbě za 1 měsíc, včetně gastrointestinálních (zvracení, průjem a inkontinence), dermatitidy a hematologické toxicity hodnocené týdně podle Common Terminology Criteria 4.0.
1 měsíc
profil pozdní toxicity
Časové okno: 3letá
pozdní toxicita po dokončení léčby po dobu 1 měsíce, frekvence pozdních nežádoucích příhod po 1 měsíci léčby, včetně gastrointestinálních funkcí, píštěle a hematologické toxicity, pravidelně hodnocené skórovacími systémy LENT-SOMA.
3letá
obecná kvalita života (QoL) podle QLQ-30
Časové okno: 3letá
obecná kvalita života pacientů hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30. Vyšší skóre v součtu ukazuje na horší kvalitu života obecně.
3letá
QoL podle QLO-CR29
Časové okno: 3letá
kvalita života související s kolorektálním onemocněním pacientů hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-CR29. Vyšší skóre v součtu tohoto modulu indikuje horší kvalitu života u kolorektálního modulu.
3letá
míra úplné klinické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce po neoadjuvantní léčbě
klinická kompletní odpověď hodnocená MDT
3 měsíce po neoadjuvantní léčbě
Součet míry trvalé klinické kompletní odpovědi a míry resekce R0
Časové okno: 12 měsíců po neoadjuvantní terapii
míra trvalé klinické kompletní odpovědi plus míra R0 resekce
12 měsíců po neoadjuvantní terapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cirkulující nádorová DNA, jednotlivé buňky, cytokiny a další potenciální biomarkery, jako je receptor T-buněk
Časové okno: 3 roky
Průzkumný cílový bod pro predikci odpovědi na léčbu a přežití. Test DNA cirkulujícího nádoru sekvenováním bude zahrnovat KRAS, NRAS, BRAF, PI3K, TP53, PTEN, EGFR, NEGF atd. (panel genů 509). A Měření změny v podtypech T buněčných receptorů během léčby. Jednobuněčný test cytof. Test cytokinů panelem Olink Proteomics.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jing Jin, M.D., National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC201807007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCPRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit