MRI-simulaatioohjattu tehostus leikkaukseen kelpaamattoman peräsuolen syövän lyhytkurssin preoperatiiviseen sädehoitoon (SUNRISE)
lauantai 25. toukokuuta 2024 päivittänyt: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
MRI-simulaatioohjattu tehostus lyhytkestoiseen preoperatiiviseen sädehoitoon (SCPRT), jota seuraa konsolidoiva kemoterapia vs. pitkäkestoinen kemoterapia leikkauskelvottoman peräsuolen syövän hoidossa
Alasvaiheen parannuksia tarvitaan käytettäessä preoperatiivista kemosäteilyä ei-leikkaukseen kelpaavan peräsuolen syövän hoitoon.
Siksi on tarpeen tutkia tehokkaampia aikatauluja.
Tutkimusryhmä saa MRI-simulaatioohjattua tehostetta lyhytkestoiseen preoperatiiviseen sädehoitoon, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia, joka voi tehostaa kasvaimen kutistumista verrattuna samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen vaiheen II satunnaistettu monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhytkestoista sädehoitoa MRI-simulaatioohjatun tehosteen kanssa, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia (kokeellinen ryhmä) ja ennen leikkausta pitkäkestoinen kemoterapia (vertailuryhmä) magneettikuvauksella arvioitulle keski-alaosan ei-leikkaukselliselle paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle. Ensisijainen päätetapahtuma on R0-resektionopeus, ja toissijaisia tavoitteita ovat paikallinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen, kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 3 vuoden ja 5 vuoden seurannassa. Lisäksi patologinen täydellinen vasteprosentti, akuutti ja myöhäinen toksisuusprofiili ja elämänlaatu (QOL) kolmen vuoden seurannan jälkeen ovat toissijaisia päätepisteitä. Tutkiva päätepiste sisältää kiertävän kasvain-DNA:n ja muut mahdolliset biomarkkerit kasvainkudoksesta ja verinäytteestä hoitovasteen ja eloonjäämisen ennustamiseksi. Protokollassa määriteltiin jokaiselle ryhmälle suunnitelma seerumin/plasman/ulosteen keräämiseksi lähtötilanteessa ja eri vaiheissa hoidon aikana tai sen jälkeen sekä tuoreen kasvainkudoksen hankkimiseksi pakastettaviksi ennen hoitoa.
SUNRISE-tutkimuksen on suunnitellut National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College, ja hypoteesi on, että R0-resektionopeus kokeellisessa ryhmässä oli parempi kuin kontrolliryhmässä.
Välianalyysin suunnittelu: Vaiheen II tutkimuksessa kokeellisen intervention turvallisuus on suuri huolenaihe. Otimme viitteeksi STELLARin, vaiheen III satunnaistetun tutkimuksen, jonka keskuksemme johti, toksisuustiedot. G3:n ja sitä korkeampien sivuvaikutusten ilmaantuvuus lyhyen hoitojakson sädehoidon ja peräkkäisen neoadjuvanttikemoterapian ryhmässä oli 28 % ja normaalin pitkän hoitojakson samanaikaisen kemoterapiakontrolliryhmässä 5 %. Ottaen huomioon, että tehosteannos voi lisätä toksisuutta, jos vakava toksisuus tutkimusryhmässä ylittää merkittävästi kontrolliryhmän yli 35 prosentilla, päätutkijan on päätettävä, muutetaanko tutkimussuunnitelmaa vai lopetetaanko tutkimus. Välianalyysin otoskoko laskettiin Z-poolitestillä, jossa α = 0,05 (yksipuolinen testi), 1-β = 0,90 käyttäen PASS 11 -ohjelmistoa. G3:n ja sitä suuremman toksisuuden esiintymistiheyttä tulee verrata, kun neoadjuvanttihoito oli saatettu päätökseen 21 potilaalla kuhunkin ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Jin, M.D.
- Puhelinnumero: 86-010-87788503
- Sähköposti: jinjing@csco.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen-Yang Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 13810753633
- Sähköposti: liuwenyang26@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Jin, MD
- Puhelinnumero: +8613601365130
- Sähköposti: jingjin1025@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooma;
- Etäisyys kasvaimen ja peräaukon reunan välillä ≤ 10 cm;
- Paikallisesti edennyt kasvain (AJCC-syöpävaihe: T3, T4 tai N+)
- Mesorektaalinen fascia (MRF)+ tai T4b arvioituna lantion MRI:llä;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 1;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Henkisesti ja fyysisesti sopiva kemoterapiaan;
- Riittävät veriarvot: Valkosolujen määrä ≥3,5 x 109/l Hemoglobiinitasot ≥100g/l Verihiutalemäärä ≥100 x 109/L Kreatiniinitasot ≤1,0× normaalin yläraja (UNL) Urean typen yläraja 0×UNL 0≤ UNL ） Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤1,5 × normaalin yläraja (UNL) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤1,5 × normaalin yläraja (UNL) Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤1,5 × normaalin yläraja (TBIL)5 biliina (UNL) × normaalin yläraja (UNL)
- Ei kasvaimen leikkausta, kemoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa diagnoosin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset etäpesäkkeet;
- Toistuva peräsuolen syöpä;
- Aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi basosellulaarinen syöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma)
- allerginen fluorourasiilille tai platinalääkkeille;
- MRI:n vasta-aiheet mistä tahansa syystä;
- Samanaikainen hallitsematon sairaus;
- Raskaus tai imetys;
- Tunnetut imeytymishäiriöoireet tai ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute;
- Perifeerisen neuropatian oireet tai historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellisen ryhmän interventio sisältää: Sädehoidon, jota seuraa kemoterapia kapesitabiinilla, oksaliplatiinilla ja sitten leikkaus.
Toimenpiteen yksityiskohdat: 1, lyhytkestoinen preoperatiivinen sädehoito (SCPRT), joka koostuu SCPRT:stä, 5 Gray(Gy) x 5, 4Gy kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) tehostamiseksi pelkällä MRI-simulaatiolla; 2, sitten 7–10 päivän sädehoidon jälkeen potilaat saavat konsolidoivaa kemoterapiaa, joka annetaan 3 viikon jaksossa kapesitabiinia 1000 mg/m2 kahdesti päivässä, päivinä 1-14 yhdistettynä oksaliplatiiniin 130 mg/m2 kerran.
Yhteensä 4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä määrätään ennen leikkausta, minkä jälkeen suoritetaan täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja postoperatiivinen adjuvanttikemoterapia.
|
Lyhytjaksoinen preoperatiivinen sädehoito (SCPRT), joka koostuu 5 Gy x 5f:stä ja 4 Gy:stä tehostukseen GTV:llä pelkällä MRI-simulaatiolla.
Potilaat saavat konsolidoivaa kemoterapiaa 7–10 päivän SCPRT-hoidon jälkeen, 3 viikon jaksossa kapesitabiinia 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa, päivinä 1–14 yhdistettynä oksaliplatiiniin 130 mg/m2 kerran.
Yhteensä 4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä on suunniteltu ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän interventio sisältää: sädehoidon, kapesitabiinin ja kirurgian.
Toimenpiteen yksityiskohdat: 1, pitkäaikainen kemoradioterapia (CRT), joka koostuu pitkäaikaisesta kemosäteilystä (2 Gy x 25 kapesitabiinilla) ennen leikkausta; 2, 6-8 viikkoa kemoradiation jälkeen, mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) ja sitten postoperatiivinen adjuvanttikemoterapia.
Sädehoitoa annetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa annoksena 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa sädehoitopäivinä viikonloppuja lukuun ottamatta.
|
Pitkäaikainen kemoradioterapia (CRT), joka koostuu pitkäaikaisesta kemoradiohoidosta (2 Gy x 25 kapesitabiinilla) ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 (mikroskooppisesti marginaali-negatiivinen) resektio ja cCR-nopeus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
R0:n (mikroskooppisesti marginaalinegatiivisen) resektion ja cCR:n yhdistelmätulos, eli radikaalin resektion ja cCR:n hallinnan yhdistetty määrä neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
|
aika leikkauksesta paikalliseen uusiutumiseen
|
3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
|
aika diagnoosista metastaaseihin
|
3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
|
aika leikkauksesta uusiutumiseen
|
3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
|
aika diagnoosista kuolemaan
|
3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
patologinen täydellinen vaste leikkausnäytteessä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
akuutin toksisuuden profiili
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
akuuttien haittatapahtumien esiintymistiheys hoidon aikana ja sen jälkeen 1 kuukauden aikana, mukaan lukien maha-suolikanavan (oksentelu, ripuli ja inkontinenssi), ihotulehdus ja hematologinen toksisuus, jotka arvioidaan viikoittain yhteisen terminologian kriteerien 4.0 mukaan.
|
1 kuukausi
|
|
myöhäinen myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
myöhäinen toksisuus hoidon päättymisen jälkeen 1 kuukauden ajan, myöhäisten haittatapahtumien esiintymistiheys 1 kuukauden hoidon jälkeen, mukaan lukien maha-suolikanavan toiminta, fisteli ja hematologinen toksisuus, arvioituna säännöllisesti LENT-SOMA-pisteytysjärjestelmillä.
|
3 vuotta
|
|
yleinen elämänlaatu (QoL) QLQ-30:n mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 -kyselyllä arvioitu potilaiden yleinen elämänlaatu.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua yleensä.
|
3 vuotta
|
|
QoL, QLO-CR29
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EORTC QLQ-CR29 -kyselyllä arvioitujen potilaiden kolorektaaliseen sairauteen liittyvän elämänlaadun.
Tämän moduulin korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua kolorektaalisen moduulin mukaan.
|
3 vuotta
|
|
kliininen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
MDT:llä arvioitu kliininen täydellinen vaste
|
3 kuukautta neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
|
Jatkuvan kliinisen täydellisen vasteen ja R0-resektiosuhteen summa
Aikaikkuna: 12 kuukautta neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
jatkuva kliinisen täydellisen vasteen määrä plus R0-resektionopeus
|
12 kuukautta neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiertävä kasvain-DNA, yksittäiset solut, sytokiinit ja muut mahdolliset biomarkkerit, kuten T-solureseptori
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkiva päätepiste hoitovasteen ja eloonjäämisen ennustamiseen.
Kiertävän kasvaimen DNA-testi sekvensoimalla sisältää KRAS, NRAS, BRAF, PI3K, TP53, PTEN, EGFR, NEGF jne (509-geenipaneeli).
Ja T-solureseptorin alatyyppien muutoksen mittaaminen hoidon aikana. Yksittäiset solut testataan cytofilla.
Olink Proteomics -paneelin sytokiinitesti.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jing Jin, M.D., National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Li JL, Ji JF, Cai Y, Li XF, Li YH, Wu H, Xu B, Dou FY, Li ZY, Bu ZD, Wu AW, Tham IW. Preoperative concomitant boost intensity-modulated radiotherapy with oral capecitabine in locally advanced mid-low rectal cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2012 Jan;102(1):4-9. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.030. Epub 2011 Sep 6.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
- Braendengen M, Tveit KM, Berglund A, Birkemeyer E, Frykholm G, Pahlman L, Wiig JN, Bystrom P, Bujko K, Glimelius B. Randomized phase III study comparing preoperative radiotherapy with chemoradiotherapy in nonresectable rectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Aug 1;26(22):3687-94. doi: 10.1200/JCO.2007.15.3858.
- Chen W, Zheng R, Zeng H, Zhang S, He J. Annual report on status of cancer in China, 2011. Chin J Cancer Res. 2015 Feb;27(1):2-12. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.01.06.
- Glynne-Jones R, Wyrwicz L, Tiret E, Brown G, Rodel C, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv22-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdx224. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv263.
- Burbach JP, den Harder AM, Intven M, van Vulpen M, Verkooijen HM, Reerink O. Impact of radiotherapy boost on pathological complete response in patients with locally advanced rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Radiother Oncol. 2014 Oct;113(1):1-9. doi: 10.1016/j.radonc.2014.08.035. Epub 2014 Oct 1.
- Teo MTW, McParland L, Appelt AL, Sebag-Montefiore D. Phase 2 Neoadjuvant Treatment Intensification Trials in Rectal Cancer: A Systematic Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jan 1;100(1):146-158. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.09.042. Epub 2017 Sep 29.
- Caravatta L, Padula GD, Picardi V, Macchia G, Deodato F, Massaccesi M, Sofo L, Pacelli F, Rotondi F, Cecere G, Sallustio G, Di Lullo L, Piscopo A, Mignogna S, Bonomo P, Cellini N, Valentini V, Morganti AG. Concomitant boost radiotherapy and multidrug chemotherapy in the neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer: results of a phase II study. Acta Oncol. 2011 Nov;50(8):1151-7. doi: 10.3109/0284186X.2011.582880. Epub 2011 Aug 18.
- Engels B, Platteaux N, Van den Begin R, Gevaert T, Sermeus A, Storme G, Verellen D, De Ridder M. Preoperative intensity-modulated and image-guided radiotherapy with a simultaneous integrated boost in locally advanced rectal cancer: report on late toxicity and outcome. Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):155-9. doi: 10.1016/j.radonc.2013.10.026. Epub 2013 Nov 12.
- Lee JH, Kim DY, Nam TK, Yoon SC, Lee DS, Park JW, Oh JH, Chang HJ, Yoon MS, Jeong JU, Jang HS. Long-term follow-up of preoperative pelvic radiation therapy and concomitant boost irradiation in locally advanced rectal cancer patients: a multi-institutional phase II study (KROG 04-01). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 15;84(4):955-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.045. Epub 2012 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC201807007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .